Μεγαλύτερη επιβίωση και καλύτερη ανταπόκριση σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα προσφέρουν τα δισκία Osimertinib της AstraZeneca, τα οποία έλαβαν θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης.
Η συγκεκριμένη ένδειξη περιλαμβάνει ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα των οποίων η νόσος παρουσίασε εξέλιξη κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με αναστολέα της τυροσινικής κινάσης ενώ περιλαμβάνει και τους ασθενείς που φέρουν την μετάλλαξη T790M εξ αρχής και δεν έχουν λάβει θεραπεία με αναστολέα της τυροσινικής κινάσης του EFGR (EGFR-TKI).
Το osimertinib είναι ένας αναστολέας της τυροσινικής κινάσης (ΤΚΙ) του EGFR που σχεδιάστηκε για να αναστέλλει τόσο την ενεργοποιούμενη μετάλλαξη (EGFRm) όσο και τη μετάλλαξη του T790M, μια γενετική μετάλλαξη υπεύθυνη για την αντίσταση στη θεραπεία με EGFR-TKI. Περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών με ΜΜΚΠ (NSCLC) που παρουσιάζουν μεταλλαγμένο υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFRm) και των οποίων η νόσος παρουσιάζει εξέλιξη μετά από θεραπεία με EGFR-TKI αναπτύσσουν τη μετάλλαξη Τ790Μ αντίστασης στη θεραπεία, για την οποία οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες. Η σύσταση της Επιτροπής βασίζεται σε δεδομένα από τις μελέτες Φάσης ΙΙ (AURA και AURA2) και διευρυμένη μελέτη Φάσης Ι AURA, οι οποίες έδειξαν την αποτελεσματικότητά του σε 474 ασθενείς με ΜΜΚΠ που φέρουν την μετάλλαξη EGFRT790M των οποίων η νόσος είχε παρουσιάσει εξέλιξη κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με EGFR-TKI. Στις συνδυασμένες μελέτες Φάσης ΙΙ, η αντικειμενική ανταπόκριση ήταν 66%, και στη μελέτη Φάσης Ι ήταν 62%. Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 9,7 μήνες στις συνδυασμένες μελέτες Φάσης ΙΙ και 11 μήνες στη δοκιμή Φάσης Ι. Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης στη μελέτη Φάσης Ι ήταν 9,7 μήνες, ενώ στις συνδυασμένες μελέτες Φάσης ΙΙ η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης δεν επιτεύχθηκε.
Ο SeanBohen, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος του τομέα Διεθνών Εργασιών Ανάπτυξης Φαρμάκων και Chief Medical Officer της AstraZeneca, σημείωσε ότι η εταιρεία αξιοποιώντας τα πρωτοποριακά κλινικά δεδομένα διερευνά το πλήρες δυναμικό του osimertinib ως μονοθεραπεία, καθώς και σε νέους συνδυασμούς με άλλα φάρμακα στοχευμένης θεραπείας και ανοσοθεραπείας από την ολοκληρωμένη σειρά ογκολογικών μορίων υπό ανάπτυξη που διαθέτει ήδη.
Ο κλινικός ερευνητής της μελέτης AURA, Καθηγητής Jean-CharlesSoria, Επικεφαλής του Τμήματος Ανάπτυξης Φαρμάκων στο Κέντρο για τον Καρκίνο Gustave Roussy, στο Παρίσι επεσήμανε ότι στην Ευρώπη, ο καρκίνος του πνεύμονα σκοτώνει περισσότερους από 260.000 ανθρώπους κάθε χρόνο, συνεπώς υπάρχει επείγουσα ανάγκη για νέες θεραπείες. Ως θεράπων γιατρός, είναι πολύ ικανοποιητικό να βλέπω την πρόοδο του osimertinib προς τη χρήση στην κλινική πρακτική για ασθενείς που ζουν με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και φέρουν την μετάλλαξη EGFRT790M.
Τέλος, να σημειωθεί το osimertinib έχει λάβει έγκριση από τον Οργανισμό Ελέγχου Φαρμάκων και Τροφίμων των ΗΠΑ (FDA) και στην Ιαπωνία εντάχθηκε σε διαδικασία αξιολόγησης κατά προτεραιότητα από τον Οργανισμό Φαρμακευτικών και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (PMDA). Αντίστοιχες διαδικασίες με ρυθμιστικές αρχές στον υπόλοιπο κόσμο βρίσκονται σε εξέλιξη.
Ανθή Αγγελοπούλου