Με πρωτοβουλία του ΕΟΦ έχει ήδη συγκροτηθεί μια Ομάδα Εργασίας με τη συμμετοχή των στελεχών του τμήματος κλινικών μελετών του Οργανισμού και της 1^η ΥΠΕ με αντικείμενο την επεξεργασία αλλαγών δομικού χαρακτήρα έτσι ώστε να αντιμετωπιστεί το δυσλειτουργικό και γραφειοκρατικό σύστημα έγκρισης των κλινικών μελετών στη χώρα μας που λειτουργεί αποτρεπτικά, όπως ανακοίνωσε το Υπουργείο Υγείας.

Σύμφωνα με το Υπουργείο ξεκινά ο νέος Κανονισμός (536/2014) της ΕΕ που προβλέπει η υποβολή αιτήσεων έγκρισης κλινικών δοκιμών που αφορούν τα νέα καινοτόμα φάρμακα να γίνεται με μια και μόνο αίτηση μέσω κοινής πύλης με τα υπόλοιπα κράτη- μέλη.

Όπως ανέφερε ο υπουργός Υγείας, Ανδρέας Ξανθός απαντώντας σε επίκαιρη ερώτηση στη Βουλή, με την εφαρμογή αυτού του κανονισμού- ο οποίος αναμένεται να τεθεί σε πλήρη εφαρμογή το 2017- θα υπάρξει ένα σύγχρονο θεσμικό πλαίσιο για τις κλινικές μελέτες και την έγκριση των καινοτόμων φαρμάκων που θα συμβάλει στην αποτελεσματικότερη θεραπεία σοβαρών νοσημάτων και στην καλύτερη ποιότητα ζωής των ασθενών αλλά και στην αναπτυξιακή δυνατότητα της χώρας και του ΕΣΥ, στη στήριξη των ερευνητικών δραστηριοτήτων των Νοσοκομείων και των Πανεπιστημίων και στην οικονομική ενίσχυση των τόσο των νοσηλευτικών ιδρυμάτων και των ΥΠΕ όσο και του υγειονομικού προσωπικού που συμμετέχει σε αυτά τα προγράμματα.

Επιπροσθέτως, όπως είπε, οι παρεμβάσεις που δρομολογούνται μέσω ΕΟΦ είναι, η δημιουργία Εθνικού Μητρώου Κλινικών Μελετών και Ερευνητών καθώς και ενός Μητρώου Κλινικών Μελετών ανά Νοσοκομείο αλλά και η ενημέρωση των ασθενών και της κοινωνίας διασφαλίζοντας τη συναίνεση των πολιτών, τη διαφάνεια, την πιστοποίηση, την αξιολόγηση και τον κοινωνικό έλεγχο των κλινικών μελετών.

Τέλος, ο κ. Ξανθός τόνισε ότι το πολιτικό ζήτημα είναι να μην τίθεται σε διακινδύνευση η ασφάλεια των ασθενών και η δημόσια υγεία ούτε φυσικά το δημόσιο συμφέρον στο όνομα της απλούστευσης των διαδικασιών και της επιτάχυνσης των εγκρίσεων.

Ανθή Αγγελοπούλου

Το καθεστώς των κλινικών μελετών στην Ελλάδα μας αποκλείει από την εισροή χρημάτων και την εξέλιξη της χώρας.

Για το προηγούμενο και ισχύον καθεστώς για τις κλινικές μελέτες και ποια τα επόμενα βήματα για την οργάνωσή τους, μίλησε η Προϊσταμένη Τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης 1^η ΥΠΕ Αττικής, κα Καλλιόπη Αγγελοπούλου, κατά τη διάρκεια του Συνεδρίου για το Νοσοκομειακό Φάρμακο, που γίνεται σήμερα από το Health Daily και τη Boussias Communications.

Η Οικονομική Διαχείριση των Κλινικών Μελετών, όπως είπε, μέχρι σήμερα κατέγραφε στα υπέρ της την αναλυτική οικονομική διαχείριση του κάθε έργου, την άμεση ενημέρωση με κάθε οικονομική πράξη και την αποτελεσματικότητα σε πάσης φύσεως οικονομικούς ελέγχους. Ωστόσο, στα κατά ήταν η περιορισμένη ενημέρωση της διαδικασίας από/προς εταιρίες και ερευνητές, οι χαμένες εργατοώρες από τον ΕΛΚΕΑ για ενημέρωση τρίτων και η αυξημένη πιθανότητα λάθους κατά την οικονομική διαχείριση.

Ωστόσο, με το ισχύον καθεστώς και με τις αλλαγές που έχουν γίνει αυτή τη στιγμή στην οικονομική διαχείριση των Κλινικών Μελετών από τις ΥΠΕ, γίνεται ευκολότερη η διαχείριση κάθε έργου. Στα επόμενα βήματα τους όπως είπε, είναι η ανάρτηση βάσης δεδομένων στην ιστοσελίδα της 1^ης ΥΠΕ (από Ιανουάριο 2017) για την άμεση ενημέρωση του ευρύ κοινού με τη σειρά:

•       Τίτλος, κατηγορία μελέτης, φάση, κατηγορία νόσου…

•       Κατηγορία ασθενών

•       Κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού

•       Ημερομηνία λήξεως ένταξης των ασθενών

•       Ερευνητικά κέντρα

•       Στοιχεία επικοινωνίας με Επιστημονικά Υπεύθυνους

Το τρίπτυχο της επιτυχίας, είναι η πρόσβαση στις κλινικές μελέτες, η διαφάνεια και η ποιότητα υπηρεσιών, επεσήμανε η κα Αγγελοπούλου και ευελπιστούμε ότι θα επιτευχθεί.

