Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τα δισκία ομπιτασβίρης/παριταπρεβίρης/ριτοναβίρης και δισκία ντασαμπουβίρης της βιοφαρμακευτικής εταιρείας AbbVie, μια θεραπεία που λαμβάνεται αποκλειστικά από το στόμα χωρίς ιντερφερόνη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (RBV), για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση.
Το νέο θεραπευτικό σχήμα είναι το μόνο εγκεκριμένο από τον FDA που περιέχει τρεις διακριτούς μηχανισμούς δράσης –έναν αναστολέα της NS5A, έναν αναστολέα της πρωτεάσης NS3/4A και έναν μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της πολυμεράσης NS5B–, οι οποίοι «συνεργάζονται» για να επιτεθούν στον ιό σε τρία διαφορετικά στάδια του κύκλου ζωής του, προκειμένου να αναστείλουν την αναπαραγωγή του.
Η έγκριση υποστηρίζεται από ένα ευρύ πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, σχεδιασμένο για τη μελέτη της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του σχήματος σε περισσότερους από 2.300 ασθενείς σε 25 χώρες. Βασίζεται επίσης στα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών φάσης 2, σύμφωνα με τα οποία οδήγησε σε ίαση το 97% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος και το 92% των ασθενών με συλλοίμωξη HCV/HIV-1.
Τέλος, αξίζει να σημειωθεί ότι το Νοέμβριο του 2014, η AbbVie έλαβε θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για τo από του στόματος θεραπευτικό σχήμα ομπιτασβίρης/παριταπρεβίρης/ριτοναβίρης + ντασαμπουβίρης, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (RBV), για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1). Επίσης, έλαβε θετική γνωμοδότηση για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 4 (GT4) με το από του στόματος θεραπευτικό σχήμα ομπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη με ριμπαβιρίνη (RBV). Μάλιστα, η Επιτροπή αναμένεται να εξετάσει την έγκριση της κυκλοφορίας του σκευάσματος στην Ευρώπη και να ανακοινώσει την απόφασή της τις προσεχείς ημέρες.
