Με νέα δεδομένα από τα τελικά αποτελέσματα 5ετούς μελέτης εμπλουτίζονται τα χαρακτηριστικά της ραλτεγκραβίρης, μετά από σχετική έγκριση της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), την οποία ανακοίνωσε πρόσφατα η MSD, γνωστή ως Merck στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά.

Η ραλτεγκραβίρη είναι αναστολέας ιντεγκράσης που ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες ασθενείς, ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας κατά του HIV. Οι επικαιροποιημένες πληροφορίες περιλαμβάνουν πλέον τα αποτελέσματα από τη 5ετή μελέτη STARTMRK, την μεγαλύτερη σε διάρκεια μελέτη Φάσης III, διπλά-τυφλή, με σχεδιασμό μη κατωτερότητας για την αξιολόγηση του αναστολέα ιντεγκράσης σε ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η συνδυαστική αγωγή που περιελάμβανε ραλτεγκραβίρη παρουσιάζει μακροχρόνια καταστολή του ιού και μεγαλύτερη ανοσολογική απόκριση συγκριτικά με τη συνδυαστική θεραπεία με εφαβιρένζη, καθώς και αποδεδειγμένο, μακροχρόνιο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας κατά τη διάρκεια 5 ετών σε ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε άλλη θεραπεία.

Η ραλτεγκραβίρη είναι αναστολέας ιντεγκράσης που ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς (ARV) παράγοντες για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες. Αυτή η ένδειξη βασίζεται σε αναλύσεις των επιπέδων HIV-1 RNA στο πλάσμα σε τρεις διπλά-τυφλές ελεγχόμενες μελέτες με ραλτεγκραβίρη . Δύο από αυτές τις μελέτες διεξήχθησαν για δύο χρόνια σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο στάδιο της νόσου και με προηγούμενη αποτυχία σε τρεις κατηγορίες φαρμάκων αντιρετροϊικής αγωγής. Η τρίτη (μελέτη STARTMRK) διεξήχθη για 5 χρόνια σε ενήλικες, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.

Η χρήση άλλων δραστικών ουσιών με ραλτεγκραβίρη σχετίζεται με μεγαλύτερη πιθανότητα ανταπόκρισης στη θεραπεία.

"Καθώς η αντιμετώπιση του HIV εξελίσσεται, η ραλτεγκραβίρη εξακολουθεί να είναι μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για τους ενήλικες ασθενείς με HIV-1», δήλωσε ο Jürgen Rockstroh, MD, του Πανεπιστημίου της Βόννης, Bonn-Venusberg. "Αυτά τα 5ετή αποτελέσματα παρέχουν σημαντική πληροφόρηση στους γιατρούς προκειμένου να κρίνουν πότε θα χορηγήσουν ραλτεγκραβίρη σε συνδυαστική θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με HIV- 1, οι οποίοι προηγουμένως δεν είχαν υποβληθεί σε άλλη θεραπεία»

"Η Merck είναι πρωτοπόρος εδώ και 30 χρόνια στην έρευνα για την αντιμετώπιση του HIV για σχεδόν 30 χρόνια. Η ανακάλυψη της ραλτεγκραβίρης και το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξής της αποδεικνύει τη μακροχρόνια δέσμευση της MSD στην έρευνα και την ανάπτυξη φαρμάκων για τον HIV», δήλωσε ο Daria Hazuda, Ph.D., αντιπρόεδρος του τμήματος Επιστημών έρευνας πρώιμης ανάπτυξης και ανακάλυψης για τις μολυσματικές ασθένειες της MSD.

Η MSD, γνωστή ως Merck στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά, ανακοίνωσε αποτελέσματα 5 ετών από τις κλινικές μελέτες της γκολιμουμάμπης, στο ετήσιο ευρωπαϊκό συνέδριο για τη ρευματολογία, EULAR (European League Against Rheumatism) που πραγματοποιήθηκε πρόσφατα στη Μαδρίτη.

Τα αποτελέσματα αφορούν τη Ρευματοειδή Αρθρίτιδα (ΡΑ.), την Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα (ΑΣ) και την Ψωριασική Αρθρίτιδα (ΨΑ).

Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ)

Ειδικά για τη ΡΑ παρουσιάστηκαν τα μακρόχρονα αποτελέσματα 5 ετών από τις 3 κλινικές μελέτες έγκρισης φάσης ΙΙΙ (μελέτες GO-FORWARD, GO-BEFORE και GO-AFTER) σε ασθενείς με μέτρια – σοβαρή ΡΑ που δεν είχαν λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη, ή που είχαν αποτύχει σε τροποποιητικά της νόσου φάρμακα ή είχαν λάβει προηγουμένως κάποιον άλλον αντι-TNF παράγοντα.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών, παρατηρήθηκε ότι στα 5 έτη συνεχούς χορήγησης υποδόριας γκολιμουμάμπης (50 mg) μία φορά το μήνα, ποσοστό ασθενών 60 έως 85% παρουσίασε βελτίωση τουλάχιστον κατά 20% - με βάση τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας.

«Αυτά τα ευρήματα, τα οποία προήλθαν από μελέτες 5 χρόνων είναι εξαιρετικά σημαντικά, καθώς παρέχουν στους ρευματολόγους νέα στοιχεία σχετικά με το πώς ανταποκρίνονται με την πάροδο του χρόνου οι ασθενείς που ζουν με μία χρόνια φλεγμονώδη νόσο, όπως η ΡΑ», δήλωσε ο Josef Smolen, M.D., καθηγητής και πρόεδρος, του τμήματος της Ρευματολογίας στην Ιατρική Σχολή της Βιέννης και επικεφαλής ερευνητής της μελέτης. «Η γκολιμουμάμπη συνεχίζει να είναι μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς που ζουν με μέτρια έως σοβαρή ΡΑ».

Επιπλέον, από τη διεθνή, προοπτική, ανοιχτή μελέτη, φάσης IV «GO-MORE», σε ενήλικους ασθενείς με ενεργή ΡΑ προέκυψε ότι οι ενέσεις υποδόριας γκολιμουμάμπης (50 mg) που προστέθηκαν στη συμβατική θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (μεθοτρεξάτη, λεφλουνομίδη) βελτίωσαν σημαντικά την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σύμφωνα με τους σχετικούς δείκτες κλινικής υγείας και τις δηλώσεις των ασθενών.

Στη μελέτη συμμετείχαν περισσότεροι από 3000 ασθενείς με ΡΑ, οι οποίοι λάμβαναν 50 mg γκολιμουμάμπης μία φορά το μήνα για περίοδο 6 μηνών. Η κλινική αποτελεσματικότητα της αγωγής αξιολογήθηκε με βάση τον δείκτη ενεργότητας της νόσου.

«Η ολοκληρωμένη διαχείριση της ΡΑ που επήλθε μετά τη χορήγηση πρόσθετης θεραπείας γκολιμουμάμπης για 6 μήνες είναι μια πολύ ευχάριστη εξέλιξη για τους γιατρούς και τους ασθενείς, λόγω των κλινικών βελτιώσεων που αναδείχθηκαν από την επίτευξη ύφεσης στη δραστηριότητα της νόσου και τη μείωση της λειτουργικής ανικανότητας», δήλωσε ο Bernard Combe, M.D., Ph.D., καθηγητής Ρευματολογίας, τμήμα Ρευματολογίας, Lapeyronie Hospital, Montpellier, στη Γαλλία επικεφαλής ερευνητής της μελέτης GO-MORE. «Για τους ασθενείς με ΡΑ, αυτά τα ευρήματα παρέχουν πληροφορίες για σημαντικές εξελίξεις στην θεραπεία αυτής της συχνά εξουθενωτικής ασθένειας».

Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα

Μία ακόμα 5ετής, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης III έδειξε ότι οι μηνιαίες υποδόριες ενέσεις γκολιμουμάμπης προσέφεραν σταθερή βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα, την φυσική λειτουργικότητα και την κινητικότητα σε 254 από τους 326 (ποσοστό 72%) ασθενείς με Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα (ΑΣ).

«Η σταθερή ανακούφιση των ασθενών που καταγράφηκε κατά την διάρκεια της 5ετούς παρακολούθησης είναι ενθαρρυντική εξέλιξη για τους γιατρούς και τους ασθενείς», είπε ο Jurgen Braun, M.D., επικεφαλής ερευνητής στο κέντρο Ρευματολογίας Ruhrgebiet, καθηγητής Ρευματολογίας στο Ελεύθερο Πανεπιστήμιο του Βερολίνου, και ερευνητής της μελέτης. «Τα δεδομένα όχι μόνο επιβεβαιώνουν τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της μηνιαίας χορήγησης γκολιμουμάμπης, αλλά επίσης επιβεβαιώνουν το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας της ουσίας, όπως έχει ήδη αποδειχθεί από προηγούμενες μελέτες για την γκολιμουμάμπη και άλλες anti-TNF θεραπείες».

