Με κοινή επιστολή τους στην ηγεσία του Εθνικού Οργανισμό Φαρμάκων, ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) και η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), ζητούν να ενημερωθούν για την ημερομηνία πλήρους εφαρμογής του Κατ’ Εξουσιοδότηση Κανονισμού καθώς και να διευκρινιστούν μια σειρά καθοριστικών σημείων που προκύπτουν με αυτή την εφαρμογή.

Σύμφωνα με την επιστολή, αυτός ο Κανονισμός(ΕΕ) 2016/161, έρχεται σε συνέχεια της Κοινοτικής Οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και προβλέπει μέτρα για την αποτροπή εισόδου των φαρμάκων αυτών στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού, καθιστώντας υποχρεωτική την τοποθέτηση χαρακτηριστικών ασφαλείας.

Ως εκ τούτου οι ετειρείες, ζητούν από τον ΕΟΦ επιβεβαίωση της επίσημης ημερομηνίας πλήρους εφαρμογής του κατ’ Εξουσιοδότηση Κανονισμού, όπως έχει συμφωνηθεί, δηλαδή στα 2 χρόνια μετά την εφαρμογή του από τα άλλα Κράτη-Μέλη.

Επίσης, πώς και πότε θα καθοριστούν οι εξαιρέσεις, τα γλώσσα θα χρησιμοποιείται, αν δηλαδή θα είναι στα ελληνικά ή στα αγγλικά και αν θα χρησιμοποιούνται όροι όπως «παρτίδα» ή «λήξη» κ.λπ.

Επιπλέον, όπως αναφέρει η επιστολή, οι εταιρείες έχουν τη δυνατότητα να ζητήσουν πιθανές εξαιρέσεις τόσο για τα συνταγογραφούμενα προϊόντα που δεν θα απαιτούν μέτρα ασφαλείας όσο και για τα ΜΗΣΥΦΑ που θα τα απαιτούν.

Ενώ, προτείνουν να μην αναγράφεται ο σημερινός 13ψήφιος ΕΑΝ κωδικός που χρησιμοποιείται στην ταινία γνησιότητας NHRN στο κουτί ως αναγνώσιμος μορφότυπος και να μην ενσωματωθεί ως 5ο στοιχείο στο δισδιάστατο κωδικό (UI) αλλά να υιοθετηθεί η λύση του database look-up, η οποία θα καλύψει και την ΗΔΙΚΑ.

Προκειμένου λοιπόν, να διασφαλιστεί η ταχύτερη και εύρυθμη λειτουργία του νέου συστήματος αλλά και προς διευκόλυνση όλης της εφοδιαστικής αλυσίδας στις διαδικασίες σχεδιασμού και υλοποίησής του, οι εταιρείες ζητούν από τον ΕΟΦ να ενημερωθούν αναλυτικά για όλα τα ερωτήματα που προκύπτουν από την εφαρμογή του Κανονισμού.

Ανθή Αγγελοπούλου