Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση σχετικά με την ερευνητική, μόνο από του στόματος, θεραπεία χωρίς ιντερφερόνη της βιοφαρμακευτικής εταιρείας AbbVie με τη συνδυαστική θεραπεία με τις δραστικές (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) και τη δραστική (dasabuvir) μαζί με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (RBV) για ασθενείς με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1) και γονότυπου 4 (GT4). Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα εξετάσει τις γνωμοδοτήσεις και θα προβεί σε έκδοση τελικής απόφασης εντός του πρώτου τριμήνου του 2015.

Η γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υποστηρίζεται από ένα άρτιο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, αποτελούμενο από έξι κεντρικές μελέτες φάσης 3 (SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV και TURQUOISE-II) στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.300 ασθενείς με γονότυπο 1 σε περισσότερες από 25 χώρες. Επιπλέον, η θετική γνωμόδοτηση υποστηρίχθηκε από μια μελέτη φάσης 2, την PEARL-I, σε ασθενείς με γονότυπο 4 χωρίς κίρρωση, καθώς και σε προκαταρκτικά δεδομένα της μελέτης TURQUOISE-I σε ασθενείς με συλλοίμωξη HCV γονότυπου 1 και HIV-1., και της μελέτης CORAL-I σε λήπτες ηπατικών μοσχευμάτων με υποτροπιάζουσα λοίμωξη με τον ιό HCV γονότυπου 1, οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι μετά από μεταμόσχευση.

Αξίζει, επίσης, να σημειωθεί ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) παραχώρησε καθεστώς αξιολόγησης κατά προτεραιότητα στη θεραπεία της AbbVie για ασθενείς με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1, στις 13 Ιουνίου 2014.

Η θεραπεία της AbbVie χαρακτηρίστηκε ως πρωτοπορειακή θεραπεία από τον FDA, καθεστώς το οποίο παραχωρείται σε ερευνητικές θεραπείες για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις, ενώ τα προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία δείχνουν σημαντική βελτίωση σε τουλάχιστον ένα κλινικά σημαντικό τελικό σημείο, σε σύγκριση με τη διαθέσιμη θεραπεία.