Τετάρτη, 18 Οκτωβρίου 2017 11:10

Έγκριση στη ριμποσικλίμπη για τη θεραπεία στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού

Έγκριση στη ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικό σε υποδοχείς τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HR+/HER2-) ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία έδωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Ε.Ε.).

Η ριμποσικλίμπη είναι ο πρώτος αναστολέας CDK4/6 που έχει εγκριθεί στην Ευρώπη με βάση μια δοκιμή πρώτης γραμμής Φάσης ΙΙΙ που πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στην ενδιάμεση ανάλυση.

 

Η έγκριση ακολουθεί τη θετική γνωμοδότηση, η οποία βασίστηκε στην ανώτερη αποτελεσματικότητα και στην αποδεδειγμένη ασφάλεια της ριμποσικλίμπης σε συνδυασμό με λετροζόλη έναντι μόνης της λετροζόλης στην πιλοτική δοκιμή MONALEESA-2 Φάσης ΙΙΙ. Η γνωμοδότηση περιλάμβανε μια σύσταση που παρέχει στους ογκολόγους την ευελιξία να συνταγογραφούν τη ριμποσικλίμπη με οποιονδήποτε αναστολέα αρωματάσης (δηλ. λετροζόλη, αναστροζόλη ή εξεμεστάνη) θεωρούν καταλληλότερο για την ασθενή τους.

 

Σύμφωνα με τους ειδικούς, η ριμποσικλίμπη μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή, σε προτεινόμενη δόση έναρξης 600 mg (τρία δισκία των 200 mg) επί τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενες από μία εβδομάδα εκτός θεραπείας. Η ριμποσικλίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με συνεχή χρήση οποιουδήποτε αναστολέα αρωματάσης.

 

Η απόφαση ισχύει και για τα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αλλά και για την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν. Επιπλέον, έχουν υποβληθεί αιτήσεις έγκρισης στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές υγείας και άλλων χωρών ανά τον κόσμο.

 

Να σημειωθεί ότι τον Μάρτιο του 2017, ο FDA είχε δώσει έγκριση στη ριμποσικλίμπη, σε συνδυασμό με οποιονδήποτε αναστολέα αρωματάσης, ως θεραπεία για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Η ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με τη λετροζόλη προστέθηκε στις Κατευθυντήριες Γραμμές Κλινικής Πρακτικής στην Ογκολογία του Εθνικού Ολοκληρωμένου Δικτύου για τον Καρκίνο (National Comprehensive Cancer Network® Clinical Practice Guidelines in Oncology - NCCN Guidelines®) ως εναλλακτική κατηγορίας 1 για μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού HR+/HER2-.

 

 

Ανθή Αγγελοπούλου

 

Παρακαλώ εισάγεται το όνομα χρήστη και τον κωδικό που σας έχουν δοθεί. Προσοχή! Η σύνδεση σε "κλειδωμένες" ενότητες του portal απευθύνεται αποκλειστικά σε επαγγελματίες υγείας και μόνο.