Δευτέρα, 12 Φεβρουαρίου 2018 10:19

Το πρώτο βιοομοειδές του bevacizumab έλαβε έγκριση για τη θεραπεία διαφόρων τύπων καρκίνου

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την άδεια κυκλοφορίας για το ABP215 (βιοομοειδές του bevacizumab) των Amgen και Allergan, για τη θεραπεία συγκεκριμένων τύπων καρκίνου.

 

Πιο συγκεκριμένα, οι θεραπείες αυτές περιλαμβάνουν:

τη χορήγηση του βιοομοειδούς σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη) για μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού,

τη χορήγηση σε συνδυασμό με πακλιταξέλη για μεταστατικό καρκίνο του μαστού,

τη χορήγηση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (με βάση την πλατίνα) για μη χειρουργήσιμο προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC),

τη χορήγηση σε συνδυασμό με ερλοτιμπίνη για μη χειρουργήσιμο προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη πλακώδη NSCLC,

τη χορήγηση σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α για προχωρημένο και / ή μεταστατικό καρκίνο των νεφρών,

τη χορήγηση σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη, καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη, και πακλιταξέλη, τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη για προχωρημένο ανθεκτικό πλατινο-ευαίσθητο ή ανθεκτικό στην πλατίνα υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτόναιου, και

τη χορήγηση σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή, εναλλακτικά, με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη για εμμένον, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του τραχήλου.

Όπως ανέφερε ο Sean E. Harper, γιατρός και εκτελεστικός αντιπρόεδρος του Τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης στην Amgen η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το ABP215 συνιστά ένα σημαντικό ορόσημο τόσο για την Amgen όσο και για την ογκολογική κοινότητα, καθώς πρόκειται για το βιοομοειδές ενός φαρμάκου, το οποίο χρησιμοποιείται σε ποικίλες μορφές καρκίνου. Το ABP215 είναι το πρώτο βιοομοειδές για τον καρκίνο, από το χαρτοφυλάκιο της Amgen, που εγκρίνεται στην Ευρώπη υπογραμμίζοντας τη δέσμευσή μας στην ανάπτυξη φαρμάκων υψηλής ποιότητας που αφορούν μερικές από τις πλέον σοβαρές ασθένειες.

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής χορήγησε κεντρική άδεια κυκλοφορίας με ενιαία σήμανση στις 28 χώρες-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ενώ, η Νορβηγία, η Ισλανδία και το Λιχτενστάιν, ως μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, θα λάβουν αντίστοιχες αποφάσεις με βάση την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Να σημειωθεί ότι τον Σεπτέμβριο του 2017, το ABP215 αποτέλεσε το πρώτο βιοομοειδές για τον καρκίνο, καθώς και το πρώτο βιοομοειδές του bevacizumab, που εγκρίθηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Η Amgen και η Allergan συνεργάζονται για την ανάπτυξη και εμπορική διάθεση τεσσάρων ογκολογικών βιοομοειδών. Η Amgen έχει συνολικά 10 βιοομοειδή στο χαρτοφυλάκιό της, δύο από τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η Amgen και η Allergan έχουν δεσμευτεί στην ανάπτυξη βιοομοειδών υψηλής ποιότητας τα οποία θα διαθέτουν ένα καλά τεκμηριωμένο σύνολο αναλυτικών και κλινικών μελετών. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το ABP215 επί τη βάσει ενός περιεκτικού πακέτου δεδομένων που αποδεικνύει τον πολύ υψηλό βαθμό ομοιότητας με το bevacizumab, χωρίς κλινικώς σημαντικές διαφορές όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα μεταξύ των προϊόντων. Οι κλινικές μελέτες περιλαμβάνουν αποτελέσματα από μία δοκιμή Φάσης 3 σε ασθενείς με μη πλακώδη NSCLC.

 

Ανθή Αγγελοπούλου

Παρακαλώ εισάγεται το όνομα χρήστη και τον κωδικό που σας έχουν δοθεί. Προσοχή! Η σύνδεση σε "κλειδωμένες" ενότητες του portal απευθύνεται αποκλειστικά σε επαγγελματίες υγείας και μόνο.