35 καινοτόμα και 200 γενόσημα στο νέο ΦΕΚ

Εν μέσω διαπραγμάτευσης ο Υπουργός Υγείας Παναγιώτης Κουρουμπλής έκανε το θαύμα του και υπέγραψε την απόφαση με αποτέλεσμα να βγει πριν λίγο ΦΕΚ με τα 35 καινοτόμα φάρμακα που περίμενε η αγορά και 200 γενόσημα.

Ευελπιστούμε η ΗΔΙΚΑ να τα ενσωματώσει άμεσα ώστε από Δευτέρα να έχουν πρόσβαση οι ασθενείς που περίμεναν τόσο καιρό.

Επισυνάπτεται το ΦΕΚ

Ανθή Αγγελοπούλου

Με τη φαρμακευτική δαπάνη στα 2 δισ. και τους ανασφάλιστους μέσα σ’αυτό είναι αδύνατο να καλυφτεί η δημόσια φαρμακευτική δαπάνη όπως επισημαίνει η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας.

Σύμφωνα με τον Επιστημονικό Σύμβουλο της ΠΕΦ κ. Μάρκο Ολλανδέζο η δημόσια φαρμακευτική δαπάνη στην Ελλάδα έχει κατέβει στο 5% του ΑΕΠ και είναι στις τελευταίες θέσεις της ΕΕ, κάτω από το Μ.Ο. της Ευρώπης κατά 30%.

Την ίδια στιγμή η ελληνική φαρμακοβιομηχανία έχει συνεισφέρει από το 2009 με 1,5 δισ ευρώ σε rebates και clawback. Η φετινοί υπολογισμοί είναι ακόμα πιο δυσοίωνοι καθώς τα 2 δισ. ευρώ του προϋπολογισμού για τη δημόσια φαρμακευτική δαπάνη δεν είναι δυνατό να καλύψουν τι ανάγκες των ασφαλισμένων πόσο μάλλον και των ανασφάλιστων.

Σύμφωνα με τον κ. Ολλανδέζος επιβάλλεται να γίνει ένας σωστός επιμερισμός αυτού του προϋπολογισμού ώστε να μην συμπεριληφθούν στο ίδιο ποσό οι ανασφάλιστοι ή να αφαιρεθούν από αυτό τα εμβόλια όπως γίνεται σε όλη την Ευρώπη.

Τόνισε επίσης, ότι παρόλες τις εξαγγελίες για αύξηση διείσδυσες των γενοσήμων στην αγορά αυτά παραμένουν στο 20% και ο στόχο του 60% φαίνεται άπιαστος. Σύμφωνα με την ΠΕΦ, η ελληνική αγορά είναι αρνητική ως προς το ελληνικό γενόσημο φάρμακο. Επί παραδείγματι, από τα 1000 και πλέον σκευάσματα που πήραν τιμή (στο 65% του πρωτοτύπου) τον περασμένο Αύγουστο και εντάχθηκαν στη Θετική Λίστα στη συνέχεια, μόνο 98 κυκλοφόρησαν τελικά και αυτά τα 98 γενόσημα είναι κατά βάση εισαγόμενα

Επιπροσθέτως, η ΠΕΦ σημειώνει ότι ο ΕΟΠΥΥ αποζημιώνει με πολύ χαμηλές τιμές, ως εκ τούτου δεν επιδέχεται άλλες μειώσεις η τιμή στο φάρμακο, γιατί έτσι θα αναγκαστούν οι εταιρείες να αποσύρουν σκευάσματα τα οποία εκ των πραγμάτων θα αντικατασταθούν μετά με ακριβότερα.

Με λίγα λόγια η φαρμακευτική πολιτική στη χώρα δεν έχει μπει σε μια σειρά, ενώ και οι τραγικές καθυστερήσεις του Δελτίου Τιμών κάθε χρόνο δημιουργούν ακόμα περισσότερα προβλήματα και δυσλειτουργίες.

