Την επιτακτική ανάγκη διαμόρφωσης ενός εθνικού πλαισίου φαρμακευτικής και ερευνητικής πολιτικής στη χώρα μας επισήμανε ο Πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), κ. Θεόδωρος Τρύφων, εκπροσωπώντας την ελληνική παραγωγή φαρμάκων στο “Greece-Germany Business Forum: Restoring Confidence and Navigation for new trade, investment and startups” που διοργάνωσε ο Economist στο Βερολίνο.

Στο πλαίσιο της ενότητας “Greek-German Cooperation for research and innovation”, ο κ. Τρύφων σκιαγράφησε τη δυναμική ανάπτυξης του κλάδου και τη σημαντική επίδρασή του στην ελληνική οικονομία, ενώ ανέπτυξε τη στρατηγική επενδύσεων της Ελληνικής Φαρμακοβιομηχανίας για τα επόμενα χρόνια. Ο Πρόεδρος της ΠΕΦ τόνισε επίσης, πως ο δρόμος ανάπτυξης του κλάδου του φαρμάκου στη χώρα μας περνάει από τους εξής πυλώνες:

1.    Τη διενέργεια κλινικών μελετών στην Ελλάδα από πολυεθνικές και ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες.

2.    Τη δημιουργία πλαισίου για την ενίσχυση της Έρευνας και της Ανάπτυξης, με τη συνεργασία ξένων πανεπιστημίων και εταιρειών, καθώς επίσης και η συνανάπτυξη προϊόντων, αλλά και η χρήση των εργαλείων που προσφέρει το πρόγραμμα Horizon 2020.

3.    Την εμπέδωση της εξωστρέφειας με την αύξηση των εξαγωγών

Η απελευθέρωση της αναπτυξιακής δυναμικής της ελληνικής παραγωγής φαρμάκων προϋποθέτει, κατά τον κ. Τρύφων, τόσο τη διασφάλιση σταθερών ροών πληρωμών, όσο και την πρόσβαση στα αναγκαία επενδυτικά κεφάλαια, καθώς επίσης και τις απαραίτητες φορολογικές ελαφρύνσεις για τα προγράμματα επενδύσεων και R&D.

Στο forum, που είχε στόχο τη σύσφιξη των ελληνογερμανικών σχέσεων μέσω του επιχειρείν, συμμετείχαν διακεκριμένες προσωπικότητες και ομιλητές από την Ελλάδα, μεταξύ των οποίων ο Έλληνας Υπουργός Οικονομίας, Ανάπτυξης και Τουρισμού, κ. Γεώργιος Σταθάκης, ο Υφυπουργός Εξωτερικών, κ. Δημήτρης Μάρδας, ο Πρόεδρος του ΣΕΒ, κ. Θεόδωρος Φέσσας, και η Πρόεδρος της Ελληνικής Ένωσης Τραπεζών, κ. Λούκα Κατσέλη.

Χρυσή βράβευση απέσπασε η GENESIS Pharma στον Εθνικό Δείκτη Εταιρικής Ευθύνης-CR Index, λαμβάνοντας και ειδικό βραβείο Best progress gold award, ως η εταιρεία με τη μεγαλύτερη πρόοδο μεταξύ των εταιρειών που βρέθηκαν στο επίπεδο Gold. Πρόκειται για την τέταρτη συνεχόμενη χρονιά που η εταιρεία διακρίνεται στο CR Index, γεγονός που επιβεβαιώνει την προσήλωσή της σε θέματα εταιρικής υπευθυνότητας, αλλά και τις σχέσεις εμπιστοσύνης και διαφάνειας που χαρακτηρίζουν τις σχέσεις της με τους συμμετόχους της.

Το ολοκληρωμένο πρόγραμμα εταιρικής υπευθυνότητας που έχει αναπτύξει η GENESIS Pharma θέτει ως προτεραιότητες την υψηλή ποιότητα υπηρεσιών και προϊόντων, τη δημιουργία ενός πρότυπου εργασιακού περιβάλλοντος, θετικές κοινωνικές παρεμβάσεις που απευθύνονται σε ευπαθείς ομάδες αλλά και τη νέα γενιά και την υπεύθυνη περιβαλλοντική πολιτική. Πρόκειται για μια δέσμευση που εμπλέκει το σύνολο των εργαζομένων της εταιρείας και διευρύνεται κάθε χρόνο, με νέες πολιτικές και δράσεις που απαντούν στις προσδοκίες των επαγγελματιών υγείας, των εργαζομένων της και της κοινωνίας στο σύνολό της.

