Η Merck, μια κορυφαία εταιρεία στον τομέα των επιστημών και της τεχνολογίας, έλαβε την Ευρωπαϊκή έγκριση για την προγεμισμένη έτοιμη προς χρήση πένα με φολλιτροπίνη άλφα 2.0 από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Έχοντας λανσαριστεί αρχικά το 2011, η νέα έκδοση της πένας περιλαμβάνει διάφορα προηγμένα χαρακτηριστικά, σχεδιασμένα να προσφέρουν ένα αυξημένο επίπεδο σιγουριάς στους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας γονιμότητας.

Ο Επικεφαλής Παγκόσμιας Έρευνας και Ανάπτυξης του βιοφαρμακευτικού τομέα της Merck, Luciano Rossetti ανέφερε πως με την ανάπτυξη της προηγούμενης έκδοσης προγεμισμένων πενών, η εταιρεία άκουσε προσεκτικά τους ασθενείς της και τους επαγγελματίες υγείας που χρησιμοποιούν και εργάζονται με το χαρτοφυλάκιο των θεραπειών της για τη γονιμότητα και χρησιμοποιώντας τις γνώσεις τους αναπτύχθηκε η νέα προγεμισμένη πένα με φολλιτροπίνη άλφα. Στόχος είναι η βελτίωση της θεραπευτικής εμπειρίας του ασθενούς κατά τη χρήση της. Όπως λέει, η πένα είναι απλή στο χειρισμό της, ώστε οι ασθενείς να νιώθουν σίγουροι ότι απολαμβάνουν τη μέγιστη δυνατή πιθανότητα για εγκυμοσύνη.

Αξίζει να σημειωθεί ότι από τη στιγμή της έγκρισης άδειας κυκλοφορίας της πριν από 20 χρόνια, περισσότερα από δύο εκατομμύρια μωρά έχουν γεννηθεί με τη βοήθεια της φολλιτροπίνης άλφα. Η προγεμισμένη με φολλιτροπίνη άλφα πένα προσφέρει στους ασθενείς μία απλή στη χρήση ένεση αυτοχορήγησης για τις γοναδοτροπίνες της Merck. Ο ανανεωμένος σχεδιασμός της έχει κάνει ευκολότερο το χειρισμό της νέας προγεμισμένης με φολλιτροπίνη άλφα πένας, αφού διαθέτει ένα μεγαλύτερο παράθυρο προβολής, το οποίο βελτιώνει την αναγνωσιμότητα των πληροφοριών δοσολογίας. Μαζί με μία βαθμονομημένη κλίμακα στο νέο διάφανο φυσίγγιο τα νέα αυτά χαρακτηριστικά παρέχουν αυξημένη ευκρίνεια στον ασθενή, διασφαλίζοντας του ότι έχει χορηγηθεί η σωστή προκαθορισμένη δόση. Τα βελτιωμένα αυτά χαρακτηριστικά προστίθενται στα υπάρχοντα ισχυρά βασικά χαρακτηριστικά της προγεμισμένης πένας: ακρίβεια στη δοσολογία και στην ικανότητα να βελτιώνει τα αποτελέσματα της θεραπείας, καθιστώντας δυνατή την εξατομικευμένη δοσολογία.

Τα υπογόνιμα ζευγάρια έχουν μεγάλη ανάγκη από εξειδικευμένες και καινοτόμες λύσεις, οι οποίες αποτελούν έναν από τους βασικούς τομείς εστίασης της Merck στον τομέα της υγείας. Η νέα προγεμισμένη με φολλιτροπίνη άλφα πένα αποτελεί την πιο πρόσφατη προσθήκη στο αναπτυσσόμενο χαρτοφυλάκιο μας με στόχο την ενίσχυση των θεραπειών γονιμότητας. Αξιοποιώντας τη μακρόχρονη κληρονομιά και τη βαθιά γνώση στον τομέα, η Merck εξακολουθεί να προωθεί την καινοτομία ώστε να συμβάλλει στην περαιτέρω βελτίωση των αποτελεσμάτων της θεραπείας γονιμότητας.

Ανθή Αγγελοπούλου

Πολύ ενθαρρυντικά είναι τα νεότερα αποτελέσματα του συνδυασμούElbasvir/Grazoprevirστη μάχη κατά της χρόνιας Ηπατίτιδας C (HCV), καθώς σύμφωνα με 3 κλινικές μελέτες που παρουσιάστηκαν στο Διεθνές Συνέδριο Ήπατος 2016 (The International Liver Congress 2016) της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μελέτης του Ήπατος που διεξήχθη μεταξύ 13 και 17 Απριλίου στη Βαρκελώνη, το θεραπευτικό σχήμα επέδειξε πολύ υψηλά ποσοστά Παρατεταμένης Ιολογικής ΑνταπόκρισηςSVR12 και SVR24, η αλλιώς ιολογική ίαση, πράγμα που σημαίνει ότι 12 και 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας ο ιός είναι μη ανιχνεύσιμος.

