Δοκιμή η οποία δημοσιεύθηκε στο επιστημονικό περιοδικό The Lancet, έδειξε ότι το μονοδύμανο εμβόλιο κατά του ροταϊού είναι «αποτελεσματικό» και «καλά ανεκτό» στα βρέφη, σε περιβάλλοντα χαμηλών πόρων όπως στην Ινδία.

Ο ροταϊός είναι η πιο κοινή αιτία της οξείας γαστρεντερίτιδας με αφυδάτωση στις χώρες υπό ανάπτυξη. Σε αυτές τις χώρες χρειάζονται ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά εμβόλια κατά του ροταϊού. Στόχος της μελέτης ήταν να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ανοχή ενός μονοδύναμου εμβολίου κατά του ροταϊού, το οποίο περιείχε ανασυνδυασμένα ανθρώπινα-βόεια στελέχη, στο πλαίσιο της αντιμετώπισης της οξείας γαστρεντερίτιδας από ροταϊό σε αστικές και αγροτικές περιοχές χαμηλών πόρων στην Ινδία.

Διεξήχθη μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη σε τρεις περιοχές: στο Δελχί (αστική), στο Πούνε (αγροτική) και στο Βελόρ (αστική και αγροτική), στο διάστημα από 11 Μαρτίου 2011 έως 5 Νοεμβρίου 2012.

Βρέφη ηλικίας 6-7 εβδομάδων αντιστοιχίστηκαν τυχαία (2:1), μέσω ενός κεντρικού διαδραστικού συστήματος φωνητικής ή διαδικτυακής πύλης, σε ομάδες των 12, για να λάβουν από το στόμα είτε τρεις δόσεις εμβολίου που περιείχε ανασυνδυασμένα φυσικά ανθρώπινα-βόεια στελέχη (116E) είτε εικονικό φάρμακο, στην ηλικία των 6–7 εβδομάδων, των 10 εβδομάδων και των 14 εβδομάδων.

Οι οικογένειες των βρεφών, οι ερευνητές της μελέτης, οι παιδίατροι στα νοσοκομεία παραπομπής, το εργαστηριακό προσωπικό και τα μέλη της επιτροπής αγνοούσαν το πώς αντιστοιχίστηκαν τα βρέφη στη φαρμακευτική αγωγή.

Ως κύρια έκβαση ορίστηκε η επίπτωση της οξείας γαστρεντερίτιδας από ροταϊό (≥11 στην κλίμακα Vesikari). Οι εκβάσεις ως προς την αποτελεσματικότητα και τα ανεπιθύμητα συμβάντα διαπιστώθηκαν μέσω ενεργής επίβλεψης. Εφαρμόστηκε η προσέγγιση της ανάλυσης με πρόθεση για θεραπεία και βάσει πρωτοκόλλου.

Η δοκιμή είναι καταχωρημένη στο Clinical Trial Registry–India (CTRI/2010/091/000102) και στο ClinicalTrials.gov (NCT01305109).

Αντιστοιχίστηκαν 4.532 βρέφη για να λάβουν το εμβόλιο 116E και 2.267 βρέφη για να λάβουν εικονικό φάρμακο, εκ των οποίων τα 4.354 (96%) και τα 2.187 (96%) βρέφη, αντίστοιχα, συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση αποτελεσματικότητας, βάσει πρωτοκόλλου, για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.

Αναφέρθηκαν 71 συμβάντα οξείας γαστρεντερίτιδας από ροταϊό σε 4.752 ανθρωποέτη στα βρέφη της ομάδας του εμβολίου, συγκριτικά με 76 συμβάντα σε 2.360 ανθρωποέτη στα βρέφη της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου όσον αφορά την καταπολέμηση της οξείας γαστρεντερίτιδας από ροταϊό ήταν 53,6% (95% CI 35,0–66,9; p=0,0013) και 56,4% (36,6–70,1, p<0,0001) κατά το πρώτο έτος ηλικίας. Ο αριθμός των βρεφών που έπρεπε να ανοσοποιηθούν για την αποφυγή ενός επεισοδίου οξείας γαστρεντερίτιδας από ροταϊό ήταν 55 βρέφη (95% CI 37–97). Η επίπτωση της οξείας γαστρεντερίτιδας από ροταϊό ανά 100 ανθρωποέτη ήταν 1,5 στην ομάδα του εμβολίου και 3,2 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με λόγο πηλίκων επίπτωσης 0,46 (95% CI 0,33–0,65). Ο επιπολασμός των άμεσων, των αναφερόμενων βάσει πρωτοκόλλου και των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες. Ένα περιστατικό κνίδωσης στην ομάδα του εμβολίου, ένα περιστατικό οξείας γαστρεντερίτιδας και πιθανολογούμενης σηψαιμίας στην ομάδα εικονικού φαρμάκου θεωρήθηκαν σχετιζόμενα με το προϊόν της μελέτης. Καταγράψαμε έξι περιστατικά εγκολεασμού στην ομάδα του εμβολίου και δύο στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Όλα αυτά τα περιστατικά παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση της τρίτης δόσης του εμβολίου. Συνολικά, 25 βρέφη (<1%) από την ομάδα του εμβολίου και 17 βρέφη (<1%) από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου έχασαν τη ζωή τους, όμως κανένας θάνατος δεν θεωρήθηκε σχετικός με το προϊόν της μελέτης.