Συγκλονιστική ομιλία για τις κλινικές μελέτες, έκανε χθες κατά τη διάρκεια του Συνεδρίου για το Νοσοκομειακό Φάρμακο, που γίνεται σήμερα από το Health Daily και τη Boussias Communications, ο Παθολόγος-Ογκολόγος- Διδάκτωρ Πανεπιστημίου Αθηνών & Συντονιστής Διευθυντής Β' Παθολογικής-Ογκολογικής Κλινικής στο Νοσοκομείο "ΑΓΙΟΙ ΑΝΑΡΓΥΡΟΙ", Κηφισιά, ΑΘΗΝΑ, κ. Γεράσιμος Αραβαντινός, ο οποίος επεσήμανε το τι σημαίνει μία κλινική μελέτη για τους ασθενείς και πως πρέπει οι αρμόδιοι να συμπεριφέρονται απέναντι τους.

Όπως είπε ο κ. Αραβαντινός, μεγαλύτερη συμμετοχή των ασθενών στις κλινικές μελέτες σημαίνει καλύτερη έκβαση και θεραπεία. Η μείωση που παρατηρείται στη θνητότητα από καρκίνο του πνεύμονα, μαστού και εντέρου αποδίδεται στους νεότερους φαρμακευτικούς παράγοντες οι οποίοι είναι προϊόντα κλινικής έρευνας. Οι κλινικές μελέτες, όπως είπε, αποτελούν την πιο ουσιαστική παράμετρο της κλινικής έρευνας και τον μόνο επιστημονικά αποδεκτό τρόπο σύγκρισης νεότερων θεραπειών με καθιερωμένες.

Μεγαλύτερη, λοιπόν, συμμετοχή ασθενών σε κλινικές μελέτες μεταφράζεται σε ταχύτερες απαντήσεις σε κρίσιμα ερευνητικά ερωτήματα και κατά συνέπεια σε καλύτερη θεραπεία των κακοήθων νεοπλασιών.

Για την κλινική έρευνα στον καρκίνο, ο κ. Αραβαντινός επεσήμανε, ότι είναι ηθικά επιβεβλημένη, αλλά οφείλει να διεξάγεται με επιστημονικά και δεοντολογικά αυστηρούς κανόνες, που στόχο έχουν την ωφέλεια των ασθενών που συμμετέχουν στις μελέτες. Επίσης, τα αποτελέσματα των μελετών είναι ευεργετικά και για τους μελλοντικούς ασθενείς, το σύστημα Υγείας, το κοινωνικό σύνολο και την ίδια την Πολιτεία.

Όμως μεγάλη σημασία έχει το πώς νιώθει και πως βιώνει ο ίδιος ο ασθενής τη συμμετοχή του σε μία κλινική μελέτη, τόνισε ο κ. Αραβαντινός. Όπως είπε, ο ασθενείς πρέπει να νιώθει ότι έχει ενεργό συμμετοχή σε μία κλινική μελέτη. Να γνωρίζει τον τρόπο χορήγησης της θεραπείας, τις πιθανές καθυστερήσεις, να υπάρχει καλή συμπεριφορά από το ιατρονοσηλευτικό προσωπικό κ.λπ.. Όλα αυτά έχουν ευεργετική επίδραση ψυχολογικά στον ασθενή, καθώς και το γεγονός ότι γνωρίζει ότι συμμετέχει στην ανάπτυξη μίας νέας θεραπείας που θα ωφελήσει αυτόν και άλλους ανθρώπους.

Τα οφέλη από μια κλινική μελέτη είναι πολλά και για την κοινωνία και για τον ασθενή ειδικότερα. Όμως ο ασθενής καλείται να υπερβεί τους όποιους κινδύνους γι’ αυτό, είναι υποχρεωτική η ενημέρωση του πριν τη συμμετοχή του και η έγγραφη συγκατάθεσή του στην κλινική μελέτη. Επιπλέον, όπως τόνισε είναι σημαντική η τήρηση όλων των κανόνων επιστημονικής μεθοδολογίας για την επιστημονικά και ηθικά σωστή διεξαγωγή της κλινικής μελέτης. Ενώ, είναι απαραίτητος ο έλεγχος της Έλεγχος της κλινικής δοκιμής από ΕΕ Νοσοκομείων, το Τμήμα Κλινικών Δοκιμών του ΕΟΦ, από Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας και από ανεξάρτητη αρχή (IDSMC). Επίσης, είναι απαραίτητη η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΕΕ, ΕΟΦ, IDSMC).

Η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας σύμφωνα με το άρθρο 6 της ΔΥΓ3 89292 ΦΕΚ 1973Β/31-12-2003, έχει 9μελή σύνθεση που απαρτίζεται από 6 επιστήμονες του τομέα υγείας, 1 Νομικός, 1 Θεολόγος και 1 Επιστήμονας Βιοηθικής. η Επιτροπή γνωμοδοτεί στον ΕΟΦ για την έγκριση της δοκιμής εντός 60 ημερών από την υποβολή της αίτησης και έχει τη δυνατότητα παράτασης της προθεσμίας (Stop the clock) εφόσον χρειαστούν πρόσθετα στοιχεία (γονιδιακή θεραπεία, βλαστικά κύτταρα).