Ανθή Αγγελοπούλου

Από τις 11 το πρωί μέχρι τις 8 το βράδυ κράτησε η σύσκεψη της Επιτροπής Τιμών των Φαρμάκων, η οποία έγινε με στόχο τη διόρθωση των λαθών που είχαν παρατηρηθεί στα τελευταία Δελτία Τιμών.

Δυστυχώς όμως, αποφάσεις τελικές δεν πάρθηκαν και σύμφωνα με πληροφορίες θα επανασυσταθεί η Επιτροπή την ερχόμενη Τετάρτη, για να αποφασίσει ποια φάρμακα θα διορθωθούν. Όπως εκτιμούν όσοι παρακολουθούν το θέμα, αναμένεται να διορθωθούν μόνο 11 σκευάσματα από τους 277 κωδικούς που έχουν δηλωθεί με λάθη από τις φαρμακευτικές εταιρείες.

Οι πληροφορίες από την αγορά, αναφέρουν επίσης ότι τόσο ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος, όσο και οι εταιρείες σε ατομικό επίπεδο, θα προσφύγουν τελικά στο Συμβούλιο της Επικρατείας, προκειμένου να διορθωθούν τιμές που είναι χαμηλότερες και από το Μ.Ο. των 3 χαμηλότερων των κρατών – μελών. Όπως ακούγεται μάλιστα, επειδή υπάρχει δεδικασμένο από το 2010 για το συγκεκριμένο θέμα οι εταιρείες θα κερδίσουν αυτή τη μάχη. Παρόλα αυτά, οι ίδιες πηγές λένε, ότι ο κ. Βορίδης σκέφτεται να εκδώσει νέα Υπουργική Απόφαση για το θέμα των τιμών, η οποία θα είναι ακόμα πιο καταστροφική για τη φαρμακευτική αγορά.

Ωστόσο, ο ΕΟΦ έχει ήδη ανακοινώσει ότι έρχεται κι άλλη τιμολόγηση για νέα γενόσημα φάρμακα. Πρόκειται για τα γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχουν υποβληθεί σχετικά αιτήματα μέχρι και 15/10/2014 (συμπεριλαμβανομένων και των αιτημάτων επανεντάξεων). 

Ανθή Αγγελοπούλου

Διπλή πιστοποίηση κατά ISO 9001(ως προς το ICH-GCP: Good Clinical Practice) για την υλοποίηση κλινικών μελετών, από το διεθνώς αναγνωρισμένο φορέα πιστοποίησης Lloyd’s, καθώς και πιστοποίηση -ύστερα από εσωτερικό έλεγχο των SOPs- από την Αυστριακή Εταιρεία Sophida, έλαβε στις αρχές Αυγούστου, η πρωτοποριακή ελληνική CRO, η I.C.I. (Institute for Clinical Investigation).

Σύμφωνα με τον Επιστημονικό Διευθυντή της I.C.I., Καθηγητή της Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ, κ. Γεώργιο Χρούσο «Πρόκειται για ένα πολύ σημαντικό επίτευγμα, που επιβεβαιώνει την αξιοπιστία και το κύρος της I.C.I. ως προς τη διενέργεια κλινικών μελετών αλλά και τη συστηματική δουλειά που έχει γίνει, τόσο από την επιστημονική της ομάδα, όσο και από τη Διοίκηση του ινστιτούτου, για τη διαχείριση της ποιότητας και τη βελτιστοποίηση της διαδικασίας αλλά και την αδιάλειπτη παροχή ποιοτικών υπηρεσιών».

Να σημειώσουμε ότι η I.C.I. όπως επισημαίνει στηρίζει, τις ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες, δίνοντας έμφαση σε κλινικές μελέτες φάσεων Ι μέχρι ΙΙΙ, σε μελέτες Pass, κλινικές μελέτες κτηνιατρικών φαρμάκων, συγγραφή ιατρικών κειμένων καθώς και σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας που είναι αναγκαίες για την παραγωγή γενοσήμων. Επίσης, η I.C.I. εκπονεί κλινικές μελέτες όλων των φάσεων και μελέτες βιοϊσοδυναμίας.

