Σε blockbuster έχει εξελιχθεί η ρανιμπιζουμάμπη της εταιρείας Novartis, αφού οι συνεχείς νέες εγκρίσεις που λαμβάνει την ανεβάζουν κατά πολύ στο χάρτη κάλυψης ασθενειών και ασθενών ενώ, η κλινική εμπειρία 4 και πλέον ετών στο Διαβητικό Οίδημα της Ωχράς καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς που μπαίνουν στη θεραπεία κερδίζουν σημαντικό ποσοστό όρασης που δεν το κέρδιζαν με άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων και επεμβάσεων με laser.

Η ρανιμπιζουμάμπη (ranibizumab) είναι ένας αντιαγγειογενετικός παράγοντας ο γνωστός πλέον για την χρήση του στη θεραπεία εκφύλισης Ωχράς Κηλίδας υγρής μορφής, στη θεραπεία της Διαβητικής Αμφιβληστροειδοπάθειας και της Απόφραξης Φλέβας Αμφιβληστροειδούς.

Αξίζει να σημειωθεί, ότι σε ανεπτυγμένες ευρωπαϊκές χώρες, όπως στην Ελλάδα, σχεδόν το 70% των ασθενών που παθαίνουν σοβαρή απώλεια όρασης, πάσχουν είτε από ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, ή διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας ή οίδημα οφειλόμενο σε θρόμβωση φλέβας αμφιβληστροειδούς.

Λύση στις τρεις αυτές σημαντικές ασθένειες δίνει πλέον, η επαναστατική θεραπεία με τη δραστική ουσία ρανιμπιζουμάμπη. Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η ρανιμπιζουμάμπη διατηρεί ή βελτιώνει την όραση στο 90% των ατόμων που πάσχουν είτε από ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας ή οίδημα οφειλόμενο σε θρόμβωση φλέβας αμφιβληστροειδούς. Επίσης σε ορισμένες περιπτώσεις, ο συνδυασμός θεραπειών, όπως η φωτοδυναμική θεραπεία χαμηλής ενέργειας με ενδοϋαλοειδική έγχυση ρανιμπιζουμάμπης, δείχνει να έχει πολύ καλά αποτελέσματα. Αξίζει να σημειωθεί ότι με τη νέα τεχνολογία ο χρόνος της εξέτασης μειώνεται σημαντικά και συχνά δεν απαιτείται ενστάλαξη σταγόνων που θολώνουν την όραση του πάσχοντα για αρκετή ώρα.

Από τον περασμένο Σεπτέμβριο, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA – European Medicines Agency) έχοντας πλέον στη διάθεση του δεδομένα από πολυάριθμες κλινικές μελέτες και από κλινική εμπειρία που υπερβαίνει τα 5 έτη, προχώρησε στην υιοθέτηση ενός ενοποιημένου δοσολογικού σχήματος. Έτσι, η θεραπεία της ηλικιακής εκφύλισης ωχράς κηλίδας ξεκινά με μηνιαίες ενέσεις, και διακόπτεται όταν ο ασθενής παρουσιάσει σταθερότητα στην όραση για τρεις συνεχόμενες επισκέψεις.

Πρόσφατα, με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Όρασης η Ελληνική Εταιρεία Υαλοειδούς-Αμφιβληστροειδούς, παρουσίασε τα νεότερα δεδομένα για τις οφθαλμολογικές παθήσεις, τις αιτίες απώλειας όρασης και τους τρόπους αντιμετώπισής τους.