Ψωριασική Αρθρίτιδα

Αντίστοιχα αποτελέσματα φάνηκαν και από τη μελέτη GO REVEAL που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με μέτρια-σοβαρή Ψωριασική Αρθρίτιδα όπου φάνηκε ότι στα 5 έτη παρακολούθησης περισσότεροι από 7 στους 10 ασθενείς συνέχισαν να ανταποκρίνονται στα σημεία και συμπτώματα της αρθρίτιδας της ψωρίασης και ψωριασικής ονυχίας (σύμφωνα με τους δείκτες ACR, PAI75 και NAPSI αντίστοιχα) καθώς επίσης και από τα συμπτώματα της δακτυλίτιδας και της ενθεσίτιδας

Γιάννης Βλόντζος: είναι απαραίτητο ένα σταθερό περιβάλλον για να υπάρξει ανάπτυξη!

«Δεν θέλουμε κίνητρα, απλά να μη μας μπλοκάρουν», επισημαίνει ο κ. Γιάννης Βλόντζος, Πρόεδρος & Διευθύνων Σύμβουλος, Merck A.E., Αντιπρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), και Πρόεδρος της Ένωσης Βιοτεχνολογίας Ελλάδος. Ο κ. Βλόντζος μας αναλύει τα προβλήματα της φαρμακοβιομηχανίας τονίζοντας, ότι, ένα σταθερό περιβάλλον θα βοηθούσε πολύ στην ανάπτυξη της αγοράς αφού οι εταιρίες δε θα φοβόντουσαν να επενδύσουν.

Ι.Ε. Κύριε Βλόντζο, δεδομένης της κατάστασης που επικρατεί σήμερα στην ελληνική αγορά, ποια είναι τα σημαντικά προβλήματα που αντιμετωπίζει ένας από τους πιο νευραλγικούς τομείς της οικονομίας μας, η φαρμακοβιομηχανία;

Γ.Β. Τα σημαντικά θέματα που αντιμετωπίζει σήμερα η φαρμακοβιομηχανία έχουν να κάνουν με τη ρύθμιση της αγοράς. Και τι εννοώ. Έχουμε ένα Δελτίο Τιμών με κατάφορη παραβίαση των πατεντών, και ενώ υπάρχει θέσπιση από την πολιτεία μείωση της τιμής του φαρμάκου κατά 50% μετά τη λήξη αυτής, αυτό δυστυχώς δεν τηρείται. Στο τελευταίο Δελτίο μειώθηκαν οι τιμές σκευασμάτων που είχαν πατέντα σε ισχύ κατά 50%. Αυτό δημιουργεί στρεβλώσεις στην αγορά και στον υγιή ανταγωνισμό και οδηγεί τις εταιρίες σε αποεπένδυση, διότι καμία εταιρία δεν είναι διατεθειμένη να επενδύσει σε μια αγορά που δεν αναγνωρίζει τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας.

Δεν μπορεί η Ελλάδα να είναι στο θέμα πατεντών στα επίπεδα της Ινδίας. Ο νόμος λέει ότι πρέπει να σεβόμαστε την πατέντα έστω της δραστικής ουσίας, εμείς βέβαια υποστηρίζουμε ότι η πολιτεία πρέπει να σέβεται όλες τις πατέντες που έχει ένα σκεύασμα, είτε αφορά δραστική είτε φαρμακοτεχνικές μορφές κ.α., διότι είναι αναγνωρισμένες από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Πατεντών οι περισσότερες από αυτές και δεν πρέπει να μπαίνουν στην ίδια κατηγορία με τα γενόσημα φάρμακα. Αυτό είναι μια σημαντική στρέβλωση της αγοράς και έχει να κάνει με τη μη αναγνώριση των πατεντών. Είναι κεφαλαιώδους σημασίας για τη φαρμακοβιομηχανία που ασχολείται με την έρευνα και την ανάπτυξη.

