Εκτύπωση αυτής της σελίδας
Τετάρτη, 02 Αυγούστου 2017 07:51

Ηπατίτιδα: ο δρόμος προς την εξάλειψη της νόσου

Η ηπατίτιδα C είναι μια νόσος, όπου περίπου στο 80% των ανθρώπων που προσβάλει δεν δίνει συμπτώματα μέχρις ότου φτάσει σε προχωρημένο στάδιο. Από τους περίπου 170.000 ανθρώπους που έχουν μολυνθεί από τον ιό, μόλις οι 32.000 έχουν διαγνωστεί ενώ θεραπεία έχει λάβει περίπου το 50% από αυτούς. Κάθε χρόνο εκτιμάται πως προσβάλλονται από ηπατίτιδα C 3-4 εκατομμύρια άνθρωποι ενώ οι θάνατοι που αποδίδονται σε αυτή την ασθένεια ξεπέρασαν στις ΗΠΑ τον αριθμό των θανάτων από τον ιό HIV. Στην Ελλάδα, σύμφωνα με στοιχεία του ΚΕΕΛΠΝΟ για τα τελευταία χρόνια, οι θάνατοι ανά έτος από αιτίες που σχετίζονται με την ηπατίτιδα C φτάνουν τους 800 ενώ, οι θάνατοι από τον ιό του HIV ήταν 41. Στην Ελλάδα, ο επιπολασμός της ηπατίτιδας C ανέρχεται στο 1,16% του πληθυσμού και αφορά περίπου 133.000 ανθρώπους, από τους οποίους το ένα τρίτο βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο ίνωσης. Τα νέα κρούσματα στην Ελλάδα υπολογίζονται ετησίως στα 3.500, με μόλις το 19,2% να έχουν διαγνωστεί και το 9,2% να λαμβάνουν θεραπεία.

 

Τον δρόμο της υλοποίησης παίρνει η δέσμευση της Ελλάδας έναντι του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για εξάλειψη της ηπατίτιδας C έως το 2030

Το σύνολο των ασθενών εντάσσονται πλέον στη θεραπεία με νέας γενιάς φάρμακα, χάρη στην επίτευξη ειδικής οικονομικής συμφωνίας μεταξύ των εταιρειών που τα διαθέτουν με τον ΕΟΠΥΥ. Μέχρι τώρα, ο ΕΟΠΥΥ αποζημίωνε μόνο ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο, ενώ με τη νέα συμφωνία, εντάσσονται πλέον στη θεραπεία και ασθενείς που βρίσκονται σε αρχικό στάδιο της νόσου. Η εξέλιξη αυτή δίνει πρόσβαση στη δωρεάν θεραπεία σε πενταπλάσιο αριθμό ασθενών σε σχέση με εκείνον που καλύπτεται σήμερα από τον ΕΟΠΥΥ. Μεγιστοποιείται, έτσι, το θεραπευτικό αποτέλεσμα, περιορίζεται σημαντικά ο κίνδυνος μετάδοσης και επιτυγχάνεται σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής των πασχόντων. Η χώρα μας έχει αναλάβει έναντι του ΠΟΥ την υποχρέωση να εξαλείψει την ηπατίτιδα C έως το τέλος του 2030. Για να επιτευχθεί ο συγκεκριμένος στόχος, απαιτείται να ενταχθούν έως τότε στη θεραπεία 86.500 ασθενείς. Η επίτευξη του στόχου, θα οδηγήσει σε μείωση κατά 70% του αριθμού των ασθενών με κίρρωση του ήπατος και ηπατοκυτταρικό καρκίνο. Πρόκειται, ουσιαστικά, για μία αξιόλογη επένδυση στη Δημόσια Υγεία, δεδομένου ότι το θεραπευτικό όφελος θα συνοδευτεί από σημαντική εξοικονόμηση πόρων. Μελέτες δείχνουν πως το κόστος ανά ασθενή που βρίσκεται στα πρώτα στάδια της ηπατικής βλάβης ανέρχεται ετησίως στα 642,71 ευρώ. Η καθυστέρηση έναρξης της θεραπείας και η υποτροπή της ασθένειας εκτινάσσει το κόστος στα 5.934 ευρώ για ασθενείς με κίρρωση, στα 21.890 ευρώ για ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνο και στα 35.051 ευρώ για ασθενείς που θα υποβληθούν σε μεταμόσχευση ήπατος. Σύμφωνα με στοιχεία του υπουργείου Υγείας, τα νέα κρούσματα αφορούν χρήστες ενδοφλέβιων ουσιών (56% έως 74% είναι φορείς), μετανάστες και πρόσφυγες από χώρες με υψηλή συχνότητα εμφάνισης της νόσου.