Πιο συγκεκριμένα, παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης Φάσης 3 C-EDGEHead-to-Head, που συνέκρινε το συνδυασμό Elbasvir/Grazoprevirέναντι του συνδυασμού Sofosbuvir και Peginterferon/Ribavirin (pegIFN/RBV), σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1 και 4που δεν είχαν λάβει προηγουμένως καμία θεραπεία καθώς και σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει τον συνδυασμό pegIFN/RBV. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι ο συνδυασμός Elbasvir/Grazoprevir έδωσε ποσοστά

Παρατεταμένης Ιολογικής Ανταπόκρισης (SVR – Sustained Virological Response) 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (SVR12)ή αλλιώς ιολογική ίαση, που ήταν της τάξεως του 99% έναντι του συνδυασμούSofosbuvirκαι pegIFN/RBV που επέτυχε ποσοστά SVR12 της τάξεως του 90%. Για τον γονότυπο G1a τα ποσοστά ήταν 100% και για τα 2 σχήματα. Για τους γονότυπους 1β και 4, τα ποσοστά ήταν 99%/90% έναντι 100%/60% αντίστοιχα, ενώ σε ασθενείς με κίρρωση, τα ποσοστά ήταν 100% και 76% αντίστοιχα. Τέλος σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως το συνδυασμό pegIFN/RBV, τα ποσοστά ήταν 100% και 50% αντίστοιχα. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι πέραν της αυξημένης αποτελεσματικότητας και το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμούElbasvir/Grazoprevir ήταν πολύ καλύτερο σε σύγκριση με αυτό του συνδυασμούSofosbuvirκαι pegIFN/RBV.

Επίσης, παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 C-EDGEIBLD, που αξιολογούσε τη χρήση του συνδυασμούElbasvir/Grazoprevirσε ασθενείς με HCV γονότυπου 1, 4 και 6, με κληρονομικές δυσλειτουργίες του αίματος. Τα αποτελέσματα έδειξαν ποσοστά SVR12 της τάξεως του 93% και προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με προηγούμενες μελέτες.

Τέλος, παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 C-EDGECO-STAR που αξιολογούσε τον συνδυασμό Elbasvir/Grazoprevir σε ασθενείς με HCVγονότυπου 1, 4 και 6 που βρίσκονται σε θεραπεία υποκατάστασης οπιούχων. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι τα ποσοστά Παρατεταμένης Ιολογικής Ανταπόκρισης 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (SVR24) ή αλλιώς ιολογική ίαση, ήταν τάξεως του 94% και 96% στο τυφλό και στο ανοιχτό σκέλος της μελέτης, αντίστοιχα.

Σε μια κοινή προσπάθεια να παρέχουν στους πελάτες τους μια από τις πιο προηγμένες λύσεις για μοριακές εξετάσεις, η Siemens Healthcare και η Thermo Fisher Scientific ανακοίνωσαν μια νέα στρατηγική σχέση που περιλαμβάνει την ενσωμάτωση του συστήματος real-time PCR της Thermo Fisher Scientific στη Μοριακή Λύση της Siemens VERSANT^® kPCR. Ο συνδυασμός ροής εργασίας θα προσφέρει στα εργαστήρια ολοκληρωμένη λύση μοριακού ελέγχου από τη Siemens, η οποία βοηθά στο να διασφαλιστεί απόδοση αιχμής από την εκχύλιση μέχρι την ανίχνευση. Η Siemens παρουσίασε το σύνολο του συστήματος κατά τη διάρκεια του Ευρωπαϊκού Συνεδρίου Κλινικής Μικροβιολογίας και Λοιμωδών Νοσημάτων στο Άμστερνταμ της Ολλανδίας από τις 9 έως τις 12 Απριλίου.

Η Thermo Fisher έχει φέρει real-time PCR όργανα στην αγορά τα οποία είναι εύκολα στη χρήση. Σχεδιασμένα για μεσαία δυναμικότητα, τα νέα αυτά συστήματα παρέχουν ιδανικές λύσεις για όλους τους χρήστες που χρειάζονται ένα εργαλείο υψηλής απόδοσης με χαρακτηριστικά που επιτρέπουν μέγιστο έλεγχο του πειράματος. Προσθέτοντας το σύστημα real-time PCR της Thermo Fisher στη Μοριακή Λύση VERSANT kPCR φέρνουμε ένα νέο επίπεδο καινοτομίας στην αγορά, παρέχοντας μεγαλύτερη ευελιξία και προσαρμογή στη ροή εργασίας του μοριακού εργαστηρίου.

«Μέσω των συστημάτων μοριακής διαγνωστικής μας, προσφέρουμε μια ολοκληρωμένη λύση για ακριβή διάγνωση και παρακολούθηση», λέει ο Fernando Beils, επικεφαλής της Μοριακής Διαγνωστικής της Siemens Healthcare. «Είμαστε ενθουσιασμένοι που ενισχύουμε την αφοσίωσή μας στις καινοτομίες του μοριακού εργαστηρίου μέσω της συνεργασίας μας με τη Thermo Fisher Scientific».