Παράλληλα, σε συνεργασία με Ελληνικά και Ευρωπαϊκά Πανεπιστήμια, έχει εξειδικευτεί σε Combination / Formulation γενοσήμων φαρμάκων, για απόκτηση πατέντας και διεύρυνση της θεραπευτικής ικανότητας σε περισσότερες παθήσεις.

Ανθή Αγγελοπούλου

Δεκτή έκανε το Συμβούλιο της Επικρατείας την αίτηση του Πανελλήνιου Ιατρικού Συλλόγου για αναστολή της Υπουργικής Απόφασης του Υπουργού Υγείας, κ. Μάκη Βορίδη, περί καθορισμού ορίων στη συνταγογράφηση φαρμάκων. 

Συγκεκριμένα, το ΣτΕ αποφάσισε την αναστολή της ως προς το σκέλος το οποίο αφορά τον καθορισμό κατωτάτου, ελαχίστου ορίου στη συνταγογράφηση φαρμακευτικών σκευασμάτων εκτός προστασίας (γενοσήμων και off – patent) ανά γιατρό. Το ΣτΕ έκανε δεκτό το πλαφόν στη δαπάνη συνταγογράφησης φαρμάκων ανά γιατρό, ειδικότητα και γεωγραφική περιοχή.

Ο Πανελλήνιος Ιατρικός Σύλλογος στο μεταξύ, περιμένει και την εκδίκαση της αίτησης ακύρωσης της ως άνω υπουργικής απόφασης, η οποία έχει προσδιορισθεί για τον ερχόμενο Νοέμβριο του 2014.

Ανθή Αγγελοπούλου

Μια ακόμη σημαντική εξαγορά ανακοινώθηκε και αφορά την InnoPharma την οποία «χτύπησε» τελικά η Pfizer έναντι 360 εκ. δολ.. Η Pfizer με αυτή την εξαγορά θα επεκτείνει το χαρτοφυλάκιό της σε γενόσημα σκευάσματα που απαιτούν εξαιρετικές δυνατότητες αντιγραφής τους.

Η Pfizer θα καταβάλλει 225 εκ. δολ. σε μετρητά με το ξεκίνημα της συμφωνίας, και άλλα135 εκ. δολ. με την τελική επίτευξη της η οποία αναμένεται να ολοκληρωθεί κατά το τρίτο τρίμηνο του έτους.

Έτσι θα αναπτυχθεί στον τομέα με10 εγκεκριμένα γενόσημα, και άλλα 19 που τελούν υπό έγκριση από τον FDA, καθώς επίσης και πάνω από 30 ενέσιμα και οφθαλμολογικά φάρμακα τα οποία είναι υπό ανάπτυξη. Ενώ, θα αναπτύξει νέες καινοτόμες μορφές σκευασμάτων για δύσκολες μορφές καρκίνου και εγκεφαλοπάθειας.

Ανθή Αγγελοπούλου

Παρακολούθηση των δαπανών στα φάρμακα των ανασφάλιστων, ζήτησε η τρόικα από τον Υπουργό Υγείας Μάκη Βορίδη δεδομένου ότι θα διατεθούν 100 εκατ. ευρώ μέχρι τα τέλη του 2014 με στόχο το 2015 αυτό το νούμερο να φτάσει στα 340 εκατ., χρήματα που θα βγουν από τον προϋπολογισμό του ΕΟΠΥΥ.

Και πως θα γίνει αυτό; Η τρόικα ζήτησε από τον Υπουργό στενή παρακολούθηση των εισφορών του Οργανισμού διότι, κάποια Ταμεία όπως το ΙΚΑ και ο ΟΑΕΕ, δεν αποδίδουν τις εισφορές τους και δίνουν τα χρήματα στις συντάξεις και έτσι δεν τηρείται ο προϋπολογισμός του ΕΟΠΥΥ.

