Τα οφέλη της κλινικής έρευνας για τη χώρα και τους ασθενείς θα αναδειχθούν μέσα από εμπεριστατωμένες ομιλίες κατά τη διάρκεια του 2^ου Συνεδρίου της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής, που ξεκινά σήμερα στις 18 στην Αίγλη Ζαππείου και θα διαρκέσει μέχρι και τις 19 Μαρτίου.

Σε αυτό το διήμερο, αρμόδιοι φορείς και παράγοντες της ελληνικής και διεθνούς αγοράς θα αναλύσουν όλες τις παραμέτρους για την ενίσχυση των κλινικών μελετών στη χώρα μας ενώ θα επισημάνουν τα σημαντικά οφέλη που θα αποφέρουν στην οικονομία μας.

Στο συνέδριο θα συμμετάσχουν ομιλητές αρμοδίων υπηρεσιακών παραγόντων σε ανώτερο και ανώτατο επίπεδο - επιστήμονες από την βιοιατρική κοινότητα, εκπρόσωποι θεσμικών εμπλεκόμενων φορέων, της πολιτείας και των ενώσεων ασθενών - με πρόθεση την εξεύρεση μίας κοινής συνισταμένης για την αναγνώριση των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών με όφελος για τους ασθενείς και τη χώρα.

Το συνέδριο θα κινηθεί σε 3 θεματικούς πυλώνες, που έχουν ως εξής:

1.     Η Διοικητική Οργάνωση της Κλινικής Έρευνας^. Αναγκαία Προϋπόθεση για την Αξιοπιστία: Στη συζήτηση αυτή θα αναδειχθεί η σημασία της διοικητικής οργάνωσης στην ευόδωση της οποιασδήποτε προσπάθειας σχετικά με τις κλινικές μελέτες. Κατά τη γνώμη μας η βελτίωση της αξιοπιστίας και της διαφάνειας στη διακυβέρνηση της κλινικής έρευνας θα συμβάλει ουσιαστικά στην πρόοδο και την εξέλιξη στον τομέα αυτόν. Θα γίνει εμβάθυνση στη διοικητική ροή των διαδικασιών με τη συμμετοχή των φορέων του Δημοσίου όπως είναι ο ΕΟΦ, η ΕΕΔ και η 1^η ΥΠΕ, που έχουν κυρίαρχο ρόλο στη διακυβέρνηση της κλινικής έρευνας, καθώς και ανάδειξη του κομβικού ρόλου των νοσηλευτικών ιδρυμάτων της χώρας στα οποία λειτουργούν τα ερευνητικά κέντρα. Επιπλέον, θα γίνει αναφορά στις εμπειρίες και τις ανάγκες των γιατρών/ερευνητών και των συμμετεχόντων/ασθενών στην κλινική έρευνα.

2.     Ο Δρόμος προς την Αξιοπιστία από τη Σκοπιά του Ερευνητή: Η ενότητα αυτή εστιάζει στην παράθεση και ανάδειξη των σημαντικότερων προβλημάτων – ευρημάτων στην εφαρμογή των αρχών της Ορθής Κλινικής Πρακτικής (GCP), που ενδέχεται να παρουσιαστούν στην πορεία μιας κλινικής δοκιμής, με παράλληλη παρουσίαση ρεαλιστικών προτάσεων για την επίλυσή τους καθώς και για την αποτροπή μελλοντικής επανεμφάνισής τους.

3.     Η Διαφάνεια στις Κλινικές Μελέτες: Ένα Βήμα προς την Αριστεία: Στην ενότητα αυτή θα συζητηθεί η ανάγκη για διαφάνεια στις κλινικές μελέτες, όπως έχει διατυπωθεί σε διεθνές επίπεδο από πολλούς φορείς όπως Οργανισμούς, Ινστιτούτα, Κρατικές Αρχές, Ερευνητές, Ενώσεις Ασθενών, Χορηγούς και Φαρμακευτική Βιομηχανία. Θα καλυφθούν βασικά ζητήματα διαφάνειας όπως η βιοηθική διάσταση, η οπτική των Αρχών, των Ασθενών και του Eυρωπαϊκού Συνδέσμου φαρμακευτικής βιομηχανίας έρευνας &ανάπτυξης (ΕFPIA), ώστε να αναδειχθεί η σημασία της εμπιστοσύνης της κοινωνίας στην κλινική έρευνα .

Ανθή Αγγελοπούλου

Διπλή πιστοποίηση κατά ISO 9001(ως προς το ICH-GCP: Good Clinical Practice) για την υλοποίηση κλινικών μελετών, από το διεθνώς αναγνωρισμένο φορέα πιστοποίησης Lloyd’s, καθώς και πιστοποίηση -ύστερα από εσωτερικό έλεγχο των SOPs- από την Αυστριακή Εταιρεία Sophida, έλαβε στις αρχές Αυγούστου, η πρωτοποριακή ελληνική CRO, η I.C.I. (Institute for Clinical Investigation).

Σύμφωνα με τον Επιστημονικό Διευθυντή της I.C.I., Καθηγητή της Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ, κ. Γεώργιο Χρούσο «Πρόκειται για ένα πολύ σημαντικό επίτευγμα, που επιβεβαιώνει την αξιοπιστία και το κύρος της I.C.I. ως προς τη διενέργεια κλινικών μελετών αλλά και τη συστηματική δουλειά που έχει γίνει, τόσο από την επιστημονική της ομάδα, όσο και από τη Διοίκηση του ινστιτούτου, για τη διαχείριση της ποιότητας και τη βελτιστοποίηση της διαδικασίας αλλά και την αδιάλειπτη παροχή ποιοτικών υπηρεσιών».

Να σημειώσουμε ότι η I.C.I. όπως επισημαίνει στηρίζει, τις ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες, δίνοντας έμφαση σε κλινικές μελέτες φάσεων Ι μέχρι ΙΙΙ, σε μελέτες Pass, κλινικές μελέτες κτηνιατρικών φαρμάκων, συγγραφή ιατρικών κειμένων καθώς και σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας που είναι αναγκαίες για την παραγωγή γενοσήμων. Επίσης, η I.C.I. εκπονεί κλινικές μελέτες όλων των φάσεων και μελέτες βιοϊσοδυναμίας.

Παράλληλα, σε συνεργασία με Ελληνικά και Ευρωπαϊκά Πανεπιστήμια, έχει εξειδικευτεί σε Combination / Formulation γενοσήμων φαρμάκων, για απόκτηση πατέντας και διεύρυνση της θεραπευτικής ικανότητας σε περισσότερες παθήσεις.

Ανθή Αγγελοπούλου