Τετάρτη, 19 Δεκεμβρίου 2018 09:26

Επιστολή διαμαρτυρίας του ΣΦΕΕ για τις καθυστερήσεις στην αξιολόγηση νέων θεραπειών από την Επιτροπή ΗΤΑ

Επιστολή διαμαρτυρίας προς τον Υπουργό Υγείας κ. Ανδρέα Ξανθό απέστειλε ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) με αφορμή τις καθυστερήσεις που παρατηρούνται από τη νεοσυσταθείσα Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρμακευτικής Καινοτομίας (ΗΤΑ), καθώς όπως λέει, στα συρτάρια της Επιτροπής παραμένουν κατατεθειμένοι εδώ και ενενήντα ημέρες πάνω από 60 φάκελοι με υπό έγκριση καινοτόμες θεραπείες.

 

Το χρονοβόρο και δύσκολο έργο της Επιτροπής συναντά πολλά εμπόδια, με βασικότερο την εξεύρεση εξωτερικών αξιολογητών.  Η υπάρχουσα νομοθεσία βάζει πολλά προσκόμματα στους πιθανούς υποψήφιους και γι’αυτό η συντριπτική πλειοψηφία δεν αποδέχθηκε την πρόσκληση της Επιτροπής δηλώνοντας “κώλυμα λόγω ασυμβίβαστου”.

«Σε κάθε περίπτωση η Επιτροπή ΗΤΑ δεν πρέπει να λειτουργεί ως μοχλός καθυστέρησης της εισόδου νέων φαρμάκων στην αγορά, διότι αυτό θα έχει σοβαρό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία», υποστηρίζουν στην επιστολή τους τα μέλη του ΣΦΕΕ.

 

Η κα Μυρσίνη Ουζουνέλλη, γιατρός και CEO της εταιρίας MYO Health που εδρεύει στο Μαρούσι και εξειδικεύεται σε μελέτες HTA τόσο στην Ελλάδα όσο και στο εξωτερικό, επισημαίνει ότι pρόκειται για πολύ μεγάλο όγκο δουλειάς αν η Επιτροπή σκοπεύει να μπει πραγματικά στην ουσία του κάθε φακέλου και να τον εξετάσει ενδελεχώς, και αυτή τη στιγμή η δυσκολία στην ανεύρεση εξωτερικών αξιολογητών αποτελεί όντως ένα σημαντικό ‘bottleneck’.

Με την εμπειρία που διαθέτει ως CEO της ΜΥΟ Ηealth αλλά και έχοντας διατελέσει σύμβουλος για την θεσμοθέτηση ΗΤΑ στο εξωτερικό σε έργο της World Bank, η κα Ουζουνέλλη αναγνωρίζει τους παράγοντες που είναι σημαντικοί για το εγχείρημα.

 

Σύμφωνα με την ίδια, πρόκειται για μια νεοσυσταθείσα Επιτροπή που έχει να επιτελέσει ένα σημαντικό έργο του να αναπτύξει περαιτέρω τις εσωτερικές της διαδικασίες και αυτό φυσικά δεν αφορά μόνο το θέμα των εξωτερικών αξιολογητών, θα χρειαστούν πιο αναλυτικές κατευθυντήριες οδηγίες για την σύνταξη και αξιολόγηση των φακέλων και θα πρέπει να ληφθούν αποφάσεις για σημαντικές παραμέτρους του ΗΤΑ, όπως π.χ. ποιο θα είναι το αποδεκτό όριο κόστους-αποτελεσματικότητας έτσι ώστε να είναι συμβατό με άλλες Ευρωπαϊκές χώρες, πως θα παρέχεται στους ΚΑΚ δυνατότητα για διευκρινίσεις σε σημεία που τυχόν χρήζουν διευκρινίσεων, αλλά και αν θα εξαιρεθούν από το clawback τα φάρμακα που θα περνούν αξιολόγηση από την Επιτροπή ΗΤΑ, ώστε σταδιακά το ΗΤΑ να αντικαταστήσει τα οριζόντια μέτρα που πλήττουν όλα τα φάρμακα αδιακρίτως και ανεξάρτητα από την αποτελεσματικότητα τους.