Ανθή Αγγελοπούλου

Συγκλονιστική ομιλία για τις κλινικές μελέτες, έκανε χθες κατά τη διάρκεια του Συνεδρίου για το Νοσοκομειακό Φάρμακο, που γίνεται σήμερα από το Health Daily και τη Boussias Communications, ο Παθολόγος-Ογκολόγος- Διδάκτωρ Πανεπιστημίου Αθηνών & Συντονιστής Διευθυντής Β' Παθολογικής-Ογκολογικής Κλινικής στο Νοσοκομείο "ΑΓΙΟΙ ΑΝΑΡΓΥΡΟΙ", Κηφισιά, ΑΘΗΝΑ, κ. Γεράσιμος Αραβαντινός, ο οποίος επεσήμανε το τι σημαίνει μία κλινική μελέτη για τους ασθενείς και πως πρέπει οι αρμόδιοι να συμπεριφέρονται απέναντι τους.

Όπως είπε ο κ. Αραβαντινός, μεγαλύτερη συμμετοχή των ασθενών στις κλινικές μελέτες σημαίνει καλύτερη έκβαση και θεραπεία. Η μείωση που παρατηρείται στη θνητότητα από καρκίνο του πνεύμονα, μαστού και εντέρου αποδίδεται στους νεότερους φαρμακευτικούς παράγοντες οι οποίοι είναι προϊόντα κλινικής έρευνας. Οι κλινικές μελέτες, όπως είπε, αποτελούν την πιο ουσιαστική παράμετρο της κλινικής έρευνας και τον μόνο επιστημονικά αποδεκτό τρόπο σύγκρισης νεότερων θεραπειών με καθιερωμένες.

Μεγαλύτερη, λοιπόν, συμμετοχή ασθενών σε κλινικές μελέτες μεταφράζεται σε ταχύτερες απαντήσεις σε κρίσιμα ερευνητικά ερωτήματα και κατά συνέπεια σε καλύτερη θεραπεία των κακοήθων νεοπλασιών.

Για την κλινική έρευνα στον καρκίνο, ο κ. Αραβαντινός επεσήμανε, ότι είναι ηθικά επιβεβλημένη, αλλά οφείλει να διεξάγεται με επιστημονικά και δεοντολογικά αυστηρούς κανόνες, που στόχο έχουν την ωφέλεια των ασθενών που συμμετέχουν στις μελέτες. Επίσης, τα αποτελέσματα των μελετών είναι ευεργετικά και για τους μελλοντικούς ασθενείς, το σύστημα Υγείας, το κοινωνικό σύνολο και την ίδια την Πολιτεία.

Όμως μεγάλη σημασία έχει το πώς νιώθει και πως βιώνει ο ίδιος ο ασθενής τη συμμετοχή του σε μία κλινική μελέτη, τόνισε ο κ. Αραβαντινός. Όπως είπε, ο ασθενείς πρέπει να νιώθει ότι έχει ενεργό συμμετοχή σε μία κλινική μελέτη. Να γνωρίζει τον τρόπο χορήγησης της θεραπείας, τις πιθανές καθυστερήσεις, να υπάρχει καλή συμπεριφορά από το ιατρονοσηλευτικό προσωπικό κ.λπ.. Όλα αυτά έχουν ευεργετική επίδραση ψυχολογικά στον ασθενή, καθώς και το γεγονός ότι γνωρίζει ότι συμμετέχει στην ανάπτυξη μίας νέας θεραπείας που θα ωφελήσει αυτόν και άλλους ανθρώπους.

Τα οφέλη από μια κλινική μελέτη είναι πολλά και για την κοινωνία και για τον ασθενή ειδικότερα. Όμως ο ασθενής καλείται να υπερβεί τους όποιους κινδύνους γι’ αυτό, είναι υποχρεωτική η ενημέρωση του πριν τη συμμετοχή του και η έγγραφη συγκατάθεσή του στην κλινική μελέτη. Επιπλέον, όπως τόνισε είναι σημαντική η τήρηση όλων των κανόνων επιστημονικής μεθοδολογίας για την επιστημονικά και ηθικά σωστή διεξαγωγή της κλινικής μελέτης. Ενώ, είναι απαραίτητος ο έλεγχος της Έλεγχος της κλινικής δοκιμής από ΕΕ Νοσοκομείων, το Τμήμα Κλινικών Δοκιμών του ΕΟΦ, από Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας και από ανεξάρτητη αρχή (IDSMC). Επίσης, είναι απαραίτητη η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΕΕ, ΕΟΦ, IDSMC).

