Τρίτη, 09 Απριλίου 2013 09:18

Δραστική ουσία και έκδοχο: Η σημασία τους στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα

Δραστική ουσία και έκδοχο: Η σημασία τους στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα

 

Εισήγηση ως προς την κατανόηση όχι μόνο του ρόλου των εκδόχων αλλά κυρίως της επίδρασης αυτών στην τελική φαρμακοτεχνική (-τεχνολογική) μορφή καθώς επίσης και την ακριβή απόδοση των επιστημονικών όρων, έκανε στην ομιλία του στο φαρμακευτικό συνέδριο Hellas Pharma 2013, ο Καθηγητής Φαρμακευτικής Νανο-Τεχνολογίας, Διευθυντής του Εργαστηρίου της Φαρμακευτικής Τεχνολογίας Τμήμα Φαρμακευτικής, Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών και Πρόεδρος της Ελληνικής Φαρμακευτικής Εταιρείας (Ε.Φ.Ε) Κωνσταντίνος Ν. Δεμέτζος.

Όπως επεσήμανε ο κ. Δεμέτζος η ακριβής απόδοση των επιστημονικών όρων, αποτελεί ουσιαστική συνιστώσα όχι μόνο των ποιοτικών χαρακτηριστικών των φαρμάκων, αλλά επηρεάζει και το νομοθετικό πλαίσιο. Η άποψη της ενεργητικής δραστηριότητας των υλικών κατά την αλληλεπίδραση τους με την έμβια ύλη, οδήγησε στην μελέτη των εκδόχων κάτω από το πρίσμα της επιστήμης των υλικών και σήμερα μπορούμε να τα χαρακτηρίσουμε ως βιοϋλικά. Τα βιο-ϋλικά μπορεί να χρησιμοποιηθούν για την παρασκευή προϊόντων υγείας, όπως φαρμάκων, διαγνωστικών, προϊόντων υποκατάστασης ιστών και οργάνων και πρέπει να είναι είναι βιοσυμβατά και βιοαποκοδομήσιμα.

Με βάση την παραπάνω επιστημονική προσέγγιση του όρου Φάρμακο, ως Φάρμακο μπορούμε να ορίσουμε το προϊόν εκείνο το οποίο αποτελείται από βιο-ϋλικά [φαρμακομόρια (φαρμακολογικά δραστικά μόρια) και βιο-ϋλικά γνωστά ως ‘έκδοχα’ τα οποία συμμετέχουν στο θεραπευτικό αποτέλεσμα αλλά χωρίς φαρμακολογική δράση], τα οποία έχουν ορθολογικά επιλεγεί, αλληλοεπιδρούν μεταξύ τους σε βαθμό που οι φυσικές και οι χημικές ιδιότητες τους καθορίζουν, με σκοπό την μεγιστοποίηση της αποτελεσματικότητας του προϊόντος, που θα χρησιμοποιηθεί για να βελτιώσει ή να επαναφέρει τις φυσιολογικές λειτουργίες του ανθρώπινου οργανισμού. Η δόση χορήγησης και ο ρυθμός απορρόφησης του, αποτελούν αναπόστατα στοιχεία της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του. Με βάση τα ανωτέρω μπορούμε να συζητήσουμε την σχετική με το γενόσημο φάρμακο ορολογία που παρουσιάζεται περιληπτικά παρακάτω.

Γενόσημο φάρμακο νοείται ένα φάρμακο με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή με το φάρμακο αναφοράς και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των μελετών βιοδιαθεσιμότητας (ΦΕΚ, 59, 2006;2374,2012). Σε μια ουσιαστικότερη προσέγγιση του όρου μπορούμε να πούμε ότι: Γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν ορίζεται εκείνο το οποίο περιλαμβάνει στην σύνθεση του τα ποιοτικά και ποσοτικά χαρακτηριστικά των βιο-ϋλικών (φαρμακομόριο/ έκδοχα - βιοϋλικά) του πρωτότυπου φαρμακευτικού προϊόντος και είναι θεραπευτικά ισοδύναμο με αυτό. Η έννοια επίσης της Θεραπευτικής αποτελεσματικότητας του φαρμακευτικού προϊόντος, σχετίζεται άμεσα με τον προσδιορισμό της έννοιας Φάρμακο όπως το ορίσαμε παραπάνω. Εκείνο το οποίο ενδιαφέρει, είναι η θεραπεία των ασθενών, άρα η Θεραπευτική αποτελεσματικότητα των φαρμάκων.

Η Θεραπευτική Ισοδυναμία (Θ.Ι) δύο Φαρμακευτικών προϊόντων - στην περίπτωση των γενοσήμων - περιγράφεται σαν το άθροισμα της Βιοϊσοδυναμίας (Β.Ι) και της Φαρμακευτικής Ισοδυναμίας του (Φ.Ι). Ισχύει δηλ.   [(ΘΙ = ΒΙ + ΦΙ)].

Η βιοϊσοδυναμία του φαρμακομορίου επηρεάζεται και από τις ιδιότητες του βιοϋλικού – εκδόχου (φυσικοχημικά και Θερμοδυναμικά χαρακτηριστικά). Με βάση την πρόσφατη βιβλιογραφία
(Health Policy, 1-6, 109, 2013) ….. κατά το παρελθόν υπήρχε ανησυχία για την ασφάλεια μερικών γενοσήμων φαρμάκων στην Ελλάδα, οι μελετες βιοϊσοδυναμίας αποτελούν επιβεβαίωση της υψηλής ποιότητας των γενοσήμων φαρμάκων που κυκλοφορούν στην Ελλάδα και είναι εγκεκριμένα από τον ΕΟΦ ο οποίος και οφείλει να ελέγχει τη διαδικασία παραγωγής.

 

Παρακαλώ εισάγεται το όνομα χρήστη και τον κωδικό που σας έχουν δοθεί. Προσοχή! Η σύνδεση σε "κλειδωμένες" ενότητες του portal απευθύνεται αποκλειστικά σε επαγγελματίες υγείας και μόνο.