Δεύτερο θέμα που αντιμετωπίζει η βιομηχανία και δεν είναι σημερινό, είναι η απαγόρευση της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες οι οποίες μπορούν να προσφέρουν πολλά και σημαντικά οφέλη όχι μόνο στον ασθενή αλλά και στην ιατρική κοινότητα αλλά και στη συνολική δαπάνη υγείας. Τα τελευταία δυόμισι χρόνια κανένα αιτούμενο σκεύασμα δεν έχει λάβει τιμή. Από τον Ιανουάριο του 2011 ως και τον Ιούνιο του 2013 δεν έχει ικανοποιηθεί κανένα αίτημα για εισαγωγή νέου σκευάσματος. Καταλαβαίνετε λοιπόν, ότι η επιστήμη σε όλο τον κόσμο έχει προχωρήσει μπροστά. Ασθένειες, όπως ο καρκίνος, έχουν αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά ενώ, στην Ελλάδα ο Έλληνας ασθενής δεν έχει αυτή την ευκαιρία. Πόσο μάλλον όταν οι στόχοι, όσον αφορά τη φαρμακευτική δαπάνη, έχουν επιτευχθεί με βάση τη μνημονιακή υποχρέωση της χώρας και για το 2012 και όπως όλα δείχνουν και για το 2013.

Όλα αυτά έχουν αρνητική οικονομική διάσταση ως προς τις εταιρίες. Οι εταιρίες επαναπροσδιορίζουν τον τρόπο λειτουργίας τους στην Ελλάδα με αποτέλεσμα να χάνονται θέσεις εργασίας και η φαρμακοβιομηχανία, το έχει πληρώσει αυτό με εκατοντάδες θέσεις εργασίας τα τελευταία χρόνια.

Επίσης η ελκυστικότητα από πλευράς επενδύσεων, όπως είναι οι κλινικές μελέτες για παράδειγμα, αρχίζει να γίνεται προβληματικό. Ποιος θα επενδύσει σε μια χώρα που δεν κυκλοφορούν νέα σκευάσματα;

Ι.Ε. Άρα η κλινική έρευνα η οποία θεωρείται ένας σημαντικός πυλώνας ανάπτυξης θα έχει πρόβλημα. Πόσο κοντά είναι η Ελλάδα σ’ αυτό και πόσο εφικτό είναι δεδομένης της οικονομικής κατάστασης;

Γ.Β. Δε θα έλεγα ότι έχει πρόβλημα, αλλά σίγουρα θα μπορούσε να αναπτυχθεί πολύ καλύτερα. Από τη θέση μου μάλιστα στον ΣΦΕΕ, όπου η κλινική έρευνα είναι στον τομέα αρμοδιότητάς μου, αποτελεί ένα οικονομικό μέγεθος για τη χώρα μας της τάξεως των 100 εκατ. ευρώ. Αντίστοιχες πληθυσμιακά χώρες όπως είναι το Βέλγιο και η Ουγγαρία απορροφούν 400 εκατ. ευρώ από τη φαρμακοβιομηχανία. Καταλαβαίνετε λοιπόν πόσο σημαντικό είναι για τη χώρα, για την ανάπτυξη και τη δημιουργία θέσεων εργασίας υψηλής προστιθέμενης αξίας, γιατί δε μιλάμε για εργατικά χέρια χαμηλού κόστους αλλά για επιστήμονες όπως είναι γιατροί, βιολόγοι, νοσηλευτές κ.α. Πώς όμως να πείσει κάποιος την εταιρία να επενδύσει στην Ελλάδα όταν δεν κυκλοφορούν πλέον νέα σκευάσματα; Ωστόσο, πρέπει να αναγνωρίσουμε ότι το τελευταίο διάστημα η πολιτεία με μια κοινή Υπουργική Απόφαση θέτει το πλαίσιο και διευκολύνει κατά πολύ την εξαγωγή πολυκεντρικών μελετών, οπότε το θεσμικό πλαίσιο τουλάχιστον είναι ευκολότερο. Υπάρχει κάποια δυσαρμονία σχετικά με την πολιτική βούληση και την Υπουργική Απόφαση ως προς την εφαρμογή αυτής σε επίπεδο ΔΥΠΕ, αλλά νομίζω ότι μπορεί να ξεπεραστεί. Η ουσία είναι, ότι ενώ φτιάξαμε το πλαίσιο απορρόφησης της έρευνας αυτό δεν έχει ακόμα αποδώσει καρπούς. Και ο παράγοντας δεν είναι πλέον το θεσμικό πλαίσιο αλλά, όπως σας προείπα, είναι η κυκλοφορία των νέων φαρμάκων. Όλες οι εταιρίες επαναπροσδιορίζουν τη στάση τους και τη θέση τους στην ελληνική αγορά.