Στην εκδήλωση απονομής, που πραγματοποιήθηκε την Τετάρτη 11 Ιουνίου από το Ινστιτούτο Εταιρικής Ευθύνης, ο κος Κωνσταντίνος Ευριπίδης, Διευθύνων Σύμβουλος δήλωσε σχετικά: «Η αξία που δημιουργεί μια εταιρεία για τους συμμετόχους της είναι μια αξία που επιστρέφει πίσω σε αυτή με πολλούς τρόπους. Οι ειλικρινείς και διαφανείς σχέσεις που έχουμε χτίσει στην αγορά μας, με τους ανθρώπους μας, τους συνεργάτες μας και κοινωνικούς εταίρους, αλλά και οι αξίες της ακεραιότητας, του επαγγελματισμού και της ανταπόδοσης με τις οποίες δουλεύουμε διαχρονικά, μας έχουν ανταμείψει με εμπιστοσύνη και στήριξη. Αυτή είναι η πιο σημαντική επιβράβευση της δουλειάς που γίνεται στην GENESIS Pharma σε θέματα ΕΚΕ. Και βέβαια ακολουθούν οι σταθερές και διαρκώς βελτιωμένες διακρίσεις μας στο πλαίσιο του Εθνικού Δείκτη Εταιρικής Ευθύνης. Για το μέλλον βάζουμε στόχο όχι μόνο να ανταποκρινόμαστε, αλλά και να μπορούμε να ξεπερνάμε τις προσδοκίες όλων αλλά καταρχήν τις υψηλές προσδοκίες που έχουμε οι ίδιοι από την εταιρεία μας».

Με το βραβείο «Αύξηση Απασχόλησης», τιμήθηκε η φαρμακευτική εταιρεία ELPEN στην ετήσια εκδήλωση «Diamonds of The Greek Economy 2014 - Οι υγιέστερα αναπτυσσόμενες Επιχειρήσεις της Χώρας», στο πλαίσιο της απονομής διακρίσεων Επιχειρηματικής Αριστείας «The Most Admired Enterprises».

Να θυμίσουμε ότι η ELPEN, ανήκει στις ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες που προσφέρουν ανάπτυξη στη χώρα ενώ το υπερσύγχρονο Ερευνητικό & Πειραματικό της Κέντρο βοηθά στην ανάδειξη της Ελλάδας σε Διεθνές επίπεδο με στρατηγικές επέκτασης μέσω ισχυρών συνεργασιών σε όλον τον κόσμο. Η ELPEN έχει 840 εργαζομένους και εξαγωγική δραστηριότητα σε 27 ευρωπαϊκές χώρες και 60 χώρες παγκοσμίως.

Ο Θεόδωρος Τρύφων, Αντιπρόεδρος της ELPEN παραλαμβάνοντας το βραβείο σημείωσε ότι, «Είναι μεγάλη τιμή και μεγάλης βαρύτητας η βράβευση της ELPEN για την αύξηση απασχόλησης, στον θεσμό «Diamonds of The Greek Economy 2014» καθώς εδώ και μια δεκαετία στη συγκεκριμένη εκδήλωση συναντώνται όλες οι υγιέστερα αναπτυσσόμενες επιχειρήσεις, αφού πρώτα έχουν αξιολογηθεί με αυστηρά κριτήρια. Η πολιτική των τελευταίων 15 ετών έχει παραδώσει το 85% της αγοράς σε εισαγόμενα φάρμακα που δημιουργούν από μηδενική έως ελάχιστη προστιθέμενη αξία στην χώρα μας. Παρόλο που η ελληνική φαρμακοβιομηχανία με τις επενδύσεις της δημιουργεί νέες θέσεις εργασίας σε εποχή κρίσης και ενισχύει την εξαγωγική της δράση προσφέροντας στο ΑΕΠ, βάλλεται από μέτρα αποσπασματικά και ατελέσφορα σε βαθμό που κάποιος μπορεί να θεωρήσει ότι ένα ολόκληρο σύστημα λειτουργεί υπέρ της προστασίας του εισαγόμενου φαρμάκου.»

