Η Merck, μια κορυφαία εταιρεία στον τομέα των επιστημών και της τεχνολογίας, έλαβε την Ευρωπαϊκή έγκριση για την προγεμισμένη έτοιμη προς χρήση πένα με φολλιτροπίνη άλφα 2.0 από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Έχοντας λανσαριστεί αρχικά το 2011, η νέα έκδοση της πένας περιλαμβάνει διάφορα προηγμένα χαρακτηριστικά, σχεδιασμένα να προσφέρουν ένα αυξημένο επίπεδο σιγουριάς στους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας γονιμότητας.

Ο Επικεφαλής Παγκόσμιας Έρευνας και Ανάπτυξης του βιοφαρμακευτικού τομέα της Merck, Luciano Rossetti ανέφερε πως με την ανάπτυξη της προηγούμενης έκδοσης προγεμισμένων πενών, η εταιρεία άκουσε προσεκτικά τους ασθενείς της και τους επαγγελματίες υγείας που χρησιμοποιούν και εργάζονται με το χαρτοφυλάκιο των θεραπειών της για τη γονιμότητα και χρησιμοποιώντας τις γνώσεις τους αναπτύχθηκε η νέα προγεμισμένη πένα με φολλιτροπίνη άλφα. Στόχος είναι η βελτίωση της θεραπευτικής εμπειρίας του ασθενούς κατά τη χρήση της. Όπως λέει, η πένα είναι απλή στο χειρισμό της, ώστε οι ασθενείς να νιώθουν σίγουροι ότι απολαμβάνουν τη μέγιστη δυνατή πιθανότητα για εγκυμοσύνη.

Αξίζει να σημειωθεί ότι από τη στιγμή της έγκρισης άδειας κυκλοφορίας της πριν από 20 χρόνια, περισσότερα από δύο εκατομμύρια μωρά έχουν γεννηθεί με τη βοήθεια της φολλιτροπίνης άλφα. Η προγεμισμένη με φολλιτροπίνη άλφα πένα προσφέρει στους ασθενείς μία απλή στη χρήση ένεση αυτοχορήγησης για τις γοναδοτροπίνες της Merck. Ο ανανεωμένος σχεδιασμός της έχει κάνει ευκολότερο το χειρισμό της νέας προγεμισμένης με φολλιτροπίνη άλφα πένας, αφού διαθέτει ένα μεγαλύτερο παράθυρο προβολής, το οποίο βελτιώνει την αναγνωσιμότητα των πληροφοριών δοσολογίας. Μαζί με μία βαθμονομημένη κλίμακα στο νέο διάφανο φυσίγγιο τα νέα αυτά χαρακτηριστικά παρέχουν αυξημένη ευκρίνεια στον ασθενή, διασφαλίζοντας του ότι έχει χορηγηθεί η σωστή προκαθορισμένη δόση. Τα βελτιωμένα αυτά χαρακτηριστικά προστίθενται στα υπάρχοντα ισχυρά βασικά χαρακτηριστικά της προγεμισμένης πένας: ακρίβεια στη δοσολογία και στην ικανότητα να βελτιώνει τα αποτελέσματα της θεραπείας, καθιστώντας δυνατή την εξατομικευμένη δοσολογία.

Τα υπογόνιμα ζευγάρια έχουν μεγάλη ανάγκη από εξειδικευμένες και καινοτόμες λύσεις, οι οποίες αποτελούν έναν από τους βασικούς τομείς εστίασης της Merck στον τομέα της υγείας. Η νέα προγεμισμένη με φολλιτροπίνη άλφα πένα αποτελεί την πιο πρόσφατη προσθήκη στο αναπτυσσόμενο χαρτοφυλάκιο μας με στόχο την ενίσχυση των θεραπειών γονιμότητας. Αξιοποιώντας τη μακρόχρονη κληρονομιά και τη βαθιά γνώση στον τομέα, η Merck εξακολουθεί να προωθεί την καινοτομία ώστε να συμβάλλει στην περαιτέρω βελτίωση των αποτελεσμάτων της θεραπείας γονιμότητας.

Ανθή Αγγελοπούλου

Την κυκλοφορία ενός νέου τεστ για τη γονιμότητα ανακοίνωσε η Roche. Πρόκειται για το Elecsys Anti-Müllerian Hormone (AMH) το πρώτο πλήρως αυτοματοποιημένο τεστ για τη μέτρηση της AMH και την εκτίμηση του αποθέματος ωαρίων μιας γυναίκας. Η AMH είναι ένας σημαντικός δείκτης γονιμότητας που χρησιμοποιείται από τους επαγγελματίες της υγείας για την εκτίμηση των αποθεμάτων ωαρίων στις γυναίκες.

