Σύμφωνα με τα αποτελέσματα μιας νέας φαρμακοκινητικής / φαρμακοδυναμικής (PK / PD) μελέτης, σε άτομα με διαβήτη τύπου 1, στην οποία συγκρίνονται η ινσουλίνη glargine 300U/mlμε την ινσουλίνη degludecU100, η ινσουλίνη glargine300U/ml έχει πιο σταθερό φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό προφίλ σε διάστημα 24 ωρών σε σταθερή κατάσταση. Πιο συγκεκριμένα, στη δοσολογία των 0,4U/kg/ημέρα, παρατηρήθηκε ότι η κατανομή της ινσουλίνης glargine300U/mlήταν περισσότερο ομοιόμορφη συγκριτικά με την ινσουλίνη degludec. Επιπρόσθετα, το 67% εκείνων που λάμβαναν ινσουλίνη glargine 300U/ml παρουσίασε χαμηλότερη μεταβλητότητα εντός του 24ώρου, συγκριτικά με εκείνους που λάμβαναν ινσουλίνη degludec, όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή του ρυθμού έγχυσης γλυκόζης. Και οι δύο ινσουλίνες είχαν διάρκεια δράσης μέχρι το τέλος της περιόδου παρατήρησης, στις 30 ώρες.
Όπως ανέφερε ο κ. Riccardo Perfetti, επικεφαλής του Ιατρικού Τμήματος του Τομέα Διαβήτη της Sanofi οι μελέτες φαρμακοδυναμικής/φαρμακοκινητικής, είναι σημαντικά εργαλεία για να διαπιστωθούν οι φαρμακολογικές διαφορές μεταξύ ινσουλινών. Σε αυτή τη μελέτη παρατηρήθηκε ένα πιο ευνοϊκό προφίλ για την ινσουλίνη glargine 300U/ml σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec. Σύμφωνα με τον κ. Perfetti οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των ευρημάτων είναι επί του παρόντος αντικείμενο έρευνας μίας μεγάλης τυχαιοποιημένης μελέτης.
Λιγότερες υπογλυκαιμίες με ινσουλίνη glargine300U/ml
Λιγότερες υπογλυκαιμίες και συμμόρφωση στη θεραπεία έδειξε παρουσιάζουν τα ενήλικα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine300U/ml. Τα αποτελέσματα της νέας μετα-ανάλυσης από τις κλινικές μελέτες Φάσης 3,EDITION 1, 2 και 3,σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2,παρουσιάστηκαν από τη Sanofi στο 52ο Ευρωπαϊκό Συνέδριο για τον Σακχαρώδη Διαβήτη (EASD), που πραγματοποιήθηκε πρόσφατα στο Μόναχο της Γερμανίας.
Όπως ανέφερε ο κ. Pratik Choudhary, Senior Lecturer and Consultantin Diabetes, στο Kings College London και κύριος συγγραφέας της παρουσίασης, τα αποτελέσματα αυτά σε περισσότερα από 2.000 άτομα με διαβήτη, δείχνουν ότι η ινσουλίνη glargine300U/ml,θα μπορούσε να βοηθήσει τους ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 να πετύχουν παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο με μικρότερο ποσοστό υπογλυκαιμικών επεισοδίων, σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine100U/ml.Προσμένουμε με ανυπομονησία την επιβεβαίωση αυτών των σημαντικών ευρημάτων σε πραγματικές συνθήκες κλινικής πρακτικής. Σύμφωνα με τον κ. Choudhary, για τα άτομα με διαβήτη, η επίτευξη επαρκούς γλυκαιμικού ελέγχου είναι ζωτικής σημασίας, προκειμένου να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο μικροαγγειακών επιπλοκών. Ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας αποτελεί σημαντικό παράγοντα για τη διαμόρφωση της στάσης ενός ατόμου απέναντι στη θεραπεία του διαβήτη και μπορεί να συντελέσει στη βελτίωση της συμμόρφωσης στη θεραπεία και επομένως σε καλύτερο γλυκαιμικό έλεγχο σε πραγματικές συνθήκες κλινικής πρακτικής. Τα πρώτα κλινικά δεδομένα σε πραγματικές συνθήκες κλινικής πρακτικής που δείχνουν την πιθανότητα επίτευξης γλυκαιμικού ελέγχου με λιγότερα υπογλυκαιμικά επεισόδια παρουσιάστηκαν στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας, τον περασμένο Ιούνιο. Τα συγκεκριμένα δεδομένα προήλθαν από βάσεις δεδομένων σε επίπεδο ασθενή (από τη βάση δεδομένων Predictive Health Intelligence Environment) και αφορούσαν άτομα με διαβήτη που άλλαξαν από άλλη βασική ινσουλίνη σε ινσουλίνη glargine300U/ml,σε πραγματικές συνθήκες κλινικής πρακτικής. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine300U/ml μείωσαν την γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη(HbA1c) κατά 0,64% (p<0,0001) μετά από 6 μήνες θεραπείας, ενώ η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν 6,0% κατά την έναρξη και 5,1% την περίοδο παρακολούθησης (follow-up). “Αυτά τα ενθαρρυντικά ευρήματα της μετα-ανάλυσης, σε συνδυασμό με τα προκαταρκτικά δεδομένα σε συνθήκες καθημερινής κλινικής πράξης, προσφέρουν χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με τη δυνατότητα της ινσουλίνης glargine300U/mlνα βοηθά τα άτομα με διαβήτη να επιτυγχάνουν καλύτερο γλυκαιμικό έλεγχο χωρίς να διατρέχουν επιπλέον κίνδυνο υπογλυκαιμίας,” τόνισε ο κ. Riccardo Perfetti, επικεφαλής του ιατρικού τμήματος της Sanofi παγκοσμίως, ο οποίος συμπλήρωσε ότι η εταιρεία διεξάγει ένα ευρύ κλινικό πρόγραμμα υπό πραγματικές συνθήκες κλινικής πρακτικήςπροκειμένου να επιβεβαιώσουμε αυτά τα ευρήματα. Συγκεκριμένα, η Sanofi διενεργεί τρεις μεγάλες, τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες–ACHIEVE, REACHκαιREGAINCONTROL–για την αξιολόγηση της επίδρασης της ινσουλίνης glargine300U/ml, σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 υπό συνθήκες καθημερινής κλινικής πράξης. Αυτές οι κλινικές μελέτες θα προσφέρουν μια σημαντική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της ινσουλίνης glargine300U/ml στη διαχείριση της νόσου, η οποία θα μπορούσε να καταστεί ιδιαίτερη χρήσιμη για τους ιατρούς που ασχολούνται με την διαχείριση του σακχαρώδη διαβήτη, εκπαιδευτές διαβήτη και ασφαλιστικά ταμεία.
Ο σταθερός συνδυασμός ινσουλίνης glargine και λιξισενατίδης παρουσιάζει καλύτερο έλεγχο του μεταγευματικού σακχάρου σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Όπως ανακοίνωσε η Sanofi ο υπό έρευνα σταθερός συνδυασμός βασικής ινσουλίνης glargine100U/ml και ο αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1, λιξισενατίδης, προσφέρει καλύτερο έλεγχο των μεταγευματικών επιπέδων σακχάρου, σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συγκριτικά με την ινσουλίνη glargineU100 ως μονοθεραπεία. Μια νέα post-hoc ανάλυση δεδομένων από την κλινική μελέτη LixiLan-L, έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν τον σταθερό συνδυασμό και πέτυχαν τον στόχο των επιπέδων μεταγευματικού σακχάρου, ήταν περισσότεροι από εκείνους που έλαβαν μονοθεραπεία με ινσουλίνη glargineU100. Η νέα ανάλυση παρουσιάστηκε στο 52ο Ευρωπαϊκό Συνέδριο για τον Σακχαρώδη Διαβήτη (EASD) που πραγματοποιήθηκε πρόσφατα στο Μόναχο της Γερμανίας. Το iGlarLixi βρίσκεται υπό αξιολόγηση από τις ρυθμιστικές αρχές στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρώπη.
Αναφερόμενος σε αυτό ο κύριος ερευνητής της μελέτης Δρ. Josep Vidal, είπε ότι η νέα ανάλυση προσφέρει επιπλέον στοιχεία που υποστηρίζουν τη χρήση του iGlarLixi σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι χρειάζονται να πετύχουν καλύτερο έλεγχο των μεταγευματικών επιπέδων σακχάρου, ενώ παράλληλα χρειάζεται να έχουν καλύτερο έλεγχο της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c). Η ανάλυση έδειξε επίσης ότι ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό συμμετεχόντων πέτυχαν τα επιθυμητά επίπεδα μεταγευματικού σακχάρου μετά από 30 εβδομάδες στο πλαίσιο αυτοελέγχου που πραγματοποιούνταν σε διαφορετικές χρονικές στιγμές, καθ’ όλη τη διάρκεια της ημέρας. Όπως έχει ήδη ανακοινωθεί για τη μελέτη LixiLan-L, η συχνότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια τόσο με τον συνδυασμό σταθερής αναλογίας όσο και με την ινσουλίνη glargine100U/ml.
“Στην πιλοτική κλινική μελέτη Φάσης IIILixiLan-L, ο υπό έρευνα συνδυασμός iGlarLixi έδειξε μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100U/mlως μονοθεραπεία,” σημείωσε ο Riccardo Perfetti, επικεφαλής του ιατρικού τμήματος της Sanofi παγκοσμίως και συμπλήρωσε. “Σε αυτή την εκ των υστέρων ανάλυση, φαίνεται ακόμη περισσότερο η βοήθεια που μπορεί να προσφέρει το iGlarLixi,στα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ώστε να πετύχουν τα επιθυμητά επίπεδα μεταγευματικού σακχάρου.”