Ο Υπουργός Υγείας συναντήθηκε σήμερα με το κλιμάκιο της τρόικα στο Υπουργείο Οικονομικών. Αρχικά η συνάντηση ήταν για τις 2 το μεσημέρι, όμως η «μαραθώνια» συνάντηση της τρόικα με τον Υπουργό Εργασίας Γιάννη Βρούτση καθυστέρησε πολύ και έτσι μετατέθηκε για τις 3,30 το μεσημέρι και διήρκεσε μόνο μία ώρα. Αυτό και μόνο δείχνει ότι το Υπουργείο Υγείας είναι σε καλό δρόμο όσον αφορά τις μνημονιακές δεσμεύσεις και δεν χρειάστηκε πολύ χρόνος να τα πουν.

Οι Πολ Τόμσεν, Κλάους Μαζούχ και Ντέλκαν Κοστέλο, ζήτησαν επίσης από τον Υπουργό Υγείας, να ελέγχει τις δαπάνες των κλινικών και των Διαγνωστικών Κέντρων για να μην ξεφύγουν ενώ, η συζήτηση για τα Μη Συνταγογραφούμενα Φάρμακα (ΜΗΣΥΦΑ) μετατέθηκε για το Σεπτέμβριο, καθώς όπως είπαν πρέπει πρώτα να εκπονηθεί η Διεθνής Έκθεση για να δουν πως λειτουργεί ο ανταγωνισμός.

Τέλος, οι εκπρόσωποι της τρόικα ζήτησαν από τον κ. Βορίδη να εστιάσει στην αύξηση της χρήσης γενοσήμων ώστε να φτάσει το ποσοστό στο 60% μέχρι το τέλος του 2014. Να σημειωθεί, ότι η χρήση αυτή τη στιγμή στη χώρα μας κυμαίνεται από 18% - 20%.

Μετά τα πέρας της συνάντησης ο Υπουργός Υγείας δήλωσε στο SBC και στην Ανθή Αγγελοπούλου ότι «εξετάστηκε η πορεία των διαρθρωτικών μεταρρυθμίσεων, δόθηκε έμφαση στα οικονομικά της υγείας, επισημάνθηκε η ανάγκη τήρησης του προϋπολογισμού με τρόπο τέτοιο ώστε να αυξηθεί η ανταποδοτικότητα της χρήσης των χρημάτων του φορολογούμενου, προκειμένου να διατηρείται το επίπεδο της παροχής υπηρεσιών υγείας».

Ανθή Αγγελοπούλου

Κατακόρυφη μείωση της δαπάνης σε τζίρους καταγράφει έρευνα της IMS, την οποία παρουσίασε ο Διευθύνων Σύμβουλος της IMS, Κωνσταντίνος Κοφινάς στο συνέδριο Pharma & Health Conference ενώ, όπως είπε και ο αριθμός σκευασμάτων ακολουθεί πτωτική πορεία.

Σύμφωνα με την έρευνα, «Αγορά Φαρμάκου: «η πορεία της Ελληνικής Αγοράς σε σύγκριση με άλλα κράτη», η λιανική αγορά του φαρμάκου έφτασε τα 2,7 δισ. ευρώ με πτώση για το α’ 5μηνο του 2014 στο 6% ενώ, για το ίδιο διάστημα η πτώση του όγκου ήταν στο 1%

Η εξοικονόμηση της δαπάνης την τελευταία 5ετία λόγω της μείωση των τιμών έφτασε στο 1,4 δισ. ευρώ με απώλεια 27% της μέσης τιμής των φαρμάκων.

