Sanofi και Lexicon Pharmaceuticals ανακοίνωσαν ότι υπέγραψαν συμφωνία συνεργασίας βάσει της οποίας θα αναπτύξουν ένα νέο μόριο το οποίο βρίσκεται ήδη στο στάδιο κλινικής ανάπτυξης και αφορά την αντιμετώπιση του Διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.

Πρόκειται για το sotagliflozin, έναν αναστολέα ο οποίος θα λαμβάνεται από το στόμα και το οποίο αυτή τη στιγμή είναι σε μελέτη Φάσης 3 για τον διαβήτη τύπου 1, τα πρώτα αποτελέσματα της οποίας αναμένεται να ανακοινωθούν το δεύτερο εξάμηνο του 2016, και σε μελέτη Φάσης 2 για τους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμπεριλαμβανομένων και αυτών που έχουν νεφρική ανεπάρκεια.

Για την πρώτη μελέτη που αφορά το διαβήτη τύπου 1 να σημειωθεί ότι, το sotagliflozin έχει κατά το παρελθόν παρουσιάσει ενθαρρυντικά αποτελέσματα σε μελέτες (Φάσης 2), ως προς τη μείωση του σακχάρου στο αίμα (HbA1c), τη βελτίωση της γλυκαιμικής μεταβλητότητας και τη μειωμένη δόση γευματικής ινσουλίνης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε άτομα με διαβήτη τύπου 1.

Ενώ, για το πρόγραμμα Φάσης 2 που αφορά στο διαβήτη τύπου 2, δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση των υπογλυκαιμικών επεισοδίων με τη χορήγηση sotagliflozin σε σύγκριση με την υπάρχουσα θεραπεία. Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών στο πρόγραμμα Φάσης 2 ήταν παρόμοιο με άλλα προϊόντα της ίδιας κατηγορίας και αφορούν κυρίως στην έκκριση γλυκόζης στα ούρα που συνδέεται με την αναστολή της SGLT-2 από το sotagliflozin.

Σύμφωνα με τα μέχρι στιγμής αποτελέσματα, το sotagliflozin θα μπορούσε να αποτελέσει μια σημαντική επιλογή αντιδιαβητικού από του στόματος φαρμάκου, ενώ συγχρόνως οι εταιρείες έχουν στα χέρια τους και ένα βασικό επιχείρημα για την περαιτέρω διερεύνηση αυτής της θεραπείας στους ανθρώπους που ζουν με διαβήτη.

Αναφορικά με τους όρους της συμφωνίας, η Lexicon θα πάρει προκαταβολικά 300 εκατ. δολάρια και μπορεί να φτάσει μέχρι και 1,4 δισ. ευρώ για την ανάπτυξη, τις εγκρίσεις και την επίτευξη των στόχων των πωλήσεων. Η Lexicon θα έχει επίσης κλιμακούμενα δικαιώματα με διψήφια ποσοστά επί των καθαρών πωλήσεων του φαρμάκου. Ενώ η Sanofi, θα έχει την αποκλειστική παγκόσμια άδεια για την ανάπτυξη, την παραγωγή και τη διάθεση στην αγορά του sotagliflozin. Επίσης, η Lexicon θα συνεχίσει να είναι υπεύθυνη για όλες τις δραστηριότητες κλινικής ανάπτυξης που σχετίζονται με τον διαβήτη τύπου 1, θα διατηρήσει την αποκλειστική επιλογή της από κοινού προώθησης και θα έχει σημαντικό ρόλο, σε συνεργασία με τη Sanofi, στη διάθεση του sotagliflozin για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1 στην αγορά των ΗΠΑ. Από την άλλη, η Sanofi θα είναι υπεύθυνη για όλες δραστηριότητες κλινικής ανάπτυξης και διάθεσης του sotagliflozin για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 παγκοσμίως και θα είναι αποκλειστικά υπεύθυνη για την διάθεση του sotagliflozin για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1 σε αγορές εκτός Ηνωμένων Πολιτειών. Η Lexicon θα συνεισφέρει συνολικά έως και 100 εκατ. δολάρια για την κάλυψη μέρους των προγραμματισμένων εξόδων ανάπτυξης για τον διαβήτη τύπου 2.

Τέλος, η συμφωνία υπόκειται στις συνήθεις διαδικασίες κατάθεσης και αναθεώρησης βάσει της πράξης Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act.

Ανθή Αγγελοπούλου