Στο επίκεντρο των κλινικών μελετών βρέθηκε για μια ακόμη φορά ο Σακχαρώδης Διαβήτης τύπου2, αυτή τη φορά στη χώρα μας, καθώς όλα τα στοιχεία δείχνουν σημαντική αύξηση των ασθενών με ότι αυτό συνεπάγεται για την οικονομία της Υγείας.

Και ενώ η βαρύτητα έχει πέσει στο κόστος της ασθένειας, οι προεκτάσεις της ως προς την κοινωνική και ψυχολογική επιβάρυνση τόσο του ασθενούς όσο και των οικείων του είναι εξίσου σημαντικό κομμάτι.

Ενδεικτικά αναφέρουμε ότι το κόστος φαρμακευτικής αγωγής για το Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου2 αποτελεί μόνο το 14% του συνολικού κόστους και το μεγαλύτερο μερίδιο καταλαμβάνει το κόστος συν-νοσηροτήτων.  Το γεγονός ότι οι νέες καινοτόμες θεραπείες οι οποίες έχουν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως είναι οι υπογλυκαιμίες, μειώνουν σημαντικά το συνολικό κόστος πάθησης είναι κάτι που πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη από την εκάστοτε κυβερνητική πολιτική.

Μία από τις σημαντικότερες εταιρείες στο τομέα Διαβήτη είναι η Novartis Ελλάς η ο οποία εκτός των ερευνών που κάνει για νέα σκευάσματα τα οποία διευκολύνουν τη ζωή εκατομμυρίων ασθενών σε όλο τον κόσμο, ρίχνει και μεγάλη βαρύτητα στη έρευνα ανάλυσης για το κόστους της ασθένειας.

Συγκεκριμένα, η εταιρεία έχει εκπονήσει μελέτη για το κόστος Διαβήτη Τύπου 2 στην Ελλάδα με την ονομασία Hercules, επίσης τη μελέτη HYPO που αφορά την ποιότητα ζωής Διαβητικών Ασθενών με Υπογλυκαιμίες, ανάλυση Κόστους – Αποτελεσματικότητας Βιλνταγλιπτίνης vs. Γλιμεπιρίδης από την οπτική του Εθνικού Συστήματος Υγείας (Cost-Effectiveness Analysis) και τέλος, μελέτη συμμόρφωσης ρυθμισμένων vs. Αρρύθμιστων ασθενών με διαβήτη τύπου 2 με την ονομασία LESS.

Ωστόσο, τεράστιας σημασίας θεωρείται η διεξαγωγή μελετών για την  ολιστική προσέγγιση της νόσου (συνολικό κόστος / όφελος σε κοινωνικο-οικονομικό επίπεδο) για ασθενείς και υγειονομικά συστήματα που γίνεται για πρώτη φορά στη χώρα μας.

Αναφορικά με τις μελέτες

Η μελέτη HERCULES για το κόστος πάθησης των Ρυθμισμένων vs Αρρύθμιστων ασθενών με Διαβήτη Τύπου ΙΙ   αποδεικνύει ότι εκτός από το άμεσο φαρμακευτικό  κόστος του ΣΔΙΙ, υπάρχει και το έμμεσο που δεν είναι διόλου ευκαταφρόνητο.  Τα έμμεσα κόστη προέρχονται από τις μακροχρόνιες επιπλοκές, τις ανεπιθύμητες ενέργειες των αγωγών, όπως η υπογλυκαιμία και τις συν-νοσηρότητες που φαίνεται ότι αυξάνουν σημαντικά το συνολικό κόστος.  Οι προαναφερθέντες παράγοντες συνδέονται επίσης με απώλεια παραγωγικότητας λόγω νοσηλειών, αναπηρίας ή θανάτου που επηρεάζουν σημαντικά τις δαπάνες στα κοινωνικο-ασφαλιστικά συστήματα.

