Σε προσωρινή απαγόρευση των παράλληλων εξαγωγών προχώρησε χθες ο ΕΟΦ μετά  και την δημοσιοποίηση του θέματος των ελλείψεων από τον Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο μεταφέροντας τις διαμαρτυρίες φαρμακευτικών συλλόγων και φαρμακοποιών.

Ο ΠΦΣ προχώρησε στην επίδοση εξωδίκου διαμαρτυρίας στις 8 Απριλίου, προς την εταιρεία AMGEN Ελλάς ΕΠΕ για το θέμα της έλλειψης του φαρμάκου Prolia  που κοινοποιήθηκε στον υπουργό Υγείας, στον ΕΟΦ στον ΣΦΕΕ, στην ΟΣΦΕ και στον Πανελλήνιο Σύλλογο Φαρμακαποθηκαρίων.

Να σημειωθεί ότι για το θέμα των ελλείψεων έχει ορισθεί συνάντηση σήμερα Δευτέρα  18 Απριλίου στις 10 το πρωί, με την Εισαγγελέα του Αρείου Πάγου κυρία Ευτέρπη Κουτζαμάνη, όπου θα προσκομισθούν επίσημα στοιχεία  ελλείψεων.  

Επίσης ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος απάντησε με σκληρή γλώσσα σε Ερώτηση του Βουλευτή του Ποταμιού κ. κ. Κωνσταντίνου Μπαργιώτα που μιλά για «εξόφθαλμη διακριτική μεταχείριση σε βάρος των πτυχιούχων φαρμακοποιών» αναφερόμενος στην λειτουργία  των  ηλεκτρονικών καταστημάτων φαρμακείων μόνον από φαρμακοποιούς που διατηρούν φαρμακείο.

Ο ΠΦΣ επισημαίνει στον  κ. Βουλευτή  ότι προφανώς αγνοεί την κοινοτική νομοθεσία και πιο συγκεκριμένα τα προβλεπόμενα στο  άρθρο 85γ της Οδηγίας 2011/62/ΕΕ αλλά και την εθνική νομοθεσία που προβλέπει ότι «η λιανική πώληση των φαρμακευτικών εν γένει προϊόντων επιτρέπεται μόνον υπό των νομίμως λειτουργούντων φαρμακείων, σύμφωνα με το άρθρο 13 παρ. 1 του ΝΔ 96/1973, ως ισχύει».

Με ανακοίνωσή του ο ΕΟΦ, μιλά για εκτός πραγματικότητας ελλείψεις φαρμάκων όπως αυτές αναφέρονται από τους φαρμακοποιούς.

Όπως λέει, στη λίστα αναφέρονται προϊόντα των οποίων η κυκλοφορία έχει διακοπεί ή είναι μηδενική (όπως BETRIMINE SIROP, DIFEND SOL, EFEMOLINE, EPAXAL, MELOCALM, κα),   ενώ επανέρχεται σταθερά το θέμα της έλλειψης συγκεκριμένων εμβολίων για τα οποία υπάρχει ήδη ενημέρωση για την πανευρωπαϊκή διάσταση του προβλήματος (όπως ΤΕΤRAVAC, INFANRIX TETRA, INFANRIX IPV HIB, PENTAVAC).  

Η δημοσίευση καταλόγων με 100 και πλέον προϊόντα με την επισήμανση ότι βρίσκονται σε μόνιμη έλλειψη ή περιορισμό διάθεσης δεν εξυπηρετεί το δημόσιο συμφέρον, επισημαίνει ο ΕΟΦ, αλλά, αντίθετα δημιουργεί σύγχυση και αποπροσανατολισμό από τις πραγματικές ελλείψεις και την εξεύρεση λύσης για την αντιμετώπισή τους.

Συμπληρώνει ωστόσο, ότι η αποτροπή των ελλείψεων δεν αποτελεί ρεαλιστική προσέγγιση, καθώς οι παράγοντες που επηρεάζουν τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων είναι ποικίλοι και μπορεί να οφείλονται σε προβλήματα παραγωγής ή ποιότητας, απρόβλεπτη αύξηση της ζήτησης, παράλληλο εμπόριο, και άλλες παραμέτρους που δεν είναι πάντοτε εφικτό να προβλεφθούν.

Ανθή Αγγελοπούλου

Ο ΕΟΦ ανακοινώνει ότι, σύμφωνα με ενημέρωση των αρμόδιων βρετανικών αρχών, εντοπίστηκαν ιστοσελίδες μέσω των οποίων διακινείται επικίνδυνο «φαρμακευτικό» προϊόν με την ονομασία GcMAF. 