Η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας σύμφωνα με το άρθρο 6 της ΔΥΓ3 89292 ΦΕΚ 1973Β/31-12-2003, έχει 9μελή σύνθεση που απαρτίζεται από 6 επιστήμονες του τομέα υγείας, 1 Νομικός, 1 Θεολόγος και 1 Επιστήμονας Βιοηθικής. η Επιτροπή γνωμοδοτεί στον ΕΟΦ για την έγκριση της δοκιμής εντός 60 ημερών από την υποβολή της αίτησης και έχει τη δυνατότητα παράτασης της προθεσμίας (Stop the clock) εφόσον χρειαστούν πρόσθετα στοιχεία (γονιδιακή θεραπεία, βλαστικά κύτταρα).

Ο κ. Αραβαντινός, επεσήμανε ωστόσο και την αρνητικότητα και αναβλητικότητα της ίδιας της πολιτείας ως προς τη διεξαγωγή κλινικών μελετών. Όπως είπε η πολιτεία στο παρελθόν ήταν από αδιάφορη έως αντίθετη. Κατά καιρούς υπήρξαν αρνητικές δημόσιες δηλώσεις κυβερνητικών στελεχών υγείας ενώ, σημειώθηκαν σημαντικές καθυστερήσεις και εμπόδια που αποτρέπουν ή καθυστερούν την έναρξη μελετών.

Κλείνοντας, ο κ. Αραβαντινός τόνισε, για μία ακόμη φορά, το πόσο σημαντική είναι η συμμετοχή των ασθενών στις κλινικές μελέτες. Όπως είπε χαρακτηριστικά, οι μεγάλοι ήρωες των κλινικών μελετών είναι οι ίδιοι οι ασθενείς, οι οποίοι συνειδητά και εθελοντικά προσφέρουν τον ίδιο τους τον εαυτό μέσα από την εμπιστοσύνη προς τον ιατρό τους για την προαγωγή της έρευνας και την ανακάλυψη καλύτερων θεραπειών για τις μελλοντικές γενεές.

Ανθή Αγγελοπούλου

Με αλλαγή της κουλτούρας και συνεργασίας επιτεύχθηκε η μεταρρύθμιση του τομέα Υγείας στην Ισπανία, όπως ανέφερε στην ομιλία του κατά τη διάρκεια του Συνεδρίου για το Νοσοκομειακό Φάρμακο, που γίνεται σήμερα από το Health Daily και τη Boussias Communications, ο Subdirector General Farmaindustria Espana, Javier Urzay.

Οι μεταρρυθμίσεις έγιναν σε όλο τον τομέα και σ’ αυτό βοήθησε πολύ η ηλεκτρονική διασύνδεση σε όλο το Δημόσιο τομέα. Το θέμα των καθυστερήσεων στις πληρωμές, ήταν και για την Ισπανία ένα πολύ σημαντικό κομμάτι τόσο για τη χώρα, όσο και για τις επιχειρήσεις. Οι μεταρρυθμίσεις ως προς αυτό το σημείο ξεκίνησαν τον Ιούνιο του 2012 και μέσα σε ένα χρόνο ξεκίνησε ο πρώτος σχεδιασμός να υλοποιείται, αλλά χρειάστηκαν 4 έτη να γίνουν οι μεγάλες μεταρρυθμίσεις. «Οι προμηθευτές δεν πρέπει να χρηματοδοτούν το Δημόσιο αλλά, να φτιαχτεί ένα σύστημα χρηματοδότησης από το ίδιο το κράτος» τόνισε ο κ. Urzay.

Από τις μεταρρυθμίσεις αυτές έχουν όπως είπε, δει σημαντική μείωση και ο προϋπολογισμός καταρτίζεται με τρόπο ώστε να καλύπτει τις ανάγκες των πολιτών. Ωστόσο τόνισε, ότι ακόμα γίνονται γιατί οι μεταρρυθμίσεις δεν τελειώνουν ποτέ. Άλλωστε είναι ανοικτό το ζήτημα των χρηματοδοτήσεων των Περιφερειών ενώ είναι και σε εκκρεμότητα το θέμα της συνεργασίας τους με τη νέα κυβέρνηση.

Ένα ακόμα σημαντικό σημείο αναφορικά με τη διαχείριση του φαρμάκου και του τομέα Υγείας συνολικότερα, στη χώρα είναι ο τρόπος που γίνεται. όπως αναφέρθηκε από τον κ. Urzay η διαχείριση της Υγείας γίνεται ανά Περιφέρεια. Όπως είπε έχουν χωριστεί σε όλη τη χώρα 17 Περιφέρειες και ο πελάτης/προμηθευτής δεν έχει άμεση επαφή με τα νοσοκομεία αλλά με τις Περιφέρειες . Αυτές αποφασίζουν για τον προϋπολογισμό και για όλα τα ζητήματα. Η καθυστέρηση των πληρωμών κυμαίνεται από 40 – 200 μέρες, όμως ακόμα και σ’ αυτό η κατάσταση τείνει να βελτιωθεί.

Στις δε Περιφέρειες, υπάρχει κοινό σύστημα αλλά κάποιες Περιφέρειες δρουν ανεξάρτητα καθώς, είναι πολύ καλά οργανωμένες όπως για παράδειγμα οι Βάσκοι.

Επιπλέον, είπε ότι υπάρχει καταρτισμένη, από τα τέλη του 1990, ειδική νομοθεσία για την συνεργασία του κράτους με τις εταιρείες και το κράτος παρεμβαίνει στις τιμές των φαρμάκων μόνο για τις παραγγελίες τις δικές του. «Υπάρχει ελεύθερος τρόπος καθορισμού της τιμής γενικά» τόνισε και επεσήμανε ότι μόνο τα νοσοκομεία παίρνουν άλλες τιμές και έχουν περιορισμούς αλλά δεν εμπλέκονται σ’ αυτό οι φαρμακαποθήκες.

Αναφορικά με τις κλινικές μελέτες, είπε ότι είναι ένα μεγάλο κομμάτι της ευρύτερης έρευνας. Για να υπάρχει απόδοση πρέπει να δοθούν κίνητρα στους επαγγελματίες Υγείας. Όμως το μυστικό για να γίνουν μεταρρυθμίσεις στον τομέα αυτό το μυστικό είναι εμπλοκή όλων των φορέων. «Εμείς κάναμε προσπάθειες να ξεπεράσουμε όλοι μαζί τα προβλήματα που υπήρχαν ενώ, καταρτίσαμε ένα πλαίσιο για την ένταξη των ασθενών σ’ αυτές» επεσήμανε και συμπλήρωσε. «Είμαστε η 1^η χώρα στην Ευρώπη που άλλαξε τη νομοθεσία της γι αυτό τον τομέα, γιατί θέλουμε να είμαστε ανταγωνιστικοί» τόνισε. «Στόχος της εναρμόνισης της Νομοθεσίας μας με την Οδηγία είναι η διαφάνεια στην δημόσια καταγραφή. Να σκεφτείτε ότι εκατοντάδες χιλιάδες εγγραφές ασθενών γίνονται κάθε χρόνο σε κλινικές μελέτες».

Δίνοντας ένα παράδειγμα είπε ότι το 2004 είχαν εγκριθεί 473 κλινικές μελέτες και το 2014 έφτασαν στις 554. Ενώ, η δαπάνη της βιομηχανίας ανέρχετο στα 299 εκατ. το 2004 και σκαρφάλωσε στα 487 εκατ. το 2014, με τη συνολική δαπάνη να αυξάνεται κατά 35%.

Το σημαντικότερο όλων ήταν όμως ο πλούτος των πληροφοριών που αποκόμισαν από αυτές τις μελέτες, όπως επεσήμανε, σε όλους τους τομείς υγείας, όπως για τις ογκολογικές παθήσεις, τα καρδιαγγειακά, τις ρευματοπάθειες, τα νευρολογικά νοσήματα κ.λπ.

Έλλειψη υποδομών, ενημέρωσης και πλαισίου διέπει την Ελλάδα στις Κλινικές Μελέτες

Από μεριά του ο πρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) κ. Πασχάλης Αποστολίδης, επεσήμανε ότι μια μεσογειακή χώρα με τα ίδια προβλήματα μέσα στα νοσοκομεία έδειξε ότι υπάρχουν λύσεις που μπορούν να γίνουν και στη χώρα μας. Και έφερε σαν παράδειγμα τις περιπτώσεις της Τσεχίας και του Βελγίου που κατάφεραν να βρουν κι αυτές τους τρόπους και αύξησαν σημαντικά τις κλινικές μελέτες και τα έσοδα τους ως χώρα.

Τα πλεονεκτήματα είναι πολλά όπως και τα έσοδα που μπορούν να επαναεπενδυθούν, τόνισε ο κ. Αποστολίδης, φέρνοντας το παράδειγμα της Τσεχίας και του Βελγίου που μέσα με μικρό χρονικό διάστημα αύξησαν τις κλινικές μελέτες. Η Τσεχία το 2009 ενέκρινε 269 κλινικές μελέτες ενώ, στην Ελλάδα το 2010 είχαν εγκριθεί μόλις 79, στο δε Βέλγιο το 2009 οι εγκρίσεις έφτασαν τις 599. Όσο για το νομικό πλαίσιο που διέπει αυτές, στη χώρα μας προβλέπει ότι χρειάζονται 60 μέρες για να δοθούν εγκρίσεις, όπως είπε ο κ. Αποστολίδης. Ωστόσο, η Επιτροπή Δεοντολογίας που υπάρχει είναι μόνο μία και δεν συνεδριάζει τακτικά, οπότε δεν τηρούνται οι προϋποθέσεις.

Επίσης, οι Διοικήσεις των Νοσοκομείων αποκλίνουν σημαντικά από την τήρηση των χρονοδιαγραμμάτων (οι αποφάσεις Επιστημονικών Συμβουλίων και οι υπογραφές των απαραίτητων συμβάσεων για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών λαμβάνονται σε πολλαπλάσιο χρόνο από τον προβλεπόμενο). Δεν υφίσταται ο απαραίτητος συντονισμός και έλεγχος των Νοσοκομείων ανά ΔΥΠΕ αλλά ούτε και των ΔΥΠΕ από το Υπουργείο Υγείας για την εφαρμογή των προβλεπόμενων διαδικασιών και την τήρηση των σχετικών χρονοδιαγραμμάτων.