Ανθή Αγγελοπούλου

Δυναμική παρουσία της ELPEN στη Γερμανία

H ελληνική φαρμακευτική βιομηχανία ELPEN έγινε η πρώτη φαρμακοβιομηχανία παγκοσμίως, που έλαβε έγκριση για την κυκλοφορία στην Ευρώπη, του συνδυασμού των φαρμακευτικών ουσιών φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης (Fluticasone + Salmeterol), όπου η χορήγηση της κόνεως γίνεται με εισπνοή σε δόσεις με την καινοτόμα ιδιόκτητη συσκευή Elpenhaler^®, προϊόν εφεύρεσης του Προέδρου της εταιρείας κυρίου Δημητρίου Πενταφράγκα, που είναι καταχωρημένη με διπλώματα ευρεσιτεχνίας σε περισσότερα από 100 κράτη. Με αιχμή του δόρατος τον προαναφερόμενο πρωτοποριακό συνδυασμό των φαρμακευτικών ουσιών, για την θεραπεία του Άσθματος και της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας, που χορηγείται με τη συσκευή Elpenhaler^®, άνοιξε διάπλατα ο δρόμος για την ELPEN PHARMA GMBH, τη θυγατρική εταιρεία της ELPEN στη Γερμανία.

Με σκοπό την ευρεία προώθηση της καινοτόμας θεραπείας και συσκευής της εταιρείας, από τον Απρίλιο του 2012 έχει ήδη συσταθεί και δραστηριοποιείται η ELPEN PHARMA GMBH που εδρεύει στο Βερολίνο και απασχολεί 40 Γερμανούς εργαζομένους. Η κα Μαρία Λόλακα, Διευθύντρια Εξαγωγών της ELPEN, επισημαίνει σχετικά, «Με τη φιλοδοξία να μεταφέρουμε το μήνυμα ότι η ελληνική φαρμακοβιομηχανία, είναι ζωντανή, αποτελεσματική και δημιουργική, η ELPEN ξεκίνησε την εμπορική της δραστηριότητα στην Γερμανία. Με αιχμή του δόρατος την Πνευμονολογία και χάρη στο ELPENHALER®, χτίζουμε ισχυρές σχέσεις με 1.400 πνευμονολόγους και 43.000 γενικούς ιατρούς».

Πραγματοποιώντας εξαγωγές 30 σκευασμάτων υψηλής ποιότητας και θεραπευτικής αξίας που υπερβαίνουν τα 20 εκατ. € και ενεργή παρουσία σε 27 ευρωπαϊκές χώρες και 60 παγκοσμίως, η ELPEN προσφέρει φροντίδα στον άνθρωπο σε κάθε γωνιά της υφηλίου: Ευρώπη, Αφρική, Ασία, ακόμη και Ωκεανία!

Με το βλέμμα συνεχώς στραμμένο στην έρευνα, την ανάπτυξη, τις επενδύσεις και τις εξαγωγές, ο στόχος της ELPEN είναι να παραμένει ηγέτης στην Πνευμονολογία και Αναπνευστικό, Καρδιολογία, Κεντρικό Νευρικό Σύστημα και να έχει έντονη παρουσία σε όλες τις άλλες μεγάλες θεραπευτικές κατηγορίες. Συγχρόνως, η ELPEN εργάζεται για την προσφορά και άλλων προϊόντων υψηλών προδιαγραφών, που βρίσκονται ήδη υπό ανάπτυξη, με στόχο τα επόμενα πέντε χρόνια να αποτελεί έναν αναγνωρισμένο προμηθευτή των Hybrid Generics στον τομέα της Πνευμονολογίας.