Το προϊόν αυτό δεν διαθέτει Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρώπη και παράγεται από εταιρεία που λειτουργεί παράνομα.

Το GcMAF ισχυρίζεται ότι θεραπεύει ασθένειες όπως το AIDS, διαφόρους τύπους καρκίνου, σκλήρυνση κατά πλάκας, οστεοπόρωση, αυτισμό, ερυθηματώδη λύκο, κ.α. 

Πρόκειται για προϊόν αίματος (Globulin component Macrophage Activating Factor), γεγονός που καθιστά τη χρήση του εξαιρετικά επικίνδυνη, καθώς η ανεξέλεγκτη χορήγηση μπορεί να προκαλέσει ιδιαίτερα σοβαρές και δυνητικά μοιραίες ανεπιθύμητες ενέργειες. 

Επιπλέον, η παραγωγή ενός τέτοιου προϊόντος απαιτεί πολυάριθμους και σχολαστικούς ελέγχους, τόσο κατά τη συλλογή και επεξεργασία της α’ ύλης, όσο και στα επόμενα στάδια της παρασκευής του τελικού προϊόντος, προϋποθέσεις που δεν πληρούνται στην προκειμένη περίπτωση.

Η διακίνησή του GcMAF γίνεται κυρίως μέσω διαδικτύου, από διάφορες ιστοσελίδες με έδρα στο Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και μέσω διαφόρων «κλινικών» στην Ευρώπη και σε τρίτες χώρες. Η υπόθεση διερευνάται από τις βρετανικές αρχές, και ο ΕΟΦ βρίσκεται σε συνεργασία με τη Διεύθυνση Δίωξης Ηλεκτρονικού Εγκλήματος. 

Οι ιστοσελίδες είναι:

www.GcMAF.eu

www.gcmaf.gr

www.gcmaf.se

www.gcmaf.es

www.gcmaf.ru

www.gcmaf.pl

www.immunobiotech.eu

www.immunocentre.eu

www.petgcmaf.com

www.firstimmune.fe

www.firstimmune.de

www.firstimmune.it

Εφιστάται η προσοχή των καταναλωτών, ώστε σε περίπτωση που έρθει στην κατοχή τους το συγκεκριμένο  να μην το χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ.

Ο ΕΟΦ επισημαίνει για μία ακόμη φορά ότι η αγορά φαρμακευτικών προϊόντων από μη εγκεκριμένες πηγές, όπως είναι το διαδίκτυο, μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

Παρουσία του Υπουργού Υγείας Παναγιώτη Κουρουμπλή έγιναν οι ορκωμοσίες της νέας Προέδρου του Εθνικού  Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) κας Κατερίνας Αντωνίου, Αναπληρώτριας Καθηγήτριας Φαρμακολογίας, του Τμήματος Ιατρικής του Πανεπιστημίου Ιωαννίνων και της Προέδρου της Επιτροπής  Προμηθειών Υγείας κας Πετρούλας Σαρτζετάκη, Δικηγόρου, Διδάκτωρ Νομικής του Πανεπιστημίου Aix-Marseille.

Σύμφωνα με το Υπουργείο Υγείας οι νέες Πρόεδροι των δύο οργανισμών ανέλαβαν επίσημα τα καθήκοντά τους, ενώ σύμφωνα με πληροφορίες το τελευταίο διάστημα ενημερώθηκαν για τα καθήκοντά τους και τα προβλήματα που έχουν να αντιμετωπίσουν η κάθε μία στο χώρο της.

Ανθή Αγγελοπούλου

Συλλογική εργασία ζήτησε από τους παρευρισκόμενους στα πλαίσια της Ημερίδας που διοργάνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων με τίτλο: «Ελλάδα: Ιατρικός Συνεδριακός Προορισμός», ο Αναπληρωτής Υπουργός Υγείας Λεωνίδας Γρηγοράκος προκειμένου όπως είπε ο Ιατρικός Τουρισμός στη χώρα μας να επιτευχθεί με ασφάλεια και σωστές προϋποθέσεις.

Όπως είπε ο κ. Γρηγοράκος, η Ελλάδα έχει πολύ ήλιο, πολύ φως, μεγάλη ιστορία και κουλτούρα, αλλά όσον αφορά στον τουρισμό, ίσως να μην έχουμε συγκεκριμενοποιήσει τι θέλουμε και δεν έχουμε οργανώσει σωστά εμείς τι προσδοκάμε από αυτό. «Το τουριστικό συνάλλαγμα στηρίζει τη χώρα, όμως εμείς τι έχουμε κάνει για να δημιουργήσουμε τις συνθήκες εκείνες, ώστε να επιθυμεί ο επισκέπτης να έρθει διακαώς στη χώρα;» ρώτησε απευθυνόμενος προς όλους τους αρμόδιους φορείς.