Οι συμμετοχές ασθενών σε Κλινικές Μελέτες είναι κάτω από τον μέσο όρο της Ευρώπης (235 νέες μελέτες ανά κράτος μέλος ανά έτος και 7440 ασθενείς ανά χώρα μέλος της ΕΕ).

Ενώ, η έλλειψη υποδομής των Νοσοκομείων και των ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ για την ηλεκτρονική, λογιστική και νομική διαχείριση των μελετών καθώς και για την πιστοποίηση των νοσοκομειακών εργαστηρίων και δομών είναι μεγάλη όπως και η έλλειψη, συνεχιζόμενης εκπαίδευσης περί των Κλινικών Μελετών για την ευαισθητοποίηση καθώς και η ενημέρωση των ασθενών και του ευρύτερου κοινού γενικότερα, για την αξία των Κλινικών Μελετών.

Και σε όλα αυτά έρχεται να προστεθεί και η απουσία φορολογικών κινήτρων για τις εταιρείες.

Αξίζει να σημειωθεί, ότι κάθε κλινική μελέτη αποφέρει άμεσα 250.000 ευρώ ενώ, η επίπτωση στη φαρμακοβιομηχανία είναι 500.000 ευρώ. Όμως το καθεστώς που διέπει τη χώρα μας είναι αρνητικό για την επένδυση αυτή. Αν δούμε τα κονδύλια που έδωσαν οι εταιρείες σε χώρες της Ευρώπης για έρευνα και ανάπτυξη το 2013 τα νούμερα φαντάζουν εξωπραγματικά. Η Γερμανία ξεπέρασε τα 6 δις. εκατ. ευρώ, το Βέλγιο τα 2 δις. 493 εκατ. ευρώ, η Ισπανία έφτασε τα 950 εκατ. ευρώ, η Αυστρία τα 453 εκατ. ευρώ, η Πολωνία τα 203 εκατ. ευρώ, ενώ μας ξεπέρασε και Κύπρος φτάνοντας τα 85 εκατ. όταν εμείς με το ζόρι αγγίξαμε τα 80 εκατ. ευρώ, τόνισε κλείνοντας ο κ. Αποστολίδης.

Ανθή Αγγελοπούλου

Ιδιαίτερη αναφορά σε δύο έγκριτους νομικούς έκανε το Σάββατο το βράδυ ο Υπουργός Υγείας Παναγιώτης Κουρουμπλής με αφορμή τα βραβεία του Galien Think Tank Greece Forum για την πολύτιμη βοήθεια τους στο να φτιαχτεί το νομικό πλαίσιο γι ατις κλινικές μελέτες στην Ελλάδα.

Γράφει η Ανθή Αγγελοπούλου

Ο κ. Βασίλης Αραχωβίτης, είναι δικηγόρος με εξειδίκευση σε θέματα υγείας, επιχειρήσεων και νομοθετικά ζητήματα και ο κ. Θάνος Πλεύρης είναι δικηγόρος με εξειδίκευση στο ποινικό και ιατρικό δίκαιο, ενώ διετέλεσε νομικός σύμβουλος στο Υπουργείο Υγείας. Είναι επίσης οι άνθρωποι του νόμου πίσω από το μεγάλο εγχείρημα του Galien Think Tank Greece.

Οι κ.κ. Αραχωβίτης και Πλεύρης έχουν αναλάβει το ρυθμιστικό πλαίσιο για τη διεξαγωγή της κλινικής έρευνας σύμφωνα με τις επιταγές του ευρωπαϊκού κανονισμού.

Αξίζει να αναφερθεί ότι ο κ. Αραχωβίτης εκτός από συντονιστής Galien Think Tank Greece είναι και ένας εκ των συντελεστών του http://www.savegreecefromcancer.org/, το οποίο έγινε με στόχο να μαζεύονται χρήματα από προσφορές ιδιωτών και όχι από δημόσιους φορείς, τα οποία με διαφανείς διαδικασίες θα διοχετεύονται στους ασθενείς που έχουν απολέσει την ασφαλιστική τους ικανότητα.

Σύμφωνα με τα στοιχεία άλλων χωρών με παρόμοια πληθυσμιακά δεδομένα, υπάρχει μεγάλο περιθώριο για κλινικές μελέτες και αύξηση των σχετικών επενδύσεων, επεσήμανε ο Υπουργός Υγείας Παναγιώτης Κουρουμπλής σε Επιστημονική Ημερίδα Κλινικών Μελετών που διοργάνωσε η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών ΣΤΟ Ίδρυμα Εθνικών Ερευνών.

Γράφει η Ανθή Αγγελοπούλου

Ο Υπουργός διαβεβαίωσε για άλλη μια φορά ότι έχει βαθιά πίστη στις δυνατότητες των επιστημόνων και των ερευνητικών κέντρων της Ελλάδας και κατ’ επέκταση στην ικανότητα της χώρας να παράγει φαρμακευτική τεχνογνωσία επ’ ωφελεία των Ελλήνων ασθενών αλλά και στο πλαίσιο της παραγωγικής ανασυγκρότησης.