Η μείωση της τιμής αντισταθμίζεται σε ποσοστό 50% από άλλους παράγοντες, όπως είναι η διείσδυση των γενοσήμων για το 1^ο πεντάμηνο με ποσοστό 16%, και διείσδυση των πανευρωπαϊκά συγκρίσιμων γενοσήμων κατά 28%.

Όπως είπε ο κ. Κοφινάς, οι 4 μεγάλες κατηγορίες συναποτελούν τα 2/3 με 13% να είναι γενόσημα, ενώ παρατηρήθηκε ότι δεν είναι ίδια η ανάπτυξη σε όγκο και αξία σε όλα τα είδη γενοσήμων.

«Στην εταιρεία εργαζόμαστε στην παραμετροποίηση των παραγόντων που επηρεάζουν την αγορά και το πιο βασικό θέμα είναι η τιμή» επεσήμανε ο κ. Κοφινάς.

Η τιμή, όπως είπε, επηρεάζει περισσότερο τα γενόσημα στη διείσδυση από τα πρωτότυπα.

Η αγορά έχει απολέσει το 27% σε μέση τιμή φαρμάκου από το 2009. Κατηγοριοποιώντας δε, την αγορά, ανάλογα με τα μόρια, δηλαδή όγκου και προϊοντικού μίγματος, φαίνεται ότι τα κοινά μόρια είναι στο 23%. Μεγάλη μείωση έχουν και τα εκτός πατέντας, ειδικά, μετά το 2012, που είχαμε μείωση 50%.

Όπως είπε, υπάρχουν χώρες με αντίστοιχα προβλήματα αλλά δεν έχουν ανάλογα δημοσιονομικά προβλήματα ή μεγέθη, για να κάνουμε σύγκριση. Διαφέρουμε από τα άλλα μνημονιακά κράτη στη διείσδυση γενοσήμων κατά 16 μονάδες. Δε μπορούμε καν να συγκριθούμε με Γερμανία η Σουηδία κτλ. Οι διαφορές εκεί είναι μεγάλες. Η διείσδυση των top 10 μορίων χωρίς πατέντα φτάνει στο 93,7%., όταν η Ελλάδα είναι στο 65,2%

Η διαφορά με όμοιες χώρες είναι μόνο 8 μονάδες σχεδόν 60% της αγοράς είναι σε φάρμακα με τιμή κάτω από 20 ευρώ.

Το περιθώριο κέρδους των φαρμακείων είναι από 24,5% μέχρι 44,2%. Η Ελλάδα ήταν μέχρι σήμερα στο 24,4% και μόνο η Πορτογαλία έχει χαμηλότερο περιθώριο από όλες τις χώρες με ποσοστό 17,9% όσο δηλαδή το ¼ των ελληνικών φαρμακείων.

Το περιθώριο πέφτει αρκετά με τα προσαρμοσμένης περιθώρια συμπεριλαμβανομένης της λίστας των Ν. 3816. Στη περίπτωση αυτή η Ελλάδα ελάχιστα διαφέρει από χώρες όπως η Γερμανία και η Ιρλανδία ενώ ξεπερνά αρκετά την Αυστρία.

Ανθή Αγγελοπούλου

Η διασφάλιση της βιωσιμότητας των Εθνικών Συστημάτων Υγείας είναι ο πρωταρχικός στόχος της Κομισιόν όπως χαρακτηριστικά ανέφερε ο Αναπληρωτής Διευθυντής της Διεύθυνσης για την υγεία και τους καταναλωτές της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Martin Seychell κατά τη διάρκεια της 2ημερης Συνάντησης Ειδικών για την Υγεία που διοργανώνει το ΚΕΕΛΠΝΟ ΚΕΕΛΠΝΟ με την εκτελεστική υπηρεσία καταναλωτών, υγείας και τροφίμων (Consumers, Health and Food Executive Agency, Chafea) της Κομισιόν στο πλαίσιο της Ελληνικής Προεδρίας του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (E.E.).