Στη συνέχεια ο κ. Γρηγοράκος, αναφερόμενος στον ιατρικό συνεδριακό τουρισμό είπε ότι δε νοείται η χώρα του Ιπποκράτη να μη διοργανώνει ετησίως ένα πολύ μεγάλο παγκόσμιο ιατρικό συνέδριο, το οποίο εκτός από το αντικείμενο που θα πραγματεύεται, θα μπορεί να προσφέρει και λίγες μέρες ξεκούρασης σε αυτούς που το παρακολουθούν. Αυτό τον συνδυασμό, όπως τόνισε, δεν τον προσφέρουν πολλοί προορισμοί. Γι’ αυτό γίνονται πολύ μεγάλες προσπάθειες στο νησιωτικό χώρο από μεριάς του Υπουργείου Υγείας, ώστε να δημιουργηθούν οι κατάλληλες συνθήκες που θα οδηγήσουν και στη στήριξη του τουριστικού εισοδήματος.

Να σημειώσουμε ότι η Ημερίδα είχε σαν στόχο την προώθηση της χώρας μας μέσω του Τουρισμού και πιο συγκεκριμένα μέσω του ιατρικού τουρισμού, που μπορεί να προσφέρει διέξοδο από τη δύσκολη οικονομική συγκυρία που διανύει.

Ανθή Αγγελοπούλου

Χτίστηκε το «γιοφύρι της Άρτας» θα μπορούσε να πει κανείς. Αφού κάπως έτσι έχει καταντήσει το Δελτίο Τιμών των Φαρμάκων καθώς όλη η αγορά το περίμενε εδώ και μήνες και π΄γαινε από μέρα σε μέρα και από εβδομάδα σε βδομάδα.

Αναρτήθηκε τελικά στο site του ΕΟΦ τον Διορθωτικό Δελτίο Τιμών των Φαρμάκων το οποίο αρχίζει να είναι σε ισχύ για τους παρασκευαστές, συσκευαστές, εισαγωγείς από 01/12/2014, για τις φαρμακαποθήκες από 08/12/2014 και για τα ιδιωτικά φαρμακεία από 15/12/2014.

 Στο Δελτίο έχουν συμπεριληφθεί 586 γενόσημα, 50 νέα πρωτότυπα και 99 διορθώσεις από το Δελτίο του Αυγούστου 2014.

Ακολουθούν τα τρία Δελτία αναλυτικά…

Ανθή Αγγελοπούλου

Από τις 11 το πρωί μέχρι τις 8 το βράδυ κράτησε η σύσκεψη της Επιτροπής Τιμών των Φαρμάκων, η οποία έγινε με στόχο τη διόρθωση των λαθών που είχαν παρατηρηθεί στα τελευταία Δελτία Τιμών.

Δυστυχώς όμως, αποφάσεις τελικές δεν πάρθηκαν και σύμφωνα με πληροφορίες θα επανασυσταθεί η Επιτροπή την ερχόμενη Τετάρτη, για να αποφασίσει ποια φάρμακα θα διορθωθούν. Όπως εκτιμούν όσοι παρακολουθούν το θέμα, αναμένεται να διορθωθούν μόνο 11 σκευάσματα από τους 277 κωδικούς που έχουν δηλωθεί με λάθη από τις φαρμακευτικές εταιρείες.

Οι πληροφορίες από την αγορά, αναφέρουν επίσης ότι τόσο ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος, όσο και οι εταιρείες σε ατομικό επίπεδο, θα προσφύγουν τελικά στο Συμβούλιο της Επικρατείας, προκειμένου να διορθωθούν τιμές που είναι χαμηλότερες και από το Μ.Ο. των 3 χαμηλότερων των κρατών – μελών. Όπως ακούγεται μάλιστα, επειδή υπάρχει δεδικασμένο από το 2010 για το συγκεκριμένο θέμα οι εταιρείες θα κερδίσουν αυτή τη μάχη. Παρόλα αυτά, οι ίδιες πηγές λένε, ότι ο κ. Βορίδης σκέφτεται να εκδώσει νέα Υπουργική Απόφαση για το θέμα των τιμών, η οποία θα είναι ακόμα πιο καταστροφική για τη φαρμακευτική αγορά.

Ωστόσο, ο ΕΟΦ έχει ήδη ανακοινώσει ότι έρχεται κι άλλη τιμολόγηση για νέα γενόσημα φάρμακα. Πρόκειται για τα γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχουν υποβληθεί σχετικά αιτήματα μέχρι και 15/10/2014 (συμπεριλαμβανομένων και των αιτημάτων επανεντάξεων). 