 

QuintilesIMS: Υψηλό παραμένει το ποσοστό διαγνωσμένων ασθενών με Ηπατίτιδα C που δεν έχει λάβει οποιαδήποτε θεραπεία

Η εξειδικευμένη μελέτη της QuintilesIMS «HCV PerformanceTracker», η οποία πραγματοποιήθηκε πρόσφατα (Μάιος - Ιούνιος 2017), επιβεβαιώνει ότι παραμένει ακόμα υψηλό το ποσοστό των διαγνωσμένων ασθενών με Ηπατίτιδα C που δεν έχει λάβει κάποια θεραπεία, ενώ η έναρξη οποιασδήποτε θεραπευτικής αγωγής παραμένει σε χαμηλά επίπεδα συγκριτικά με τις συνολικές επισκέψεις των ασθενών στους ειδικούς ιατρούς - Ηπατολόγους τον τελευταίο χρόνο. Οι γονότυποι 1 και 3 εξακολουθούν να συγκεντρώνουν το μεγαλύτερο πλήθος ασθενών, με τον γονότυπο 3 να σημειώνει σημαντική αύξηση μεταξύ των ασθενών που ξεκινούν θεραπεία τους τελευταίους μήνες, το οποίο φαίνεται να συνδέεται με την έναρξη κυκλοφορίας στην ελληνική αγορά του πρώτου παν-γονοτυπικού φαρμάκου. Όσον αφορά στις θεραπείες που επιλέγονται, η διείσδυση των DAA θεραπειών συνεχίζει να μεγαλώνει, γεγονός που οφείλεται εν μέρει και στις δύο νέες θεραπείες που είναι διαθέσιμες φέτος στην Ελλάδα, με αντίστοιχη μείωση του ποσοστού των ασθενών που λαμβάνει το παραδοσιακό σχήμα πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης (PegIFN + RBV). Αξιοσημείωτες είναι και οι διαφοροποιήσεις που παρουσιάζουν τα μερίδια των επιμέρους θεραπευτικών σχημάτων μέσα σε κάθε γονότυπο αλλά και ανάλογα με το προφίλ των ασθενών (π.χ. πρώτη θεραπεία ή επανα-θεραπεία, βαθμός ίνωσης, συνοδά νοσήματα), που διαμορφώνονται σύμφωνα με τις προτιμήσεις των ιατρών καθώς και τις ενδείξεις των φαρμάκων. Η ίδια μελέτη διαπιστώνει επίσης τις διαφορές που παρατηρούνται στην κατανομή των γονοτύπων και των σταδίων ίνωσης μεταξύ των διαφορετικών υπο-πληθυσμών, π.χ. ασθενών που ξεκίνησαν θεραπεία πρόσφατα, ασθενών που έλαβαν θεραπεία παλαιότερα, ασθενών που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία, ή νεοδιαγνωσμένων. Σημαντικό εύρημα είναι και οι μεγάλες αποκλίσεις στα ποσοστά ίασης που καταγράφονται με σχήματα PegIFN + RBV συγκριτικά με τα ποσοστά SVR που επιτυγχάνονται με DAA θεραπείες, τα οποία επίσης διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των επιμέρους DAA σχημάτων. Τέλος, ενδιαφέρον παρουσιάζει το ποσοστό των ασθενών που δεν έχουν λάβει ακόμη θεραπεία για την Ηπατίτιδα C και που φαίνεται ότι βρίσκονται είτε σε αναμονή έγκρισης της προτεινόμενης αγωγής που έχει ήδη υποβληθεί στο Μητρώο ασθενών είτε σε αναμονή υποβολής προτεινόμενης αγωγής από τον θεράποντα ιατρό μόλις επισημοποιηθούν τα νέα κριτήρια ένταξης από τον ΕΟΠΥΥ, όπως αναμένεται μετά την ολοκλήρωση της σχετικής διαπραγμάτευσης. Αξίζει να σημειωθεί ότι οι έρευνες «HCV PerformanceTracker» και «HCV DeepDive» της QuintilesIMS είναι ειδικά σχεδιασμένες για να καλύπτουν σε βάθος τις ανάγκες των εταιρειών στην Ηπατίτιδα C και απαντούν σε πλήθος καίριων ερωτημάτων σχετικά με τη νόσο και τις θεραπείες, όπως:

Πόσοι είναι οι ασθενείς με Ηπατίτιδα C που λαμβάνουν θεραπεία και πόσοι που δεν λαμβάνουν;

Για ποιους λόγους οι ασθενείς με Ηπατίτιδα C δεν λαμβάνουν θεραπεία;

Πώς κατανέμονται οι ασθενείς ανά γονότυπο και στάδιο ίνωσης;

Ποιο είναι το προφίλ ασθενών με Ηπατίτιδα C;

Ποια θεραπευτικά σχήματα χρησιμοποιούνται ανά γονότυπο και προφίλ ασθενών και για πόσες εβδομάδες;

Πόσο αποτελεσματικές είναι οι διάφορες θεραπείες; κ.ά.

Η QuintilesIMS, εξειδικευμένη εταιρεία μετρήσεων, ερευνών και συμβουλευτικής στον χώρο της υγείας, διεξάγει κάθε χρόνο πλήθος συμβουλευτικών μελετών, με μεγάλη εξειδίκευση σε specialty αγορές για τις οποίες δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία πωλήσεων. Η μεγάλη εμπειρία, η βαθιά γνώση της φαρμακευτικής αγοράς και η χρήση των κατάλληλων μεθοδολογιών επιτρέπουν τον σχεδιασμό και υλοποίηση εξειδικευμένων μελετών που απαντούν στις ανάγκες των εταιρειών του κλάδου.

 

Η δέσμευση της AbbVie για εκρίζωση του ιού της ηπατίτιδας C

 Από τα μέσα του 2015 ξεκίνησε να κυκλοφορεί και στη χώρα μας ο θεραπευτικός συνδυασμός viekirax /exviera, η αποτελεσματικότητα του οποίου φτάνει το 100% σε ασθενείς γονοτύπου 1b, με δυο φορές χορήγηση ημερησίως. Πρόκειται για θεραπεία που μπορεί να βοηθήσει «ευαίσθητους» πληθυσμούς ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος, συλλοίμωξη με HIV-1, ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης οπιοειδών και ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος. Πολύ σημαντικό είναι το γεγονός πως η καθημερινή κλινική πράξη ταυτίζεται με τα εξαιρετικά αποτελέσματα των κλινικών μελετών για το συνδυασμό της εταιρείας AbbVie.

Ο συνδυασμός αυτός περιλαμβάνεται στα θεραπευτικά σχήματα που παρέμειναν στην φέρετρα των ηπατολόγων έπειτα από τη διαδικασία της διαπραγμάτευσης που ολοκληρώθηκε στο τέλος του προηγούμενου μήνα.

Επιπροσθέτως, έλαβε άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το θεραπευτικό σχήμα glecaprevir/pibrentasvir, για τους ασθενείς με ηπατίτιδα C όλων των μείζονων γονότυπων, το οποίο λαμβάνεται μία φορά ημερησίως. Πρόκειται για μια παν-γονοτυπική θεραπεία 8 εβδομάδων.

