Η Roche ανακοίνωσε πως η Συμβουλευτική Επιτροπή για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα της Διεύθυνσης Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αποφάσισε ομόφωνα πως το cobas HPV Test είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στην προτεινόμενη ένδειξη χρήσης ως πρώτης γραμμής τεστ για τον προσυμπτωματικό έλεγχο γυναικών ηλικίας 25 ετών και άνω για την εκτίμηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου τραχήλου της μήτρας. Εφόσον εγκριθεί, το cobas HPV Test θα αποτελέσει το πρώτο και μοναδικό τεστ για τον HPV που θα ενδείκνυται ως εξέταση προσυμπτωματικού ελέγχου πρώτης γραμμής για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Όπως επισημαίνει ο δρ. Thomas C. Wright, Jr., ομότιμος καθηγητής Παθολογίας και Κυτταρικής Βιολογίας στο Ιατρικό Κέντρο του πανεπιστημίου Columbia της Νέας Υόρκης «Κάθε χρόνο γίνονται 12.000 διαγνώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας στις ΗΠΑ. Το γεγονός αυτό είναι ιδιαίτερα τραγικό επειδή ο καρκίνος του τραχήλου μπορεί να προληφθεί σε μεγάλο βαθμό, καθώς έχει πλέον εξακριβωθεί ότι ο HPV ευθύνεται για όλα σχεδόν τα περιστατικά αυτού του καρκίνου σε όλον τον κόσμο. Χρειάζεται καλύτερη πρόσβαση των γυναικών σε μεθόδους προσυμπτωματικού ελέγχου, στις οποίες να περιλαμβάνονται πρωταρχικές μέθοδοι προσυμπτωματικού ελέγχου για τον HPV, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του τραχήλου. Το γεγονός ότι η ομάδα του FDA αναγνωρίζει τη σημασία των επιστημονικών στοιχείων που τεκμηριώνουν τη χρήση μεθόδων πρωταρχικού προσυμπτωματικού ελέγχου για τον HPV με σκοπό την αναγνώριση των γυναικών εκείνων που διατρέχουν κίνδυνο να αναπτύξουν διηθητικό καρκίνο του τραχήλου δίνει τη δυνατότητα να προβλεφτεί η ανάπτυξή του».
Σύμφωνα με το Roland Diggelmann, COO της Roche Diagnostics, οι γυναίκες σε όλον τον κόσμο αξίζουν το καλύτερο δυνατό εργαλείο ώστε να γνωρίζουν τον κίνδυνο που διατρέχουν και να μπορούν να μειώσουν τις πιθανότητες να αναπτύξουν αυτή τη μορφή καρκίνου.
Η σύσταση της επιτροπής θα εξεταστεί από το FDA κατά την αναθεώρηση της ένδειξης πρωταρχικού προσυμπτωματικού ελέγχου για το cobas HPV Test. Το FDA δεν δεσμεύεται από τις υποδείξεις της επιτροπής αλλά λαμβάνει υπόψη τις συμβουλές της κατά την αναθεώρηση της επισήμανσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.