Οι παθήσεις της ωχράς κηλίδας επηρεάζουν περισσότερους από 50 χιλιάδες ασθενείς στη χώρα μας και 245 εκατομμύρια παγκοσμίως, επιφέροντας βαρύτατη απώλεια όρασης, που σε αρκετές περιπτώσεις φτάνει τα επίπεδα νομικής τύφλωσης. Οι κυριότερες από αυτές τις παθήσεις όπως η Ηλικιακή Εκφύλιση της Ωχράς Κηλίδας (ΗΕΩ), το Διαβητικό Οίδημα της Ωχράς Κηλίδας (ΔΟΩ), η Απόφραξη Φλέβας Αμφιβληστροειδούς (ΑΦΑ), το Οίδημα Ωχράς Κηλίδας σε Έδαφος Παθολογικής Μυωπίας αλλά και η VMT Υαλοειδοωχρική έλξη από την οποία στην Ελλάδα έχουμε 2.500 πάσχοντες. Στοιχεία δείχνουν ότι 39 εκατομμύρια άτομα σε όλο τον κόσμο έχουν χάσει την όρασή τους εξαιτίας των παθήσεων της ωχράς, ενώ το 80% των περιπτώσεων θα μπορούσε να είχε αντιμετωπίσει το πρόβλημα με την έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση της πάθησης. Για το λόγο αυτό η Ελληνική Εταιρεία Υαλοειδούς-Αμφιβληστροειδούς συστήνει, ειδικά στους ηλικιωμένους αλλά και σε όσους πάσχουν από διαβήτη , να επισκέπτονται τον οφθαλμίατρό τους οπωσδήποτε μία φορά κάθε χρόνο.

Μέχρι πρότινος οι ασθενείς με VMT ή οπή της ωχράς κηλίδας είχαν μόνο την εναλλακτική του χειρουργείου η οποία επιλεγόταν σε πιο προχωρημένα στάδια της νόσου όταν τα οφέλη θεωρούνται ότι υπερέχουν των κινδύνων. Ωστόσο, την τελευταία δεκαετία νέες καινοτόμες φαρμακευτικές θεραπείες έχουν προστεθεί στην αντιμετώπιση των παθήσεων της ωχράς. Πρόσφατα στο Πανευρωπαϊκό Συνέδριο Παθήσεων Αμφιβληστροειδούς (EURETINA) που πραγματοποιήθηκε στο Λονδίνο, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της δραστικής ουσίας ρανιμπιζουμάμπη επιβεβαιώθηκε με νέα στοιχεία. Πρόκειται για ενέσιμο φάρμακο που καλύπτεται πλήρως από τα ασφαλιστικά Ταμεία, χορηγείται σε μηνιαία βάση με εξοφθάλμια έγχυση, και έχει θεαματικά αποτελέσματα, με λιγότερη ταλαιπωρία και παρενέργειες για τον ασθενή.

Η αποτελεσματικότητα της ρανιμπιζουμάμπης έχει θεμελιωθεί σε πλήθος μεγάλων, πολυκεντρικών, διπλών-τυφλών μελετών οι οποίες παρουσίασαν σημαντικά οφέλη στην οπτική οξύτητα τα οποία μάλιστα διατηρούνται για 5 έτη, ανεξάρτητα από το αν θα γίνει θεραπεία λέιζερ ή όχι, ενώ η θεραπεία χορηγείται ευέλικτα και με γνώμονα πάντα τις εξατομικευμένες ανάγκες του κάθε ασθενή. Το δε συστηματικό προφίλ ασφαλείας των αντι-VEGF θεραπειών όπως είναι η ρανιμπιζουμάμπη, είναι σημαντικό στους διαβητικούς ασθενείς, καθώς οι εν λόγω ασθενείς διατρέχουν ήδη αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών ασθενειών. Επιπρόσθετα, η μέση ηλικία κατά τη διάγνωση του διαβητικού οιδήματος ωχράς κηλίδας είναι γύρω στα 50 έτη, πράγμα το οποίο υποδεικνύει ότι η θεραπεία θα μπορούσε να απαιτείται για πολλά χρόνια, καθιστώντας το προφίλ της κάθε θεραπείας ιδιαίτερα σημαντικό για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.

