Με ανακοίνωσή του ο Επίτροπος Υγείας, Tonio Borg, χαιρετίζει τη συμφωνία που έγινε προ ημερών και με την οποία η Ευρωπαϊκή Ένωση αναθεωρεί τους κανόνες που έχει θέσει και αφορούν τις κλινικές δοκιμές.

Όπως τόνισε ο κ. Borg, η συμφωνία που επετεύχθη σε επίπεδο COREPER σχετικά με την αναθεώρηση των κανόνων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές είναι πολύ σημαντική και συνέχισε. «Ευχαριστώ την Προεδρία της Λιθουανίας για την πρόοδο σε αυτό το σημαντικό κείμενο για την υγεία των ανθρώπων και την ανταγωνιστικότητα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η συμφωνία που επιτεύχθηκε σήμερα καθιστά την τελική υιοθέτηση του παρόντος κανονισμού δυνατή πριν το τέλος της τρέχουσας θητείας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. Οι κλινικές δοκιμές είναι απαραίτητες για την ανάπτυξη και τη βελτίωση των φαρμάκων και τη διασφάλιση ότι οι ασθενείς της ΕΕ μπορούν να έχουν πρόσβαση στις πλέον καινοτόμες και αποτελεσματικές θεραπείες, σύμφωνα με υψηλά πρότυπα ασφάλειας και ηθικής».

Σύμφωνα με τον κ. Borg, οι αναθεωρημένοι κανόνες θα διασφαλίσουν ότι η ΕΕ παραμένει ελκυστικός χώρος για κλινική έρευνα – γεγονός το οποίο είναι ζωτικής σημασίας για την ανταγωνιστικότητα και τη δυνατότητα καινοτομίας της Ευρώπης. Χαιρετίζω το γεγονός ότι οι νέοι κανόνες θα λάβουν τη μορφή Κανονισμού, ο οποίος θα εφαρμόζεται άμεσα σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Ενώ η Επιτροπή θα επιθυμούσε μια πιο φιλόδοξη προσέγγιση, σύμφωνα με την αρχική της πρόταση, ο νέος κανονισμός εισάγει ορισμένα σημαντικά μέτρα που θα συμβάλλουν στην ενίσχυση της κλινικής έρευνας στην Ευρώπη, όπως για παράδειγμα:

• Μια απλουστευμένη διαδικασία υποβολής αίτησης μέσω ενός ενιαίου σημείου εισόδου - μια πύλη και βάση δεδομένων της ΕΕ, για όλες τις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται στην Ευρώπη. Εγγραφή μέσω της διαδικτυακής πύλης θα αποτελεί προϋπόθεση για την αξιολόγηση κάθε αίτησης.

• Μια ενιαία διαδικασία έγκρισης για όλες τις κλινικές δοκιμές, η οποία θα επιτρέπει πιο γρήγορη και διεξοδική αξιολόγηση μιας αίτησης από τα ενδιαφερόμενα Κράτη Μέλη θα εξασφαλίζει ένα ενιαίο αποτέλεσμα αξιολόγησης και χορήγηση άδειας ανά Κράτος Μέλος.

• Η επέκταση της αρχής της σιωπηρής συμφωνίας σε την όλη διαδικασία έγκρισης, η οποία θα δώσει στους χορηγούς και τους ερευνητές, ιδίως στους SMEs και τους ακαδημαϊκούς, μεγαλύτερη νομική ασφάλεια.

• Βελτιωμένες συνθήκες για τη διεξαγωγή πολυεθνικών κλινικών δοκιμών, οι οποίες αποτελούν το κλειδί για τα σπάνια και σοβαρά νοσήματα. 

• Αυστηρότεροι κανόνες για την προστασία των ασθενών και τη συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης.

• Μεγαλύτερη διαφάνεια στη διεξαγωγή και τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής, χάρη στην υποχρεωτική προηγούμενη εγγραφή στη δικτυακή πύλη της ΕΕ, και

• Δυνατότητα της Επιτροπής να διεξαγάγει ελέγχους στα Κράτη Μέλη και σε τρίτες χώρες, για να διασφαλιστεί ότι οι κανόνες εποπτεύονται και εφαρμόζονται σωστά.

Ανθή Αγγελοπούλου