Τρίτη, 23 Οκτωβρίου 2018 12:09

ΕΟΦ αντιτίθεται στο ευρωπαϊκό μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών προϊόντων (ΣΕΙΒ) με ανακοίνωσή του, εκφράζει την ανησυχία του για τη θέση του ΕΟΦ, αντίθετα με τις κατευθυντήριες της EUDAMED, να ξεκινήσει παράλληλη καταγραφή ενός εθνικού μητρώου, επιβάλλοντας στις ελληνικές εταιρείες να καταχωρίσουν τεράστιο όγκο δεδομένων, διπλά και στο ίδιο χρονικό διάστημα, να επωμισθούν δυσβάστακτο κόπο και κόστος, ενώ θα καταχωρίσουν τα ίδια δεδομένα με αυτά που θα καταχωριστούν στο μητρώο της EUDAMED. Σημειώνεται δε, ότι η ίδια καταχώριση προϊόντων έχει γίνει και στο μητρώο του ΕΚΑΠΤΥ, μια θυγατρική του ΕΟΦ!

 

Το ενιαίο ευρωπαϊκό μητρώο Ιατροτεχνολογικών προϊόντων της EUDAMED στοχεύει στην ενίσχυση της εποπτείας, της επιτήρησης και της διαφάνειας προσφέροντας στις αρμόδιες εθνικές αρχές, όπως ο ΕΟΦ στην Ελλάδα, άμεση και κοινή πρόσβαση σε πληροφορίες, ενώ συνεισφέρει στην ενιαία εφαρμογή των Ευρωπαϊκών Οδηγιών, παρέχοντας αυξημένη προστασία για την υγεία και την ασφάλεια των Ευρωπαίων πολιτών.

 

Δυστυχώς όμως, σύμφωνα με τον πρόεδρο του Δ.Σ. του ΣΕΙΒ, κ. Γεράσιμο Λειβαδά, ο ΕΟΦ, αρνείται να συλλάβει την ευρύτητα της ενιαίας επικράτειας που προβάλλει η Ευρωπαϊκή οντότητα. Αντιθέτως με την ανακοίνωση και θέση του ΕΟΦ, η ΕΕ με την απόφαση 227/EU/2010, ορίζει ως υποχρεωτική τη δημιουργία και ακολούθως την εφαρμογή του μητρώου της EUDAMED από 1 Μαΐου 2011, και όχι ως προαιρετική, ενώ πολλές εποικοδομητικές προτάσεις έγιναν δεκτές μέχρι τις 26/9/2012.

 

Όπως λέει ο κ. Λειβαδάς υπογραμμίζει ότι ο ΣΕΙΒ, στηρίζει κάθε προσπάθεια για ρύθμιση και αυτορρύθμιση της αγοράς έτσι ώστε να αποφύγουμε στο μέλλον δραστηριότητες που θα μπορούσαν να υποκρύπτουν το στοιχείο της διαφθοράς. «Εμείς, επισημαίνει ο πρόεδρος του ΣΕΙΒ, προτείνουμε στον ΕΟΦ τη δημιουργία του εθνικού Μητρώου Προμηθευτών, το οποίο θα βασιστεί στη βάση του μητρώου της EUDAMED που σύντομα θα είναι διαθέσιμο. Το μητρώο αυτό θα μπορεί στην πορεία να αποδειχθεί ισχυρό εργαλείο για την επέκταση των κοινών Ευρωπαϊκών επιδιώξεων για την ορθότερη εποπτεία της ευαίσθητης αγοράς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων».

 

Προτεραιότητα της EUDAMED δεν αποτελεί, σε καμία περίπτωση, η δημιουργία εθνικού Μητρώου με διπλή εγγραφή τεράστιου όγκου πληροφοριών, όπως το δικό της. Το προτεινόμενο εθνικό μητρώο θα μπορούσε να είναι μία απλή συμπληρωματική βάση δεδομένων όπου θα καταχωρείται η επωνυμία του διανομέα και τα προϊόντα των εταιρειών που διαθέτουν στην τοπική αγορά.

 

Το EUDAMED Working Group, στο οποίο συμμετείχε ο ΕΟΦ δεν προβλέπει το εθνικό μητρώο ως υποχρεωτικό αλλά ως προαιρετικό στην κρίση των κρατών - μελών.

 

Ο κ. Λειβαδάς επισημαίνει ότι «Η όψιμη κριτική του ΕΟΦ σχετικά με την έλλειψη πρόβλεψης για τους ‘διανομείς’ στο μητρώο αφήνει περιθώρια αμφισβήτησης της μέχρι τώρα ενεργού παρουσίας του στα Ευρωπαϊκά δρώμενα, ή ακόμη, και θέτει ερωτήματα σχετικά με τη διαφοροποίηση του ΕΟΦ ως προς τις αποφάσεις της EUDAMED».

 

Ανθή Αγγελοπούλου

Παρακαλώ εισάγεται το όνομα χρήστη και τον κωδικό που σας έχουν δοθεί. Προσοχή! Η σύνδεση σε "κλειδωμένες" ενότητες του portal απευθύνεται αποκλειστικά σε επαγγελματίες υγείας και μόνο.