Παρασκευή, 13 Ιουλίου 2018 10:51

Ποια σκευάσματα αποσύρονται από την ελληνική αγορά

Σκευάσματα 8 φαρμακευτικών εταιρειών αποσύρονται άμεσα από την ελληνική αγορά τα οποία περιέχουν τη φαρμακευτική ουσία βαλσαρτάνη που παρασκευάζεται από την εταιρεία Zhejiang Huahai Pharmaceuticals στην Κίνα, σύμφωνα με ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.

 

Ανάμεσά τους τα γνωστά σκευάσματα VALSARTAN της NOVARTIS HELLAS AEBE/SANDOZ, το ZENCIL της GAP AE, το ΖΑΚΟDΙΑΝ ΡLUS της ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΕ και πολλά άλλα. 

 

Δείτε το σχετικό πίνακα των φαρμάκων που πρέπει να αποσυρθούν εδώ.

 

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αποφάσισε να εξετάσει τα φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη (valsartan) που παρέχεται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, εταιρεία στο Linhai της Κίνας. Η ανασκόπηση άρχισε όταν η εταιρεία ανίχνευσε μια πρόσμιξη, Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (Nnitrosodimethylamine, NDMA) στη δραστική ουσία βαλσαρτάνης, την οποία προμηθεύει σε παρασκευαστές που παράγουν μερικά από τα διαθέσιμα στην Ε.Ε. φάρμακα της βαλσαρτάνης.

 

Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο), βάσει των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων. Η παρουσία του NDMA ήταν απροσδόκητη και πιστεύεται ότι σχετίζεται με αλλαγές στον τρόπο παρασκευής της δραστικής ουσίας, αναφέρει ο ΕΜΑ και προσθέτει ότι «ενώ η ανασκόπηση βρίσκεται σε εξέλιξη, οι εθνικές αρχές σε ολόκληρη την Ε.Ε. ανακαλούν τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Huahai».

 

Τα φάρμακα της βαλσαρτάνης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλή αρτηριακή πίεση, προκειμένου να μειωθούν οι επιπλοκές, όπως η καρδιακή προσβολή και το εγκεφαλικό επεισόδιο. Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που είχαν καρδιακή ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.

Περισσότερα για το φάρμακο

Η βαλσαρτάνη είναι ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), της πρόσφατης καρδιακής προσβολής και της καρδιακής ανεπάρκειας. Διατίθεται μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες. 

Πληροφορία για τις φαρμακευτικές εταιρείες

Οι εταιρείες ΚΑΚ που διαθέτον φάρμακα με βαλσαρτάνη στην ελληνική αγορά, οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους πελάτες τους, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

 

Πηγη:http://www.farmakeutikoskosmos.gr/article-f/ta-skeyasmata-balsartanhs-poy-aposyronta/21423

Παρακαλώ εισάγεται το όνομα χρήστη και τον κωδικό που σας έχουν δοθεί. Προσοχή! Η σύνδεση σε "κλειδωμένες" ενότητες του portal απευθύνεται αποκλειστικά σε επαγγελματίες υγείας και μόνο.