Ενώ, αναφορικά με τις προκλήσεις που αντιμετωπίζει γενικά ο χώρος της υγείας αλλά και ειδικά ο χώρος του φαρμάκου στην Ελλάδα, είπε ότι αυτές οφείλονται σε χρόνιες παθογένειες αλλά και στην παρουσία μικρών και μεγάλων συμφερόντων με τα οποία η νέα ηγεσία καλείται να αναμετρηθεί με αποφασιστικότητα. 

Σε καλό κλίμα έγινε συνάντηση του Υπουργού Υγείας Παναγιώτη Κουρουμπλή, με τους εκπροσώπους του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), οι οποίοι παρουσίασαν στον Υπουργό τα προβλήματα που αντιμετωπίζει ο κλάδος την Παρασκευή.

Στο τραπέζι έπεσα η φαρμακευτική δαπάνη, το clawback, το rebate, οι κλειστοί προϋπολογισμοί, αλλά και νέος τρόπος τιμολόγησης φαρμάκων. Αναφορικά με τη φαρμακευτική δαπάνη ο Υπουργός παραδέχθηκε ότι υπάρχει ανάγκη διόρθωσης, όμως αναφέρθηκε και σε πιθανή αύξηση του rebate. Σύμφωνα τη φαρμακοβιομηχανία δεν θα μειωθούν άλλο οι τιμές θα μειωθούν όμως οι συμμετοχές των ασθενών, ενώ, θα έρθει υπάρξει και αλλαγή στον τρόπο τιμολόγησης με τη χρήση διπλής τιμής, άλλη ασφαλιστική τιμή και άλλη ονομαστική.

Ο Υπουργός περιμένει τις προτάσεις από τη φαρμακοβιομηχανία και σύμφωνα με πληροφορίες, φαίνεται διατεθειμένος να υιοθετήσει μια πολύ έξυπνη ιδέα, να κάνει δηλαδή «σκόντο» από το rebate στις εταιρείες που θα ρίχνουν χρήματα στις κλινικές μελέτες, κάτι που «καίει» το υπουργείο αφού ο συγκεκριμένος τομέας μπορεί να αποφέρει πολλά χρήματα στα ταμεία του κράτους.

Ανθή Αγγελοπούλου

Την υπουργική απόφαση, η οποία ρυθμίζει το νέο πλαίσιο διεξαγωγής των κλινικών μελετών παρουσίασε ο Μάκης Βορίδης στο πλαίσιο διεξαγωγής του Clinical Research Conference 2014: Κλινική έρευνα: Ώρα για δράση» που πραγματοποιήθηκε από την εταιρία Ethos Media S.A. σε συνεργασία με το περιοδικό Pharma & Health Business στο Divani Caravel.

Σε δηλώσεις του ο κ. Βασίλη Κοντοζαμάνης, ΓΓ του Υπουργείου Υγείας αναφέρθηκε στο γύρο υπογραφών της Υπουργικής Απόφασης που έχει ξεκινήσει στα συναρμόδια Υπουργεία για τις κλινικές μελέτες και στην προσήλωση του Υπουργείου Υγείας και της Κυβέρνησης που φάνηκε και από την ένταξή τους στο πλάνο, των σχεδόν 50 σελίδων, που έστειλε η ελληνική πλευρά στην τρόικα. Μεταξύ των ζητημάτων που θα επιλύσει θα αφορούν και στη διαδικασία έγκρισης των κλινικών μελετών σε επίπεδο νοσοκομείων. Στόχος των θεσμικών αλλαγών είναι η αύξηση των εσόδων από τις κλινικές μελέτες, από τα 80 εκατομμύρια φέτος στα 130 εκατ. ευρώ το 2015.

Το συνέδριο παρακολούθησαν περισσότεροι από 400 προσκεκλημένοι μέσα στην αίθουσα και πάνω από 1000 ηλεκτρονικοί επισκέπτες μέσω livestreaming.

Ο κ. Νίκος Κωστάρας, General Manager, IMS,στην ομιλία του με θέμα: «Clinical Trial Optimization-A Global View», μίλησε για τη διαχείριση του κόστους των κλινικών μελετών, το συνολικό ποσοστό δαπάνης στο τομέα του R&D παγκοσμίως και την αυξανόμενη τάση πραγματοποίησης κλινικών μελετών μέσω outsourcing. «Το συνολικό κόστος παγκοσμίως των επενδύσεων στο τομέα R &D είναι στο 7-9%. Αξίζει να αναφέρουμε ότι τo 50% των κλινικών μελετών γίνεται με Outsourcing. Το κόστος και ο χρόνος εκτέλεσης των κλινικών μελετών αποτελούν διεθνή προβλήματα που πρέπει να τα δούμε και να προετοιμαστούμε καλύτερα. Ένας μήνας καθυστέρησης για παράδειγμα στην ολοκλήρωση μιας κλινική μελέτης αποτελεί μεγάλη δαπάνη καθώς μπορεί να κοστίσει έως και 1 εκατομμύριο δολάρια».

