Παραγωγοί, εισαγωγείς και διανομείς δραστικών ουσιών καταγράφονται από τον ΕΟΦ

Δήλωση των δραστηριοτήτων όλων των φαρμακευτικών εταιρειών που ασχολούνται με την παραγωγή, τη συσκευασία, την ανασυσκευασία, την εισαγωγή και τη διανομή δραστικών ουσιών για φάρμακα, ζητά ο ΕΟΦ με νέα εγκύκλιο που εξέδωσε στις 12 Ιουνίου.

Οι απαιτήσεις της εγκυκλίου δεν ισχύουν για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή των δοκιμαζόμενων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, των φαρμάκων που προορίζονται για ερευνητικούς σκοπούς στην ανάπτυξη κτηνιατρικών φαρμάκων και φαρμάκων που παρασκευάζονται στα φαρμακεία.

Οι εισαγωγείς, οι παρασκευαστές και οι διανομείς δραστικών ουσιών που έχουν τις εγκαταστάσεις τους σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης καταχωρούν τη δραστηριότητα τους στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που είναι οι εγκαταστάσεις τους.

Οι παρασκευαστές που παρασκευάζουν ή εισάγουν δραστικές ουσίες θα υποβάλλουν Δήλωση – Καταχώρηση δραστηριοτήτων ως παρασκευαστές ή εισαγωγείς δραστικών ουσιών.

Κάθε εταιρεία που βρίσκεται στην Ελλάδα ,και η οποία ασκεί οποιαδήποτε από τις δραστηριότητες αυτές θα πρέπει να εγγραφεί για τις δραστηριότητες αυτές. Για τους σκοπούς του παρόντος συστήματος καταχώρισης, ισχύουν οι ακόλουθοιορισμοί:

«Δραστική ουσία» Κάθε ουσία ή μείγμα ουσιών που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στην παραγωγή ενός φαρμάκου και η οποία, όταν χρησιμοποιείται στην παραγωγή του, γίνεται ενεργό συστατικό του εν λόγω προϊόντος που προορίζεται να ασκήσει φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση με σκοπό να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες ή να συντελέσει ώστε να γίνει ιατρική διάγνωση.

«Παραγωγή» αναφέρεται τόσο στη συνολική ή στη μερική παραγωγή της δραστικής ουσίας. Όλες οι εργασίες παραλαβής υλικών, παραγωγής, συσκευασίας, ανασυσκευασίας, επισήμανσης, επανεπισήμανσης, ποιοτικού ελέγχου, αποδέσμευσης, αποθήκευσης, διανομής και οι σχετικοί έλεγχοι. Όλες οι εργασίες που περιλαμβάνονται στην προετοιμασία μιας δραστικής ουσίας από την παραλαβή των υλικών έως την επεξεργασία και τη συσκευασία της..

«Εισαγωγή» αναφέρεται στην εισαγωγή των δραστικών ουσιών που προέρχονται από χώρες που βρίσκονται εκτός του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εισαγωγή των δραστικών ουσιών είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, με τη μορφή ερωτήσεων και απαντήσεων http://ec.europa.eu/health/files/gmp/2013_04_12_qa_en.pdf

«Διανομή» θεωρούνται οι δραστηριότητες που περιλαμβάνουν   την προμήθεια, κατοχή, εφοδιασμό ή εξαγωγή της δραστικής ουσίας. Παραλαβή και έλεγχος των εμπορευμάτων, αποθήκευση, καθαρισμός και συντήρηση των εγκαταστάσεων, καταγραφή των συνθηκών αποθήκευσης παρακολούθηση των αποθεμάτων ασφαλείας για την εγκατάσταση και των εμπορευμάτων υπό διαμετακόμιση, τήρηση αρχείων, συμπεριλαμβανομένων των αρχείων των πελατών παραγγελιών, επιστροφών σχεδίων απόσυρσης, κ.λπ.

Αναλυτικότερα στην εγκύκλιο που ακολουθεί σε συνημμένο αρχείο

Ανθή Αγγελοπούλου