Η Merck, η παγκόσμια φαρμακευτική και χημική εταιρεία, ανακοίνωσε την εγγραφή της πρώτης ασθενούς στη νέα μελέτη Φάσης III στον τομέα της γονιμότητας, σημειώνοντας ένα ακόμη βήμα στις προσπάθειές της να διερευνήσει καινοτόμες λύσεις σε τομείς ιατρικών αναγκών που δεν έχουν ικανοποιηθεί.
Η μελέτη ESPART (Evaluating the Efficacy and Safety of r-hFSH & r-hLH in ART -Αποτίμηση της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας των r-hFSH & r-hLHin στην Τεχνολογία Υποβοηθούμενης Γονιμοποίησης), έχει σκοπό να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του μοναδικού σκευάσματος που συνδυάζει την ανασυνδυασμένη θυλακιοτροπίνη άλφα και την ανασυνδυασμένη λουτροπίνη άλφα έναντι της ανασυνδυασμένης θυλακιοτροπίνης άλφα για πολλαπλή ωοθυλακική ανάπτυξη στο πλαίσιο ενός κύκλου θεραπείας με τεχνολογία υποβοηθούμενης γονιμοποίησης (Assisted Reproductive Technology – ART) σε γυναίκες με πτωχή απάντηση ωοθηκών (poor ovarian responders – POR).
Κατά κανόνα, σε τέτοιες ασθενείς, αναπτύσσεται μικρός αριθμός ωοθυλακίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά συνέπεια ανακτάται μικρός αριθμός ωοκυττάρων μέσω της υποβοηθούμενης γονιμοποίησης (ART). Η μελέτη έχει σκοπό να συμπεριλάβει 946 ασθενείς από 17 Ευρωπαϊκές χώρες. Ο μοναδικός συνδυασμός θυλακιοτροπίνης άλφα και λουτροπίνης άλφα είναι ένας καθορισμένος συνδυασμός ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ορμόνης διέγερσης ωοθυλακίων (r-hFSH) και ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ωχρινοτρόπου ορμόνης (r-hLH) που χορηγείται υποδόρια με ένεση.
Η Merck έχει δεσμευθεί να ανακαλύπτει καινοτόμες λύσεις στην ανάπτυξη της επόμενης γενιάς των θεραπειών γονιμότητας. Περισσότεροι από 72,4 εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο αντιμετωπίζουν προβλήματα υπογονιμότητα και, σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), 15% των ζευγαριών που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία αναζητούν ιατρική βοήθεια για την υπογονιμότητα. Η υπογονιμότητα είναι ένας από τους κύριους τομείς εστίασης και ένα σημαντικό κίνητρο ανάπτυξης του μεγαλύτερου τομέα της Merck.
Η πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, απλή τυφλή κλινική μελέτη ESPART Φάσης III συγκρίνει τη συγχορήγηση ανασυνδυασμένης FSH με ανασυνδυασμένη LH (r-hFSH με r-hLH σε σχέση με τη χορήγηση μόνο ανασυνδυασμένης FSH r-FSH σε γυναίκες που ανήκουν στην κατηγορία της φτωχής ωοθηκικής ανταπόκρισης, σύμφωνα με τα συμπεράσματα της Συνεδρίασης Συναίνεσης (Consensus Meeting) της Ευρωπαϊκής Εταιρίας Ανθρώπινης Αναπαραγωγής και Εμβρυολογίας (ESHRE)3 το 2011. Το κύριο καταληκτικό αποτέλεσμα της μελέτης ESPART είναι ο συνολικός αριθμός των ανακτώμενων ωοκυττάρων. Στα δευτερεύοντα καταληκτικά αποτελέσματα περιλαμβάνονται το ποσοστό συνεχιζόμενης κύησης, το ποσοστό των ζώντων νεογνών, το ποσοστό επιτυχούς εμφύτευσης εμβρύων, το ποσοστό κλινικής κύησης και το ποσοστό βιοχημικής κύησης. Ο σχεδιασμός αυτής της δοκιμής υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα μιας μετα-ανάλυσης που δημοσιεύθηκε τον προηγούμενο μήνα από τον Lehert και τους συνεργάτες του στο περιοδικό Reproductive Biology and Endocrinology4. Αυτή η ανάλυση υποδεικνύει ότι ο συνδυασμός των ορμονών r-hFSH και r-hLH κατά τη διάρκεια της διέγερσης των ωοθηκών μπορεί να επιφέρει όφελος σε μια συγκεκριμένη υποομάδα ασθενών που ανήκουν στην κατηγορία της φτωχής ωοθηκικής ανταπόκρισης (POR).
Η μετα-ανάλυση του Lehert ήταν μια ανασκόπηση 43 τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών για τη διερεύνηση 6443 ασθενών. Τα αποτελέσματα αυτής της μετα-ανάλυσης έδειξαν ότι δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στον αριθμό των ωοκυττάρων που ανακτήθηκαν για το συνολικό πληθυσμό ασθενών, μεταξύ της ομάδας στην οποία χορηγήθηκε r-hFSH με r-hLH και εκείνης στην οποία χορηγήθηκε μόνο r-hFSH (σταθμισμένη μέση διαφορά −0.03· 95% διάστημα εμπιστοσύνης −0.41 ως 0.34). Από τις ασθενείς, ωστόσο, με φτωχή ωοθηκική απάντηση, στις οποίες χορηγήθηκε r-hFSH με r-hLH, ανακτήθηκαν σημαντικά περισσότερα ωοκύτταρα σε σχέση με εκείνες στις οποίες χορηγήθηκε μόνον r-hFSH (n = 1077· σταθμισμένη μέση διαφορά +0.75 ωοκύτταρα· 95% διάστημα εμπιστοσύνης 0.14–1.36). Επιπλέον, παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό κλινικής κύησης με το συνδυασμό r-hFSH με r-hLH έναντι της μονοθεραπείας με r-hFSH, όχι μόνο στο συνολικό πληθυσμό ασθενών που αναλύθηκε (αναλογία κινδύνου 1.09· 95% διάστημα εμπιστοσύνης 1.01–1.18), αλλά επίσης και στις ασθενείς με πτωχή ωοθηκική απόκριση, όπου αυτές οι διαφορές ήταν ακόμη πιο έντονες (n = 1179· αναλογία κινδύνου 1.30· 95% διάστημα εμπιστοσύνης 1.01–1.67· αρχικός πληθυσμός που κατέφυγε σε θεραπεία).