Από την άλλη η μελέτης HYPO η οποία είναι η επιδημιολογική μελέτη για την αξιολόγηση της συχνότητας της υπογλυκαιμίας και  την επίδρασή της στην ποιότητα ζωής στο Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2, στην οποία συμμετείχαν πάνω από 6.000 ασθενείς, ενώ τα αποτελέσματά της έχουν δημοσιευθεί στο επιστημονικό περιοδικό HORMONES και στην οποία μελετήθηκε η συχνότητα της υπογλυκαιμίας και οι επιπτώσεις της στην ποιότητα ζωής των ασθενών αλλά και στην καλύτερη ρύθμιση του ΣΔ2, έδειξε ότι τα παλαιοτέρα φάρμακα όπως οι σουλφονυλουρίες προκαλούν συχνότερα υπογλυκαιμίες και επηρεάζουν αρνητικά τόσο την ποιότητα ζωής όσο και την ρύθμιση των ασθενών. Αντίθετα, η μετφορμίνη και τα νέα καινοτόμα φάρμακα που έχουν στη διάθεσή τους οι ιατροί τα τελευταία χρόνια προκαλούν σπανιότερα υπογλυκαιμίες και αύξηση του σωματικού βάρους ενώ βελτιώνουν την ποιότητα ζωής των ασθενών σε σχέση με τις παραδοσιακές αγωγές. Το σημαντικότερο νέο είναι ότι έχουμε πλέον στη διάθεση μας Ελληνικές μελέτες που μας παρουσιάζουν δεδομένα οικονομικών της υγείας, ποιότητας ζωής και κόστους αποτελεσματικότητας για κάποια από τα νεότερα φαρμακευτικά σκευάσματα  και ιδιαίτερα για την κατηγορία των DPP-IV αναστολέων.» 

Κλείνοντας, να σημειώσουμε ότι μεταξύ των θεραπειών, η βιλνταγλιπτίνη αποτελεί cost-effective θεραπεία σε σχέση με τη σουλφονυλουρία, γεγονός που την καθιστά φάρμακο αναφοράς στα θεραπευτικά πρωτόκολλα, αμέσως μετά τη μετφορμίνη. Ενώ η ανάλυση κόστους-αποτελεσματικότητας της βιλνταγλιπτίνης σε σύγκριση με τη συλφουνυλουρία έδειξε ότι παρόλο που έχει υψηλότερη τιμή από την γλιμεπιρίδη αποτελεί ανέδειξε μεθοδολογίες μέτρησης της αποτελεσματικότητας λαμβάνοντας υπόψη το κόστος και τον ορισμό cost-effective θεραπεία για το εθνικός σύστημα υγείας. Σύμφωνα με τους ειδικούς η τιμή του φαρμάκου από μόνη της δεν μπορεί να αποτελεί παράγοντα επιλογής ή αποκλεισμού μιας θεραπείας αν δεν έχει προηγουμένως ληφθεί υπόψη ο λόγος κόστους-αποτελεσματικότητας.  Σημαντικό κομμάτι αποτελεί η αποφυγή μη εξέλιξης της νόσου, η μη εμφάνιση επιπλοκών, η συμμόρφωση των ασθενών και τελικά της επιβάρυνσης του συστήματος υγείας με πρόσθετη δαπάνη για την αντιμετώπιση των επιβαρυμένων αυτών περιστατικών.

Ανθή Αγγελοπούλου

Νέα θεραπευτική αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας

Εγκρίθηκαν πρόσφατα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, οι ινσουλίνες degludec και degludec plus της Novo Nordisk. Πρόκειται για ινσουλίνες υπερ-παρατεταμένης διάρκειας, άνω του 24ώρου.

Συγκεκριμένα πρόκειται για την ινσουλίνη degludec καθώς και το μίγμα αυτής με την ινσουλίνη aspart. Με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 25 ώρες και διάρκεια δράσης τουλάχιστον 40 ώρες εξασφαλίζουν πολύ μεγάλη ευελιξία στη χορήγησή τους αφού οι διαβητικοί δεν χρειάζεται να τις παίρνουν την ίδια ώρα κάθε μέρα, ενώ η παράλειψη μιας δόσης δεν θέτει σε κίνδυνο τη ρύθμιση των ασθενών.

