Πέμπτη, 20 Δεκεμβρίου 2018 11:27

Νέα έγκριση για χορήγηση της ενζαλουταμίδης στην Ευρώπη

H Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε μία νέα ένδειξη για την ενζαλουταμίδη για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών με υψηλού κινδύνου, μη μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (nmCRPC), καθιστώντας της έτσι μια από τις πρώτες θεραπείες που λαμβάνουν έγκριση για αυτό το κρίσιμο στάδιο της νόσου, το οποίο μέχρι τώρα αποτελούσε σημαντική ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη. 

Η ενζαλουταμίδη της Astellas Pharma Inc. εγκρίθηκε για πρώτη φορά από την EC τον Ιούνιο του 2013 και ενδείκνυται ήδη για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών με μεταστατικό CRPC, οι οποίοι είναι ασυμπτωματικοί ή ήπια συμπτωματικοί μετά από αποτυχία της θεραπείας στέρησης ανδρογόνων (ADT), στους οποίους η χημειοθεραπεία δεν ενδείκνυται ακόμα κλινικά, ή των οποίων η νόσος έχει εξελιχθεί κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με δοσεταξέλη.

Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της κύριας, φάσης 3, μελέτης PROSPER που αξιολόγησε την ενζαλουταμίδη μαζί με ADT έναντι εικονικού φαρμάκου μαζί με ADT σε ασθενείς με nmCRPC και ταχέως αυξανόμενα επίπεδα του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA), δηλαδή με χρόνο διπλασιασμού του PSA 10 μήνες ή λιγότερο και επίπεδο PSA ≥ 2ng/ml.

Σύμφωνα με το ιατρικό διευθυντή της Astellas ο BernhardtGZeiherM.D., η  νέα αυτή έγκριση αποτελεί σημαντική πρόοδο για τους άνδρες με CRPC, για τους οι οποίους η ενζαλουταμίδη αποτελεί τώρα πλέον θεραπευτική επιλογή ανεξάρτητα από το αν έχουν ή όχι ανιχνεύσιμη μεταστατική νόσο.

Η άδεια κυκλοφορίας της EC για την ενζαλουταμίδη ισχύει στα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), καθώς και στην Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν.

 

Ανθή Αγγελοπούλου

Παρακαλώ εισάγεται το όνομα χρήστη και τον κωδικό που σας έχουν δοθεί. Προσοχή! Η σύνδεση σε "κλειδωμένες" ενότητες του portal απευθύνεται αποκλειστικά σε επαγγελματίες υγείας και μόνο.