Ι.Ε. Αν δεν κάνω λάθος, έχετε κάποια εργαστήρια μέσα στο καλοκαίρι για τις κλινικές μελέτες στην Ελλάδα;

Γ.Β. Ναι, γιατί υπάρχουν διάφοροι φορείς οι οποίοι ασχολούνται συστηματικά με το θέμα, γιατί όπως καταλαβαίνετε είναι υψηλού ενδιαφέροντος. Κατά συνέπεια, όλοι οι άμεσα ενδιαφερόμενοι ψάχνουν να βρουν τρόπους ανάπτυξης της κλινικής έρευνας στην Ελλάδα ώστε να εισχωρήσουν πόροι και να ανοίξουν νέες θέσεις εργασίας. Οποιαδήποτε προσπάθεια είναι προς τη σωστή κατεύθυνση και η ιδιωτική πρωτοβουλία είναι σε καλό δρόμο. Τα εργαστήρια αυτά θα προσπαθήσουν να βρουν τρόπους και προτάσεις περαιτέρω βελτίωσης του ρυθμιστικού και νομικού πλαισίου.

Ι.Ε. Ιατρικός Τουρισμός! Πού χωλαίνει το όλο σχέδιο; είναι εύκολο να πραγματοποιηθεί στην Ελλάδα, και αν ναι, πώς;

Γ.Β. Πολύ ωραία έννοια και θα μπορούσε να αποδώσει πολύ σημαντικά πράγματα στην οικονομία της χώρας, όμως δεν υπάρχει συντονισμός, δεν υπάρχει όραμα και πλαίσιο. Είμαστε ακόμα στο επίπεδο της θεωρίας. Θα μπορούσε να είναι μοχλός ανάπτυξης για όλο το σύστημα υγείας, και για τον ιδιωτικό τομέα και για το δημόσιο. Όσον αφορά το δημόσιο, δυστυχώς δεν είναι έτοιμο να απορροφήσει τους επισκέπτες, το επίπεδο των παρεχόμενων υπηρεσιών δεν είναι ελκυστικό για να τραβήξει κόσμο. Οι δε ιδιωτικοί πάροχοι υγείας, έχω την εντύπωση ότι δεν έχουν πολύ ανταγωνιστικά τιμολόγια. Παραμένουμε ακριβή χώρα για τον ιατρικό τουρισμό σε σχέση με άλλες γείτονες χώρες. Συνεπώς θα πρέπει πρώτα απ’ όλα να υπάρχει ένα όραμα το οποίο για να επιτευχθεί θα πρέπει να χαραχθεί στρατηγική και ένα δομημένο πλαίσιο. Χρειάζεται προσπάθεια και συντονισμός, δημόσιου και ιδιωτικού τομέα.

Για παράδειγμα ο ιατρικός τουρισμός θα πρέπει να προσφερθεί ως ένα προϊόν. Για να προωθηθεί ένα τέτοιο προϊόν είναι απαραίτητα ολοκληρωμένα πακέτα υπηρεσιών στις ιατρικές πράξεις, άνθρωποι που θα πλαισιώνουν τις υπηρεσίες όπως, μεταφραστές, διαμονή για τους συνοδούς, παραλαβή και μεταφορά, νοσηλευτικό ίδρυμα, νοσήλια. Ο ασθενής – επισκέπτης θα πρέπει να γνωρίζει από την αρχή πόσο θα κοστίσει η επίσκεψή του, η διαμονή του και η θεραπεία και να έχει τη δυνατότητα να επιλέξει ποιο πακέτο είναι το κατάλληλο γι’ αυτόν.

Ι.Ε. Σε ποιο ύψος έχουν φτάσει τα χρέη του δημοσίου ως προς τις εταιρίες;

Γ.Β. Τα συγκεντρωτικά που έχουμε μέχρι τέλος Απριλίου 2013 δείχνουν ότι οι συνολικές οφειλές του δημοσίου προς τη φαρμακοβιομηχανία είναι στο 1.300 δις. Τα χρέη αυτά έρχονται από πριν το 2010 μέχρι σήμερα. Για το 2010 έχει αποπληρωθεί το 95% των οφειλών, για τα τιμολόγια του 2011 έχει αποπληρωθεί το 78%, για τα τιμολόγια του 2012 έχει αποπληρωθεί μόνο το 35%, ενώ για το τρέχον έτος έχει αποπληρωθεί μόνο το 5% των οφειλών.

Σε αυτά πρέπει να προστεθούν και τα 80 εκατ. που έχουν μείνει απλήρωτα πριν το 2010 και δεν έχουν μπει σε ρυθμίσεις και είναι από τις οφειλές των στρατιωτικών νοσοκομείων.