«Αυτή η συμφωνία υπογραμμίζει τη δέσμευσή μας να συνεργαστούμε με κορυφαίους μοριακούς διαγνωστικούς οργανισμούς που μοιράζονται το όραμά μας για την ανάπτυξη προηγμένων εργαστηριακών λύσεων», δήλωσε ο Drew Burch, επικεφαλής Licensing and Commercial Supply της Thermo Fisher Scientific. «Είμαστε ενθουσιασμένοι που συνεργαζόμαστε με τη Siemens για την υποστήριξη της Μοριακής Λύσης VERSANT kPCR καθώς εργαζόμαστε για την επέκταση των συνεργασιών μας στο χώρο της διάγνωσης».

Το VERSANT είναι το εμπορικό σήμα της Siemens Healthcare Diagnostics Inc. ή των θυγατρικών της. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων ιδιοκτητών τους. Η διαθεσιμότητα των προϊόντων διαφέρει ανάλογα με τη χώρα.

Μία βδομάδα μετά την έκδοση της ΚΥΑ (Κοινής Υπουργικής Απόφασης) Α3 (γ)/ΓΠ/οικ.25132, για την πρόσβαση των ανασφάλιστων πολιτών στο σύστημα υγείας βάσει του πρόσφατου νόμου (4368/2016) στον οποίο αναφέρεται το Μητροπολιτικό Κοινωνικό Ιατρείο Ελληνικού κάνει μία εκτίμηση των νέων δεδομένων.

Σύμφωνα με αυτά, τα θετική της στοιχεία της ΚΥΑ είναι η κατάργηση των τριμελών επιτροπών, η κατάργηση της δήλωσης αποδοχής του χρέους της νοσηλείας, η δυνατότητα σε κάποιους ανασφάλιστους ασθενείς να κάνουν διαγνωστικές εξετάσεις στις δημόσιες δομές και η δυνατότητα σε κάποιους ανασφάλιστους ασθενείς να πάρουν δωρεάν τα φάρμακα τους.

Σε καμία περίπτωση όμως, όπως επισημαίνουν οι αρμόδιοι του Μητροπολιτικού Ιατρείου, δεν μιλάμε για λύση του προβλήματος με καθολική δωρεάν πρόσβαση των ανασφάλιστων ασθενών.

Οι λόγοι είναι οι εξής:

1) Στις διαγνωστικές εξετάσεις δίνουν πρόσβαση μόνο στις δημόσιες δομές.  Αυτό σημαίνει δυνατότητα πρόσβασης σε ένα μικρό αριθμό ανασφάλιστων γιατί σχεδόν όλες οι πρωτοβάθμιες δημόσιες δομές (ΠΕΔΥ) είναι δραματικά υποστελεχωμένες και οι νοσοκομειακές δομές στερούνται σε πολλές περιοχές της χώρας βασικού εξοπλισμού, όπως αξονικών, μαγνητικών τομογράφων κτλ.
Χαρακτηριστικό παράδειγμα, είναι στην πόλη των Χανίων που δεν υπάρχει σε καμία δημόσια δομή δερματολόγος. Μόνη επιλογή για τους ανασφάλιστους είναι οι ιδιώτες γιατροί. Επίσης, υπάρχει μόνο ένας ενδοκρινολόγος στο νοσοκομείο και κανένας στο ΠΕΔΥ. Επιπλέον, υπάρχουν ελλείψεις βασικών ειδικοτήτων στο ΠΕΔΥ όπως παιδιάτρου, καρδιολόγου κτλ, και καμία δυνατότητα κάποιων βασικών βιοχημικών εξετάσεων όπως ορμόνες θυρεοειδούς, INR (για όσους παίρνουν αντιπηκτικά) κτλ.
Την πόλη των Χανίων την αναφέρουν ως παράδειγμα γιατί είναι μια σχετικά καλή περίπτωση με τις λιγότερες ελλείψεις και το νοσοκομείο διαθέτει αξονικό και μαγνητικό τομογράφο. Υπάρχει όμως το εξής παράδοξο, αν κάποιος ανασφάλιστος πρέπει να κάνει αξονική ή μαγνητική, π.χ. εγκεφάλου, θα πρέπει να τον έχει εξετάσει πρώτα κάποιος νευρολόγος και να δώσει το ηλεκτρονικό παραπεμπτικό. Ποιός νευρολόγος όμως αφού στο ΠΕΔΥ στα Χανιά δεν υπάρχει.
Αν τώρα σε μια πόλη- και είναι πολλές αυτές- δεν διαθέτει το νοσοκομείο αξονικό ή μαγνητικό τομογράφο που θα πάνε οι ανασφάλιστοι ασθενείς;

2) Για τη φαρμακευτική κάλυψη η δυνατότητα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης που δίνεται για τους ανασφάλιστους υπάρχει από το καλοκαίρι του 2014. Αυτό που δεν υπήρχε ήταν η δυνατότητα μηδενικής ή μειωμένης συμμετοχής αυτών των ασθενών στην φαρμακευτική δαπάνη. Με τον νέο νόμο δίνεται η δυνατότητα σε έναν πολύ μικρό αριθμό ασθενών να έχουν μηδενική συμμετοχή.

Ωστόσο κανείς δεν λαμβάνει υπόψη την κλίμακα του ετήσιου εισοδήματος: Μεμονωμένο άτομο  2.400€ – Οικογένεια με τέσσερα εξαρτώμενα μέλη ή μονογονεϊκή οικογένεια με πέντε εξαρτώμενα μέλη 6.000€.

