Η τικαγρελόρη είναι μια από του στόματος αντιαιμοπεταλιακή αγωγή για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή τουλάχιστον πριν από ένα έτος και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης νέου αθηροθρομβωτικού επεισοδίου.

Η τικαγρελόρη 90mg έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες που έχουν υποστεί οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΟΣΣ). Στην αντιμετώπιση του ΟΣΣ, η συνιστώμενη δόση συντήρησης της τικαγρελόρης είναι 90mg δύο φορές ημερησίως κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους μετά το ΟΣΣ.

Τώρα, με τη νέα έγκριση, μετά το πρώτο έτος, οι ασθενείς με ιστορικό καρδιακής προσβολής μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με χαμηλότερη δόση τικαγρελόρης των 60mg δύο φορές ημερησίως, που θα πρέπει να λαμβάνεται με ημερήσια δόση συντήρησης ασπιρίνης 75-150mg.

Η έγκριση στην ΕΕ βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης PEGASUS TIMI-54, μιας ευρείας κλίμακας μελέτης εκβάσεων στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 21.000 ασθενείς. Η μελέτη PEGASUS TIMI-54 διερεύνησε τα δισκία τικαγρελόρης σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ασπιρίνης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ασπιρίνης, για τη μακροχρόνια πρόληψη θανάτου καρδιαγγειακής (ΚΑ) αιτιολογίας, καρδιακής προσβολής και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς που υπέστησαν καρδιακή προσβολή ένα έως τρία έτη πριν από την ένταξη στη μελέτη. Η μελέτη έδειξε ότι η τικαγρελόρη μείωσε σημαντικά το πρωτεύον καταληκτικό σημείο θανάτου ΚΑ αιτιολογίας, ΕΜ ή ΑΕΕ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. Τα ποσοστά στα 3 έτη ήταν 7,77% στο σκέλος της τικαγρελόρης των 60mg και 9,04% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.

Η έγκριση αυτή ισχύει για τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης καθώς και την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν.

Ανθή Αγγελοπούλου

Η τρέχουσα τυπική θεραπεία για την αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας Α είναι η υποκατάσταση του Παράγοντα VIII προκειμένου να κρατηθούν τα επίπεδα αρκετά υψηλά ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας, με χορήγηση του παράγοντα εξωγενώς. Η Bayer επενδύοντας εδώ και χρόνια στην έρευνα για τη θεραπεία της αιμορροφιλίας, διαθέτει προϊόν της κατηγορίας αυτής, το οποίο περιέχει ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIIIπου παρασκευάζεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένουDNA», παράγεται δηλαδή από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII.

Ωστόσο, με στόχο πάντα το όφελος του ασθενούς και την εξασφάλιση της καλύτερης συμμόρφωσης του στη θεραπεία η Bayer, συνεχίζει την έρευνα στην αντιμετώπιση της Αιμορροφιλίας Α με παράγοντες μακράς δράσης καθώς, η αποτελεσματική θεραπεία των ασθενών με λιγότερες εγχύσεις μπορεί να οδηγήσει στη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ατόμων που πάσχουν από αιμορροφιλία Α.

Γι αυτό θεωρείται πολύ μεγάλη επιτυχία η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή(ΕΜΑ) ενός νέου προϊόντος της Bayer για τη θεραπεία της αιμορροφιλίας Α σε ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων.

Πρόκειται για το Kovaltry, είναι ένας μη τροποποιημένος, πλήρους μήκους, ανασυνδυασμένος παράγοντας VIII. Στις κλινικές δοκιμές το Kovaltry κατέδειξε τον έλεγχο των αιμορραγιών, και την προστασία από αιμορραγίες σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, όταν χρησιμοποιείται ως θεραπεία προφύλαξης δύο ή τρεις φορές ανά εβδομάδα.

Όπως ανέφερε ο Δρ Joerg Moeller, μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG και επικεφαλής του τμήματος Ανάπτυξης, η έγκριση αυτή είναι το επόμενο ορόσημο στην μακροπρόθεσμη προσπάθειά της εταιρείας να φέρει νέες και καινοτόμες θεραπείες στην αγορά. Η Bayer, σύμφωνα με τον Δρ Moeller έχει δεσμευθεί στην κοινότητα των αιμορροφιλικών και τηρεί τη δέσμευσή της αυτή σήμερα, με την έγκριση του Kovaltry.

