Δευτέρα, 06 Νοεμβρίου 2017 09:35

Πήρε έγκριση το πρώτο ολοκληρωμένο σχήμα για την αντιμετώπιση του HIV

Η Janssen-Cilag International NV (Janssen) ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χρήση του D/C/F/TAF, ενός σχήματος ενός δισκίου (STR) με βάση τη δαρουναβίρη που χορηγείται μία φορά την ημέρα, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg. Ο γονοτυπικός έλεγχος θα πρέπει να κατευθύνει τη χρήση του D/C/F/TAF. Η κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη, και η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι προϊόντα της Gilead Sciences, Inc.

Το D/C/F/TAF, το μοναδικό STR με βάση τη δαρουναβίρη που ενδείκνυται για τη θεραπεία αυτής της ομάδας ασθενών, συνδυάζει την αποδεδειγμένη και μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης με το βελτιωμένο προφίλ των νεφρικών εργαστηριακών εξετάσεων και της οστικής πυκνότητας του συνδυασμού F/TAF σε σύγκριση με τον συνδυασμό F/TDF (εμτρισιταβίνη / φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη). Είναι η μόνη εγκεκριμένη θεραπεία που προσφέρει τα πλεονεκτήματα ενός STR, σε συνδυασμό με τον υψηλό γενετικό φραγμό στην ανάπτυξη αντοχής που προσφέρει η δαρουναβίρη.

Ο Jean-Michel Molina, Καθηγητής Λοιμωδών Νοσημάτων στο Πανεπιστήμιο Paris Diderot τόνισε ότι η διαθεσιμότητα θεραπευτικού σχήματος ενός δισκίου, με υψηλό φραγμό στις μεταλλάξεις αντοχής, περιορίζει την ανάγκη χορήγησης ξεχωριστών δισκίων, μειώνοντας την επιβάρυνση από τη λήψη δισκίων στην καθημερινότητα των ασθενών, και βοηθώντας τους να επιτύχουν καλύτερη συμμόρφωση στη θεραπεία και ιολογική καταστολή.

Ενώ, ο Lawrence M. Blatt, Ph.D., Γενικός Διευθυντής Θεραπευτικής Κατηγορίας, Janssen Infectious Diseases Therapeutics, σημείωσε ότι η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα βοηθήσει όλους όσους ζουν με τον ιό HIV να επιτύχουν μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο, απολαμβάνοντας ταυτόχρονα βελτιωμένη ποιότητα ζωής.

Τα αποτελέσματα μίας μελέτης βιοϊσοδυναμίας που συνέκρινε το D/C/F/TAF με τη συνδυασμένη χορήγηση των ξεχωριστών παραγόντων δαρουναβίρης [D] 800 mg, κομπισιστάτης [C] 150 mg, και του συνδυασμού σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης /τενοφοβίρης αλαφεναμίδης [FTC/TAF] 200 mg/10 παρουσιάστηκαν τον Ιούλιο στο συνέδριο της Διεθνούς Εταιρείας για το AIDS (IAS) στο Παρίσι της Γαλλίας. Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαίωσαν ότι το STR χορηγούμενο μία φορά την ημέρα είναι βιοϊσοδύναμο με τη συνδυασμένη χορήγηση των επιμέρους παραγόντων, καθώς και ότι το STR είναι καλά ανεκτό.

Επιπλέον, τα αποτελέσματα από την βασική μελέτη Φάσης 3 EMERALD που παρουσιάστηκαν στην IAS έδειξαν ότι το χορηγούμενο μία φορά την ημέρα STR που περιέχει δαρουναβίρη 800 mg, κομπισιστάτη 150 mg, εμτρισιταβίνη 200 mg και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη 10 mg [D/C/F/TAF] είχε χαμηλό αθροιστικό ποσοστό ιολογικής διαφυγής και υψηλό ποσοστό ιολογικής καταστολής στις 24 εβδομάδες σε HIV-1 θετικούς, ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες που άλλαξαν θεραπεία από ένα τυπικό σχήμα με ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης (PI).

Σύντομα θα δοθούν στη δημοσιότητα και τα αποτελέσματα του κλινικού προγράμματος Φάσης 3 για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του STR με βάση τη δαρουναβίρη.

Ανθή Αγγελοπούλου

Παρακαλώ εισάγεται το όνομα χρήστη και τον κωδικό που σας έχουν δοθεί. Προσοχή! Η σύνδεση σε "κλειδωμένες" ενότητες του portal απευθύνεται αποκλειστικά σε επαγγελματίες υγείας και μόνο.