Σύμφωνα με τον κ. Seychell, η Ευρωπαϊκή Ένωση πρέπει να εργαστεί στην κατεύθυνση της αποφυγής κατάρρευσης των συστημάτων υγείας σε κάθε χώρα και της διάσωσης των κοινωνικών παροχών, καθώς όπως είπε όλα είναι ντόμινο και η πιθανή αποτυχία σε μία χώρα – μέλος θα επηρεάσει και τα υπόλοιπα κράτη.

Ωστόσο, όπως επεσήμανε ο κ. Seychell για επιτευχθεί αυτό είναι απαραίτητη η μείωση των δαπανών στο φάρμακο δεδομένου όπως είπε, ότι δε μερικές χώρες-μέλη αυτές είχαν ξεφύγει. Ενώ, κατά τη γνώμη του η ενίσχυση των τομέων υγείας τους δίνει προστιθέμενη αξία και περισσότερες θέσεις εργασίας.

Για να γίνει αυτό, είναι απαραίτητο να βρεθούν πόροι είπε φέρνοντας το παράδειγμα της αύξησης χρήσης γενοσήμων αντί πρωτοτύπων ώστε να πληρώνει το κράτος και ο ασθενής φθηνότερα φάρμακα. «Δε μπορούμε να συνεχίσουμε να πληρώνουμε πρωτότυπα φάρμακα όταν υπάρχουν φθηνότερα γενόσημα που μπορούν να κάνουν την ίδια δουλειά» τόνισε ο κ. Seychell.

Κλείνοντας, παραδέχθηκε ότι το κοινωνικό κράτος ξεχωρίζει στην Ευρώπη από τον υπόλοιπο κόσμο και θα πρέπει όλοι να κάνουν προσπάθειες να το διατηρήσουν.

Ανθή Αγγελοπούλου

Σύμφωνα με νέα Υπουργική Απόφαση τα φάρμακα υψηλού κόστους που μέχρι σήμερα διατίθενται αποκλειστικά από τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ θα διατίθενται και από τα ιδιωτικά φαρμακεία.

Όπως ανακοίνωσε ο Υπουργός Υγείας θα υπάρχουν και ασφαλιστικές δικλίδες όπως μηνιαίο πλαφόν 20 χιλιάδων ευρώ ανά φαρμακείο, ενώ ο ΕΟΠΥΥ θα έχει τη δυνατότητα να διακόπτει την παροχή στα φαρμακεία αν παρατηρείται υπερκατανάλωση, σε σχέση με την περίοδο που βρίσκονταν μόνο στα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ.

Σε αυτό το πλαίσιο, το ποσοστό κέρδους των φαρμακοποιών για τα ΦΥΚ θα υπολογίζεται κλιμακωτά, κατεβάζοντας το σύνολο του ποσοστού κέρδους του φαρμακείου κατά περίπου 1,5 μονάδα μεσοσταθμικά.

Όπως είπε ο Υπουργός η απόφαση αυτή έρχεται να πραγματοποιήσει ένα πάγιο αίτημα των φαρμακοποιών αλλά και των ασθενών.

«Με αυτόν τον τρόπο παύει η μία μεγάλη ταλαιπωρία των ασφαλισμένων μας, οι οποίοι για πολύ μεγάλο διάστημα μπορούσαν μόνο μέσα από φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ και πολλές φορές με πολύωρες αναμονές να βρουν τα σχετικά φάρμακα» τόνισε ο κ. Γεωργιάδη ςκαι συνέχισε. «Και αξιοποιούμε τις νέες τεχνολογίες που μας παρέχει η ΗΔΙΚΑ για να παρακολουθούμε τη πορεία της διαθέσεως και πωλήσεων αυτών των φαρμάκων, ώστε να αποφύγουμε φαινόμενα κατασπατάλησης δημοσίου χρήματος που έγιναν και στο παρελθόν».

Ακολουθεί η Υπουργική Απόφαση

Ανθή Αγγελοπούλου