Πιστοποιημένο Προϊόν για Λοιμώδη Νοσήματα (QIDP) χαρακτήρισε ο FDA το cadazolid της Actelion το οποίο αφορά τη θεραπεία της διάρροιας που σχετίζεται με το Clostridium difficile (CDAD).

Ο χαρακτηρισμός ως QIDP για το cadazolid σημαίνει ότι - μεταξύ άλλων κινήτρων - το cadazolid θα ενταχθεί σε εννιάμηνη διαδικασία αξιολόγησης κατά προτεραιότητα, μετά από την πετυχημένη ολοκλήρωση του προγράμματος Φάσης ΙΙΙ IMPACT που βρίσκεται ακόμη σε εξέλιξη. Ο ορισμός του σε αναπτυξιακό πρόγραμμα Fast Track έχει ως κύριο σκοπό την προώθηση της επικοινωνίας και συνεργασίας μεταξύ του FDA και της Εταιρείας για την ανάπτυξη του φαρμάκου. Οι χαρακτηρισμοί βασίζονται στο αμερικανικό νομοσχέδιο του 2012 Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN). Το GAIN είναι μια νομοθετική προσπάθεια για παροχή κινήτρων στην ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών παραγόντων για την αντιμετώπιση σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων.

Το νέο αντιβιοτικό cadazolid είναι ένας ισχυρός αναστολέας της πρωτεϊνικής σύνθεσης του Clostridium difficile που προκαλεί ισχυρή καταστολή του σχηματισμού τοξίνης και σπόρων. Σε προκλινικές μελέτες, το cadazolid έδειξε ισχυρή in vitro δράση έναντι των κλινικά απομονωμένων στελεχών του Clostridium difficile και χαμηλή τάση για ανάπτυξη αντίστασης. Σε ένα ανθρώπινο μοντέλο εντέρου με CDAD, το cadazolid είχε πολύ περιορισμένη επίδραση στη φυσιολογική μικροχλωρίδα του εντέρου. 

Η απορρόφηση του cadazolid είναι αμελητέα, με αποτέλεσμα υψηλές συγκεντρώσεις στον αυλό του εντέρου και χαμηλή συστηματική έκθεση, ακόμη και σε σοβαρές περιπτώσεις CDAD, όπου το τοίχωμα του εντέρου μπορεί να υποστεί σοβαρή βλάβη και η διαπερατότητα στα φάρμακα μπορεί να αυξηθεί.

Το cadazolid μελετήθηκε σε μια πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, με ενεργό φάρμακο, θεραπευτική, διερευνητική μελέτη Φάσης ΙΙ. Η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανοχή 3 δόσεων cadazolid (250 mg, 500 mg ή 1.000 mg), από του στόματος χορηγούμενων δύο φορές ημερησίως για 10 ημέρες, σε ασθενείς με διάρροια από Clostridium difficile (CDAD). Σύμφωνα με το τρέχων πρότυπο θεραπείας για την CDAD, ως θεραπεία αναφοράς χρησιμοποιήθηκε από του στόματος vancomycin (125 mg τετράκις ημερησίως για 10 ημέρες). Η μελέτη ολοκληρώθηκε τον Δεκέμβριο του 2012, μετά την ένταξη 84 ασθενών με CDAD.

Τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης ΙΙ, έδειξαν ότι η επίδραση όλων των δόσεων cadazolid ήταν παρόμοια με, ή καλύτερη από τη vancomycin στα βασικά καταληκτικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών κλινικής ίασης της CDAD, καθώς και των ποσοστών παρατεταμένης κλινικής ίασης. Ως ποσοστό κλινικής ίασης ορίστηκε η ανάσχεση της διάρροιας και η έλλειψη ανάγκης για θεραπεία της CDAD 24 έως 72 ώρες μετά την τελευταία δόση θεραπείας, ενώ ως ποσοστό παρατεταμένης κλινικής ίασης ορίστηκε η κλινική ίαση χωρίς υποτροπή της CDAD έως και 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία. Τα ποσοστά υποτροπής ήταν αριθμητικά χαμηλότερα για όλες τις δόσεις cadazolid σε σύγκριση με τη vancomycin. Το cadazolid ήταν ασφαλές και καλά ανεκτό.

Σύμφωνα με το Δρ.Guy Braunstein, MD, Επικεφαλής του Τμήματος Κλινικής Ανάπτυξης, σχολίασε σχετικά: «Η διάρροια από το Clostridium difficile (CDAD) είναι μια πάρα πολύ σοβαρή και πιθανώς απειλητική για τη ζωή λοίμωξη. Η ιατρική κοινότητα έχει μεγάλη ανάγκη από ένα αντιβιοτικό που θα παρέχει μια αποτελεσματική θεραπεία για την CDAD, με χαμηλά ποσοστά υποτροπής, ιδιαίτερα για τις λοιμώξεις που προκαλούνται από υπερπαθογόνα στελέχη. Το νομοσχέδιο GAIN τονίζει τη σημασία της έρευνας σε αυτόν τον τομέα και είμαστε ιδιαίτερα ευτυχείς για τα πλεονεκτήματα που θα μας προσφέρει αυτός ο χαρακτηρισμός για το cadazolid».