 Ο συνδυασμός αυτός έρχεται να ενισχύσει το portfolio της AbbVie και να συμβάλλει με την πολύ υψηλή αποτελεσματικότητα του στο πλάνο της εκρίζωσης του ιού της ηπατίτιδας C.

 

Η MSD συμβάλει στην εξάλειψη της ηπατίτιδας C

Η δέσμευση της MSD για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C, μετρά πάνω από 30 χρόνια, με περισσότερες από 135 κλινικές μελέτες σε 40 χώρες, με πάνω από 10.000 συμμετέχοντες. Μια από τις σημαντικές θεραπείες που κυκλοφορούν για την χρόνια Ηπατίτιδα C σε ενήλικους ασθενείς με γονότυπο 1 και 4 είναι ο συνδυασμός elbasvir/grazoprevir. O συνδυασμός EBR/GZR περιέχει δύο άμεσα δρώντα αντ-ιικά με διακριτό μηχανισμό δράσης και μη αλληλο-επικαλυπτόμενα προφίλ αντίστασης που εμποδίζουν τον πολλαπλασιασμό του ιού HCV σε διαφορετικά σημεία. Το Εlbasvir είναι αναστολέας της μη δομικής πρωτεΐνης  NS5A του ιού, που είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιικού RNA. Το Grazoprevir είναι αναστολέας της μη δομικής πρωτεΐνης NS3/4A του ιού υπεύθυνη για την πρωτεολυτική διάσπαση της πολυπρωτεΐνες του ιού σε δομικές και μη δομικές πρωτεΐνες ως εναρκτήριο στάδιο του ιικού πολλαπλασιασμού.

Έχει λάβει έγκριση από τον FDA και χορηγείται στις Η.Π.Α. και στον Καναδά από τον Ιανουάριο του 2016. Η κλινική αξία του συνδυασμού EBR/GZR έχει αποδειχθεί σε ένα εκτενές και ολοκληρωμένο πρόγραμμα τουλάχιστον 8 κλινικών μελετών φάσης 2/3, στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 2200 ασθενείς. Όπως αναφέρει ο διευθυντής Εταιρικών Υποθέσεων της MSD Ελλάδας κ. Αντώνης Καρόκης “Η εξάλειψη της νόσου της ηπατίτιδας C αποτελεί παγκόσμια δέσμευση της MSD. Στο πλαίσιο της δέσμευσης αυτής, συμμετείχαμε στην πρόσφατη διαδικασία της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης του ΕΟΠΥΥ για την παροχή της καινοτόμου θεραπείας μας σε όλους τους Έλληνες ασθενείς που νοσούν από την ασθένεια αυτή. Τα νέα δεδομένα που δημιουργούνται μετά την επιτυχία της διαδικασίας, δίνουν τη δυνατότητα πρόσβασης στις καινοτόμες θεραπείες πενταπλάσιου αριθμού ασθενών σε σχέση με το παρελθόν, συμβάλλοντας έτσι σημαντικά στον εθνικό στόχο για την εξάλειψη της νόσου. Παράλληλα, δημιουργούνται και νέα δεδομένα αναφορικά με την ενσωμάτωση καινοτόμων θεραπειών στο Εθνικό Σύστημα Υγείας με βιώσιμο τρόπο, γεγονός που αποτελεί οδηγό για την αξιοποίηση της φαρμακευτικής καινοτομίας και στο μέλλον».

 

Χιλιάδες ασθενείς με Ηπατίτιδα C αποκτούν πρόσβαση στις καινούργιες θεραπείες

Ο Εθνικός Οργανισμός Παροχών Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) κατέληξε σε συμφωνία με τις φαρμακευτικές εταιρείες για την μείωση του κόστους και παράλληλη διεύρυνση των κριτήριων πρόσβασης των φαρμάκων για την αντιμετώπιση της Ηπατίτιδας C.