Ανθή Αγγελοπούλου

Σύμφωνα με τον πρόεδρο του ΕΟΦ, Δημήτρη Λιντζέρη μέσα στο μήνα Οκτώβριο θα λάβουν τιμές όλα τα φάρμακα που είναι σε εκκρεμότητα. Ο κ. Λιντζέρης κατά τη διάρκεια της ομιλίας του στο 13^ο ετήσιο συνέδριο Health World που διοργανώνει το Ελληνοαμερικανικό Επιμελητήριο όσα φάρμακα έχουν καταθέσει αίτημα θα λάβουν τιμή εντός του μήνα, ενώ παραδέχθηκε ότι παρόλο που έχουν γίνει κάποια εξελεγκτικά βήματα στον Οργανισμό ωστόσο, υπάρχουν ακόμα σημαντικές ελλείψεις σε προσωπικό.

Επιπροσθέτως αναφέρθηκε στα θέματα τιμολόγησης ανατιμολόγησης φαρμάκων όπου είπε ότι έχουν γίνει σημαντικές αλλαγές προς το καλύτερο.

Ωστόσο, σύμφωνα με τα πηγαδάκια του συνεδρίου τα προβλήματα στην αγορά φαρμάκου εξακολουθούν να είναι τεράστια ενώ , όλοι απορούσαν γιατί αναβλήθηκε η σύσκεψη της Επιτροπής Φαρμάκων που ήταν να γίνει χθες Δευτέρα, με στόχο τη διόρθωση σε τιμές φαρμάκων για τις οποίες έχουν γίνει ενστάσεις.

Είναι η πρώτη φορά που γίνεται κάτι τέτοιο έλεγαν όλοι, ενώ τα «κουτσομπολιά» μιλούσαν για πρόβλημα του Υπουργού Υγείας με την φαρμακοβιομηχανία. Δεν ήταν λίγοι αυτοί που είπαν ότι «ενοχλήθηκε» ο Υπουργός από την «επιθετική» πολιτική του ΣΦΕΕ, και ο λόγος ήταν η συνέντευξη Τύπου που έκανε ο Σύνδεσμος της προηγούμενη εβδομάδα όπου ανέλυσε τα προβλήματα που αντιμετωπίζουν οι εταιρείες από τις λανθασμένες τιμές που έχουν λάβει πολλά σκευάσματα.

Μάλιστα, τα «πηγαδάκια» έλεγαν ότι ίσως να ακύρωσε τη σύσκεψη της Επιτροπής ο Υπουργός γιατί είναι αποφασισμένος να κάνει σωστές κινήσεις ως προς την τιμολόγηση και θέλει να μπουν τα πράγματα σε κάποιες βάσεις.

Σημασία έχει πάντως ότι κανείς δεν πείστηκε με την εξαγγελία του προέδρου του ΕΟΦ ότι μέσα στο μήνα Οκτώβριο θα έχουν πάρει τιμή όλα τα φάρμακα. Όλοι δηλώνουν σε αναμονή και μάλιστα μια αναμονή γεμάτη αγωνία για το τι μέλει γενέσθαι.

Ανθή Αγγελοπούλου

Σύμφωνα με ανακοίνωση η οποία αναρτήθηκε στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ το νέο Δελτίο Τιμών είναι για διαβούλευση στο Τμήμα Τιμολόγησης του Οργανισμό. Οι προτάσεις που έχουν κατατεθεί για τις τιμές των υπό ανατιμολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων επεξεργάζονται από την αρμόδια επιτροπή.

Στην ανακοίνωση αναφέρεται, μεταξύ άλλων, ότι ο Οργανισμός υλοποίησε, ως όφειλε, μια δύσκολη στην αποτύπωσή της με μηχανογραφικούς κανόνες Υπουργική Απόφαση, επιστρατεύοντας τη μέγιστη επιστημονική του τεχνογνωσία.

Εκτός από το Τμήμα Τιμολόγησης επιστρατεύτηκε μεγάλος αριθμός επιστημόνων του, προκειμένου να διασφαλιστεί η εγκυρότητα των επιμέρους στοιχείων που χρειάζονταν ειδική επεξεργασία, όπως στην περίπτωση του χαρακτηρισμού «Μοναδικών» και «Εγχωρίως παραγομένων» φαρμακευτικών

προϊόντων.