Να σημειωθεί ότι η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease), το οποίο συνιστάται από τρεις πολυκεντρικές, διεθνείς κλινικές δοκιμές που σχεδιάστηκαν με στόχο την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Kovaltry. Συνολικά, οι μελέτες αυτές αξιολόγησαν τη χορήγηση του Kovaltry σε περισσότερα από 200 παιδιά και ενήλικες με σοβαρή αιμορροφιλία Α, από 60 διαφορετικά κέντρα και 25 χώρες σε όλο τον κόσμο. Ενώ, είναι σημαντικό να πούμε ότι η έγκριση του Kovaltry έρχεται να εμπλουτίσει κι άλλο το χαρτοφυλάκιο της Bayer στην Αιματολογία, όπου συμπεριλαμβάνεται το Kogenate®, ένα προϊόν που κυκλοφορεί ήδη σε περισσότερες από 70 χώρες στον κόσμο, καθώς και μία υπό έρευνα θεραπεία με ένα μακράς δράσης ανασυνδυασμένοπαράγοντα VIII.

Επιπλέον, η εταιρεία έχει προχωρήσει με επένδυση άνω των 500 εκατομμυρίων € στα εργοστάσια παραγωγής στο Βούπερταλ και το Λεβερκούζεν, ώστε να αναπτυχθούν νέες εγκαταστάσεις για την παραγωγή των υπό μελέτη θεραπειών αιμορροφιλίας με ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII.Ως αποτέλεσμα αυτής της επένδυσης η Bayer θα δημιουργήσει περίπου 500 νέες θέσεις εργασίας στις εγκαταστάσεις της στο Λεβερκούζεν και το Βούπερταλ ως το έτος 2020.

Ανθή Αγγελοπούλου

Η τοποθέτηση παθολόγου ή καρδιολόγου για εξάσκηση σε νεφρολογικό τμήμα νοσοκομείου γίνεται από το Υπουργείο μετά από αίτηση του ενδιαφερόμενου, όπως αναφέρει το Εξώδικο που στάλθηκε, προς το Διοικητή του νοσοκομείου.

Όπως επισημαίνει το εξώδικό, η σχετική τοποθέτηση γίνεται όχι από το Νοσοκομείο ή από το Διοικητή του, αλλά απευθείας από τον Υπουργό Υγείας και μάλιστα, πάντοτε πρέπει να υφίσταται σχετική αίτηση του ενδιαφερόμενου ιατρού. Άρα, ποτέ η τοποθέτηση αυτή δεν μπορεί να είναι ακούσια, αναγκαστική, υποχρεωτική.

Μάλιστα ο κ. Ηρακλής Τσανικίδης διαβητολόγος και επιμελητής Α’ στο νοσοκομείο και πρόεδρος του Ιατρικού Συλλόγου Πιερίας έφτασε στο σημείο να παραιτηθεί από την οργανική του θέση στο νοσοκομείο προκειμένου να προβάλει τα συσσωρευμένα προβλήματα καθώς, αποψιλώνεται η παθολογική κλινική και μένει με 3 μόνο παθολόγους εν όψει καλοκαιρινής περιόδου, εν μέσω επίσχεσης εργασίας των ειδικευομένων και ενώ, έχουν ήδη παραλύσει κάποιες από τις κλινικές και κινδυνεύει να καταρρεύσει το νοσοκομείο.

Να σημειωθεί ότι εδώ και χρόνια προκηρύσσεται η θέση του δεύτερου νεφρολόγου στο νοσοκομείο και κανείς δεν την παίρνει. Τι υπάρχει πίσω από τη συνεχή άγονη θέση και ποια είναι τα αίτια που δεν καλύπτεται, τα ερωτήματα παραμένουν αναπάντητα.

Ωστόσο, σύμφωνα, με τον πρώην Διοικητή νοσοκομείου και Αντιπρόεδρο του Ιατρικού Συλλόγου Πιερίας και εκπρόσωπο των Ιατρών στη Διοικητικό Συμβούλιο του νοσοκομείου Κατερίνης κ. Θεόδωρο Γκοράνη, η Μονάδα Τεχνητού Νεφρού καλύπτεται από Γενικούς Γιατρούς και από τη 1 Παθολόγο που μετέφερε ο Διοικητής και 1 Νεφρολόγο η οποία εκτός από Διευθύντρια της Μονάδας είναι και Διευθύντρια της Ιατρικής Υπηρεσίας (υποψήφια Σύμβουλος με τη Νέα Δημοκρατία και παλιά Πρόεδρος του Ιατρικού Συλλόγου) όπου μέσα στις δουλειές της προλαβαίνει και κάνει τα πρωτόκολλα ενώ, όπως επισημαίνει ο κ. Γκοράνης τιμωρεί βαθμολογικά όσους είναι «απέναντί της», καλή ώρα όπως τον ίδιο, τον οποίο βαθμολόγησε με εμπάθεια επειδή στο Διοικητικό Συμβούλιο έθεσε τα σοβαρά προβλήματα που έχει η Μονάδα Τεχνητού Νεφρού.