Η ινσουλίνη degludec χαρακτηρίζεται από το επίπεδο και σταθερό προφίλ δράσης, το οποίο εξασφαλίζει σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο υπογλυκαιμιών, και ειδικά των νυχτερινών, οι οποίες συχνά αποτελούν σημαντικό κλινικό πρόβλημα και θέτουν σε κίνδυνο τη ρύθμιση, αλλά και τη ζωή των ασθενών.

Οι νέες ινσουλίνες θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική αγορά όταν διευθετηθεί το θέμα με την κυκλοφορία νέων φαρμάκων που εδώ και δυο χρόνια δεν κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά. Προς το παρόν μόνο η ινσουλίνη degludec, διατίθεται σε Αγγλία και Δανία ενώ σύντομα αναμένεται και σε άλλες Ευρωπαϊκές χώρες.

Μελλοντικά, αναμένεται και έτοιμος συνδυασμός της ινσουλίνης degludec με ανάλογο GLP-1 ο οποίος φαίνεται να έχει θεαματικά αποτελέσματα στην αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2.

Η Novo Nordisk γιορτάζει 90 χρόνια στην αντιμετώπιση του διαβήτη

Η Δανέζικη φαρμακευτική εταιρεία, Novo Nordisk, συμπληρώνει φέτος 90 χρόνια από τότε που οι πρώτοι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία αντιμετώπισης του διαβήτη με ινσουλίνη της εταιρείας. Από το 1923, η εταιρεία έχει επικεντρωθεί στην ανάπτυξη νέων και ολοένα καλύτερων θεραπειών για τα άτομα με διαβήτη και είναι σήμερα η μεγαλύτερη εταιρεία φροντίδας του διαβήτη παγκοσμίως. Υπολογίζεται ότι περισσότεροι από 23 εκατομμύρια άνθρωποι με διαβήτη παγκοσμίως αντιμετωπίζουν το διαβήτη τους με δικά της προϊόντα. Αξίζει να σημειωθεί ότι η Novo Nordisk παράγει περίπου το 50% του συνόλου της ινσουλίνης στον κόσμο.

Καθοριστικές στιγμές

Το 1922, ο Δανός Νομπελίστας, August Krogh και η σύζυγός του Μαρία- που πάσχει από διαβήτη 2-, βρίσκονται σε περιοδεία για μια σειρά διαλέξεων στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής. Η είδηση της ανακάλυψης της ινσουλίνης, σπρώχνει το ζευγάρι στον Καναδά, όπου ζητείται και η σχετική άδεια από τον συντονιστή της ομάδας Mackleod, για την παραγωγή ινσουλίνης στη Δανία. Λίγους μήνες αργότερα αρκετοί διαβητικοί ασθενείς απολαμβάνουν τη νέα θεραπεία σε νοσοκομείο της Κοπεγχάγης. Πρόκειται για την πρώτη «Καθοριστική Στιγμή» στην ιστορία της Novo Nordisk όπως την ξέρουμε σήμερα.

Το 1982 η εταιρεία πρωτοπορεί σε πολλές σημαντικές εξελίξεις στη θεραπεία του διαβήτη συμπεριλαμβανομένης της ανθρώπινης ινσουλίνης και το 1985 έρχεται το πρώτο στυλό ινσουλίνης στον κόσμο, το NovoPen®. Αργότερα αναπτύχθηκαν πολλές σύγχρονες ινσουλίνες (ανάλογα ινσουλίνης με βελτιωμένες ιδιότητες) και τώρα είναι επίσης ο ηγέτης σε μια νέα κατηγορία θεραπειών διαβήτη τις - GLP-1 θεραπείες. Παράλληλα, η Novo Nordisk έχει αναπτύξει προϊόντα βιοτεχνολογίας για τη θεραπεία της αιμορροφιλίας και τη διαταραχή της ανάπτυξης.