Ο ΕΟΦ επισημαίνει επίσης ότι με στόχο τη διαφάνεια και την αξιοπιστία του βρίσκεται σε μια

διαρκή αναβάθμιση των μηχανογραφικών συστημάτων του. Στην κατεύθυνση αυτή δημιουργήθηκε διαδικτυακή εφαρμογή η οποία συνδέεται απόλυτα με το σύστημα GREDISΙΙΙ που αποτελεί τη βάση δεδομένων των φαρμακευτικών προϊόντων στην Ελλάδα. Διαμέσου της συγκεκριμένης εφαρμογής ήταν δυνατή πλέον η ηλεκτρονική κατάθεση φύλλων έρευνας καθώς οι ΚΑΚ υπέβαλλαν τις τιμές των προϊόντων τους στις άλλες χώρες της ΕΕ λαμβάνοντας αυτόματα αριθμό πρωτοκόλλου υποβολής».

«Για αυτό και η διαδικασία διαβούλευσης είναι ουσιαστική αλληλοβελτίωση με στόχο την εξαγωγή των επιδιωκόμενων ορθών αποτελεσμάτων», αναφέρει ο ΕΟΦ.

Ανθή Αγγελοπούλου

Την άμεση στελέχωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) χωρίς την επιβάρυνση του κρατικού προϋπολογισμού αφού ο Οργανισμός είναι αυτοχρηματοδοτούμενος από ανταποδοτικούς πόρους, προβλέπει το πολυνομοσχέδιο που κατέθεσε στη Βουλή την Παρασκευή ο Υπουργός Υγείας.

Σύμφωνα με τις αναφορές του νομοσχεδίου ο ΕΟΦ θα στελεχωθεί με επιστημονικό και διοικητικό προσωπικό, ώστε να μπορεί να επιταχύνει τις διαδικασίες αξιολόγησης, έγκρισης και ελέγχου φαρμάκων και συναφών προϊόντων.

Μόνιμοι υπάλληλοι και υπάλληλοι με σχέση εργασίας αορίστου χρόνου των κλάδων/ειδικοτήτων: ΠΕ Ιατρών, ΠΕ Φαρμακοποιών, ΠΕ Χημικών Μηχανικών, ΠΕ Χημικών Βιοχημικών, ΠΕ Βιολόγων, ΠΕ Κτηνιάτρων, ΠΕ Επιστήμης Υπολογιστών, ΠΕ Διοικητικού και λοιπών διοικητικών ειδικοτήτων, που υπηρετούν στο Υπουργείο Υγείας ή σε εποπτευόμενους από αυτό φορείς, αποσπώνται, μετατάσσονται ή μεταφέρονται σε κενή οργανική θέση ή σε περίπτωση μη ύπαρξης κενής οργανικής θέσης σε συνιστώμενη προσωποπαγή θέση, κατηγορία και ειδικότητα αντίστοιχη με τα τυπικά προσόντα που διαθέτουν στον ΕΟΦ. Ωστόσο, οι αποσπάσεις αυτών θα γίνονται με απόφαση του υπουργού Υγείας κατά παρέκκλιση των κείμενων διατάξεων και ύστερα από σχετική προκήρυξη που θα δημοσιεύει ο ΕΟΦ στην ιστοσελίδα του, όπου θα καθορίζονται ειδικότερα, ο αριθμός θέσεων, οι ειδικότητες, τα προσόντα και ο τρόπος επιλογής.

Σημειώνεται ότι τον κώδωνα του κινδύνου εξαιτίας της υποστελέχωσης του ΕΟΦ είχαν επισημάνει τόσο ο ΣΦΕΕ όσο και η ΠΕΦ, τονίζοντας ότι ο ΕΟΦ παρόλη τη θεσμική του ιδιότητα ως εθνική ρυθμιστική αρχή του φαρμάκου βρίσκεται εδώ και καιρό σε φάση εσωστρέφειας, γεγονός αναμενόμενο δεδομένης της υποχρηματοδότησης καθώς και της –κατά 40%– υποστελέχωσής του και παρά τις φιλότιμες προσπάθειες της διοίκησης και του εναπομείναντος προσωπικού, ο ΕΟΦ καλείται να διεκπεραιώσει έναν τεράστιο φόρτο εργασίας.

Ειδικότερα, η ΠΕΦ είχε επισημάνει ότι οι επιπτώσεις της εξέλιξης αυτής στην ανταγωνιστικότητα και την εξαγωγική δραστηριότητα των ελληνικών φαρμακοβιομηχανιών είναι δραματικές, καθώς οι καθυστερήσεις στις εγκριτικές διαδικασίες θέτουν σε κίνδυνο το ελληνικό φάρμακο.

Ανθή Αγγελοπούλου