Δευτέρα, 13 Αυγούστου 2018 08:32

Dupilumab: θετικά αποτελέσματα για τη θεραπεία ατοπικής δερματίτιδας σε εφήβους

Μία πιλοτική κλινική μελέτη Φάσης 3 που αξιολόγησε το Dupilumab για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδα σε εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) πέτυχε τα πρωτεύοντα και βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της. Κατά την κλινική μελέτη, το Dupilumab ως μονοθεραπεία βελτίωσε σημαντικά τα επίπεδα της συνολικής βαρύτητας της νόσου, της κάθαρσης του δέρματος, του κνησμού καθώς και ορισμένους δείκτες ποιότητας ζωής που σχετίζονται με την υγεία. Το Dupilumabαποτελεί την πρώτη και μοναδική βιολογική θεραπεία που παρουσιάζει θετικά αποτελέσματα σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.

 

Οι ασθενείς που έλαβαν Dupilumab παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στη βαρύτητα της νόσου τη 16η εβδομάδα

 

Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε βαθμολογία 0 (καθαρό δέρμα) ή 1(σχεδόν καθαρό) στην κλίμακα IGA (Investigators GlobalAssessment/ Συνολική Αξιολόγηση από τον Ερευνητή)  και βελτίωση κατά 75% με βάση τον δείκτη EASI [(EczemaArea and Severity Index/Δείκτης Έκτασης και Βαρύτητας του Εκζέματος – EASI-75, συμπρωτεύον καταληκτικό σημείο εκτός ΗΠΑ)] κατά τη 16η εβδομάδα. Τα αποτελέσματα περιλαμβάνουν:

 

Το 24% των ασθενών που έλαβαν βάσει σωματικού βάρους δόση του Dupilumab κάθε δεύτερη εβδομάδα (200 mg ή 300 mg) και το 18% των ασθενών που έλαβαν σταθερή δόση του Dupilumab κάθε τέταρτη εβδομάδα (300 mg) πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο –καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα (βαθμολογία IGA 0 ή 1)– σε σύγκριση με το 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p μικρότερο από 0,0001 και p=0,0007, αντίστοιχα).

Το 41,5% των ασθενών που έλαβαν Dupilumab κάθε δεύτερη εβδομάδα και το 38% των ασθενών που έλαβαν Dupilumab κάθε τέταρτη εβδομάδα πέτυχαν 75% ή υψηλότερη βελτίωση βάσει του δείκτη EASI (EASI-75) σε σύγκριση με το 8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p μικρότερο από 0,0001).

Παρατηρήθηκε βελτίωση κατά 66% στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν Dupilumab κάθε δεύτερη εβδομάδα και βελτίωση κατά 65% στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν Dupilumab κάθε τέταρτη εβδομάδα όσον αφορά στη μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στη βαθμολογία EASI σε σύγκριση με βελτίωση κατά 24% στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p μικρότερο από 0,0001).

Παρατηρήθηκε βελτίωση κατά 48% στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν Dupilumab κάθε δεύτερη εβδομάδα και βελτίωση κατά 45,5% στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν Dupilumab κάθε τέταρτη εβδομάδα όσον αφορά στη μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης με βάση την αριθμητική κλίμακα μέτρησης του κνησμού (NRS) σε σύγκριση με βελτίωση κατά 19% στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (pμικρότερο από 0,0001).

 

Το προφίλ ασφάλειας του Dupilumab ήταν συμβατό με το αντίστοιχο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς

 

Κατά την περίοδο θεραπείας διάρκειας 16 εβδομάδων, το συνολικό ποσοστό των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμο ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας με Dupilumabκαι την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (72% για το Dupilumab κάθε δεύτερη εβδομάδα, 64% για το Dupilumabκάθε τέταρτη εβδομάδα και 69% για το εικονικό φάρμακο). Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή συμβάντα που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σε καμία από τις δύο ομάδες θεραπείας με Dupilumab.

 

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε υψηλότερο ποσοστό στη θεραπεία με Dupilumab ήταν αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης (8,5% για το Dupilumabκάθε δεύτερη εβδομάδα, 6% για το Dupilumab κάθε τέταρτη εβδομάδα σε σύγκριση με 3,5% για το εικονικό φάρμακο) και επιπεφυκίτιδα (10% για το Dupilumab κάθε δεύτερη εβδομάδα, 11% για το Dupilumab κάθε τέταρτη εβδομάδα σε σύγκριση με 5% για το εικονικό φάρμακο). Οι λοιμώξεις του δέρματος ήταν αριθμητικά λιγότερες στις ομάδες θεραπείας με Dupilumab (11% για το Dupilumabκάθε δεύτερη εβδομάδα, 13% για το Dupilumab κάθε τέταρτη εβδομάδα σε σύγκριση με 20% για το εικονικό φάρμακο).

Λεπτομερή αποτελέσματα από τη συγκεκριμένη κλινική μελέτη θα παρουσιαστούν σε επερχόμενο ιατρικό συνέδριο.Αυτά τα δεδομένα θα κατατεθούν στις ρυθμιστικές αρχές στη διάρκεια του έτους. Το 2016, Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ χαρακτήρισε τοDupilumab ως Σημαντική Καινοτόμο Θεραπεία (Breakthrough Therapy designation) για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής (ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών) και της σοβαρής (ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών)ατοπικής δερματίτιδας.

 

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dupilumabστον πληθυσμό έφηβων ασθενών με ατοπική δερματίτιδαδεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή.

 

Παρακαλώ εισάγεται το όνομα χρήστη και τον κωδικό που σας έχουν δοθεί. Προσοχή! Η σύνδεση σε "κλειδωμένες" ενότητες του portal απευθύνεται αποκλειστικά σε επαγγελματίες υγείας και μόνο.