Συνεπώς, όπως προβλέπει το Μητροπολιτικοί Κοινωνικό Ιατρείο, θα συνεχίσει επομένως για την πλειοψηφία των ανασφάλιστων ασθενών η προσέλευση στα Κοινωνικά Ιατρεία ή αν δεν υπάρχει αυτή η δυνατότητα θα συνεχίσουν να μην παίρνουν τα φάρμακα τους με τις ολέθριες συνέπειες που γνωρίζουμε ήδη, αύξηση νοσηρότητας, θνησιμότητας.

3) Για τις ακτινοθεραπείες η αναμονή για ακτινοθεραπεία είναι κατά μέσο όρο 4 μήνες. Οι ανασφάλιστοι καρκινοπαθείς δεν έχουν το δικαίωμα και την δυνατότητα να κάνουν αυτές τις θεραπείες σε ιδιωτικές δομές με την κάλυψη της πολιτείας, επομένως σύμφωνα με τους αρμόδιους του Μητροπολιτικού Ιατρείου, αναγκαστικά πρέπει να περιμένουν στην αναμονή και πάλι με τις γνωστές ολέθριες συνέπειες για την υγεία τους και τη ζωή τους.

4) Για τη χρηματοδότηση οι εκπρόσωποι του Μητροπολιτικού Κοινωνικού Ιατρείου σημειώνουν ότι είναι δραματικά μικρός ο προϋπολογισμός για την κάλυψη της ιατροφαρμακευτικής δαπάνης των ανασφάλιστων ασθενών, αφού φτάνει μόνο τα 100.000.000 ευρώ.

Συμπερασματικά λοιπόν, αναφέρουν ότι με τα νέα δεδομένα, δεν εξασφαλίζεται ούτε καθολική ούτε δωρεάν πρόσβαση στις δομές υγείας. Οι αναμονές στα δημόσια νοσοκομεία για διαγνωστικές εξετάσεις θα αυξηθούν πάρα πολύ, με αποτέλεσμα οι ανασφάλιστοι που δεν έχουν άλλη επιλογή, αλλά και οι ασφαλισμένοι που δεν έχουν την οικονομική δυνατότητα της συμμετοχής στον ιδιώτη συμβεβλημένο με τον ΕΟΠΥΥ, να καθυστερούν τόσο στην διάγνωση της ασθένειας τους όσο και στην θεραπεία.

Η πλειοψηφία των ανασφάλιστων ασθενών θα συνεχίσει να μην παίρνει ή στην καλύτερη περίπτωση να δυσκολεύεται να πάρει την φαρμακευτική αγωγή. Ενώ, την δωρεάν κάλυψη της νοσηλείας των ανασφάλιστων θα την κρίνουν μετά από λίγους μήνες στην πράξη.

Δυστυχώς, όπως λένε, το βήμα που επιχειρείται με αυτό το νομοσχέδιο είναι πολύ μικρό και οι επιπτώσεις στην δημόσια υγεία που αφορούν τους δείκτες νοσηρότητας και θνησιμότητας θα συνεχίσουν να είναι ολέθριες. 

Ανθή Αγγελοπούλου

Το τμήμα Ογκολογίας της Novartis Hellas κατέκτησε το βραβείο Εσωτερικής Επικοινωνίας στα φετινά Corporate Affairs Excellence Awards της Ελληνικής Εταιρίας Διοικήσεως Επιχειρήσεων (ΕΕΔΕ) για το πρόγραμμα «Novartis-GlaxoSmithKline Integration» .

Το συγκεκριμένο πρόγραμμα δημιουργήθηκε για να βοηθήσει τον οργανισμό και κυρίως τους ανθρώπους του να διαχειριστούν ομαλότερα τη μεταβατική περίοδο που προέκυψε λόγω της εξαγοράς του χαρτοφυλακίου ογκολογικών προϊόντων της GSK.

Η βράβευση είναι ιδιαίτερα σημαντική καθώς αναγνωρίζεται η σημασία και η βαρύτητα που δίνει η εταιρεία στους ανθρώπους της, στο κοινό τους όραμα και στις αρχές που τους συνδέουν και τους κινητοποιούν. Καθοριστικής σημασίας για την επιτυχή υλοποίηση του προγράμματος ήταν η αφοσίωση, η ουσιαστική διατμηματική συνεργασία και η καθοδήγηση του τμήματος ανθρώπινου δυναμικού της ογκολογίας.

Για το σχεδιασμό και την υλοποίηση του προγράμματος, το τμήμα ογκολογίας της Novartis Hellas συνεργάστηκε με την εταιρεία επικοινωνίας Weber Shandwick.

Τρία νέα περιστατικά μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου κατέγραψε το ΚΕΕΛΠΝΟ το βράδυ της Τετάρτης.

Πρόκειται για 3 βρέφη Ρομά, εκ των οποιών τα δύο κατέληξαν. Τα μωρά διέμεναν στη περιοχή του Ζεφυρίου Αττικής και νοσηλεύτηκαν στα νοσοκομεία Γ.Ν.Π. «Π. & Α. Κυριακού» και Γ.Ν.Π. «Αγ. Σοφία».