Η εξέλιξη των χρεών είναι σε σωστή κατεύθυνση θα έλεγα. Ένα μέρος από τα χρήματα της δόσης πάνε σε αποπληρωμές χρεών του δημοσίου σε όλη την αγορά, γι’ αυτό και έγιναν κάποιες καταβολές μέσα στην Άνοιξη και μειώθηκαν λίγο τα χρωστούμενα. Το μεγαλύτερο ποσοστό των χρεών αφορά το ΙΚΑ και μικρότερο τα νοσοκομεία του ΕΣΥ. Τα χρήματα υπάρχουν, το υπουργείο Οικονομικών έχει δώσει τα απαραίτητα κονδύλια αλλά έχουν μπλοκάρει στο Ελεγκτικό Συνέδριο από μία ασάφεια της Υπουργικής Απόφασης.

Το πρόβλημα ωστόσο παραμένει γιατί τα χρέη αυτά είναι σε ένα κλάδο που βάλλεται πολύ τα τελευταία χρόνια και έχει μειωθεί σημαντικά ο κύκλος εργασιών του. Σ’ αυτό έρχονται να προστεθούν οι προβληματικές συνεργασίες με τις τράπεζες οι οποίες δεν παρέχουν ρευστότητα λόγω των προβλημάτων ανακεφαλαιοποίησης που έχουν, καθώς επίσης η ζημιά που υπέστησαν οι εταιρίες από το PSI των ομολόγων. Ένα εκρηκτικό μείγμα που απειλεί τη βιωσιμότητα πολλών ελληνικών και πολυεθνικών εταιριών του κλάδου.

Η πολιτεία έχει υποσχεθεί δια στόματος των κ.κ. Σταϊκούρα και Στουρνάρα ότι τα χρέη μέχρι το 2012 θα αποπληρωθούν μέχρι το τέλος του 2013, κανείς ωστόσο, δεν συζητά για το πότε θα πληρωθούν τα χρέη του 2013, που έχουν αρχίσει και συσσωρεύονται και είναι και μνημονιακή υποχρέωση, το να καταβάλλονται οι πληρωμές σε προμηθευτές του δημοσίου μέσα σε 60 ημέρες. Ακόμα και αν μπουν σε ρύθμιση τα προηγούμενα έτη το τρέχον έτος πρέπει να πληρώνεται στην ώρα του.

Ι.Ε. Πώς βλέπετε να διαμορφώνεται το άμεσο μέλλον της φαρμακευτικής αγοράς και ποιες είναι οι κινήσεις που μπορούν να γίνουν από πλευράς εταιριών και όχι μόνο της πολιτείας, ώστε να επιτευχθούν οι στόχοι;

Γ.Β. Η βιομηχανία σε συνεργασία με την πολιτεία έχει βοηθήσει τα μέγιστα ώστε να πιαστούν οι στόχοι, παρότι ως κλάδος έχει πληγεί ιδιαίτερα. Οι εταιρίες είναι συνεπείς στους όρους που έχουν τεθεί από την πολιτεία. Και rebate πλήρωσαν και clow back πλήρωσαν και καταβάλλουν τους φόρους τους. Αντιθέτως, η πολιτεία δε τηρεί καμία από τις προβλεπόμενες συμφωνίες. Πώς να σχεδιάσεις το μέλλον με τέτοια αστάθεια στην αγορά; Η αβεβαιότητα είναι καθημερινή και τα νέα μέτρα τα οποία ανατρέπουν κάθε σχεδιασμό και προγραμματισμό έχουν μπει στην ημερήσια διάταξη. Νέα φάρμακα δε βγαίνουν και στα ήδη υπάρχοντα οι τιμές όλο χαμηλώνουν. Και δεν εξετάζω στην προκειμένη αν είναι σωστό η λάθος, είναι μια πολιτική απόφαση την οποία οφείλουμε να ακολουθήσουμε. Όμως με όλα αυτά δεν υπάρχει ένα φυσιολογικός κύκλος εργασιών, έχει διαρραγεί εντελώς.

Ι.Ε. Ποια είναι η θέση της Merck στο χάρτη της Υγείας στην Ελλάδα;

Γ.Β. Λειτουργεί στην Ελλάδα από το 1971 ως Merck και ως ενοποιημένη εταιρία από το 2006. Ο φαρμακευτικός κλάδος της η Merck Serono έχει ένα portfolio καινοτόμων προϊόντων βιοτεχνολογίας και έρευνας τα οποία απευθύνονται σε σοβαρές παθήσεις με μεγάλη επιτυχία. Επίσης, έχουμε κληρονομήσει και ένα portfolio παλαιών καταξιωμένων και πολύ φθηνών φαρμάκων που αντιμετωπίζουν παθήσεις όπως η υπέρταση, ο διαβήτης, οι παθήσεις του θυρεοειδούς με εξαιρετικά αποτελέσματα προσφέροντας τα μέγιστα στο σύστημα υγείας. Η Merck λειτουργεί με βάση τους κανόνες δεοντολογίας, όπως αυτοί προβλέπονται από τον ευρωπαϊκό κώδικα και τους κανόνες της πολιτείας και του ΣΦΕΕ.