Κατάλληλη θεραπεία για τους διαβητικούς νεότερης ηλικίας

Ένα μεγάλο ζήτημα ήταν τα νεότερης ηλικίας διαβητικά άτομα, στα οποία οι πολύχρονες θεραπείες ήταν κουραστικές και συχνά αναποτελεσματικές. Πρώτα από όλα το προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας της ρανιμπιζουμάμπης είναι εξαιρετικό σύμφωνα με τα δεδομένα μελετών πενταετίας και η φαρμακευτική ουσία αποτελεί ασφαλή παράγοντα για μακροχρόνια θεραπεία. Δεύτερον, αν ένας ασθενής ακολουθήσει επιθετική (ως προς τη συχνότητα εφαρμογών) θεραπεία στα πρώτα στάδια της ασθένειας, τροποποιείται η φυσική εξέλιξη της πάθησης και σταδιακά μειώνεται η συχνότητα των θεραπειών. Για παράδειγμα, αν σε έναν ασθενή εφαρμοστεί θεραπευτικό σχήμα επτά έως οκτώ ενέσιμων εκχύσεων το πρώτο έτος της θεραπείας, οι απαραίτητες επαναλήψεις είναι περίπου τρεις έως τέσσερεις για το δεύτερο έτος και μία έως δύο για το τρίτο έτος. Το πιθανότερο –με τα μέχρι τώρα δεδομένα- είναι ότι ο ασθενής δε θα χρειαστεί άλλη θεραπεία, καθώς όχι μόνο αναστρέφεται η πορεία της νόσου αλλά αναχαιτίζεται και η πορεία της εκφύλισης.

Ωστόσο, σύμφωνα με τους ειδικούς, οι ασθενείς χρειάζονται κατά κανόνα επαναλαμβανόμενες ενέσεις, ανάλογα με τις ανάγκες τους. Δυστυχώς στην Ελλάδα του σήμερα, οι ασθενείς τους οποίους θέλουμε να βοηθήσουμε περνάνε έναν γολγοθά προκειμένου να έχουν πρόσβαση στη θεραπεία. Η αλήθεια είναι ότι έχουν βελτιωθεί τον τελευταίο χρόνο οι υπηρεσίες υγείας, όμως ακόμα και σήμερα η εξέταση OCT δεν καλύπτεται από τα Ταμεία με αποτέλεσμα οι ασθενείς να βάζουν βαθιά το χέρι στην τσέπη καθώς η εξέταση φτάνει και τα 70 ευρώ, για όσες φορές είναι απαραίτητη να γίνει. Όσον αφορά τις Επιτροπές από τις οποίες ο ασθενής παίρνει έγκριση για τη θεραπεία με ρανιμπιζουμάμπη, και εδώ τα πράγματα έχουν κάπως διορθωθεί καθώς από 1-2 που είχαμε αυτή τη στιγμή φτάνουν τις 7 περίπου ανά την Ελλάδα και έτσι δεν ταλαιπωρούνται να ταξιδεύουν για παράδειγμα από την Κρήτη μέχρι την Αθήνα και να περιμένουν σε ατελείωτες ουρές. Παρόλα αυτά πρόσφατα βουλευτής του ΣΥΡΙΖΑ κατέθεσε επερώτηση στη Βουλή για ασθενή που περίμενε 1 μήνα στην αναμονή να παραλάβει το φάρμακό του. Το γεγονός δείχνει ότι τα προβλήματα είναι παγιωμένα και δεν έχουν καταφέρει να επιλυθούν οριστικά.

Να σημειώσουμε επίσης, ότι η Novartis με την ρανιμπιζουμάμπη, είναι ο «νέος» παίκτης στην αγορά των οφθαλμολογικών σκευασμάτων. Η αύξηση των πωλήσεων της έφτασε στο 9-10% ανά μήνα στα φαρμακεία και από τον περασμένο Ιούλιο την κατέταξε στην πρώτη θέση στην ελληνικής αγορά.

Τα ερευνητικά προγράμματα της Novartis στη φαρμακευτική αγορά διεξάγονται από 8.500 επιστήμονες και τεχνικούς ανά τον κόσμο και ένας μεγάλος αριθμός καινοτόμων σκευασμάτων βρίσκονται αυτή τη στιγμή στα σημαντικότερα πεδία ανάπτυξης με σκοπό να κυκλοφορήσουν σύντομα.

Ανθή Αγγελοπούλου