Ο κ. Αραβαντινός, επεσήμανε ωστόσο και την αρνητικότητα και αναβλητικότητα της ίδιας της πολιτείας ως προς τη διεξαγωγή κλινικών μελετών. Όπως είπε η πολιτεία στο παρελθόν ήταν από αδιάφορη έως αντίθετη. Κατά καιρούς υπήρξαν αρνητικές δημόσιες δηλώσεις κυβερνητικών στελεχών υγείας ενώ, σημειώθηκαν σημαντικές καθυστερήσεις και εμπόδια που αποτρέπουν ή καθυστερούν την έναρξη μελετών.

Κλείνοντας, ο κ. Αραβαντινός τόνισε, για μία ακόμη φορά, το πόσο σημαντική είναι η συμμετοχή των ασθενών στις κλινικές μελέτες. Όπως είπε χαρακτηριστικά, οι μεγάλοι ήρωες των κλινικών μελετών είναι οι ίδιοι οι ασθενείς, οι οποίοι συνειδητά και εθελοντικά προσφέρουν τον ίδιο τους τον εαυτό μέσα από την εμπιστοσύνη προς τον ιατρό τους για την προαγωγή της έρευνας και την ανακάλυψη καλύτερων θεραπειών για τις μελλοντικές γενεές.

Ανθή Αγγελοπούλου

Για 2^η συνεχόμενη χρονιά, η 8^η Μαΐου είναι αφιερωμένη παγκοσμίως στον καρκίνο των ωοθηκών, μια «σιωπηλή» νόσο που ευθύνεται για το θάνατο 140.000 γυναικών κάθε χρόνο σε όλο τον κόσμο, κατέχοντας το υψηλότερο ποσοστό θνησιμότητας από όλους τους γυναικολογικούς καρκίνους. Η συγκεκριμένη ημέρα «καθιερώθηκε» το 2013, έχοντας βασικό στόχο την έγκυρη και έγκαιρη ενημέρωση του κοινού, αναφορικά με τη συγκεκριμένη ασθένεια, της οποίας τα υψηλά ποσοστά θνησιμότητας οφείλονται και στον ανεπαρκή έλεγχο. Ωστόσο, η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή της φαρμακευτικής ουσίας μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με νέες κλινικές μελέτες που καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του συγκεκριμένου σκευάσματος, φέρνουν αισιοδοξία στην επιστημονική κοινότητα.

«Ο καρκίνος των ωοθηκών έχει το χαμηλότερο ποσοστό επιβίωσης από όλους τους γυναικολογικούς καρκίνους και χαρακτηρίζεται σε όλο τον κόσμο από τη διάγνωση σε προχωρημένο στάδιο κυρίως λόγω ελλιπούς ενημέρωσης σχετικά με τα συμπτώματα της νόσου. Η καθιέρωση της Παγκόσμιας ημέρας κατά του Καρκίνου των Ωοθηκών έχει στόχο την ενημέρωση και την ευαισθητοποίηση του κοινού και των ΜΜΕ για την ανάγκη της έγκαιρης διάγνωσης και αντιμετώπισης της νόσου», δήλωσε ο κος Γεράσιμος Αραβαντινός Παθολόγος-Ογκολόγος, Διευθυντής της Β΄ Παθολογικής-Ογκολογικής Κλινικής του Νοσοκομείου ”Άγιοι Ανάργυροι”. «Αναφορικά με τις διαθέσιμες θεραπείες του καρκίνου των ωοθηκών, η πρόοδος που έχει επιτευχθεί τα τελευταία χρόνια είναι πολύ σημαντική. Πολύ μεγάλο ενδιαφέρον παρουσιάζει η στόχευση της αγγειογένεσης στις ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο ωοθηκών, που σήμερα επιτυγχάνεται με το bevacizumab.»

Η θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, αλλάζει τα δεδομένα στην αντιμετώπιση της νόσου

Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή της χορήγησης του μονοκλωνικού αντισώματος μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, τόσο ως θεραπεία πρώτης γραμμής για γυναίκες με νεοδιαγνωσθείσα προχωρημένη νόσο (σταδίου FIGO IIIB, IIIC, IV), όσο και ως θεραπεία σε ασθενείς με πρώτη υποτροπή επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, καρκίνου των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνου του περιτοναίου, σηματοδότησε μια νέα ελπίδα για την επιστημονική κοινότητα και τις ασθενείς. Κλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι οι γυναίκες με νεοδιαγνωσθέντα προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη συν χημειοθεραπεία και συνέχισαν με μονοθεραπεία με μπεβασιζουμάμπη έζησαν σημαντικά περισσότερο, χωρίς επιδείνωση της νόσου τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου), σε σύγκριση με όσες έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.

Τα ανωτέρω στοιχεία θεωρούνται ιδιαίτερα θετικά, καθώς για πάνω από μία δεκαετία, μετά δηλαδή την προσθήκη της πακλιταξέλης στη χημειοθεραπεία των ασθενών, και παρά τις εντατικές έρευνες των επιστημόνων, δεν είχε υπάρξει σημαντική εξέλιξη για την αντιμετώπιση της νόσου. Η θεραπεία βασιζόταν στη χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση όσο το δυνατόν μεγαλύτερο μέρος του όγκου και στη συνέχεια στην μέχρι τότε καθιερωμένη χημειοθεραπεία.