Τα θετικά αποτελέσματα της μελέτης DECISION, μίας μελέτης φάσης ΙΙΙ γι ατη δραστική ουσία sorafenib, δημοσιεύθηκαν στην διαδικτυακή έκδοση του περιοδικού The Lancet, στις 23 Απριλίου. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής, το sorafenib επέκτεινε σημαντικά το χρονικό διάστημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου στους ασθενείς που το έλαβαν, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Επίσης η μελέτη κατέδειξε μείωση κατά 41% του κινδύνου εξέλιξης ή θανάτου για τους ασθενείς που έλαβαν sorafenib σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Διερευνητική ανάλυση των υποομάδων της μελέτης, δηλαδή αναλύσεις που έγιναν με βάση την ηλικία, το φύλο, τη γεωγραφική περιοχή, την ιστολογία, τις εντοπίσεις των μεταστάσεων και το φορτίο του όγκου, έδειξαν ότι τα πολύ θετικά αποτελέσματα είναι σταθερά σε όλες τις υποομάδες των ασθενών. Μάλιστα, λόγω των πολύ καλών αποτελεσμάτων, το 71% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο και παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου, μεταφέρθηκαν άμεσα κατά τη μελέτη στην ομάδα του sorafenib.
Ένα ακόμη πολύ θετικό μήνυμα από τη μελέτη είναι η σημαντική βελτίωση του ποσοστού ελέγχου της νόσου, καθώς και του χρόνου που μεσολαβεί μέχρι την εξέλιξη της σε ασθενείς που ελάμβαναν sorafenib έναντι του εικονικού φαρμάκου. Επιπροσθέτως, στην πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν sorafenib παρατηρήθηκε συρρίκνωση των βλαβών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του sorafenib, αφού το Nexavar κυκλοφορεί από το 2006 παγκοσμίως για την αντιμετώπιση άλλων τύπου καρκίνου. Οι πιο κοινές ΑΕ που αναφέρθηκαν από την ομάδα του sorafenib περιελάμβαναν δερματολογική αντίδραση χεριού-ποδιού, διάρροια, αλωπεκία, εξάνθημα / απολέπιση, κόπωση, απώλεια βάρους και υπέρταση.
Τα δεδομένα αυτά χρησιμοποιήθηκαν από την υπεύθυνη εταιρεία για το προϊόν, την Bayer, για τη λήψη της έγκρισης από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) του sorafenib για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό, προοδευτικό, ανθεκτικό στο ραδιενεργό Ιώδιο, διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς, τον Νοέμβριο του 2013. Έχει επίσης υποβληθεί ο φάκελος του sorafenib στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας και στη συγκεκριμένη ένδειξη και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για Τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης έχει ήδη προτείνει την έγκριση της ένδειξης αυτής. Αναμένεται η τελική απόφαση από τον ΕΜΑ, στα μέσα του 2014. Επίσης, τον Νοέμβριο του 2013, ο ΕΜΑ ενέκρινε το sorafenib ως ορφανό φάρμακο για τη θεραπεία του θυλακιώδους και θηλώδους καρκίνου του θυρεοειδούς.
Το προϊόν sorafenib κυκλοφορεί ήδη στην Ελλάδα από την εταιρεία Bayer για τη θεραπεία του καρκίνου του ήπατος (ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα) και για τη θεραπεία του καρκίνου του νεφρού (προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών) σε προχωρημένο στάδιο, όταν η συνήθης θεραπεία δε βοήθησε στο να σταματήσει η εξέλιξη της πάθησης ή θεωρείται ακατάλληλη.