Επίσης, όπως πληροφορούμαστε όχι μόνο άδειασε η Παθολογική για να μετακινηθεί η γιατρός στη Μονάδα, αλλά και οι γιατροί που μετακινήθηκαν από το νοσοκομείο Παπαγεωργίου τελικά δεν έμειναν στη Μονάδα.

Και ενώ ο κόσμος καίγεται και τα προβλήματα είναι σοβαρά Διοίκηση και Διεύθυνση Ιατρικής Υπηρεσίας ζητούν να γίνονται μικτές υπερωρίες για να μην παίρνουν τα ρεπό οι γιατροί… ενώ προσπάθησαν να κόψουν και τα χρωστούμενα ρεπό που δεν μπορούσαν οι γιατροί να πάρουν. Ωστόσο, ο εκπρόσωπος των γιατρών ο κ. Γκοράνης με μεγάλο αγώνα κατάφερε να αποτρέψει κάτι τέτοιο εις βάρος των γιατρών.

Στο εξώδικο επίσης, γίνεται λόγος και για το πρόβλημα συνεργασίας των γιατρών με μπλοκάκι κάτι στο οποίο είχαμε αναφερθεί στο άρθρο μας «Τι γίνεται με μπλοκάκια στα νοσοκομεία;» στις 2 Απριλίου.

Ακολουθεί το εξώδικο

Ανθή Αγγελοπούλου

Πρόσβαση στη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος θα έχουν στο εξής οι ασθενείς στη Μεγάλη Βρετανία μετά την απόφαση του Βρετανικού Οργανισμού Φαρμάκων (MHRA – Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), να μπει στο πρόγραμμα Πρώιμης Πρόσβασης σε Φάρμακα – EAMS. Το pembrolizumab είναι το πρώτο φάρμακο που έγινε δεκτό στο εν λόγω Πρόγραμμα, ενώ να σημειώσουμε ότι μέσω αυτού αποκτούν δυνατότητα πρόσβασης ασθενείς ιδιαίτερα εξασθενημένοι από τη νόσο τους ή με νόσους απειλητικές για τη ζωή τους, σε θεραπείες που δεν έχουν άδεια κυκλοφορίας.

Το 2014, ο Βρετανικός Οργανισμός Φαρμάκων (MHRA – Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), εισήγαγε το Πρόγραμμα EAMS έτσι ώστε να βοηθήσει τους ασθενείς να ωφεληθούν από πολλά υποσχόμενες καινοτόμες θεραπείες, πριν την Ευρωπαϊκή τους έγκριση. Βασιζόμενος στο σχήμα διάθεσης του φαρμάκου, ο Βρετανικός Οργανισμός Φαρμάκων MHRA καλείται να διατυπώσει μια επιστημονική άποψη σχετικά με το ισοζύγιο οφέλους / κινδύνου του φαρμάκου, η οποία βασίζεται πάνω στα στοιχεία αρχικής υποβολής στο EAMS. Η πρόσβαση στο Πρόγραμμα διαρκεί για ένα έτος και μπορεί να ανανεωθεί, είναι εθελοντικό και η άποψη του MHRA δεν αντικαθιστά τις νόμιμες διαδικασίες έγκρισης του φαρμάκου.

Η έγκριση για pembrolizumab, δόθηκε με βάση τη σημαντικότητα των αποτελεσμάτων των πρώιμων ερευνών, αλλά και την απουσία άλλης σχετικής θεραπείας γι’ αυτήν την υπάρχουσα ιατρική ανάγκη. Το pembrolizumab έλαβε στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 10 Οκτωβρίου 2014, τον προσδιορισμό του Υποσχόμενου Καινοτόμου Φαρμάκου (Promising Innovative Medicine - PIM).

