Το clawback στα ορφανά φάρμακα, παρά τη δέσμευση του υπουργού για εξαίρεση, υπονομεύει τη διατήρηση πολλών ορφανών φαρμάκων στην αγορά και είναι απαγορευτική για την είσοδο νέων. Επιπρόσθετα, υπάρχει μια άκρως προβλέψιμη δαπάνη, καθώς η πρόσβαση σε ορφανά φάρμακα είναι αυστηρά ρυθμισμένη (η έναρξη της θεραπείας ή η ανανέωση των αναγκών θεραπείας απαιτεί έγκριση από τις εξεταστικές επιτροπές του ΕΟΠΥΥ). Ως εκ τούτου, ο αριθμός των ασθενών και το κόστος θεραπείας είναι εξ’ ολοκλήρου ανελαστικά και εύκολα προβλέψιμα όπως τόνισε ο αντιπρόεδρος της Vianex, κ. Κωνσταντίνος Παναγούλιας, με αφορμή το Workshop που διοργάνωσε το Health Daily χθες στο ξενοδοχείο New Hotel στο Σύνταγμα, με τη συμμετοχή Ελλήνων και ξένων εκπροσώπων της Ευρωπαϊκής Συνομοσπονδίας Φαρμακευτικών Επιχειρηματιών (EUCOPE), του Ευρωπαϊκού Συνδέσμου Θεραπειών Πρωτεϊνών Πλάσματος (PPTA), του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), του ΙΦΕΤ, του ΕΟΠΥΥ, της Πανελλήνιας Ένωσης Σπανίων Παθήσεων (ΠΕΣΠΑ) και της Ελληνικής Εταιρείας Σπάνιων Παθήσεων & Ορφανών Φαρμάκων (ΕΕΣΠΟΦ), διοικητών νοσοκομείων, καθώς και καθηγητών από τα Πανεπιστήμια Αθηνών, Πειραιώς και Θεσσαλονίκης.

Όπως είπε ο κ. Παναγούλιας, από το Μάιο έχουν συνεχείς αλλαγές στη φαρμακευτική αγορά, οι οποίες επηρεάζουν όλα τα φάρμακα και τα ορφανά και τα παράγωγα αίματος. Οι επιβαρύνσεις για την φαρμακοβιομηχανία, όπως clawback και rebates, θα ξεπεράσουν συνολικά το €1 δις το 2017. Επιπλέον, το πρόσφατο νοσοκομειακό rebate με τον νέο υπολογισμό του και την αναδρομικότητά του, επιβαρύνει κατά 4-5 φορές περισσότερο την φαρμακοβιομηχανία, σε σχέση με τα αρχικώς υπολογισθέντα. Το 2016 επεβλήθη νοσοκομειακό clawback, δημιουργώντας ένα αρνητικό μήνυμα στις διοικήσεις των νοσοκομείων με αποτέλεσμα να εκτιναχθεί η δαπάνη από τα 730 εκατ. στα 790 εκατ. ευρώ.

Επιπλέον, ο κ. Παναγούλιας ανέφερε ότι εξακολουθούν να διαιωνίζονται κάποιοι μύθοι αναφορικά με τα φάρμακα στη χώρα μας όπως το ότι η Ελλάδα έχει ακριβά φάρμακα. Όπως είπε, η μέση τιμή δεν είναι απλά η χαμηλότερη του μέσου όρου των 3 χαμηλοτέρων τιμών στις χώρες Ε.Ε. αλλά κατά 40% χαμηλότερη της χαμηλότερης τιμής των χωρών της Ε.Ε καθώς οι υποχρεωτικές επιστροφές φτάνουν συνολικά το 39,7% της τιμής ενός φαρμάκου στην Ελλάδα. Επιπροσθέτως, για την υπερκατανάλωση παραγώγων αίματος, τόνισε ότι με βάση στοιχεία του 2014 η κατανάλωση σε ανοσοσφαιρίνες είναι η χαμηλότερη στην Ευρώπη και υπάρχουν φόβοι ότι τα προβλήματα θα κλιμακωθούν στο άμεσο μέλλον. «Είναι σημαντικό να συνειδητοποιήσει η Πολιτεία ότι για τα ευαίσθητα αυτά προϊόντα θα πρέπει να υπάρξει μέριμνα προς όφελος των ασθενών» επεσήμανε ο κ. Παναγούλιας.

Τη χαμηλή κατανάλωση παραγώγων αίματος στη χώρα μας τόνισε και η κα Μαριάννα Κωνσταντινίδη, Γενική Διευθύντρια CSL Behring. Όπως είπε χαρακτηριστικά «Στην Ελλάδα έχουμε από τις χαμηλότερες κατά κεφαλήν καταναλώσεις παραγώγων αίματος στην Ευρώπη. Στις ανοσοσφαιρίνες γίνονται συχνά έκτακτες εισαγωγές προϊόντων στη χώρα μας, γιατί οι ποσότητες δεν επαρκούν».