Ο μεγαλύτερος μέτοχος της Novo Nordisk, είναι το «Novo Nordisk Foundation, ένα ίδρυμα της Δανίας, το οποίο παρέχει μια σταθερή βάση για τις δραστηριότητες της εταιρείας ενώ στηρίζει επιστημονικούς σκοπούς και τις ανθρωπιστικές δράσεις της εταιρείας.

Το 2002, η Novo Nordisk ίδρυσε το Παγκόσμιο Ίδρυμα Διαβήτη- World Diabetes Foundation-, το οποίο έχει εξελιχθεί σε ένα κορυφαίο διεθνή οργανισμό χρηματοδότησης και υποστήριξης στον τομέα της πρόληψης και αντιμετώπισης του διαβήτη στον αναπτυσσόμενο κόσμο.

Το 2005 η Novo Nordisk ίδρυσε και το «Haemophilia Foundation» - ίδρυμα για την αντιμετώπισης της Αιμορροφιλίας- με όραμα την κατάλληλη φροντίδα και θεραπεία όλων των πασχόντων με αιμορροφιλία ή συναφών διαταραχών αιμορραγίας.

Με έδρα στη Δανία, η Novo Nordisk απασχολεί περίπου 35.000 εργαζόμενους σε 75 χώρες και διαθέτει τα προϊόντα της σε περισσότερες από 180 χώρες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε novonordisk.com

Σοβαρές οι συνέπειες των υπογλυκαιμιών στο διαβήτη

Η υπογλυκαιμία είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια της αντιδιαβητικής αγωγής με πολύπλευρες συνέπειες: ιατρικές σε σχέση με την έκβαση και την επιτυχία μιας θεραπείας, ψυχολογικές αφού αποτελεί πηγή φόβου και ανασφάλειας, οικονομικές αφού συνοδεύεται από ένα σημαντικό και πολλές φορές κρυφό (άυλο) κόστος και κοινωνικές αφού επηρεάζει την συμμετοχή των ατόμων με διαβήτη στα κοινωνικά δρώμενα.

Συνειδητοποιώντας το φορτίο και την επίπτωση της υπογλυκαιμίας οδηγούμαστε στο συμπέρασμα ότι είναι ιδιαίτερα σημαντική η ανάπτυξη νέων καινοτόμων θεραπευτικών λύσεων που έρχονται να καλύψουν αυτήν την ανάγκη δηλαδή τη μείωση ή εξάλειψη της υπογλυκαιμίας.

Η υπογλυκαιμία αποτελεί ανεξάρτητο παράγοντα κινδύνου θανάτου, ενώ το 6% των θανάτων εξαιτίας του διαβήτη συνδέονται με υπογλυκαιμικά επεισόδια.

Είτε πρόκειται για διαβήτη τύπου 1 είτε για τύπου 2 η διάρκεια της θεραπείας αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής υπογλυκαιμίας. Είναι μύθος ότι είναι πρόβλημα περισσότερο των διαβητικών τύπου 1 και λιγότερο των διαβητικών τύπου 2.

Η συχνή εμφάνιση υπογλυκαιμίας οδηγεί σε ένα φαύλο κύκλο επαναλαμβανόμενων επεισοδίων που σταδιακά ελαττώνουν την επίγνωση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας. Αυτό έχει σαν συνέπεια τη μειωμένη αντίληψη της υπογλυκαιμίας αφού δεν γίνονται αρκετά αισθητά τα προειδοποιητικά συμπτώματα. Στην περίπτωση αυτή αυξάνεται ο κίνδυνος το άτομο με διαβήτη να αντιμετωπίσει μια απότομη σοβαρή υπογλυκαιμία που μπορεί να εξελιχθεί σε υπογλυκαιμικό κώμα.

Περίπου το 50% των επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας εμφανίζονται τη νύχτα και μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες, όπως «το σύνδρομο του επικείμενου θανάτου στο κρεβάτι».