Στο πρώτο πάνελ με θέμα «Η κλινική έρευνα στην Ελλάδα σήμερα: Εμπόδια, στρεβλώσεις και αντικίνητρα» Συντονιστής ήταν ο κ. Αιμίλιος Νεγκής, δημοσιογράφος στο Pharma & Health Business, Virus.com.gr με ομιλητές τους:

Dr. Γεράσιμο Αραβαντινό, Παθολόγο-Ογκολόγο, Διδάκτωρ Πανεπιστημίου Αθηνών, Διευθυντή-Επιστημονικό Υπεύθυνο Β' Τμήματος Παθολογίας-Ογκολογίας, Νοσοκομείου «ΑΓΙΟΙ ΑΝΑΡΓΥΡΟΙ», κ. Βασίλη Κοντοζαμάνη, Γενικό Γραμματέα, Υπουργείου Υγείας και Δημήτρη Λιντζέρη, Πρόεδρο, ΕΟΦ.

Ο κ. Κοντοζαμάνης ανέλυσε τη γραφειοκρατική διαδικασία του πλαφόν αλλά και των αμοιβών για τις φαρμακευτικές και τους φορείς που φέρνουν τις κλινικές έρευνες στην Ελλάδα. Μεταξύ άλλων ανέφερε ότι έχουν υπογραφεί δύο υπουργικές αποφάσεις για την κλινική έρευνα και παρόλα αυτά υπάρχουν ζητήματα λειτουργίας και στην επιτροπή δεοντολογίας, αλλά και ζητήματα γραφειοκρατικών εμποδίων στις εγκρίσεις των ερευνών.

Ο κ. Λιντζέρης τόνισε ότι χρειάζεται σωστός ρυθμός συνεργασίας και λειτουργίας όλων των φορέων για την υποστήριξη των κλινικών ερευνών. Το μεγάλο πρόβλημα σύμφωνα με τον κ. Λιντζέρη δεν είναι στο κομμάτι της έγκρισης αλλά ότι δεν έχει ο ΕΟΦ τη δυνατότητα λόγω έλλειψης προσωπικού να ελέγχει κατά πόσο οι έρευνες αυτές είναι αποτελεσματικές.

Ο κ. Αραβαντινός από την πλευρά του είπε ότι θα μπορούσε πολύ εύκολα να βρεθεί που γίνονται μελέτες και σε ποιο στάδιο αυτές βρίσκονται. Σε ότι αφορά στη διενέργεια των ερευνών ανέφερε ότι τα πράγματα είναι πολύ καλύτερα από ότι παλιότερα που κάποιοι αξιωματούχοι θεωρούσαν ότι οι κλινικές μελέτες δεν πρέπει να γίνονται. Ένα πρόβλημα που ο κ. Αραβαντινός επισήμανε είναι ότι δεν υπάρχει θεσμοθετημένο χρονοδιάγραμμα ώστε να ξέρουν οι εταιρίες και οι άλλοι φορείς πόσο θα κρατήσει μία έρευνα.    

Η κλινική έρευνα στην Ελλάδα και τα πολλαπλά οφέλη που μπορεί να επιφέρει στην ανάπτυξη και την ανταγωνιστικότητα της χώρας με την λειτουργία του νέου ρυθμιστικού πλαισίου, επισημάνθηκαν από τα στελέχη της Roche Hellas, κ. Χρήστο Αντωνόπουλο, Ιατρικός Διευθυντής, MD, PhD, MRCPath, κ. Κωνσταντίνο Πουλημένο, Επικεφαλής του Τμήματος Κλινικών Μελετών και κα. Άννα - Μαρία Κουρκουτά, Υπεύθυνη Δημοσίων Υποθέσεων και Συλλόγων Ασθενών, στις ομιλίες τους κατά την διάρκεια του 3^ου Clinical Research Conference με τίτλο «Κλινική Έρευνα: Ώρα για δράση». Στο Συνέδριο που πραγματοποιήθηκε σήμερα από την Ethos Media S.A. και το περιοδικό Pharma and Health Business, η Roche Hellas ήταν χρυσός χορηγός.

Στην ομιλία του ο Ιατρικός Διευθυντής της Roche Hellas, κ. Χρήστος Αντωνόπουλος, MD, PhD, MRCPath, τόνισε ότι η ανάπτυξη του τομέα της κλινική έρευνας, μέσα από τη δημιουργία του κατάλληλου θεσμικού πλαισίου, μπορεί να αποτελέσει μία από τις κυρίαρχες πηγές ανάπτυξης. Ο κ Αντωνόπουλος σημείωσε ότι «Τα νέα πρωτοποριακά φάρμακα όχι μόνο θα δώσουν στους ασθενείς πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες, αλλά θα αποτελέσουν πόλο έλξης ξένων επενδυτών, επιφέροντας εισροή σημαντικών κεφαλαίων από το εξωτερικό, δημιουργία νέων θέσεων εργασίας και αξιοποίηση ανθρώπινου δυναμικού. Το εξειδικευμένο ανθρώπινο δυναμικό, οι άριστης ποιότητας επιστημονικές υποδομές σε συνδυασμό με την εναρμόνιση όλων των εμπλεκόμενων φορέων μπορούν να καταστήσουν την κλινική έρευνα μοχλό ανάπτυξης για την οικονομία αλλά και τη βιωσιμότητα της Υγείας στη χώρα μας. H Roche Hellas συμβάλλει ενεργά προς αυτή την κατεύθυνση επενδύοντας έμπρακτα στην έρευνα, ενώ ταυτόχρονα αποτελεί ενεργό αρωγό στις προσπάθειες που γίνονται για την ανάδειξη των κλινικών μελετών ως προτεραιότητα στον τομέα της Υγείας ».