Σήμερα, πάνω από 3.500 ασθενείς σε περισσότερες από 40 χώρες έχουν αποκτήσει πρώιμη πρόσβαση στο pembrolizumab για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος, μέσω του παγκόσμιου προγράμματος διευρυμένης πρόσβασης της MSD, η οποία εξελίσσει ένα ευρύ και ταχέως αυξανόμενο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του φαρμάκου, με πάνω από 70 κλινικές μελέτες, για 30 διαφορετικούς τύπους καρκίνου σε περισσότερους από 8.000 ασθενείς, τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.

Ανθή Αγγελοπούλου

Την ανάγκη δημιουργίας Εθνικού Κέντρου Μεταμοσχεύσεων Συμπαγών Οργάνων για Παιδιά, το κόστος κατασκευής της οποίας θα αναλάβει ο Σύλλογος «Όραμα Ελπίδας» τόνισαν τόσο η Πρόεδρος του Συλλόγου Φίλων Παιδιών με καρκίνο «ΕΛΠΙΔΑ» και Πρέσβειρα Καλής Θελήσεως της Unesko κα Μαριάννα Βαρδινογιάννη, όσο και ο Πρέσβης του Καναδά στην Ελλάδα, κ. Robert Peck κατά τη συνάντηση τους με τον Υπουργό Υγείας Παναγιώτη Κουρουμπλή.

Η κα Βαρδινογιάννη αναφέρθηκε στη συνεργασία που έχει από το 2013 η Ογκολογική Μονάδα Παίδων «Μαριάννα Β. Βαρδινογιάννη-ΕΛΠΙΔΑ» και το νοσοκομείο «Sickkids» στο Τορόντο του Καναδά, με σκοπό τη χάραξη πολυετούς προγράμματος που θα συμπεριλαμβάνει δραστηριότητες για την αποτελεσματική θεραπεία του παιδικού καρκίνου και της φροντίδας ασθενών. Ενώ, ο κ. Peck επισήμανε την τεράστια σημασία συνέχισης της συνεργασίας μεταξύ των δύο νοσοκομείων. Το Νοσοκομείο Sickkids, πρόσθεσε, θα είναι σημαντικός εταίρος σε κάθε προσπάθεια η οποία μακροπρόθεσμα θα επιφέρει σημαντικά και αξιοσημείωτα αποτελέσματα.

Η πρόεδρος του ΕΛΠΙΔΑ, ενημέρωσε επιπροσθέτως τον Υπουργό για τις δράσεις του Συλλόγου Ελπίδα, ανάμεσα στις οποίες συγκαταλέγεται η λειτουργία της Τράπεζας Εθελοντών Δοτών Μυελού των Οστών, η οποία όπως είπε, στον 1 χρόνο λειτουργίας της έχει πάνω από 10.000 εθελοντές δότες, ενώ, τον περασμένο μήνα έκανε την πρώτη επιτυχημένη μεταμόσχευση μυελού των οστών από εθελοντή δότη σε νοσηλευόμενο παιδί.

Ο κ. Κουρουμπλής δήλωσε σύμφωνος όχι μόνο στη συνέχιση της συνεργασίας των δύο νοσοκομείων, αλλά και στην ενδυνάμωση αυτής. Τέλος, επεσήμανε ότι πρέπει στη χώρα μας να καλλιεργήσουμε την αξία και το πνεύμα του εθελοντισμού, με τρόπο που θα σέβεται την αξιοπρέπεια κάθε ανθρώπου.

Ανθή Αγγελοπούλου

Σύμφωνα με πληροφορίες η νέα διοίκηση του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων είναι έτοιμη να λάβει έγκριση από το γραφείο του πρωθυπουργού.

Ο υπουργός Υγείας, Παναγιώτης Κουρουπλής έχει δώσει τη λίστα με τα ονόματα όπου τη θέση του προέδρου φαίνεται να παίρνει ένας πολύ καταρτισμένος άνθρωπος, ο συντονιστής διευθυντής των μονάδων εντατικής θεραπείας του Ωνάσειου Καρδιοχειρουργικού Κέντρου, Ανδρέας Καραμπίνης.

Να σημειώσουμε ότι πρόκειται για μια εξαιρετική επιλογή εκ μέρους του Υπουργού καθώς ο κ. Καραμπίνης διαθέτει εμπειρία αλλά έχει και πολύ καλές επαφές που θα τον βοηθήσουν να παράξει σοβαρό έργο στο νευραλγικό τομέα των μεταμοσχεύσεων.

Ανθή Αγγελοπούλου