Όπως ανακοίνωσε η Novartis σύμφωνα με την πρώτη πολυκεντρική μελέτη Φάσης IV για την Πολλαπλή Σκλήρυνση και την κλινική έκβαση και τη Μαγνητική Τομογραφία στις ΗΠΑ (MS-MRIUS), επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα της φινγκολιμόδης υπό πραγματικές συνθήκες, υποστηρίζοντας προηγούμενα ευρήματα από δοκιμές Φάσης ΙΙΙ.
Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι η φινγκολιμόδη είχε επίδραση σε τέσσερις κύριους παράγοντες μέτρησης της ενεργότητας της ΠΣ (υποτροπές, βλάβες που εντοπίζονται μέσω μαγνητικής τομογραφίας, επιδείνωση της αναπηρίας και <> απώλειας εγκεφαλικού όγκου
), σε άτομα με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS), για διάστημα έως και 16 μηνών. Επίσης, είναι η πρώτη φορά που μια πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε και απέδειξε ότι οι συνηθισμένες απεικονίσεις της μαγνητικής τομογραφίας (MRI) που λαμβάνονται στο καθημερινό κλινικό περιβάλλον μπορούν να χρησιμοποιηθούν αξιόπιστα για τη μέτρηση της <> απώλειας εγκεφαλικού όγκου
, που αποτελεί κύριο παράγοντα μέτρησης της εξέλιξης της νόσου στα άτομα με RRMS.
Η μελέτη MS-MRIUS είναι μια πολυκεντρική (33 κέντρα), αναδρομική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες σε 590 ασθενείς με RRMS που λαμβάνουν θεραπεία με φινγκολιμόδη. Σε διάμεσο διάστημα παρακολούθησης 16 μηνών, 85,8% των ασθενών που λάμβαναν φινγκολιμόδη παρέμειναν στη θεραπεία. Από τους ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια αξιολόγησης NEDA-3 (απουσία υποτροπών, απουσία νέων ή διογκωμένων βλαβών που εντοπίζονται μέσω μαγνητικής τομογραφίας και απουσία επιδείνωσης της αναπηρίας, n=586), ποσοστό 59,6% πέτυχαν κατάσταση NEDA-3. Από τους ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια αξιολόγησης NEDA-4 (NEDA-3 συν απουσία απώλειας όγκου του εγκεφάλου, n=325), περισσότεροι από το ένα τρίτο (37,5%) πέτυχαν κατάσταση NEDA-4. Η μελέτη κατέδειξε ότι μεταξύ των ασθενών NEDA-4, το 86,5% που λάμβανε φινγκολιμόδη δεν εμφάνισε υποτροπές, το 91,1% δεν παρουσίασε επιδείνωση της αναπηρίας και το 79,7% δεν είχε νέες ή διογκωμένες βλάβες στη μαγνητική τομογραφία. Επιπλέον, ποσοστό 58,2% των ασθενών δεν είχαν σχετιζόμενη με την ΠΣ <> απώλεια εγκεφαλικού όγκου
άνω του 0,4%. Η εν λόγω μέτρηση εντάσσεται σε γενικές γραμμές <> εντός των αναμενόμενων ορίων για τα άτομα χωρίς ΠΣ.
Τα δεδομένα κατέδειξαν για πρώτη φορά ότι οι απεικονίσεις της μαγνητικής τομογραφίας με τις τεχνικές που είναι άμεσα διαθέσιμες στην κλινική πρακτική (FLAIR MRI - ακολουθία καταστολής σήματος υγρών) ήταν μια αξιόπιστη μέθοδος μέτρησης της απώλειας εγκεφαλικού όγκου σε ποσοστό άνω του 95% των ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη.
Όπως δήλωσε ο Vas Narasimhan, Global Head of Drug Development και Chief Medical Officer της Novartis, τα εν λόγω δεδομένα βασίζονται στην πληθώρα κλινικών στοιχείων και ενδείξεων υπό πραγματικές συνθήκες που καταδεικνύουν ότι η φινγκολιμόδη είναι μια εξαιρετικά αποτελεσματική, μακροπρόθεσμη θεραπευτική επιλογή για τον έλεγχο της ενεργότητας της υποτροπιάζουσας Πολλαπλής Σκλήρυνσης.
Ανθή Αγγελοπούλου