Από ψυχολογικής πλευράς, η υπογλυκαιμία προκαλεί αυξημένο άγχος, κακή ποιότητα ζωής και επιδεινώνει τη γενική υγεία του ατόμου. Ο ψυχολογικός αντίκτυπος μπορεί να είναι τρομακτικός όχι μόνο στα ίδια τα άτομα με διαβήτη αλλά και στην οικογένειά τους, στους φίλους τους και στους συνεργάτες τους.

Ο φόβος της υπογλυκαιμίας προκαλεί ενστικτωδώς τροποποίηση της θεραπείας από πλευράς των ατόμων με διαβήτη σε μια προσπάθεια να την αποφύγουν ή μετριάσουν, με αποτέλεσμα την επιδείνωση της ρύθμισης και συνεπώς την αύξηση του κινδύνου εμφάνισης επιπλοκών. Σύμφωνα με μελέτες, τα άτομα με διαβήτη που έχουν βιώσει υπογλυκαιμία έχουν μειωμένη ικανοποίηση από τη θεραπεία τους και έχουν μειωμένη συμμόρφωση σε αυτήν. Αν καταφέρουμε να μειώσουμε το φόβο της υπογλυκαιμίας μπορούμε να βελτιώσουμε τη συμμόρφωση στη θεραπεία.

Οικονομικές επιπτώσεις της υπογλυκαιμίας

Από οικονομικής πλευράς, η υπογλυκαιμία συνοδεύεται από ένα σημαντικό κόστος, άμεσο αλλά και έμμεσο. Πάνω από 16% των ατόμων με διαβήτη βιώνουν τόσο έντονα επεισόδια υπογλυκαιμίας που χρειάζονται ιατρική περίθαλψη. Σύμφωνα με στοιχεία από χώρες της κεντρικής και βόρειας Ευρώπης το μέσο άμεσο κόστος μιας σοβαρής υπογλυκαιμίας ξεπερνάει τα 500€.

Ακόμη όμως και τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια έχουν ένα σημαντικό άμεσο και έμμεσο κόστος. Στο άμεσο κόστος περιλαμβάνονται ένα σημαντικό ποσοστό της τάξης του 25% που αναφέρονται στους επαγγελματίες υγείας και απαιτούν ιατρικό χειρισμό. Επίσης, κατά μέσο όρο, γίνονται 5,6 φορές περισσότερες μετρήσεις γλυκόζης μετά από ένα ήπιο υπογλυκαιμικό επεισόδια.

Στο έμμεσο κόστος των ήπιων υπογλυκαιμικών επεισοδίων συμπεριλαμβάνονται ο αυξημένος αριθμός ημερών εκτός εργασίας και η μειωμένη παραγωγικότητα. Έχει υπολογιστεί ότι μετά από ένα ήπιο έως μέτριο υπογλυκαιμικό επεισόδιο το 11% των ατόμων με διαβήτη παραμένει στο σπίτι την άλλη μέρα, ενώ το 17% των ατόμων φεύγουν από την εργασία πιο νωρίς. Παράλληλα χάνονται 9,9 ώρες εργασίας για κάθε επεισόδιο ήπιας υπογλυκαιμίας που προκύπτει κατά τις ώρες εργασίας.

Το γεγονός της αυξημένης απουσίας από την εργασία αλλά και η μειωμένη παραγωγικότητα στην εργασία παριστάνουν και την κοινωνική διάσταση του προβλήματος της υπογλυκαιμίας σε συνδυασμό με το γεγονός ότι πολλές φορές οι άνθρωποι που βρίσκονται στον κοινωνικό περίγυρο του ατόμου με διαβήτη αντιμετωπίζουν δυσκολίες να χειριστούν την κατάσταση. Ιδιαίτερα σε περιβάλλοντα όπως το σχολικό ένα επεισόδιο υπογλυκαιμίας μπορεί να θέσει σε αμφισβήτηση την κοινωνική αποδοχή του ατόμου.

