Μελέτη η οποία έγινε σε 18.113 ασθενείς απέδειξε ότι η δαβιγατράνη η οποία διατίθεται σε 100 χώρες παγκοσμίως ως αντιπηκτική αγωγή, μειώνει σημαντικά τόσο τα ισχαιμικά όσο και τα αιμορραγικά εγκεφαλικά επεισόδια σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ), μειώνοντας ταυτόχρονα και τις συνολικές αιμορραγίες.

Η εμπειρία από τις κλινικές μελέτες καθώς και η κλινική εμπειρία καθιερώνουν τη δαβιγατράνη ως τη νέα αντιπηκτική αγωγή για την οποία είναι διαθέσιμες οι πιο εκτενείς και μακροχρόνιες μελέτες. Η εκτενής αυτή κλινική εμπειρία σήμερα υπερβαίνει τα 2 εκατομμύρια ασθενείς- έτη.

Η δαβιγατράνη των 150 mg δύο φορές την ημέρα αποτελεί το μοναδικό νέο από του στόματος χορηγούμενο αντιπηκτικό του οποίου το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας ενισχύεται από αναλύσεις πραγματικών δεδομένων ασφαλείας από την πρωτοβουλία Mini-Sentinel του αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) όπως και εκτιμήσεις από άλλους ρυθμιστικούς φορείς, συμπεριλαμβανομένου και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).

Υπολογίζεται ότι από τη στιγμή της έγκρισής της η δαβιγατράνη έχει προλάβει 93.000 εγκεφαλικά στους ασθενείς με ΜΒΚΜ σε σύγκριση με ασθενείς που δεν λαμβάνουν αγωγή.

Ασφάλεια - Αποτελεσματικότητα

Από τη μέχρι σήμερα εμπειρία στην καθημερινή κλινική πράξη το ποσοστό αιμορραγιών, το οποίο έχει παρατηρηθεί με τη χρήση της δαβιγατράνης είναι μικρότερο από αυτό που θα αναμενόταν με βάση τα δεδομένα της μελέτης RE-LY.

Αναλύσεις πραγματικών δεδομένων ασφαλείας από την πρωτοβουλία Mini-Sentinel του αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA).

Ο FDA με απόφασή του το Μάρτιο του 2013 επιβεβαίωσε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαβιγατράνης. Μετά από αξιολόγηση που πραγματοποίησε το Νοέμβριο του 2012 (Mini-Sentinel), σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας, που σχετίζεται με τη χρήση αντιπηκτικών φαρμάκων.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του FDA «Για τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν στην αξιολόγηση Mini-Sentinel, η συνδυασμένη επίπτωση αιμορραγιών ήταν 1,8 με 2,6 φορές υψηλότερη για τους ασθενείς που ξεκινούν αγωγή με βαρφαρίνη σε σχέση με τους ασθενείς που ξεκινούν αγωγή με δαβιγατράνη και ότι η δαβιγατράνη προσφέρει σημαντικό όφελος στην υγεία όταν χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες».

Αποτελέσματα μετα-ανάλυσης πέντε μελετών Φάσης ΙΙΙ: Η δαβιγατράνη έχει καλύτερα αποτελέσματα μετά από μείζονα αιμορραγία σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη

Τα αντιπηκτικά αποτελούν αναντικατάστατη θεραπευτική αγωγή στην πρόληψη των επικίνδυνων θρόμβων στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρά ισχαιμικά επεισόδια σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή ή απειλητική για τη ζωή τους πνευμονική εμβολή σε ασθενείς με φλεβική θρομβοεμβολή.

Ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας αποτελεί γνωστή πιθανή επιπλοκή όλων των αντιπηκτικών θεραπειών. Τα αποτελέσματα της παρούσας μετα-ανάλυσης δείχνουν ότι, σε περίπτωση μείζονος αιμορραγίας, η εφαρμογή των υφιστάμενων στρατηγικών αντιμετώπισης οδήγησε σε καλύτερα αποτελέσματα σε ασθενείς που ακολουθούσαν αγωγή με τη δαβιγατράνη σε σύγκριση με ασθενείς που ακολουθούσαν αγωγή με βαρφαρίνη, ακόμη και όταν δεν ήταν διαθέσιμο συγκεκριμένο αντίδοτο.

Μια συγκεντρωτική μετα-ανάλυση πέντε μελετών Φάσεως III συνέκρινε την αντιμετώπιση και τα αποτελέσματα μείζονος αιμορραγικού επεισοδίου μεταξύ ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε δαβιγατράνη (dabigatran etexilate) και ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε βαρφαρίνη.

Τα αποτελέσματα έχουν δημοσιευτεί στο επιστημονικό περιοδικό Circulation.

Ενδείξεις της δαβιγατράνης

Στην Ευρώπη, η δαβιγατράνη έχει λάβει έγκριση για πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με μη-βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή. Επίσης για πρωτογενή πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ολική χειρουργική αντικατάσταση ισχίου και για πρωτογενή πρόληψη από φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ολική χειρουργική αντικατάσταση γόνατος.

Η φαρμακο-οικονομική διάσταση του dabigatran

Σε πρόσφατα δημοσιευμένη ελληνική μελέτη, το dabigatran αποδείχθηκε ως οικονομικώς αποδοτική επιλογή για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή. Η μελέτη, η οποία δημοσιεύθηκε στο Hellenic Journal of Cardiology, πραγματοποιήθηκε από την Εθνική Σχολή Δημόσιας Υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τα ΚΕΝ όπως αυτά διαμορφώθηκαν από το Υπουργείο, και τη δυνητική επιβάρυνση του Εθνικού Συστήματος Υγείας από τη χορήγηση της θεραπείας αυτής.

Η Boehringer Ingelheim έχει υποβάλλει αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για χρήση της δαβιγατράνης (ετεξιλική δαβιγατράνη) στη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) και στην πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ.