Τρίτη, 18 Ιουλίου 2017 12:33

Άδεια κυκλοφορίας στο sarilumab για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας

Άδεια κυκλοφορίας για το sarilumab σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη έδωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ενηλίκων.

Το sarilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με τον υποδοχέα της ιντερλευκίνης-6 (IL-6R) και αναστέλλει την προφλεγμονώδη σηματοδότηση που μεσολαβείτε από την ιντερλευκίνη-6 (IL-6). Αυξημένα επίπεδα ιντερλευκίνης-6(IL-6) εντοπίζονται στο αρθρικό υγρό ασθενών που πάσχουν από ρευματοειδή αρθρίτιδα και παίζουν σημαντικό ρόλο τόσο στην παθολογική φλεγμονή όσο και στην καταστροφή των αρθρώσεων, που αποτελούν κύρια χαρακτηριστικά της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.

Το sarilumab είναι δυνατό να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη μεθοτρεξάτη(MTX) ή εφόσον δεν ενδείκνυται θεραπεία με μεθοτρεξάτη.

Σύμφωνα με τον Elias Zerhouni, M.D., President, Global R&D της Sanofi, το sarilumab δρα διαφορετικά σε σχέση με κάποιους από τους υπόλοιπους ευρύτερα χρησιμοποιούμενους βιολογικούς παράγοντες, και η έγκρισή του είναι θετική εξέλιξη για την πληθώρα των ασθενών με υψηλή ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη.

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται στη θετική γνωμοδότηση του ΕΜΑ (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων) που αξιολόγησε αποτελέσματα από 7 κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, στο πλαίσιο του παγκόσμιου προγράμματος κλινικής ανάπτυξης SARIL-RA. Αυτές οι μελέτες συμπεριλαμβάνουν δεδομένα για άνω από 3.300 ενήλικες οι οποίοι είχαν μέτρια ως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα και εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή μη ανοχή σε ένα ή περισσότερα βιολογικά ή μη βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα(DMARDs).

Ο George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Founding Scientist, President, και Chief Scientific Officer της Regeneron, τόνισε ότι η έγκριση αυτή κατέστη εφικτή χάρη στη σκληρή δουλειά των πρωτοπόρων επιστημόνων της εταιρείας καθώς και των χιλιάδων αφοσιωμένων ερευνητών και ασθενών ανά τον κόσμο που συμμετείχαν στο πρόγραμμα κλινικών μελετών SARIL-RA.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν ουδετεροπενία, αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, ερύθημα στην περιοχή της έγχυσης, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος. Οι πιο σοβαρές ήταν οι λοιμώξεις.

Σύμφωνα με τους ειδικούς, η θεραπεία με sarilumab θα πρέπει να διακόπτεται αν οι ασθενείς αναπτύξουν σοβαρή λοίμωξη, τουλάχιστον μέχρι η λοίμωξη να τεθεί υπό έλεγχο. Επίσης, η έναρξη της θεραπείας με sarilumab δεν συνιστάται σε ασθενείς με χαμηλές τιμές ουδετερόφιλων, λ.χ., απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) < 2 x 109/Lκαι σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 150 x 103/Mu L.

Η συνιστώμενη δοσολογία θεραπείας είναι 200mg άπαξ κάθε δύο εβδομάδες υποδορίως με προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη πένα χορήγησης.

Η μείωση της δοσολογίας σε 150mg άπαξ κάθε δύο εβδομάδες συνιστάται για τη διαχείριση ορισμένων μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων (ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων).

Το Sarilumab είναι των Sanofi και Regeneron και έχει εγκριθεί και στις Ηνωμένες Πολιτείες και στον Καναδά. Οι εταιρείες έχουν καταθέσει αιτήσεις για έγκριση και σε πολλές άλλες χώρες ανά τον κόσμο.

Ανθή Αγγελοπούλου

Παρακαλώ εισάγεται το όνομα χρήστη και τον κωδικό που σας έχουν δοθεί. Προσοχή! Η σύνδεση σε "κλειδωμένες" ενότητες του portal απευθύνεται αποκλειστικά σε επαγγελματίες υγείας και μόνο.