 

Οι προτάσεις του ΣΦΕΕ για το πρόβλημα των εξωτερικών αξιολογητών 

Η «κρισιμότητα της διαμορφωθείσας κατάστασης», όπως επισημαίνουν χαρακτηριστικά τα μέλη του Συνδέσμου των Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων, απαιτεί την άμεση λήψη μέτρων. Την ίδια στιγμή παραθέτουν και προτάσεις για τη λύση του προβλήματος των εξωτερικών αξιολογητών:

1) να τροποποιηθεί η υπάρχουσα νομοθεσία με σκοπό να μπορεί η αξιολόγηση να γίνεται εσωτερικά από την Επιτροπή,

2) να χρησιμοποιηθούν ως αξιολογητές οι ιατροί-συγγραφείς των  θεραπευτικών πρωτοκόλλων,

3) να ανατεθούν οι φάκελοι προς αξιολόγηση σε επιστημονικές εταιρείες,

4) να αλλάξουν με νέα εγκύκλιο ή νόμο οι όροι που τεκμηριώνουν το “ασυμβίβαστο”,

5) να χρησιμοποιείται ένας αντί δύο εξωτερικοί αξιολογητές, στην περίπτωση που κάποιο υπό εξέταση σκεύασμα κυκλοφορεί ήδη στην αγορά και αιτείται αποζημίωση σε νέα ένδειξη.

 

Όσον αφορά στις δυσκολίες για την ανεύρεση εξωτερικών αξιολογητών η κα Ουζουνέλλη προσθέτει ότι «θα μπορούσαν οι αξιολογήσεις να γίνονται μόνο εσωτερικά με κάποια τροποποιητική Υπουργική Εγκύκλιο, ή να  διευκολυνθεί η σύσταση μίας ‘δεξαμενής’ εξωτερικών αξιολογητών με  ένα πρόγραμμα ταχείας εκπαίδευσης και πιστοποίησης επιστημόνων που ήδη έχουν ένα συναφές επιστημονικό υπόβαθρο»

 

Τα μέλη του ΣΦΕΕ τονίζουν, επίσης, την ύπαρξη διοικητικού προβλήματος, το οποίο δεν δίνει τη δυνατότητα αξιολόγησης των φακέλων κατά προτεραιότητα «ενώ παράλληλα δεν υπάρχει δυνατότητα συγκρότησης αιτήσεων προς αξιολόγηση από τα μέλη της Επιτροπής, μετά την κατάθεση των φακέλων από τους ΚΑΚ» (σ.σ. Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας).

 

Η αξιολόγηση των κλινικών αποτελεσμάτων, αλλά και η οικονομική επίπτωση των νέων θεραπειών στο Σύστημα Υγείας είναι πολύπλοκες και χρονοβόρες διαδικασίες, τις οποίες η Επιτροπή ΗΤΑ θα κληθεί να διεκπεραιώσει σε πολύ σύντομο χρόνο. Ήδη έχουν παρέλθει οι πρώτες ενενήντα ημέρες από την ημέρα κατάθεσης των φακέλων, ενώ ο νόμος ορίζει ότι -μαζί με την κοστολόγηση- οι φάκελοι θα πρέπει να αξιολογηθούν σε διάστημα που δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 180 ημέρες. Η κα Ουζουνέλλη   καταλήγει « Πρέπει να γίνονται σαφή και να αναδεικνύονται σωστά στους φακέλους όχι μόνο τα οικονομικά αλλά και το πλήρες φάσμα των κλινικών αποτελεσμάτων ενός φαρμάκου. Είναι και τα δύο εξίσου σημαντικά και απαραίτητα σε μια αξιολόγηση ΗΤΑ».

 

Παρακαλώ εισάγεται το όνομα χρήστη και τον κωδικό που σας έχουν δοθεί. Προσοχή! Η σύνδεση σε "κλειδωμένες" ενότητες του portal απευθύνεται αποκλειστικά σε επαγγελματίες υγείας και μόνο.