Το ΚΕΕΠΛΝΟ επισημαίνει ότι η μηνιγγιτιδοκοκκική νόσος είναι σοβαρή λοίμωξη που οφείλεται στο βακτήριο Neisseria meningitides, το οποίο μπορεί να προκαλέσει μηνιγγίτιδα ή και σηψαιμία, σοβαρές επιπλοκές ακόμα και θάνατο.

Το ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ. από την πρώτη στιγμή ενημέρωσε τις αρμόδιες Διευθύνσεις Δημόσιας Υγείας και Κοινωνικής Μέριμνας Ανατολικής και Δυτικής Αττικής, προκειμένου να μεριμνήσουν για την άμεση χορήγηση χημειοπροφύλαξης σε όλες τις επαφές των κρουσμάτων.

Χθες Πέμπτη 31/3/2016, κλιμάκιο επιστημόνων του ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ. μετέβη στο τόπο κατοικίας των κρουσμάτων και προέβη σε επιδημιολογική επιτήρηση, αναζήτηση επαφών των κρουσμάτων και χορήγηση χημειοπροφύλαξης σε άμεσα εκτεθειμένους.

Ανθή Αγγελοπούλου

Θετική γνωμοδότηση έλαβε το θεραπευτικό σχήμα της AbbVie από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) το οποίο αφορά ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C.

Πρόκειται για τη χρήση του θεραπευτικού της σχήματος (δισκία ομπιτασβίρης/ παριταπρεβίρης/ ριτοναβίρης) + (δισκία ντασαμπουβίρης) χωρίς ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1b (GT1b) και αντιρροπούμενη κίρρωση (στάδιο Α κατά Child-Pugh).

Σύμφωνα με τον Executive Vice President, R&D και Chief Scientific Officer της AbbVie, Michael Severino, η επιλογή αυτή, στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής που διεξήγαγε η εταιρεία είχε πολύ υψηλά ποσοστά ίασης, ενώ παράλληλα κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία.

Όπως είπε ο κ. Severino, πρόκειται για μια γνωμοδότηση-ορόσημο, η οποία έρχεται να ενισχύσει τη συνεχιζόμενη δέσμευσή της AbbVie να παρέχει επιπλέον θεραπευτικές επιλογές στην κοινότητα των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, και τώρα περιμένουν την έκδοση της τελικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Να σημειωθεί ότι γνωμοδότηση βασίστηκε στα δεδομένα της μελέτης φάσης 3b TURQUOISE-III, η οποία εντάσσεται στο ευρύτερο κλινικό πρόγραμμα της AbbVie για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας σε ευρύ φάσμα ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C με γονότυπο 1.

Η TURQUOISE‐III είναι μια μελέτη φάσης 3 ειδικά σχεδιασμένη για την αξιολόγηση της θεραπείας 12 εβδομάδων με το θεραπευτικό σχήμα χωρίς ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με γονότυπο 1b και αντιρροπούμενη κίρρωση. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, το 100% (n=60/60) των ασθενών με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1b και αντιρροπούμενη κίρρωση (στάδιο Α κατά Child-Pugh), πέτυχε μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση, 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (SVR₁₂) ενώ κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.

Ανθή Αγγελοπούλου

Μια σημαντική εξέλιξη που αφορά τους ογκολογικούς ασθενείς μας έρχεται με τη νέα ένδειξη που έλαβε η Τινζαπαρίνη, μια ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους που είναι για τη θεραπεία της θρόμβωσης σε ογκολογικούς ασθενείς.

Σύμφωνα λοιπόν με τη νέα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) του ΕΟΦ, η Τινζαπαρίνη ενδείκνυται επίσης και για τη “Μακροχρόνια θεραπεία της συμπτωματικής φλεβικής θρομβοεμβολής και πρόληψη των υποτροπών σε ασθενείς με ενεργό καρκίνο”.

Να σημειωθεί ότι η ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους χορηγείται υποδορίως για την αντιμετώπιση της ΦΘΕ(φλεβικής θρομβοεμβολής), συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής.

Όπως ανέφερε ο Γενικός Διευθυντής της LEO Pharma Hellas κ. Νίκος Ραγκούσης η νέα αυτή ένδειξη της ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους στην αντιμετώπιση της θρόμβωσης σε ογκολογικούς ασθενείς θα συμβάλει στην περαιτέρω βελτίωση της αντιμετώπισης της θρόμβωσης στους ογκολογικούς ασθενείς, μια ιδιαίτερα ευαίσθητη ομάδα ασθενών. Έτσι τόσο οι θεράποντες ιατροί όσο και οι ίδιοι οι ογκολογικοί ασθενείς θα μπορούν απερίσπαστα να εστιάσουν στην αποτελεσματική αντιμετώπιση της νόσου τους, περιορίζοντας τον κίνδυνο επιπλοκών που σχετίζονται με την θρόμβωση, με τη χρήση μιας από τις πλέον τεκμηριωμένες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους στον τομέα της ογκολογίας.

