Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε την επικαιροποίηση της δόσης του Παράγοντα Πήξης ΙΧeftrenonacogalfa για την αιμορροφιλία Β με δυνατότητα χορήγησης κάθε 14 ή περισσότερες ημέρες.

Συγκεκριμένα, η Swedish Orphan BiovitrumAB (publ) (Sobi™) έλαβε έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) να επικαιροποιήσει τις πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία του Παράγοντα Πήξης ΙΧeftrenonacogalfa που ενδείκνυται για τη θεραπεία και την προφύλαξη από αιμορραγία των ασθενών με αιμορροφιλία B (συγγενής έλλειψη του παράγοντα ΙΧ), και είναι κατάλληλο για όλες τις ηλικιακές ομάδες.

Οι πληροφορίες δοσολογίας που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών του προϊόντος υποδεικνύουν πλέον ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία προφύλαξης ενάντια στην αιμορραγία και των οποίων η νόσος είναι υπό έλεγχο με δοσολογία των 100 IU/kg άπαξ κάθε 10 ημέρες, μπορούν να λαμβάνουν θεραπεία ανά διάστημα 14 ημερών ή μεγαλύτερο.

Το eftrenonacogalf είναι μια θεραπεία ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης που αναπτύχθηκε για την αιμορροφιλία Β με χρήση της τεχνολογίας σύντηξης Fc για την παράταση της κυκλοφορίας της στο σώμα. Παρασκευάζεται με σύνδεση του παράγοντα IX στην περιοχή Fc της ανοσοσφαιρίνης G υποτάξης 1 ή IgG1 (μια πρωτεΐνη που βρίσκεται συχνά στο σώμα) διασφαλίζοντας ότι το eftrenonacogalfaθα χρησιμοποιήσει ένα φυσικό μονοπάτι παράτασης του χρόνου που η θεραπεία παραμένει στο σώμα (ημίσεια ζωή). Ενώ η τεχνολογία σύντηξης Fc χρησιμοποιείται εδώ και περισσότερο από 15 χρόνια, η Bioverativ και η Sobi έχουν βελτιστοποιήσει την εν λόγω τεχνολογία και είναι οι πρώτες εταιρείες που τη χρησιμοποιούν στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Το eftrenonacogalfaπαρασκευάζεται με τη χρήση μιας ανθρώπινης κυτταρικής σειράς σε περιβάλλον χωρίς πρόσθετα ζωικής ή ανθρώπινης προέλευσης.

Το eftrenonacogalfa έχει λάβει έγκριση και κυκλοφορεί από την Bioverativ για τη θεραπεία της αιμορροφιλίας Β στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ιαπωνία και τον Καναδά. Έχει επίσης λάβει έγκριση στην Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία, τη Βραζιλία και άλλες χώρες, και η Bioverativ κατέχει τα εμπορικά δικαιώματα για αυτές τις περιοχές. Έχει λάβει έγκριση επίσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν, τη Νορβηγία και την Ελβετία όπου κυκλοφορεί από τη Sobi.

Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου και ανάπτυξη αναστολέων με το eftrenonacogalfaκατά τη θεραπεία της αιμορροφιλίας Β, όπως και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία. Σημειώνεται ότι η ένδειξη για ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία δεν περιλαμβάνεται στις Πληροφορίες προϊόντος στην ΕΕ.