Με τα καινούργια δεδομένα, από την 1η Ιουλίου, 2017 και για τους επόμενους 14 μήνες, πρόσβαση στις καινούργιες θεραπείες θα αποκτήσουν 5.500 ασθενείς από τις κάτωθι περιπτώσεις:

Όλοι οι ασθενείς με ηπατίτιδα C και  βαθμό ηπατικής ίνωσης ³7 (αποτέλεσμα ελαστογραφίας F2)

Εξαίρεση από το παραπάνω περιορισμό με διεύρυνση κριτηρίων της θεραπείας σε όλα τα στάδια ίνωσης θα αποτελέσουν οι παρακάτω ομάδες ασθενών:

Ασθενείς με αιμοσφαιρινοπάθεια (θαλασσαιμία, Δρεπανοκυτταρική νόσος)

Ασθενείς με συγγενή αιμορραγική διάθεση (αιμορροφιλία)

Ασθενείς τελικού σταδίου νεφρική νόσο (GFR< 30 ή Αιμοκάθαρση)

Ασθενείς με HCV/HIV συνλοίμωξη

Ασθενείς στη λίστα μεταμόσχευσης

Μεταμοσχευμένοι ασθενείς (μυελού, συμπαγή όργανα)

Ασθενείς με νοσήματα που θεωρούνται εξω-ηπατικές εκδηλώσεις της ηπατίτιδας C (όχι θυρεοειδίτιδα Hashimoto)

Μεικτή κρυσοσφαιριναιμία με συμπτώματα κρυοσφαριναιμικής αγγειίτιδας

Μη Hodgkin Λέμφωμα

Άνοση Θρομβοκυτταροπενία (ITP)

Άνοση αιμολυτική αναιμία

Ασθενείς με βαριά αυτοάνοσα ή αυτοφλεγμονώδη νοσήματα που έχουν αντένδειξη στη χορήγηση Ιντρεφερόνης

O Σύλλογος Ασθενών Ήπατος Ελλάδος «Προμηθέας» από το 2014 που δόθηκε η ευρωπαϊκή έγκριση κυκλοφορίας των καινοτόμων φαρμάκων για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C, άσκησε πίεση προς την υλοποίηση μιας βιώσιμης συμφωνίας για το σύστημα υγείας η οποία παράλληλα θα εξασφάλιζε την απρόσκοπτη πρόσβαση στην θεραπεία όλων όσων ζουν με ηπατίτιδα C. Το αποτέλεσμα της διαπραγμάτευσης αποτελεί δικαίωση των προσπαθειών μας. Από την πρώτη στιγμή πιστέψαμε πώς και η χώρα μας έχει την δυνατότητα μέσω της διαπραγμάτευσης να ακολουθήσει τα επιτυχημένα παραδείγματα των υπολοίπων Ευρωπαϊκών χωρών. Παρόλα αυτά πρέπει ο Σύλλογος τονίζει πώς η διεύρυνση των κριτηρίων πρόσβασης επουδενί δεν μπορεί να θεωρηθεί από μόνη της λύση στο πρόβλημα. Χρειάζεται ως χώρα να εναρμονιστεί πλήρως με την στρατηγική του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για την εξάλειψη της ηπατίτιδας C μέχρι το 2030. «Για να φανούμε συνεπείς ως προς την Εθνική μας δέσμευση απαιτείται η συνεργασία όλων των φορέων σε συνδυασμό με την άμεση εφαρμογή δομικών αλλαγών στο σύστημα υγείας που θα επιτρέψουν την πρόσβαση στη θεραπεία των ευάλωτων πληθυσμιακών ομάδων. Παράλληλα, η ανάγκη για άμεση ενεργοποίηση των απαραίτητων μηχανισμών ώστε να διαγνωσθεί το 80% όλων όσων ζουν με την ασθένεια και μέχρι στιγμής δεν το γνωρίζουν, είναι επιτακτική» επισημαίνει ο πρόεδρος του ΠΡΟΜΗΘΕΑ κ. Γιώργος Καλαμίτσης.

Πηγή: Health Daily

Ανθή Αγγελοπούλου