Η σύνδεση της θρόμβωσης με τον καρκίνο

Σύμφωνα με τους επιστήμονες, η συσχέτιση της θρόμβωσης με τον καρκίνο είναι γνωστή από το 1865 όταν ο ερευνητής Armand Trousseau με μελέτες τους επιβεβαίωσε ότι υπάρχει άρρηκτη σχέση μεταξύ των δύο ασθενειών.

Όπως λένε, η φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) έχει σοβαρές κλινικές επιπτώσεις και επιδρά καθοριστικά στην κλινική πορεία της κακοήθους νόσου, αυξάνοντας τη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα, ενώ μειώνει κατά πολύ την ποιότητα ζωής του ασθενούς, επιβαρύνοντας σημαντικά μια ήδη σοβαρή κατάσταση. Εκτιμάται ότι ένας στους πέντε ογκολογικούς ασθενείς θα εμφανίσει αρτηριακή ή φλεβική θρόμβωση στην πορεία της φυσικής εξέλιξης της νόσου. Οι ογκολογικοί ασθενείς με ιστορικό ΦΘΕ διατρέχουν 6-7 φορές μεγαλύτερο κίνδυνο επανεμφάνισης ΦΘΕ σε σύγκριση με ογκολογικούς ασθενείς χωρίς ιστορικό ΦΘΕ. Επιπλέον, η θρόμβωση αποτελεί κύρια αιτία θανάτου στους ογκολογικούς ασθενείς, καθώς ευθύνεται γα περίπου 10% των θανάτων.

Ιστορικά, η θέση του πρωτοπαθούς όγκου είχε θεωρηθεί ως ο σημαντικότερος κλινικός παράγοντας κινδύνου. Υψηλότερα ποσοστά ΦΘΕ παρατηρούνται σε ασθενείς με καρκίνο του εγκεφάλου, του παγκρέατος, του στομάχου, του νεφρού, των ωοθηκών, της ουροδόχου κύστεως, των όρχεων και του πνεύμονα. Επίσης, υψηλό κίνδυνο επεισοδίου ΦΘΕ εμφανίζουν οι ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες, ιδίως λέμφωμα.

Το ποσοστό ΦΘΕ είναι ιδιαίτερα υψηλό το πρώτο διάστημα μετά τη διάγνωση του καρκίνου, ο δε κίνδυνος εκδήλωσης επεισοδίου ΦΘΕ είναι υψηλότερος τους πρώτους 3 μήνες μετά την αρχική διάγνωση, ενώ παραμένει σχετικά αυξημένος επί σειρά ετών. Οι θεραπευτικές παρεμβάσεις, όπως η εφαρμογή συστηματικής χημειοθεραπείας, αυξάνουν περαιτέρω τον κίνδυνο ΦΘΕ σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό.

Στατιστικά:

• η ύπαρξη καρκίνου αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ΦΘΕ κατά 4-7 φορές σε σύγκριση με τα υγιή άτομα, σύμφωνα με πληθυσμιακές μελέτες,
• η ΦΘΕ είναι η δεύτερη κύρια αιτία θανάτου σε ασθενείς με κακοήθεια, αφού περίπου 1 στους 10 ογκολογικούς ασθενείς καταλήγει λόγω συμβάματος που σχετίζεται με την εμφάνιση θρόμβου,
• υπολογίζεται ότι η εμφάνιση ΦΘΕ αυξάνει την πιθανότητα θανάτου στους ογκολογικούς ασθενείς κατά 2-6 φορές,
• η ΦΘΕ υποτροπιάζει μέχρι και σε ποσοστό 20% των ογκολογικών ασθενών, σύμφωνα με διάφορες μελέτες,
• αθροιστικά, το ποσοστό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων ΦΘΕ είναι 3 φορές υψηλότερο στους ογκολογικούς ασθενείς σε σχέση με τα υγιή άτομα.

Η θρόμβωση σε ογκολογικούς ασθενείς είναι πρόβλημα δημόσιας υγείας

Παρότι οι οικονομικές συνέπειες της ΦΘΕ και των σχετικών επιπλοκών μετά από ορθοπαιδικές επεμβάσεις(π.χ. αρθροπλαστική ισχίου και γόνατος) έχουν αξιολογηθεί σε πλήθος μελετών, η οικονομική επιβάρυνση των συστημάτων υγείας λόγω της ΦΘΕ στους ογκολογικούς ασθενείς έχει μελετηθεί λιγότερο. Μεγάλες μελέτες αξιολόγησης της οικονομικής επιβάρυνσης έχουν διεξαχθεί κυρίως στις ΗΠΑ, και από αυτές προκύπτει ότι η ΦΘΕ συνδέεται με τριπλασιασμό των εισαγωγών σε νοσοκομείο και υψηλότερο συνολικό κόστος υγειονομικής περίθαλψης. Το μεγαλύτερο μέρος της οικονομικής επιβάρυνσης των συστημάτων υγείας για τη διαχείριση της θρόμβωσης στους ογκολογικούς ασθενείς προκύπτει από την παρατεταμένη διάρκεια νοσηλείας των ασθενών. Σύμφωνα με μια μελέτη στις ΗΠΑ, το μέσο κόστος αντιμετώπισης ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα και ΦΘΕ ήταν κατά 50% αυξημένο σε σύγκριση με το συνολικό κόστος αντιμετώπισης ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα χωρίς ΦΘΕ.

