Τα δεδομένα από την τελική ανάλυση της μελέτης Φάσης 3 COU-AA-302 έδειξε ότι η οξική αμπιρατερόνη συγχορηγούμενη με πρεδνιζόνη παρατείνει σημαντικά τη συνολική επιβίωση, σε σύγκριση με ενεργό συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και πρεδνιζόνης, σε άνδρες με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία. Η μελέτη έγκρισης έδειξε ελάττωση κατά 19% του κινδύνου θανάτου σε αυτόν και συνολική επιβίωση 34.7 μήνες. Στην αυτή την ανακοίνωση προέβει η Janssen-Cilag International NV κατά τη διάρκεια του συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας ESMO 2014 στη Μαδρίτη.

Να σημειωθεί ότι αυτή, είναι η πρώτη μελέτη που δείχνει μια στατιστικά σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ και άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλον τον κόσμο βασίστηκαν για την έγκριση της οξικής αμπιρατερόνης συγχορηγούμενης με πρεδνιζόνη σε αυτή τη μελέτη και η Janssen έχει υποβάλλει σχετικές αιτήσεις στις ρυθμιστικές (υγειονομικές) αρχές για την αναθεώρηση της ένδειξης της οξικής αμπιρατερόνης.

Επιπρόσθετα, η τελική ανάλυση έδειξε μια σημαντική βελτίωση στο διάμεσο χρόνο έως τη χρήση οπιοειδών για τον πόνο που σχετίζεται με τον καρκίνο. Στην μελέτη συμμετείχαν 1088 άνδρες με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο προστάτη, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία και οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε οξική αμπιρατερόνη 1000 mg από του στόματος, μια φορά την ημέρα σε συγχορήγηση με πρεδνιζόνη 5mg δις ημερησίως, είτε εικονικό φάρμακο με πρεδνιζόνη 5mg δις ημερησίως.

Ανθή Αγγελοπούλου