Στις κρίσιμες εποχές που διανύει η Ελλάδα, ο Όμιλος ELPEN, κατορθώνει και διατηρεί 730 θέσεις εργασίας στην Ελλάδα, έχοντας μάλιστα κάνει τους τελευταίους μήνες νέες προσλήψεις σε ορισμένες κρίσιμες κατηγορίες, ενώ παραμένει ανεξάρτητος, βασιζόμενος αποκλειστικά σε ίδιους πόρους.

Το βραβείο για την Έρευνα – Καινοτομία και Τεχνολογική Ανάπτυξη, για το ερευνητικό της τμήμα απέσπασε η φαρμακευτική εταιρεία ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – ΛΙΛΛΥ στα χθεσινά βραβεία ΕΒΕΑ που έγιναν στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών.

Να θυμίσουμε ότι, το Ευρωπαϊκό Ινστιτούτο Ιατρικής Έρευνας (EMRI) της ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ, στελεχωμένο από τριάντα (30) επιστήμονες διαφόρων ειδικοτήτων, δραστηριοποιείται καθημερινά με βασικό αντικείμενο τη διεξαγωγή διεθνών κλινικών ερευνητικών προγραμμάτων, μέσω των οποίων διερευνώνται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα νέων, υποψήφιων φαρμακευτικών παραγόντων ή νέες ενδείξεις για παράγοντες που ήδη κυκλοφορούν ή συγκεντρώνονται δεδομένα συνήθους κλινικής πρακτικής για πλήθος παθήσεων και θεραπευτικών επιλογών.

Στην ομιλία του ο πρόεδρος της ΛΙΛΛΥ, Διονύσης Φιλιώτης εξέφρασε τις ευχαριστίες του απέναντι σε όλους τους συνεργάτες του, τους διακεκριμένους επιστήμονες, στελέχη του Ευρωπαϊκού Ινστιτούτου Ιατρικής Έρευνας, EMRI.

«Η επιτυχία αυτή ανήκει σ’ αυτούς καθώς έχουν καθιερώσει το ινστιτούτο στην αιχμή και στην πρωτοπορία της κλινικής έρευνας, στην χώρα μας αλλά και διεθνώς» επεσήμανε ο κ. Φιλιώτης και συνέχισε.

«Είναι το πνεύμα και το πάθος της αρίστευσης, εκείνο που έχει πρυτανεύσει από το 1996 μέχρι σήμερα στο EMRI, και που μας έχει οδηγήσει σε πλείστες σημαντικές επιτυχίες όπως είναι και η σημερινή. Πρωτοπόρος σ’ αυτή την προσπάθεια ο διακεκριμένος ερευνητής και ιατρός, ο απ’ αρχής Διευθυντής του EMRI, Βαγγέλης Δροσινός. Η διάκριση αυτή είναι μια ακόμη επιβεβαίωση ότι εμείς οι Έλληνες μπορούμε, έχουμε την δυνατότητα να επιτυγχάνουμε και να καταγράφουμε υπερβάσεις, στηριζόμενοι στην συστηματική εργασία, αφοσίωση στην επιστήμη και στην έμπνευση για την καλύτερη υπηρεσία προς τον άνθρωπο. Πρέπει επίσης να αναφερθούμε στην τεράστια βοήθεια που μας προσέφερε σε τεχνογνωσία αλλά και επενδύοντας πολλές δεκάδες εκατομμύρια δολάρια, η γιγαντιαία διεθνής Φαρμακευτική εταιρία Lilly η οποία είναι και ο μεγαλύτερος πελάτης του EMRI. Όλα αυτά τα 17 χρόνια οι συνεργάτες μου και εγώ, κόντρα στις αντιξοότητες, την άρνηση, την γραφειοκρατία κλπ, προσπαθήσαμε και καταφέραμε αυτό όλο το επιστημονικό έργο που βραβεύεται σήμερα.