Όσον αφορά το IMPACT (International Multi-center Program Assessing Cadazolid Treatment) είναι ένα διεθνές πολυκεντρικό πρόγραμμα για την αξιολόγηση της θεραπείας με cadazolid σε ασθενείς που πάσχουν από διάρροια που σχετίζεται με το Clostridium difficile (CDAD). Το πρόγραμμα περιλαμβάνει δύο μελέτες Φάσης III που συγκρίνουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του cadazolid (από του στόματος δόση 250 mg που χορηγείται δις ημερησίως για 10 ημέρες) έναντι της vancomycin (από του στόματος δόση 125 mg που χορηγείται τετράκις ημερησίως για 10 ημέρες).

Οι μελέτες IMPACT είναι σχεδιασμένες να καθορίσουν εάν η κλινική ανταπόκριση μετά τη χορήγηση του cadazolid είναι μη κατώτερη της vancomycin σε ασθενείς με CDAD, και εάν η χορήγηση του cadazolid είναι ανώτερη της vancomycin στην παρατεταμένη κλινική ανταπόκριση. Στο πρόγραμμα αναμένεται να ενταχθούν περίπου 1.280 ασθενείς παγκοσμίως, ενώ η ένταξη ξεκίνησε στο τέταρτο τρίμηνο του 2013.

«Η Εθνική Σχολή Δημόσιας Υγείας υλοποιεί το Πρόγραμμα «ΔΗΜΟΣΙΑ ΥΓΕΙΑ ΣΤΗΝ ΠΡΑΞΗ: Παρέμβαση στο κέντρο της Αθήνας με Προσανατολισμό στην Πρόληψη Λοιμωδών Νοσημάτων και Σημαντικών Παραγόντων Κινδύνου στο Πλαίσιο των Υπηρεσιών ΠΦΥ».

Η πρόληψη και η αντιμετώπιση των μεταδοτικών νοσημάτων αποτελεί βασική συνιστώσα της διαδικασίας για την προάσπιση και την προαγωγή της Δημόσιας Υγείας, με τη βελτίωση των συνθηκών διαβίωσης, τον συστηματικό εμβολιασμό και την εφαρμογή πολλών και διαφορετικών προληπτικών μέτρων να μπορεί να εγγυηθεί την αποτελεσματική καταπολέμηση των μεταδοτικών νοσημάτων και τη σημαντική μείωση του ποσοστού θνησιμότητας και νοσηρότητας που οφείλεται σε αυτά τα νοσήματα.

Παρ’ όλα αυτά, τα μεταδοτικά (ή λοιμώδη) νοσήματα εξακολουθούν να θέτουν σε κίνδυνο τη Δημόσια Υγεία. Στο πλαίσιο αυτό η Εθνική Σχολή Δημόσιας Υγείας η οποία διαδραματίζει ιδιαίτερα σημαντικό ρόλο στη Δημόσια Υγεία στη χώρα μας, και ιδιαίτερα στον τομέα της καταπολέμησης των λοιμωδών νοσημάτων υλοποίησε το έργο «ΔΗΜΟΣΙΑ ΥΓΕΙΑ ΣΤΗΝ ΠΡΑΞΗ: Παρέμβαση στο κέντρο της Αθήνας με Προσανατολισμό στην Πρόληψη Λοιμωδών Νοσημάτων και Σημαντικών Παραγόντων Κινδύνου στο Πλαίσιο των Υπηρεσιών ΠΦΥ». Το έργο υλοποιήθηκε σε συνεργασία με τον Δήμο Αθηναίων και αφορούσε σε ενημερωτικές παρεμβάσεις στα σχολεία του Δήμου.

Σε συνέχεια του προγράμματος «Επιμορφωτικές επισκέψεις» που έγιναν στα σχολεία του Δήμου, υλοποιήθηκε και η παραγωγή και διάχυση ενημερωτικού υλικού καθώς και ενέργειες δημοσιότητας για την προβολή του έργου. Οι ενέργειες αυτές πραγματοποιήθηκαν στο πλαίσιο του υποέργου 3 «Παραγωγή και Διάχυση Ενημερωτικού Υλικού - Ενέργειες Δημοσιότητας». Η εφαρμογή των δράσεων πληροφόρησης και δημοσιότητας, που αναλήφθηκαν στο πλαίσιο του παρόντος έργου, είχε στόχο την πληροφόρηση και ευαισθητοποίηση για την πρόληψη λοιμωδών νοσημάτων και σημαντικών παραγόντων κινδύνου, την παρακίνηση του πληθυσμού για τη διασφάλιση της υγείας τους από λοιμώδη νοσήματα αλλά και τη δημιουργία πολλαπλασιαστών πληροφόρησης, οι οποίοι θα συνεχίσουν να διοχετεύουν το μήνυμα της πρόληψης από τα λοιμώδη νοσήματα ακόμη και μετά τη λήξη του έργου.