Θεωρείται πλέον ότι η ΦΘΕ αποτελεί χρόνια συνοδό πάθηση στους ογκολογικούς ασθενείς, επειδή ο κίνδυνος υποτροπής της διαρκεί για πολλά χρόνια μετά την αρχική εκδήλωση. Συνεπώς, είναι ζωτικής σημασίας η εξασφάλιση κατάλληλης πρόληψης και θεραπείας της θρόμβωσης που συνδέεται με τον καρκίνο, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι επιπτώσεις στη ζωή των ογκολογικών ασθενών και να αποφευχθούν οι υποτροπές, προκειμένου να μειωθεί η γενικότερη επιβάρυνση των συστημάτων υγείας.

Εφαρμογή θρομβοπροφύλαξης

Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες που ισχύουν στην Ευρώπη και στη Βόρειο Αμερική, συνιστάται η μακροχρόνια αγωγή της συμπτωματικής ΦΘΕ σε όλους τους ογκολογικούς ασθενείς. Πρόσφατα αναθεωρήθηκαν και οι κατευθυντήριες οδηγίες της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) για την προφύλαξη από τη ΦΘΕ σε ογκολογικούς ασθενείς, ενώ πολλές ογκολογικές εταιρείες διεθνώς (ACCP, NCCN, ISTH) έχουν εκδώσει παρόμοιες οδηγίες. Ο κύριος θεραπευτικός στόχος είναι η μείωση της υποτροπής των θρομβώσεων, συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρου και της μη θανατηφόρου πνευμονικής εμβολής, καθώς και η μείωση της επίπτωσης συνεπειών, όπως το μεταθρομβωτικό σύνδρομο, σε βάθος χρόνου.

Ακολουθώντας λοιπόν τις οδηγίες αυτές, συνιστάται εφαρμογή θρομβοπροφύλαξης στους περισσότερους νοσηλευόμενους ογκολογικούς ασθενείς, ενώ παράλληλα, εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής της οδηγίας και σε επιλεγμένους ογκολογικούς ασθενείς που δεν νοσηλεύονται, με στόχο τη βελτίωση της έκβασης, τη μείωση των δαπανών περίθαλψης και νοσηλείας που σχετίζονται με τη ΦΘΕ.

Για το γενικό πληθυσμό, η τυπική αγωγή της οξείας ΦΘΕ συνίσταται στην αρχική θεραπεία με ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους, που ακολουθείται από μακροχρόνια αγωγή (επί 3-6 μήνες) με έναν από του στόματος Ανταγωνιστή της βιταμίνης K. Αν και η προσέγγιση αυτή μπορεί να φανεί αποτελεσματική για πολλούς ασθενείς, οι ογκολογικούς ασθενείς ειδικά εκδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο υποτροπής της ΦΘΕ.

Μάλιστα, οι μελέτες που αφορούν τον τρόπο ανίχνευσης και θεραπείας των ασθενών που κινδυνεύουν από υποτροπιάζουσα ΦΘΕ είναι σπάνιες. Γενικώς, συνιστάται οι ασθενείς με ενεργό καρκίνο (δηλαδή με διαγνωσμένη νόσο, ή υπό αντικαρκινική αγωγή) και ΦΘΕ να λαμβάνουν ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους τουλάχιστον επί 6 μήνες. Η συχνή παρακολούθηση και οι προσαρμογές της δοσολογίας που απαιτούνται για την αγωγή με ΑΒΚ (Ανταγωνιστή της βιταμίνης K) επηρεάζουν δυσμενώς την ποιότητα ζωής των ασθενών.

Ανθή Αγγελοπούλου

Τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας μια νέας γενιάς θεραπείας για τη νόσο Pompe ανακοίνωσε η Sanofi Genzyme, στο πρόσφατο συμπόσιο που έγινε στο Σαν Ντιέγκο της Καλιφόρνια.

Σύμφωνα με τη μελέτη η θεραπεία NeoGAA ήταν γενικά ασφαλής και καλά ανεκτή σε όλες τις δόσεις. Δεν υπήρξαν θάνατοι ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες απειλητικές για τη ζωή. Μόνο ένας ασθενής παρουσίασε μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, δηλαδή δυσχέρεια αναπνευστική και δυσφορία στο στήθος και διέκοψε τη θεραπεία.

Συνολικά, 8 από τους 10 ασθενείς (80,0%) στην ομάδα των πρωτοθεραπευομένων και 12 από τους 14 ασθενείς (85,7%) που είχαν λάβει προηγούμενα θεραπεία, είχαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίστηκε λόγω της θεραπείας κατά τη διάρκεια της μελέτης. Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της θεραπείας ήταν μη σοβαρές, ήπιες έως μέτριας έντασης και αξιολογήθηκαν ως μη σχετιζόμενες με το φάρμακο της μελέτης. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της θεραπείας, που θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με το φάρμακο της μελέτης, ήταν η μυαλγία ή ο μυϊκός πόνος (7 ενέργειες σε 2 ασθενείς), η κεφαλαλγία (3 ανεπιθύμητες ενέργειες σε 2 ασθενείς) και η κόπωση (3 ανεπιθύμητες ενέργειες σε 3 ασθενείς).