Εκτενή αναφορά στις θεραπείες με πρωτεΐνες πλάσματος έκανε και ο Bruno Santoni, Εκτελεστικός Δ/ντης του PPTA. Όπως είπε, για να παράξουν οι εταιρείες παράγωγα αίματος χρειάζονται 7-12 μήνες. Η επένδυση στο πλάσμα και στα παράγωγα αίματος είναι τεράστια με πολύ μεγάλο κόστος παραγωγής. «Αυτή τη στιγμή γίνεται διάλογος σε Ιταλία για εξαίρεση αυτών των προϊόντων από το clawback και στο Ηνωμένο Βασίλειο επίσης η διαβούλευση αναμένεται να καταλήξει σε ευνοϊκότερα μέτρα για τις εταιρείες που παράγουν παράγωγα αίματος. Η πρόσβαση σε πλάσμα αίματος είναι πολύ δύσκολη για όλη την Ευρώπη και στην Ελλάδα ανά 1.000 ασθενείς συλλέγονται ελάχιστα λίτρα πλάσματος. Υπάρχει μεγάλη έλλειψη λευκωματίνης αίματος παγκοσμίως. Μεγάλα εμπόδια στην πρόσβαση έχουν και οι ασθενείς με αιμορροφιλία. Πρέπει να δημιουργηθούν και άλλα κέντρα συλλογής πλάσματος στην Ευρώπη και σε όλο τον κόσμο» ανέφερε ο κ. Santoni.

Στο ίδιο μήκος κύματος και ο αντιπρόεδρος του Pharma Innovation Forum και Δ/νων Σύμβουλος Shire Hellas, κ. Χρήστος Δάκας ο οποίος τόνισε ότι πλέον των υποχρεωτικών επιστροφών από τις εταιρίες, οι ασθενείς πληρώνουν από την τσέπη τους επιπλέον 1 δισ. ευρώ ως συμμετοχή στο σύστημα, γεγονός που καταδεικνύει ότι ο φαρμακευτικός προϋπολογισμός δεν επαρκεί για τις ανάγκες που έχει η χώρα, όπως τον έχει ορίσει το κράτος. Ενώ, όσον αφορά τις δαπάνες των φαρμάκων για σπάνιες και απειλητικές για τη ζωή ασθένειες επεσήμανε, ότι αυτές είναι ανελαστικές, γιατί οι ασθενείς είναι συγκεκριμένοι και η δαπάνη δεδομένη. Σύμφωνα με τον κ. Δάκα σε όλη την Ε.Ε. τα φάρμακα για τις σπάνιες παθήσεις έχουν εξαιρεθεί από το clawback. Και ενώ το υπουργείο Υγείας στην Ελλάδα υποσχέθηκε ότι θα επανεξετάσει το νοσοκομειακό clawback για τις σπάνιες παθήσεις και τα προϊόντα αίματος, εδώ και ένα χρόνο δεν έχει γίνει τίποτα.

Ενώ και ο γενικός διευθυντής της Sanofi-Genzyme, Ελλάδας & Κύπρου, κ. Didier Cochet, αναλύοντας τον μηχανισμό του νοσοκομειακού clawback και πώς αυτός επηρεάζει άμεσα την πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες τους, τόνισε ότι πρέπει να καταργηθεί το νοσοκομειακό clawback, αλλιώς θα τεθεί σε κίνδυνο η διαθεσιμότητα των θεραπειών και θα είναι ακόμη πιο δύσκολο να έρθουν νέες θεραπείες στην Ελλάδα.

Γεωργακόπουλος: βάλτε τα ορφανά στην τιμολόγηση για να εξαιρεθούν από το clawback

Η απάντηση που ήρθε δια στόματος του αντιπροέδρου του ΕΟΠΥΥ κ. Παναγιώτη Γεωργακόπουλου ήταν «Οι φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει να εξετάσουν το γεγονός της ορθής τιμολόγησης αυτών των φαρμάκων για τις σπάνιες παθήσεις. Τα ορφανά φάρμακα δεν ανήκουν στο θετικό κατάλογο αποζημίωσης, οπότε δεν πρέπει να τίθεται μόνο θέμα απαλλαγής αυτών των θεραπειών από το clawback, αλλά και της τιμολόγησης τους».

«Αυτά που έχει έως τώρα πληρώσει ο ΕΟΠΥΥ για τα ορφανά φάρμακα δεν υπερβαίνει το 3-5% της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης», όπως είπε ο κ. Γεωργακόπουλος. Πρότεινε μάλιστα, αυτά τα φάρμακα τη λειτουργία της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης για μια αμοιβαία και κοινά αποδεκτή λύση, έτσι ώστε να έχουν απρόσκοπτη πρόσβαση όλοι οι ασθενείς.

Σύμφωνα με τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν 75 ορφανά φάρμακα έχουν αδειοδοτηθεί σε όλη την Ευρώπη. Περίπου 45 από αυτά κυκλοφορούν στην Ελλάδα, τα 17 μέσω ΙΦΕΤ. Ο ΕΟΠΥΥ αποζημίωσε το 2016 για ορφανά φάρμακα συνολικά 112,8 εκατ. ευρώ (περίπου 3-5% της συνολικής δαπάνης).

Ανθή Αγγελοπούλου