Το μέσο κόστος ενός επεισοδίου σοβαρής υπογλυκαιμίας υπολογίστηκε στα €366, με τα €239 να αντιστοιχούν στο άμεσο κόστος και τα €127 στο έμμεσο κόστος (στοιχεία Ισπανίας).

Μελέτη GAPP2

Τον Δεκέμβριο του 2012 δημοσιεύθηκε η μελέτη GAPP2 (Global Attitudes of Patients and Physicians) στην οποία συμμετείχαν συνολικά περισσότεροι από 5.000 επαγγελματίες υγείας και άτομα με διαβήτη με διαβήτη τύπου 2 σε 6 χώρες.

Η μελέτη αυτή έδειξε ότι 4 στα 5 άτομα με διαβήτη (80%) έχουν βιώσει τουλάχιστον ένα επεισόδιο υπογλυκαιμίας που αντιμετώπισαν μόνοι τους, ενώ το 36% είχε ένα επεισόδιο εντός του τελευταίου μήνα. Τα επεισόδια αυτά επηρέασαν και τον τρόπο που τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 χειρίστηκαν τη θεραπεία τους. Το 40% ανέφεραν αυξημένο αριθμό μετρήσεων σακχάρου μετά το τελευταίο τους επεισόδιο ενώ περισσότεροι από 1 στους 10 τροποποίησαν τη δόση της μακράς δράσης ινσουλίνης τους. Σύμφωνα με την ίδια μελέτη το 16% των ατόμων με διαβήτη δήλωσαν ότι εκ προθέσεως δεν πήραν την ινσουλίνη τους όπως τους είχε συσταθεί και το 14% δήλωσε ότι κράτησε τα επίπεδα σακχάρου υψηλότερα από τους στόχους που τους είχαν τεθεί για να αποφύγουν την υπογλυκαιμία τη νύκτα.

Οι επαγγελματίες υγείας δήλωσαν ότι οι θεραπευτικές αποφάσεις τους επηρεάστηκαν από τον κίνδυνο ήπιας υπογλυκαιμίας. Στην απόφαση για το ποια ινσουλίνη θα προτιμήσουν το 82% έλαβε υπόψη του τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας και περισσότεροι από τους μισούς (57%) ξεκίνησαν την ινσουλίνη σε χαμηλότερη δόση από την προτεινόμενη.

Η λιξισενατίδη βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο

Η Sanofi ανακοίνωσε τα αποτελέσματα μίας μελέτης σύμφωνα με τα οποία, ο μηχανισμός δράσης της άπαξ ημερησίως χορηγούμενης λιξισενατίδης επιβράδυνε σημαντικά τη γαστρική κένωση, μία διαδικασία που συνοδεύεται από σημαντική μείωση των επιπέδων του μεταγευματικού σακχάρου αίματος (PPG). Αυτά τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο 48ο Ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μελέτης του Διαβήτη (EASD) που διεξήχθη στο Βερολίνο (1-5 Οκτωβρίου), παράλληλα με τα αποτελέσματα από μια μελέτη Φάσης III που ενισχύουν το κλινικό υπόβαθρο του συνδυασμού της λιξισενατίδης, ενός υπό ανάπτυξη αγωνιστή των υποδοχέων GLP-1 χορηγούμενου άπαξ ημερησίως, με βασική ινσουλίνη.