Η αποστολή μας είναι, να δημιουργούμε και να εξάγουμε αποτελέσματα κλινικής έρευνας, υψίστης τεχνολογίας για τους πελάτες μας. Τα τελευταία 3 χρόνια, τα δύσκολα αυτά χρόνια, το EMRI όχι μόνο δεν μίκρυνε, ούτε έμεινε στάσιμο, απεναντίας μεγάλωσε. Η προσπάθεια δε αυτή, για την κλινική έρευνα γενικότερα στην χώρα μας, βοηθήθηκε σημαντικά και από τις εμπνευσμένες ενέργειες του προέδρου της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας για τις κλινικές μελέτες, τ. Πρύτανη του Πανεπιστημίου Αθηνών, καθηγητού κυρίου Κωνσταντίνου Δημόπουλου.

Σημαντικότατη δε, εξέλιξη τους τελευταίους μήνες είναι ο εξορθολογισμός και η ρύθμιση του νομοθετικού πλαισίου της κλινικής έρευνας στην χώρα μας με την πρόσφατη Υπουργική Απόφαση Σαλμά, η οποία δημοσιεύθηκε στις 21 Φεβρουαρίου 2013 και η οποία θέτει τις προϋποθέσεις για να γίνει η Ελλάδα αυτό που όλοι φιλοδοξούμε, Ευρωπαϊκό Κέντρο κλινικών ερευνών και έρευνας, γενικότερα. Ο καρπός, όμως, της έρευνας είναι η καινοτομία, είναι οι νέες θεραπείες, είναι τα νέα φάρμακα. Η χώρα μας τα τελευταία χρόνια δεν μπόρεσε να ανταμείψει την καινοτομία για τους γνωστούς λόγους».

Κλείνοντας ωστόσο την ομιλία του ο κ. Φιλιώτης δεν παρέλειψε να κάνει έκκληση προς τον πρωθυπουργό Αντώνη Σαμαρά, ο οποίος παρίστατο στην απονομή των βραβείων, να επιτραπεί άμεσα η κυκλοφορία των νέων φαρμάκων, προς όφελος των Ελλήνων ασθενών που τα έχουν στερηθεί για περισσότερο από 2 χρόνια.

Ανθή Αγγελοπούλου

Αισθητή η μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης η οποία σύμφωνα με τον αναπληρωτή υπουργό Υγείας Μάριο Σαλμά κατέβηκε στα 190 εκ. ευρώ από 255 εκ. που ήταν τον περσινό Μάιο.

Σύμφωνα με τον αναπληρωτή υπουργό η φαρμακευτική δαπάνη του ΕΟΠΥΥ ήταν απόλυτα μέσα στο στόχο της χρονιάς. Αυτό όπως είπε, σημαίνει ότι οι ασθενείς πλήρωσαν λιγότερα χρήματα από την τσέπη τους για φάρμακα και ότι πλέον το υπουργείο Υγείας έχει τη δυνατότητα να επιστρέψει μέρος του οφέλους αυτού στον ελληνικό λαό.

«Από τα πράγματα που στοχεύουμε να διορθώσουμε είναι και η πρόσβαση των ασθενών στην πρώτη τους επαφή με τον γιατρό, στο σύστημα πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας», επεσήμανε ο κ. Σαλμάς.

Μύθοι και αλήθειες για τη φαρμακευτική δαπάνη!

Σύμφωνα όμως, με πληροφορίες των Ιατρικών Εξελίξεων, χωρίς το rebate η φαρμακευτική δαπάνη είναι εκτός στόχου!

Για παράδειγμα τον Ιανουάριο του τρέχοντος έτους η φαρμακευτική δαπάνη των φαρμακείων του ΕΟΠΥΥ και των Ιδιωτικών άγγιξε τα 260 εκατ. και ενώ είχε μια μικρή πτώση τους μήνες Φεβρουάριο και Μάρτιο τον Απρίλιο εκτοξεύθηκε και πάλι στα 260 εκατ. ευρώ. Αν δεν ήταν το rebate των εταιρειών 9%, το rebate όγκου και το rebate και η έκπτωση των φαρμακείων δεν νομίζω ότι θα ήταν εντός στόχου η δαπάνη. Συνεπώς οι φαρμακευτικές εταιρείες είναι αυτές που θα ξελασπώσουν και πάλι την κατάσταση!