Ι.Ε. Ποιοι είναι οι τομείς στους οποίους έχει ρίξει ιδιαίτερη βαρύτητα τα τελευταία χρόνια;

Γ.Β. Η Merck έχει κάνει ένα ξεκαθάρισμα στα σκευάσματα πριν την κυκλοφορία, που είναι μόρια και τα οποία είναι στα ερευνητικά εργαστήρια και έχει δύο πυλώνες δραστηριοποίησης. Ο ένας πυλώνας είναι η ογκολογία και ο άλλος είναι οι νευροεκφυλιστικές παθήσεις. Υπάρχουν ωστόσο σε έρευνα 2-3 ακόμα σκευάσματα αλλά, οι δύο κύριοι άξονες είναι αυτοί. Μακράν το μεγαλύτερο κομμάτι των ερευνών το απορροφά η ογκολογία, η οποία έχει αναγνωρισθεί πλέον από την παγκόσμια κοινότητα ως χρόνια πάθηση. Πολλές μορφές καρκίνων αντιμετωπίζονται σήμερα ως χρόνιες παθήσεις, γιατί υπάρχει η δυνατότητα να αντιμετωπισθούν αποτελεσματικά.

Ι.Ε. Θεωρείτε ότι η βιοτεχνολογία θα είναι το μέλλον στη φαρμακευτική αγορά;

Γ.Β. Νομίζω πως ναι. Η κλασική χημεία έχει δώσει ό,τι μπορούσε, και το μέλλον θα είναι τα βιολογικά προϊόντα. Δεν είναι τυχαίο ότι τα νέας κυκλοφορίας σκευάσματα στη Αμερική είναι πλέον μονοκλωνικά αντισώματα και σκευάσματα βιοτεχνολογίας. Για το λόγο αυτό και τα εργαστήρια των εταιριών και της ακαδημαϊκής κοινότητας προσανατολίζονται σ’ αυτή την κατεύθυνση. Ελπίζω να είναι το μέλλον και στη χώρα μας!

Ι.Ε. Δεοντολογία. Τώρα τελευταία παίζει πολύ, έχει γίνει κάτι σαν μόδα. Τηρείται στο σύνολο της αγοράς η δεοντολογία;

Γ.Β. Ήρθε για να μείνει. Οι αλλαγές ξεκινούν πρωτίστως από την ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία και τις απαιτήσεις της. Έχει αλλάξει και έχει επικαιροποιηθεί ο κώδικας δεοντολογίας στην Ευρώπη, τουλάχιστον δύο φορές. Και οι εταιρίες που είναι σε χώρες – μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης υποχρεούνται να τον ακολουθήσουν και μάλιστα να ακολουθούν τις πιο αυστηρές προδιαγραφές. Δηλαδή αν είναι πιο αυστηρές οι επισημάνσεις του Ευρωπαϊκού ακολουθούν αυτόν, αν όμως οι επισημάνσεις του Εθνικού τους κώδικα ή του εταιρικού ή του κλαδικού είναι πιο αυστηρές, τότε ακολουθούν αυτόν. Και ο κώδικας του ΣΦΕΕ επικαιροποιήθηκε δύο φορές τα τελευταία χρόνια. Το 2007 και το 2012. Μάλιστα η τελευταία είναι σχεδόν ίδια με τον ευρωπαϊκό κώδικα. Οι περισσότερες εταιρίες ακολουθούν πιστά, συνεπώς θα γίνουν παράδειγμα για όλες.

Ι.Ε. Αν σας έλεγα να επιλέξετε μέσα από σημαντικές λέξεις όπως (Ανάπτυξη, Αξία, Καινοτομία, Προσαρμογή) για να χαρακτηρίσετε την εικόνα της φαρμακευτικής αγοράς για το σήμερα αλλά και το άμεσο μέλλον, ποιες θα επιλέγατε και γιατί;

Γ.Β. Η Ανάπτυξη είναι το ζητούμενο. Δεν θέλουμε κίνητρα απλά να μην μας μπλοκάρουν. Είναι κύριος άξονας και μπορούμε ως τομέας να προσφέρουμε στην αγορά συνολικά και να φέρουμε πόρους στη χώρα.