Η θεραπευτική αγωγή μετά τη λήψη ενός συνήθους προγεύματος με τη χορήγηση μία φορά την ημέρα μιας τελικής δόσης 20 μg λιξισενατίδης σε συνδυασμό με έως και δύο από του στόματος αντιδιαβητικά δισκία συνέβαλλε σημαντικά στην καθυστέρηση του ρυθμού της γαστρικής κένωσης σε ασθενείς με Διαβήτη Τύπου 2 σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν placebo (p=0,0031), σε αυτή την τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων διάρκειας 28 ημερών σε ασθενείς με σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 (λιξισενατίδη n=19· εικονικό φάρμακο (placebo) n=22)· αφού τιτλοποιήθηκε από 5–20 μg με αύξηση κατά 2,5 μg κάθε 4 ημέρες). Το γεγονός αυτό είχε φαρμακοδυναμική επίδραση στα επίπεδα σακχάρου αίματος καθ’ όλη τη διάρκεια της ημέρας. Η επιβράδυνση της γαστρικής κένωσης συνδέεται με χαμηλότερα επίπεδα μεταγευματικής γλυκόζης (PPG). Την 28η ημέρα, τα επίπεδα μεταγευματικής γλυκόζης (PPG) μετά τη λήψη ενός συνήθους προγεύματος (p<0,0001), γεύματος (p=0,0004) και δείπνου (p=0,0082), ήταν σημαντικά μειωμένα. Δεν εντοπίστηκε τέτοια συσχέτιση στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo).

“Η γαστρική κένωση, ο ρυθμός δηλαδή με τον οποίο η τροφή περνά από το στομάχι στο λεπτό έντερο, ρυθμίζεται από το GLP-1 και έχει καθοριστική σημασία για τα επίπεδα του μεταγευματικού σακχάρου αίματος τόσο σε ένα υγιές άτομο όσο και σε ένα άτομο με διαβήτη,” εξηγεί ο Καθηγητής Michael Horowitz από το Royal Adelaide Hospital στην Αυστραλία. “Δεν είναι όλοι οι αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1 ίδιοι. Εκείνοι, όπως η λιξισενατίδη, που σχετίζονται με μία συνεχή επιβράδυνση της γαστρικής κένωσης με επακόλουθη σημαντική μείωση των επιπέδων μεταγευματικού σακχάρου αίματος είναι πιθανό να συμπληρώνουν με τον καλύτερο τρόπο τη μείωση του σακχάρου νηστείας που επιτυγχάνεται με τη βασική ινσουλίνη, ώστε να βοηθήσουν τους ασθενείς με Διαβήτη Τύπου 2 να επιτύχουν τα επιθυμητά επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c.”

Στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μελέτης του Διαβήτη (και προηγουμένως στο 72ο Ετήσιο Επιστημονικό Συνέδριο της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας) παρουσιάστηκαν επίσης αποτελέσματα από τις μελέτες GetGoal Duo 1 και GetGoal-L, που έδειξαν ότι η λιξισενατίδη σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και από του στόματος αντιδιαβητικά δισκία (κυρίως μετφορμίνη στην GetGoal Duo 1, με ή χωρίς μετφορμίνη στην GetGoal-L) μείωσε σημαντικά τα επίπεδα της HbA1c – γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη A1c – σε άτομα με Διαβήτη Τύπου 2, οι οποίοι είτε λάμβαναν για πρώτη φορά θεραπεία με ινσουλίνη (έναρξη χορήγησης ινσουλίνης κατά την προκαταρκτική περίοδο της μελέτης, διάρκειας 12 εβδομάδων) είτε ακολουθούσαν ήδη θεραπεία με ινσουλίνη (για μέσο χρονικό διάστημα 3,1 ετών), αντίστοιχα.

Και οι δύο μελέτες GetGoal Duo 1 και GetGoal-L πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας που ήταν η βελτίωση της HbA1c , με παράλληλη σημαντική μείωση του μεταγευματικού σακχάρου αίματος (PPG). Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η λιξισενατίδη προκάλεσε ήπια και παροδική ναυτία και έμετο, που αποτελούν τις πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, και σημειώθηκε ελάχιστα επιπρόσθετος ή συγκρίσιμος κίνδυνος υπογλυκαιμίας.

Αυτές οι μελέτες αποτελούν μέρος του Κλινικού Προγράμματος Φάσης III, GetGoal με τη λιξισενατίδη, το οποίο περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα ασθενών με σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2, συμπεριλαμβανομένου μεγάλου αριθμού ασθενών που λαμβάνουν ήδη αγωγή με βασική ινσουλίνη (706 ασθενείς σε τρεις κλινικές μελέτες).