Πρέπει να σημειωθεί ότι τα δεδομένα της μελέτης που παρουσιάστηκαν είναι ικανά να στηρίξουν την περαιτέρω ανάπτυξη της θεραπείας. Γι αυτό η Sanofi Genzyme σχεδιάζει να ξεκινήσει την εισαγωγή των ασθενών σε μια πιλοτική κλινική μελέτη Φάσης 3 για τη θεραπεία neoGAA το δεύτερο τρίμηνο του 2016.

Η νόσος Pompe

Να σημειωθεί ότι η νόσος Pompe είναι μια προοδευτική, εξουθενωτική και συχνά θανατηφόρα νευρομυϊκή ασθένεια που προκαλείται από τη γενετική ανεπάρκεια ή δυσλειτουργία του λυσοσωμικού ενζύμου της όξινης άλφα-γλυκοσιδάσης (GAA). Υπολογίζεται ότι 50.000 άνθρωποι σε όλο τον κόσμο ζουν με τη συγκεκριμένη νόσο. Οι ασθενείς συχνά χάνουν την ικανότητά τους να περπατήσουν και χρειάζονται αναπηρική καρέκλα για να κινηθούν. Επίσης, συχνά αντιμετωπίζουν δυσκολία στην αναπνοή και μπορεί να χρειαστούν μηχανική υποστήριξη της αναπνοής.

Ανθή Αγγελοπούλου

Η Σοφία Νάσιου αναδείχθηκε η νέα πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικού Marketing (E.E.Φα.Μ.).

Η σύνθεση του Διοικητικού Συμβουλίου και της Ελεγκτικής Επιτροπής για τα έτη 2016 - 2017, όπως αναδείχθηκε από τις εκλογές που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια του 10^ου Συνεδρίου Φαρμακευτικού Marketing, στις 10, 11 και 12 Φεβρουαρίου 2016 έχει ως εξής:

Πρόεδρος:                        Σοφία Νάσιου
Αντιπρόεδρος:                 Ζωή Στεφανίδου
Γενικός Γραμματέας:         Φιλίστωρ Δεστεμπασίδης
Ταμίας:                              Κώστας Βασιλάκης
Μέλη:                                 Θανάσης Κρεμασμένος, 
                                           Βάσω Μπακατσέλου,                                                                                                       Μάνος Χριστοδουλάκης

 Αναπληρωματικά Μέλη: Μανώλης Αλεξανδράκης
                                             Λουκία Θεοφανοπούλου
                                             Γιώργος Καρδάσσης
                                             Νίκος Παπανάγνος
                                             Πέτρος Χρήστου 

Επίτιμοι Πρόεδροι:           Αντώνης Ευαγγελίδης
                                         Γιώργος Καλαφατάκης

Επίτιμο Μέλος:                 Δημήτρης Παλάκας

Ελεγκτική Επιτροπή:        Κωνσταντίνος Βλαχόπουλος
                                             Δημήτρης Παλάκας
                                             Φώτης Ζέκιος

Στη συνεδρίαση, ορίστηκαν επίσης και οι επικεφαλής των Ομάδων Εργασίας, οι οποίες έχουν συσταθεί με στόχο την αποτελεσματική οργάνωση και τη γρήγορη υλοποίηση των  στρατηγικών στόχων και προτεραιοτήτων του νέου ∆.Σ. Οι Ομάδες Εργασίας για τα έτη 2016 - 2017 είναι οι ακόλουθες:

1)      Επιμόρφωσης και Ανάπτυξης Ανθρώπινου Δυναμικού
2)      Πιστοποίησης Στελεχών Ιατρικής Ενημέρωσης
3)      Περιοδικού «Φαρμακευτικό Marketing»
4)      Ιστοσελίδας και  e-Επικοινωνίας
5)      Διασύνδεσης και Επικοινωνίας
6)      Οργάνωσης 11^ου Συνεδρίου Φαρμακευτικού Marketing
7)      Οικονομικής Διαχείρισης
8)      Έρευνας Αγοράς

H Ελληνική Εταιρεία Φαρμακευτικού Marketing

Πρόκειται για μια εταιρεία μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα που απευθύνεται σε στελέχη της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας με όραμα την ανάπτυξη και τη διάδοση των αρχών, των μεθόδων και των πρακτικών του σύγχρονου Marketing.  Αντικείμενο της είναι η εξυπηρέτηση καθαρά επιστημονικών στόχων, μέσα από την προαγωγή της καινοτομίας και της διαρκούς επιμόρφωσης των στελεχών των φαρμακευτικών επιχειρήσεων, την ενίσχυση των σχέσεων με τις Αρχές Υγείας και τους Θεσμικούς Φορείς του κλάδου, καθώς και τη συνεργασία με Πανεπιστημιακά Ιδρύματα και άλλους Εκπαιδευτικούς Φορείς της χώρας.

Ανθή Αγγελοπούλου