Η Αξία είναι παρεξηγημένη έννοια για τη δική μας αγορά γιατί όλοι την αντιμετωπίζουν ως δαπάνη και όχι ως επένδυση που είναι το σωστό. Το προϊόν της φαρμακοβιομηχανίας προσφέρει αξία και στον ασθενή και στο σύστημα υγείας. Και τι εννοώ. Ακούμε να λένε το πόσα χρήματα κοστίζει στο σύστημα υγείας η γαστροπροστασία. Όμως δεν επισημαίνει κανείς το γεγονός ότι έχουν εξαλειφθεί οι εγχειρήσεις έλκους. Μέχρι το 1995 το έλκος αντιμετωπιζόταν χειρουργικά, ενώ σήμερα φαρμακευτικά. Το φάρμακο λοιπόν προσφέρει αξία στα συστήματα υγείας και στην κοινωνία.

Η Καινοτομία είναι λόγος ύπαρξής μας, είναι στο DNA των εταιριών έρευνας και ανάπτυξης. Είναι θα έλεγα ο ακρογωνιαίος λίθος της φαρμακευτικής αγοράς.

Η Προσαρμογή είναι μια κυρίαρχη έννοια την τελευταία διετία. Πραγματικά, αν σκεφτείτε ότι οι μειώσεις στις τιμές έχουν ξεπεράσει το 55% από το 2009, συν τα άλλα προβλήματα της αγοράς, αυτό είναι το στίγμα της βιομηχανίας η οποία καλείται σε συνεργασία και προσαρμογή καθημερινά τα τελευταία χρόνια, ξεπερνώντας τον εαυτό της και με κίνδυνο τη βιωσιμότητα της. Και το μόνο που επιζητά, είναι να διασφαλιστεί μια στοιχειώδης σταθερότητα στην αγορά και ένα σωστό περιβάλλον για επένδυση.

Ανθή Αγγελοπούλου

Συνεργασία Merck και Samsung Bioepis για την ανάπτυξη βιο-ομοειδών

Η MSD, γνωστή ως Merck στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά, και η Samsung Bioepis Co., Ltd., προχώρησαν σε εμπορική συμφωνία για την ανάπτυξη και διάθεση υποψήφιων βιο-ομοειδών φαρμάκων.

«Η παγκόσμια παρουσία της MSD σε συνδυασμό με τις δραστηριότητες ανάπτυξης βιοτεχνολογικών φαρμάκων και τις παραγωγικές δυνατότητες της Samsung Bioepis, προσφέρει πολύ καλές προοπτικές στις δύο εταιρείες για την αύξηση της πρόσβασης σε βιο-ομοειδή, με απώτερο στόχο τη βελτίωση της ανθρώπινης υγείας», ανέφερε ο Rich Murray, Ph.D., Α΄ Αντιπρόεδρος του τμήματος έρευνας βιολογικών προϊόντων και εμβολίων των Εργαστηρίων της MSD και Merck. «Είμαστε σίγουροι ότι αυτή η συνεργασία και οι δυνατότητες που προσφέρει θα ενισχύσουν σημαντικά το διευρυνόμενο χαρτοφυλάκιο βιολογικών προϊόντων μας».

Με βάση τους όρους της συμφωνίας, η Samsung Bioepis θα είναι υπεύθυνη για την προκλινική και κλινική ανάπτυξη, την παραγωγή, τις κλινικές δοκιμές και την έγκριση των υποψήφιων προϊόντων. Αντίστοιχα, η MSD θα είναι υπεύθυνη για την εμπορική τους διάθεση. Η Samsung Bioepis θα λαμβάνει μια προκαταβολική πληρωμή από την MSD, έσοδα από την πώληση προϊόντων, ενώ θα δικαιούται επιπλέον πληρωμές που θα συνδέονται με την επίτευξη προκαθορισμένων κλινικών και κανονιστικών δεικτών επίδοσης.

«Η Samsung Bioepis διαθέτει όλη την απαραίτητη τεχνογνωσία για την ανάπτυξη βιο-ομοειδών υψηλής ποιότητας», ανέφερε ο Christopher Hansung Ko, Ph.D., διευθύνων σύμβουλος της Samsung Bioepis. «Με αυτή τη συμφωνία, η Samsung κάνει ένα σημαντικό βήμα που θα την οδηγήσει να αναδειχθεί σε βασικό παράγοντα της βιοφαρμακευτικής βιομηχανίας».