Παρασκευή, 03 Αυγούστου 2018 05:53

Θετική γνωμοδότηση για τη ριβαροξαμπάνη σε ασθενείς με στεφανιαία ή περιφερική αρτηριακή νόσο

Η θετική γνωμοδότηση της επιτροπής βασίστηκε στα δεδομένα που προέκυψαν από τη μεγαλύτερη μελέτη φάσης III της ριβαροξαμπάνης, την μελέτη COMPASS.  Μόλις ολοκληρωθεί η διαδικασία έγκρισης, η ριβαροξαμπάνη θαείναι το μόνο από τους στόματος αντιπηκτικό, που δεν είναι ανταγωνιστής της βιταμίνης Κ, που θα ενδείκνυται για χορήγηση σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (AΣΟ) για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σεενήλικες ασθενείς με στεφανιαία νόσο ή συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο, οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για ισχαιμικά επεισόδια. Αναμένεται, πλέον, η έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για την συγκεκριμένη ένδειξη.

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για μια νέα ένδειξη της ριβαροξαμπάνης (εμπορική ονομασία Xarelto®), του από του στόματος νεότερου αντιπηκτικού της Bayer. Το θεραπευτικό σχήμα ριβαροξαμπάνης 2,5 mg δύο φορές την ημέρα μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (AΣΟ) 75 - 100 mg άπαξ ημερησίως θα ενδείκνυται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με στεφανιαία νόσο ή συμπτωματική περιφερική  αρτηρίιακή νόσο ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για ισχαιμικά επεισόδια.

 

Η θετική γνωμοδότηση βασίστηκε στα δεδομένα από τη μελέτη COMPASS, τη μεγαλύτερη μελέτη φάσης ΙΙΙ με ριβαροξαμπάνη (27.395 ασθενείς), η οποία έδειξε ότι η δόση ριβαροξαμπάνης στα 2,5 mg δύο φορές ημερησίως, συν ΑΣΟ 100 mg μία φορά ημερησίως μείωσε τον συνολικό κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλικού, θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας και εμφράγματος κατά 24% (μείωση σχετικού κινδύνου) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με AΣΟ 100 mg μία φορά ημερησίως σε ασθενείς με στεφανιαία (ΣΝ) ή περιφερική αγγειακή νόσο (ΠΑΝ).

Πέρα από την σημαντική μείωση στο σύνθετο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας μειζόνων καρδιαγγειακών συμβαμάτων, τα δεδομένα από τη μελέτη COMPASS έδειξαν ότι η αγγειακή δόση ριξαροξαμπάνης των 2,5 mgδύο φορές την ημέρα, συν ΑΣΟ 100 mg μία φορά την ημέρα, έχει ως αποτέλεσμα και την μεμονωμένη μείωση των εγκεφαλικών επεισοδίων (42%) και των θανάτων καρδιαγγειακής αιτιολογίας (22%) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία ΑΣΟ 100 mg μία φορά ημερησίως (μείωση σχετικού κινδύνου). Επιπλέον, το συνδυαστικό σχήμα συσχετίστηκε με βελτίωση 20% στο καθαρό κλινικό όφελος, που ορίζεται ως η μείωση του εγκεφαλικού επεισοδίου, του θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας και του εμφράγματος, σε ισορροπία με τα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια.

 

Τα ποσοστά εμφάνισης αιμορραγίας ήταν χαμηλά και ενώ παρατηρήθηκε αύξηση της μείζονος αιμορραγίας, παρόλα αυτά αξίζει να σημειωθεί ότι δεν υπήρξε σημαντική αύξηση στη θανατηφόρο ή ενδοκράνια αιμορραγία. Είναι σημαντικό ότι στον πληθυσμό των ασθενών με περιφερική αγγειοπάθεια, το σύνολο των σημαντικών ισχαιμικών συμβάντων των άκρων συν όλων των σοβαρών ακρωτηριασμών αγγειακής αιτιολογίας μειώθηκε σημαντικά. Επομένως, αυτή η νέα προσέγγιση θεραπείας αποτελεί σημαντική πρόοδο στη διαχείριση των ασθενών με ΠΑΝ, οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο αθηροθρομβωτικών επεισοδίων παρά τη βέλτιστη αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία.

 

Τα αποτελέσματα της μελέτης COMPASS παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρίας το 2017 και δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα στο The New England Journal of Medicine τον Αύγουστο του 2017.

 

Επιπροσθέτως, δεδομένα από τη μελέτη COMPASS βρίσκονται επί του παρόντος υπό εξέταση από τον Αμερικάνικο Οργανισμό Φαρμάκων (FDA), ως μέρος συμπληρωματικής αίτησης για έγκριση νέου φαρμάκου, που αφορά δύο νέες ενδείξεις της ριβαροξαμπάνης, την ένδειξη για τη μείωση του κινδύνου σημαντικών συμβάντων όπως του θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, του εμφράγματος ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με χρόνια ΣΝ και/ή ΠΑΝ και την ένδειξη για τη μείωση του κινδύνου οξείας ισχαιμίας των άκρων σε ασθενείς με ΣΝ.

 

Ανθή Αγγελοπούλου

Παρακαλώ εισάγεται το όνομα χρήστη και τον κωδικό που σας έχουν δοθεί. Προσοχή! Η σύνδεση σε "κλειδωμένες" ενότητες του portal απευθύνεται αποκλειστικά σε επαγγελματίες υγείας και μόνο.