Πέμπτη, 05 Απριλίου 2018 09:09

Το alirocumab μείωσε τον κίνδυνο καρδιαγγειακών σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου

Η Sanofi και η Regeneron Pharmaceuticals ανακοίνωσαν ότι η μελέτη ODYSSEY OUTCOMES έδειξε ότι το alirocumab μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE) σε ασθενείς που είχαν παρουσιάσει πρόσφατα ένα επεισόδιο οξέος στεφανιαίου συνδρόμου (ΟΣΣ) όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου. Τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών του 67ου Ετήσιου Συνεδρίου του Αμερικανικού Κολλεγίου Καρδιολογίας στο Ορλάντο της Φλόριντα, ΗΠΑ.

 

 

Όλοι οι ασθενείς οι οποίοι ήδη λάμβαναν τη μέγιστη ανεκτή δόση στατινών τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν alirocumab (n=9.462) ή εικονικό φάρμακο (n=9.462) και έλαβαν θεραπεία για διάστημα κατά μέσο όρο (μέσο διάστημα) 2,8 ετών, με κάποιους ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία για διάστημα έως και πέντε ετών. Περίπου το 90% των ασθενών λάμβανε θεραπεία με στατίνες σε υψηλή ισχύως.

 

Η μελέτη σχεδιάστηκε για να διατηρεί τα επίπεδα LDL χοληστερόλης των ασθενών μεταξύ 25-50 mg/dL, χρησιμοποιώντας δύο διαφορετικές δοσολογικές μορφές του alirocumab (75 mg και 150 mg). Οι ασθενείς που έλαβαν alirocumab ξεκίνησαν τη μελέτη λαμβάνοντας 75 mg κάθε 2 εβδομάδες και στη συνέχεια μετέβησαν σε 150 mg κάθε 2 εβδομάδες, εφόσον τα επίπεδα LDL χοληστερόλης παρέμειναν υψηλότερα από 50 mg/dL (n=2.615). Ορισμένοι ασθενείς που μετέβησαν στα 150 mg επέστρεψαν στη δόση των 75 mg στην περίπτωση που τα επίπεδα LDL χοληστερόλης ήταν χαμηλότερα από 25 mg/dL (n=805), και οι ασθενείς που παρουσίασαν δύο διαδοχικές μετρήσεις LDL-C σε επίπεδα χαμηλότερα των 15 mg/dL ενώ λάμβαναν δόση 75 mg (n=730) διέκοψαν τη θεραπεία με alirocumab για το υπόλοιπο της μελέτης.

 

Το alirocumab αναστέλλει τη σύνδεση του PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) στον υποδοχέα LDL και με αυτόν τον τρόπο αυξάνει τον αριθμό των ελεύθερων υποδοχέων της LDL στην επιφάνεια των ηπατοκυττάρων, γεγονός που οδηγεί σε μειωμένα επίπεδα LDL χοληστερόλης στο αίμα. Η χρήση του alirocumab για τη μείωση του κινδύνου μείζονων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE) είναι υπό έρευνα και δεν έχει αξιολογηθεί από καμία ρυθμιστική αρχή.

 

Το alirocumab έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερες από 50 χώρες παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Ιαπωνίας, του Καναδά, της Ελβετίας, του Μεξικού και της Βραζιλίας, καθώς και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).

 

Στην ΕΕ, το alirocumab έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (HeFH και μη οικογενή) ή μικτή δυσλιπιδαιμία, ως επιπρόσθετο στη δίαιτα τους: α) σε συνδυασμό με στατίνη, ή στατίνη σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που αδυνατούν να πετύχουν τους στόχους LDL χοληστερόλης με τη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης ή β) ανεξάρτητα ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες για ασθενείς που έχουν δυσανεξία στη στατίνη ή για όσους η στατίνη αντενδείκνυται.

 

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει την ταχεία ταυτοποίηση νέων πληροφοριών ασφάλειας. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες.

 

Η επίδραση του alirocumab στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει ακόμα προσδιοριστεί.

 

 

Ανθή Αγγελοπούλου

Παρακαλώ εισάγεται το όνομα χρήστη και τον κωδικό που σας έχουν δοθεί. Προσοχή! Η σύνδεση σε "κλειδωμένες" ενότητες του portal απευθύνεται αποκλειστικά σε επαγγελματίες υγείας και μόνο.