Αξίζει δε να σημειωθεί, ότι όπως όλα δείχνουν ούτε οι λίστες με τη μείωση τω τιμών ούτε η ηλεκτρονική συνταγογράφηση είναι σε θέση να μειώσουν περαιτέρω τη φαρμακευτική δαπάνη. Προφανώς το υπουργείο κάπου κάνει λάθη και μάλιστα σοβαρά. Και δυστυχώς τα πληρώνουν οι εταιρείες οι οποίες τα τελευταία 2 χρόνια κάνουν μεγάλο αγώνα επιβίωσης. Μην ξεχνάμε ότι νοσοκομεία και ΕΟΠΥΥ τους χρωστάνε από το 2011 σχεδόν!!!

Ανθή Αγγελοπούλου

Επισυνάπτεται σε συνημμένο αρχείο σχεδιάγραμμα με στοιχεία

Θετική γνωμοδότηση έλαβε, από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και την Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ένα νέο σκεύασμα που αφορά στη θεραπεία ενηλίκων ανδρών με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.

Πρόκειται τη δραστική ουσία enzalutamide της φαρμακευτικής εταιρείας Astellas Pharma Europe Ltd, το οποίο αναστέλλει πολλαπλά στάδια στον υποδοχέα ανδρογόνων (AR) σηματοδοτικό μονοπάτι, το οποίο έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων. Η θετική γνώμη της CHMP βασίζεται σε αποτελέσματα από τη φάση ΙΙΙ μελέτη AFFIRM η οποία επιβεβαίωσε ότι enzalutamide απέδειξε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση (p <0,0001) στη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, με μέση επιβίωση 18,4 μήνες στην ομάδα enzalutamide έναντι 13,6 μηνών στην η ομάδα του εικονικού φαρμάκου, ένα πλεονέκτημα των 4,8 μηνών. Η μελέτη κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η enzalutamide ήταν γενικά καλά ανεκτή από τους ασθενείς.

Σύμφωνα με τον καθηγητή Johann de Bono, καθηγητής της Πειραματικής Ιατρικής Καρκίνου στο Ινστιτούτο Έρευνας για τον Καρκίνο του Λονδίνου, και επικεφαλής της Μονάδας Ανάπτυξης Φαρμάκων στο The Royal Marsden NHS Foundation Trust, πρόκειται για μια εξέλιξη που θα παρέχει σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη. Η enzalutamide έχει πολύ θετικό αντίκτυπο στην ποιότητα της ζωής και την επιβίωση από του ασθενή, και οι επιστήμονες ελπίζουν ότι θα γίνει ένα βασικό συστατικό της θεραπείας του καρκίνου του προστάτη.

Ανθή Αγγελοπούλου

Δραστική ουσία και έκδοχο: Η σημασία τους στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα

Εισήγηση ως προς την κατανόηση όχι μόνο του ρόλου των εκδόχων αλλά κυρίως της επίδρασης αυτών στην τελική φαρμακοτεχνική (-τεχνολογική) μορφή καθώς επίσης και την ακριβή απόδοση των επιστημονικών όρων, έκανε στην ομιλία του στο φαρμακευτικό συνέδριο Hellas Pharma 2013, ο Καθηγητής Φαρμακευτικής Νανο-Τεχνολογίας, Διευθυντής του Εργαστηρίου της Φαρμακευτικής Τεχνολογίας Τμήμα Φαρμακευτικής, Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών και Πρόεδρος της Ελληνικής Φαρμακευτικής Εταιρείας (Ε.Φ.Ε) Κωνσταντίνος Ν. Δεμέτζος.

Όπως επεσήμανε ο κ. Δεμέτζος η ακριβής απόδοση των επιστημονικών όρων, αποτελεί ουσιαστική συνιστώσα όχι μόνο των ποιοτικών χαρακτηριστικών των φαρμάκων, αλλά επηρεάζει και το νομοθετικό πλαίσιο. Η άποψη της ενεργητικής δραστηριότητας των υλικών κατά την αλληλεπίδραση τους με την έμβια ύλη, οδήγησε στην μελέτη των εκδόχων κάτω από το πρίσμα της επιστήμης των υλικών και σήμερα μπορούμε να τα χαρακτηρίσουμε ως βιοϋλικά. Τα βιο-ϋλικά μπορεί να χρησιμοποιηθούν για την παρασκευή προϊόντων υγείας, όπως φαρμάκων, διαγνωστικών, προϊόντων υποκατάστασης ιστών και οργάνων και πρέπει να είναι είναι βιοσυμβατά και βιοαποκοδομήσιμα.