Για την επίτευξη των επιθυμητών επιπέδων σακχάρου αίματος, χρειάζεται να ρυθμιστούν τόσο η γλυκόζη πλάσματος νηστείας (FPG) όσο και η μεταγευματική γλυκόζη (PPG). Παρόλο που οι θεραπείες με βασική ινσουλίνη παρέχουν αποτελεσματικό έλεγχο του σακχάρου νηστείας, εξαιτίας της εξέλιξης της νόσου, κάποιοι ασθενείς με την πάροδο του χρόνου μπορεί να μην πετυχαίνουν τους γλυκαιμικούς στόχους τους και να χρειάζονται επιπρόσθετη θεραπευτική αγωγή ώστε να αντιμετωπίσουν τα μη ελεγχόμενα επίπεδα της HbA1c. Επομένως, ένας GLP-1 αγωνιστής που έχει αποδεδειγμένη επίδραση στα μεταγευματικά επίπεδα σακχάρου (PPG) σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη μπορεί να είναι επωφελής για αυτούς τους ασθενείς.

“Τα θετικά δεδομένα για τη λιξισενατίδη έχουν ιδιαίτερη σημασία καθώς η νέα Δήλωση Θέσεων (Position Statement) της ADA και της EASD αναγνωρίζει ότι ο συνδυασμός θεραπειών μπορεί να βοηθήσει,” δήλωσε ο Pierre Chancel, Senior Vice-President του Τομέα Διαβήτη της Sanofi. “Αν συνυπολογιστούν τα αποτελέσματα από τις κλινικές μελέτες GetGoal Duo 1 και GetGoal-L, καθώς και η σημαντική επίδραση της λιξισενατίδης στη γαστρική κένωση και στο μεταγευματικό σάκχαρο , υποστηρίζεται η κλινική άποψη για τη δυνητική χρήση του υπό ανάπτυξη αγωνιστή των υποδοχέων του GLP-1 σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου με τη ρύθμιση των επιπέδων τόσο του μεταγευματικού σακχάρου όσο και του σακχάρου νηστείας.”

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έκανε δεκτό το φάκελο για έγκριση και χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη λιξισενατίδη τον Νοέμβριο του 2011. Η υποβολή της αίτησης για έγκριση της λιξισενατίδης στις κανονιστικές αρχές των ΗΠΑ αναμένεται το Δεκέμβριο του 2012.

Σχετικά με τη λιξισενατίδη
Η λιξισενατίδη, ένας αγωνιστής των υποδοχέων του ομοιάζοντος με γλυκαγόνη πεπτιδίου-1 (GLP-1) είναι υπό ανάπτυξη για τη θεραπεία ατόμων με σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2. Η άδεια για τη λιξισενατίδη ελήφθη από τη Zealand Pharma A/S (Κοπεγχάγη, Δανία), www.zealandpharma.com. Η λιξισενατίδη δεν έχει επί του παρόντος λάβει έγκριση ή άδεια κυκλοφορίας σε κανένα μέρος του κόσμου.

Το GLP-1 είναι ένα φυσικό πεπτίδιο που εκκρίνεται εντός λίγων λεπτών μετά τη λήψη ενός γεύματος. Είναι γνωστό ότι καταστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης από τα παγκρεατικά α-κύτταρα και διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης από τα παγκρεατικά β-κύτταρα.

Το πρόγραμμα κλινικών μελετών Φάσης ΙΙΙ, GetGoal, παρέχει δεδομένα για τη χρήση της λιξισενατίδης σε ενήλικα άτομα με σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 ως μονοθεραπεία, σε συνδυασμό με διάφορους από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες ή σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη. Το πρόγραμμα GetGoal ξεκίνησε το Μάιο του 2008, έχουν ενταχθεί σε αυτό πάνω από 5.000 ασθενείς και τα αποτελέσματά του χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη της αίτησης έγκρισης της λιξισενατίδης από τις κανονιστικές αρχές.