Πέμπτη, 09 Αυγούστου 2018 09:01

Νέα αντιμετώπιση του λεμφώματος

Η θυγατρική εταιρεία της Gilead), η Kite ανακοίνωσε ότι ο EMA έδωσε θετική γνωμοδότηση για τη θεραπεία axicabtagene ciloleucel η οποία αφορά ενήλικεςασθενείς με ανθεκτικό ή υποτροπιάζον διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B-κύτταρα (DLBCL) και πρωτοπαθές λέμφωμα μεσοθωρακίου από Β-κύτταρα (PMBCL), έπειτα από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικώς χορηγούμενης αγωγής.

 

Το axicabtagene ciloleucel αποτελεί θεραπεία με T-λεμφοκύτταρα φέροντα χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου [chimeric antigen receptor T cell (CAR Ttherapy] πουτροποποιεί τα Τ-λεμφοκύτταρα του ίδιου του ασθενή με σκοπό την αναγνώριση και επίθεση κατά των καρκινικών κυττάρων, ενώ έχει τη δυνατότητα επίτευξης πλήρους ανταπόκρισης (μη ανιχνεύσιμος καρκίνοςσε ορισμένους ασθενείς με επιθετικές μορφές μη-Hodgkin λεμφώματος(NHL). Το axicabtagene ciloleucel έλαβε καθεστώςπροτεραιότητας (PRIME) από τον EMA τον Μάιο του 2016. 

 

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP υιοθετήθηκε κατόπινέκθεσης των κανονιστικών αρχών της ΕΕμεταξύ των οποίων η Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (Committee forAdvanced Therapies) και η CHMPΗ σύσταση θα εξεταστείτώρα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία έχει τηναρμοδιότητα να εγκρίνει φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση στα 28 κράτη-μέλη της ΕΕτην Νορβηγία, την Ισλανδία και το Λιχτενστάιν

 

Όπως ανέφερε ο Alessandro Riva, Μ.D., εκτελεστικός αντιπρόεδρος Ογκολογίας και επικεφαλής των Κυτταρικών Θεραπειών της Gilead η γνωμοδότηση φέρνει τοaxicabtagene ciloleucel ένα βήμα πιο κοντά στους ενήλικεςασθενείς που επί του παρόντος έχουν ελάχιστες ή μηδενικές θεραπευτικές επιλογές. 

 

Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας κατατέθηκε μαζί με δεδομένα από την μελέτη ZUMA-1 για την axicabtagene ciloleucel σε ενήλικες ασθενείς με ανθεκτικό επιθετικό μη-Hodgkinλέμφωμα (NHL). Στη μελέτη ενός σκέλους, 72% τωνασθενών (n=73/101) που έλαβαν μία έγχυση axicabtageneciloleucel ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με 51 % τωνασθενών (n=52/101) να επιτυγχάνουν πλήρη ανταπόκριση(σύμφωνα με τις εκτιμήσεις της ανεξάρτητης επιτροπής ελέγχου, με 15.1 μήνες διάμεσο follow-up).

Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού (Grade) 3 ή μεγαλύτερουπου αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης ZUMA-1 περιλάμβανανμεταξύ άλλων, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS), νευρολογικά συμβάντα και κυτταροπενία. 

Το DLBCL είναι η συνηθέστερη μορφή μη-Hodgkinλεμφώματος (NHL) και αποτελεί πεδίο σημαντικού θεραπευτικού κενού. Η πρόγνωση για ασθενείς με ανθεκτικό DLBCL είναι ιδιαιτέρως πτωχή, με διάμεσηεπιβίωση μόνο έξι μήνες. Στην ΕΕ το 2018, υπολογίζεται ότι υπάρχουν 7.700 ασθενείς με DLBCL που η νόσος τους είναι ανθεκτική ή έχουν υποτροπιάσει μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές θεραπείας και μπορεί να ωφεληθούν από τη θεραπεία CAR-T

 

Ανθή Αγγελοπούλου

Παρακαλώ εισάγεται το όνομα χρήστη και τον κωδικό που σας έχουν δοθεί. Προσοχή! Η σύνδεση σε "κλειδωμένες" ενότητες του portal απευθύνεται αποκλειστικά σε επαγγελματίες υγείας και μόνο.