Εγκρίθηκε από τον FDA η μέθοδος VENTANA ALK (D5F3) CDxAssay, της εταιρείας Ventana Medical Systems, Inc. (Ventana), μέλος του Ομίλου Roche, μία συνοδευτική διαγνωστική εξέταση η οποία βοηθάει το γιατρό να αναγνωρίσει τον καρκίνο του πνεύμονα και να επιλέξει ποιοι εκ των ασθενών μπορούν να λάβουν την εγκεκριμένη από τον FDA, στοχευμένη θεραπεία με κριζοτινίμπη της Pfizer.
Η μέθοδος πήρε έγκριση ως ιατροτεχνολογικό προϊόν (CE-IVD) στην Ευρώπη το 2012 και εγκρίθηκε από τον κινεζικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (CFDA) το 2013. Με αυτή την έγκριση κατηγορίας ΙΙΙ για τις ΗΠΑ από τον FDA, η ανοσοϊστοχημική (IHC) εξέταση ALK είναι πλέον ευρέως διαθέσιμη στα συστήματα IHC VENTANA BenchMar σε όλον τον κόσμο. Επιπλέον μπορεί να ενσωματωθεί εύκολα τη συνήθη ροή εργασιών του εργαστηρίου και προσφέρει αποτελέσματα σε σύντομο χρόνο με μια απλή δυαδική μέθοδο αξιολόγησης.
Σύμφωνα με τη Διευθύντρια του τμήματος Παθολογίας και Ιατρική Διευθύντρια της Ventana Companion Diagnostics, MaryPadilla, η έγκριση της μεθόδου VENTANA ALK (D5F3) CDx από τον FDA αποτελεί τεράστιο επίτευγμα καθώς η εξέταση αυτή προσφέρει στους ιατρούς και στους ασθενείς μια γρήγορη και ορθή μέθοδο εντοπισμού της έκφρασης της πρωτεΐνης ALK. Όπως είπε, οι κλινικοί ιατροί μπορούν να αισθάνονται σιγουριά, καθώς η έγκριση του FDA στηρίζεται σε στοιχεία που προήλθαν από τη συνεργασία της Ventana με τη Pfizer.
Η Ventana χρησιμοποίησε τη μέθοδο εξέτασης και τη μέθοδο αξιολόγησης VENTANA ALK (D5F3) CDx για την αναδρομική εξέταση δειγμάτων ασθενών από κλινικές δοκιμές της Pfizer και έδειξε ότι η εξέταση μπορεί να αναγνωρίσει αποτελεσματικά τους ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) θετικό για την ALK, οι οποίοι ενδέχεται να ωφεληθούν από τη θεραπεία με κριζοτινίμπη.
Ενώ ο Daniel Zabrowski, πρόεδρος της RocheTissueDiagnostics (Ventana), τόνισε ότι με τις συμβατικές μεθόδους εξέτασης της ALK μέσω φθορίζοντος in situ υβριδισμού (FISH), οι ασθενείς έπρεπε να περιμένουν αρκετές εβδομάδες για να πληροφορηθούν εάν φέρουν ή όχι κάποια μετάλλαξη ALK.
Ανθή Αγγελοπούλου