Με βάση την παραπάνω επιστημονική προσέγγιση του όρου Φάρμακο, ως Φάρμακο μπορούμε να ορίσουμε το προϊόν εκείνο το οποίο αποτελείται από βιο-ϋλικά [φαρμακομόρια (φαρμακολογικά δραστικά μόρια) και βιο-ϋλικά γνωστά ως ‘έκδοχα’ τα οποία συμμετέχουν στο θεραπευτικό αποτέλεσμα αλλά χωρίς φαρμακολογική δράση], τα οποία έχουν ορθολογικά επιλεγεί, αλληλοεπιδρούν μεταξύ τους σε βαθμό που οι φυσικές και οι χημικές ιδιότητες τους καθορίζουν, με σκοπό την μεγιστοποίηση της αποτελεσματικότητας του προϊόντος, που θα χρησιμοποιηθεί για να βελτιώσει ή να επαναφέρει τις φυσιολογικές λειτουργίες του ανθρώπινου οργανισμού. Η δόση χορήγησης και ο ρυθμός απορρόφησης του, αποτελούν αναπόστατα στοιχεία της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του. Με βάση τα ανωτέρω μπορούμε να συζητήσουμε την σχετική με το γενόσημο φάρμακο ορολογία που παρουσιάζεται περιληπτικά παρακάτω.

Γενόσημο φάρμακο νοείται ένα φάρμακο με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή με το φάρμακο αναφοράς και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των μελετών βιοδιαθεσιμότητας (ΦΕΚ, 59, 2006;2374,2012). Σε μια ουσιαστικότερη προσέγγιση του όρου μπορούμε να πούμε ότι: Γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν ορίζεται εκείνο το οποίο περιλαμβάνει στην σύνθεση του τα ποιοτικά και ποσοτικά χαρακτηριστικά των βιο-ϋλικών (φαρμακομόριο/ έκδοχα - βιοϋλικά) του πρωτότυπου φαρμακευτικού προϊόντος και είναι θεραπευτικά ισοδύναμο με αυτό. Η έννοια επίσης της Θεραπευτικής αποτελεσματικότητας του φαρμακευτικού προϊόντος, σχετίζεται άμεσα με τον προσδιορισμό της έννοιας Φάρμακο όπως το ορίσαμε παραπάνω. Εκείνο το οποίο ενδιαφέρει, είναι η θεραπεία των ασθενών, άρα η Θεραπευτική αποτελεσματικότητα των φαρμάκων.

Η Θεραπευτική Ισοδυναμία (Θ.Ι) δύο Φαρμακευτικών προϊόντων - στην περίπτωση των γενοσήμων - περιγράφεται σαν το άθροισμα της Βιοϊσοδυναμίας (Β.Ι) και της Φαρμακευτικής Ισοδυναμίας του (Φ.Ι). Ισχύει δηλ.   [(ΘΙ = ΒΙ + ΦΙ)].

Η βιοϊσοδυναμία του φαρμακομορίου επηρεάζεται και από τις ιδιότητες του βιοϋλικού – εκδόχου (φυσικοχημικά και Θερμοδυναμικά χαρακτηριστικά). Με βάση την πρόσφατη βιβλιογραφία
(Health Policy, 1-6, 109, 2013) ….. κατά το παρελθόν υπήρχε ανησυχία για την ασφάλεια μερικών γενοσήμων φαρμάκων στην Ελλάδα, οι μελετες βιοϊσοδυναμίας αποτελούν επιβεβαίωση της υψηλής ποιότητας των γενοσήμων φαρμάκων που κυκλοφορούν στην Ελλάδα και είναι εγκεκριμένα από τον ΕΟΦ ο οποίος και οφείλει να ελέγχει τη διαδικασία παραγωγής.