Ανεπαρκής ο ΕΟΦ για τους ελέγχους σύμφωνα με τον ΙΣΑ
Με επιστολή του προς την αντιπρόεδρο του ΕΟΦ κα Μαρία Σκουρολιάκου, ο πρόεδρος του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών διερωτάται αν είναι όντως σε θέση ο Οργανισμός να φέρει εις πέρας το πολύ σοβαρό θέμα των ελέγχων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των φαρμάκων που κυκλοφορούν στη χώρα μας. Ο λόγος διαρκούς αφύπνισης του ΙΣΑ σύμφωνα με τον κ. Πατούλη οφείλεται στο γεγονός ότι οι απαντήσεις του Οργανισμού στα συγκεκριμένα ζητήματα που έθεσε ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών (23 και 29/8/2013) δεν κάλυπταν σοβαρά ερωτήματα για τη Διαφύλαξη της Δημόσιας Υγείας στη χώρα μας.
Ειδικότερα όπως λέει, ο ΕΟΦ αναφέρει ότι τα πολυδάπανα εργαστήρια του και το υψηλής εξειδίκευσης προσωπικό του, πραγματοποίησαν εργαστηριακούς ελέγχους σε 1.100 δείγματα φαρμάκων από το 2010 έως σήμερα. Δηλαδή ουσιαστικά γίνεται μόνο ένας έλεγχος την ημέρα πανελλαδικά στα φάρμακα. Για το λόγο αυτό ο ΙΣΑ αναρωτιέται εάν αυτό δεν είναι υποχρησιμοποίηση των υποδομών και των πόρων του οργανισμού.
Αναφέρεται επίσης ότι σε ένα εξάμηνο του 2013 ο ΕΟΦ έλαβε από όλη τη χώρα 52 αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών. Δηλαδή, το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης της χώρας όπως όλα δείχνουν υπολειτουργεί σοβαρά αφού στον Οργανισμό φτάνει μόνο μία αναφορά ανεπιθύμητης ενέργειας κάθε τρεις μέρες σε πανελλαδικό επίπεδο όπου γίνονται καθημερινά χιλιάδες ιατρικές συνταγογραφήσεις.
Τα Στοιχεία των Ελέγχων που ζητά ο ΙΣΑ είναι:
Οι μελέτες βιοδιαθεσιμότητας και βιοϊσοδυναμίας, τις οποίες αναφέρει ο ΕΟΦ ως υποχρεωτικές, γίνονται σε όλα τα γενόσημα που πρόκειται να κυκλοφορήσουν;
Δηλαδή, όλες οι εταιρείες που παράγουν γενόσημα μιας δραστικής ουσίας καταθέτουν όλες τις «υποχρεωτικές» απαραίτητες μελέτες, ή κάποιες καταθέτουν ως αναφορά μόνο την αντίστοιχη μελέτη του πρωτοτύπου;
Υπάρχουν μελέτες σύγκρισης των Ανεπιθύμητων Ενεργειών των γενοσήμων μεταξύ τους ή και σε σύγκριση με το πρωτότυπο;
Εξετάζετε αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούν εκτός από τη δραστική ουσία και το έκδοχο;
Οι μελέτες που λέτε ότι γίνονται, αφορούν όλα τα γενόσημα που κατασκευάζονται στην Ελλάδα ή και όλα τα γενόσημα που εισάγονται από άλλες χώρες του εξωτερικού πλην Ευρωπαϊκής Ένωσης (π.χ. Ινδία). Ποιός και πότε κάνει αυτούς τους ελέγχους;
Τα εργαστήρια του ΕΟΦ εκτελούν ΠΟΙΟΤΙΚΗ και ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΧΗΜΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ της ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΟΛΩΝ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ;
Γίνονται έλεγχοι Φαρμακοδυναμικής Ισοδυναμίας καθώς και έλεγχοι βιοδιαθεσιμότητας; Πόσοι τέτοιοι έλεγχοι έχουν γίνει το 2013;
Τα εργαστήρια του ΕΟΦ εκτελούν δοσομετρικούς ελέγχους της δραστικής ουσίας και ελέγχους στην καθαρότητα των εκδόχων σε ΟΛΑ τα υπό κυκλοφορία γενόσημα; Πόσοι τέτοιοι έλεγχοι έχουν γίνει το 2013;
Τέλος, ο ΙΣΑ ζητά να μάθει πόσα είναι τα διαπιστευμένα από το Ε.Σ.Υ.Δ. εργαστήρια του ΕΟΦ; Σε ποιες περιοχές της χώρας βρίσκονται καθώς και γιατί υπάρχει τόσο μεγάλη υποχρησιμοποίηση των λειτουργιών των εργαστηρίων αυτών τα οποία παίζουν καθοριστικό λόγο στην προάσπιση της δημόσιας υγείας;