Από την πλευρά του ο κ. Κωνσταντίνος Πουλημένος, Επικεφαλής του Τμήματος Κλινικών Μελετών της Roche Hellas αναφέρθηκε στις τρέχουσες προκλήσεις αλλά και στις ευκαιρίες ανάπτυξης που παρουσιάζει η κλινική έρευνα στην Ελλάδα. Ο κ. Πουλημένος σημείωσε ότι τα τελευταία τέσσερα χρόνια ο αριθμός των κλινικών μελετών που διεξάγονται στην Ελλάδα και ο αντίστοιχος μέσος προϋπολογισμός έχουν μειωθεί αισθητά, την ώρα που τα οφέλη από την κλινική έρευνα είναι πολλαπλά και πολυσήμαντα για τους ασθενείς, τους επαγγελματίες υγείας, τους ερευνητές, την Εθνική Οικονομία και το Εθνικό Σύστημα Υγείας. Επεσήμανε δε ότι «Για τη Roche Hellas η διεξαγωγή κλινικών μελετών στην Ελλάδα βρίσκεται στο επίκεντρο της στρατηγικής της. Στο νέο θεσμικό πλαίσιο που δημιουργείται και την δεδηλωμένη πρόθεση της πολιτείας αλλά και με δεδομένη τη διάθεση των φαρμακευτικών εταιρειών να συνδράμουν σε Επενδύσεις και σε  Έρευνα στην Ελλάδα, η αναζήτηση λύσεων αποτελεί εθνική προτεραιότητα έχοντας πάντα στο επίκεντρο τους ασθενείς οι οποίοι πρέπει να έχουν πρόσβαση σε καινοτόμες κλινικές μελέτες. Όραμα μας είναι η Ελλάδα να καταστεί χώρα με διακριτή διεθνή θέση στην κλινική έρευνα μεταξύ των Ευρωπαϊκών χωρών ανάλογου πληθυσμού».

H Άννα-Μαρία Κουρκουτά, Υπεύθυνη Δημοσίων Υποθέσεων και Συλλόγων Ασθενών της Roche Hellas, υπογράμμισε τη σημαντικότητα της σωστής ενημέρωσης και εκπαίδευσης των ασθενών για τις κλινικές μελέτες. «Θα πρέπει να φτάσουμε στο σημείο που ο ίδιος ο ασθενής, απαλλαγμένος από φόβο και έχοντας σωστή πληροφόρηση για τις κλινικές μελέτες, θα αναζητά τη συμμετοχή του σε αυτές, καθώς με αυτόν τον τρόπο θα έχει την ευκαιρία να λαμβάνει καινοτόμες θεραπείες. Ο ασθενής παίζει τον πιο καθοριστικό ρόλο στην κλινική έρευνα, αλλά θα πρέπει ταυτόχρονα να ενδυναμώνεται από τις ερευνητικές ομάδες προκειμένου να έχει ακόμα  πιο ενεργό ρόλο.»

To Συνέδριο τίμησαν με την παρουσία τους ο Υπουργός Υγείας κ. Μάκης Βορίδης, ο Γενικός Γραμματέας του Υπουργείου Υγείας κ. Βασίλης Κοντοζαμάνης, ο Πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) κ. Δημήτρης Λιντζέρης, καθώς και άλλοι εκπρόσωποι θεσμικών φορέων της υγείας ενώ παρευρέθηκαν και στελέχη της Roche Hellas όπως ο κ. Κίμων Μαλαταράς, Διευθυντής Εταιρικών Υποθέσεων και η κ. Χένια Καπόρης, Διευθύντρια Market Access.

Σχεδόν έτοιμη είναι η Υπουργική Απόφαση για τις κλινικές μελέτες σύμφωνα με τον Υπουργό Μάκη Βόρίδη. Όπως είπε ο Υπουργός με αφορμή την εκδήλωση για τη συμφωνία της Φαρμασερβ Lilly με την Κίνα, ότι μέσα στις επόμενες μέρες θα εκδοθεί η Υπουργική Απόφαση η οποία θα απλοποιεί τις διαδικασίες για τη διενέργεια των κλινικών μελετών.

Ωστόσο, σύμφωνα με πληροφορίες μεγάλο ρόλο ως προς αυτό το θέμα έχει παίξει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) καθώς όπως ακούγεται άσκησε μεγάλη πίεση στον Υπουργείο Υγείας προκειμένου να ενεργοποιηθεί και να προχωρήσει η Υπουργική.

Επίσης, να πούμε ότι όπως ανέφερε ο κ. Βορίδης θα γίνει ειδική σύσκεψη με τους Διοικητές των νοσοκομείων ώστε να ενημερωθούν και να βοηθήσουν προς την κατεύθυνση των κλινικών μελετών.

Ανθή Αγγελοπούλου