Η ανάλυση αίματος για την AMH μπορεί να γίνει οποιαδήποτε ημέρα του έμμηνου κύκλου και αποτελεί καλύτερο δείκτη για την εκτίμηση του αποθέματος ωαρίων σε σύγκριση με την ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) και την οιστραδιόλη (Ε2). Επιπλέον, η ανάλυση αίματος Elecsys AMH δίνει τυποποιημένα αποτελέσματα για την εκτίμηση του αποθέματος ωαρίων, σε αντίθεση με την υπερηχογραφία, το αποτέλεσμα της οποίας εξαρτάται πολλές φορές και από τον ειδικό που τη διενεργεί καθώς και την κλινική.

Η ανάλυση αίματος Elecsys AMH θα διατεθεί σε όλες τις αγορές που δέχονται τη σήμανση CE στην Ευρώπη, τη Λατινική Αμερική, τη Μέση Ανατολή, την Αφρική και την Ασία.

Επίσης, προβλέπεται ότι στο μέλλον η ανάλυση Elecsys AMH θα χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη νέα θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (ανθρώπινη rFSH) που βρίσκεται σήμερα σε φάση ανάπτυξης ΙΙΙ, από τη Ferring Pharmaceuticals. Αυτός ο συνδυασμός θα επιτρέπει την εξατομίκευση της δοσολογίας της ανθρώπινης rFSH ανάλογα με το εκάστοτε επίπεδο AMH κάθε γυναίκας και ίσως να αποτελέσει καλύτερη επιλογή για τα ζευγάρια που επιδιώκουν να τεκνοποιήσουν μέσω τεχνητής γονιμοποίησης (IVF). 

Η Merck, η παγκόσμια φαρμακευτική και χημική εταιρεία, ανακοίνωσε την εγγραφή της πρώτης ασθενούς στη νέα μελέτη Φάσης III στον τομέα της γονιμότητας, σημειώνοντας ένα ακόμη βήμα στις προσπάθειές της να διερευνήσει καινοτόμες λύσεις σε τομείς ιατρικών αναγκών που δεν έχουν ικανοποιηθεί.

Η μελέτη ESPART (Evaluating the Efficacy and Safety of r-hFSH & r-hLH in ART -Αποτίμηση της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας των r-hFSH & r-hLHin στην Τεχνολογία Υποβοηθούμενης Γονιμοποίησης), έχει σκοπό να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του μοναδικού σκευάσματος που συνδυάζει την ανασυνδυασμένη θυλακιοτροπίνη άλφα και την ανασυνδυασμένη λουτροπίνη άλφα έναντι της ανασυνδυασμένης θυλακιοτροπίνης άλφα για πολλαπλή ωοθυλακική ανάπτυξη στο πλαίσιο ενός κύκλου θεραπείας με τεχνολογία υποβοηθούμενης γονιμοποίησης (Assisted Reproductive Technology – ART) σε γυναίκες με πτωχή απάντηση ωοθηκών (poor ovarian responders – POR).

Κατά κανόνα, σε τέτοιες ασθενείς, αναπτύσσεται μικρός αριθμός ωοθυλακίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά συνέπεια ανακτάται μικρός αριθμός ωοκυττάρων μέσω της υποβοηθούμενης γονιμοποίησης (ART). Η μελέτη έχει σκοπό να συμπεριλάβει 946 ασθενείς από 17 Ευρωπαϊκές χώρες. Ο μοναδικός συνδυασμός θυλακιοτροπίνης άλφα και λουτροπίνης άλφα είναι ένας καθορισμένος συνδυασμός ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ορμόνης διέγερσης ωοθυλακίων (r-hFSH) και ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ωχρινοτρόπου ορμόνης (r-hLH) που χορηγείται υποδόρια με ένεση.

Η Merck έχει δεσμευθεί να ανακαλύπτει καινοτόμες λύσεις στην ανάπτυξη της επόμενης γενιάς των θεραπειών γονιμότητας. Περισσότεροι από 72,4 εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο αντιμετωπίζουν προβλήματα υπογονιμότητα και, σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), 15% των ζευγαριών που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία αναζητούν ιατρική βοήθεια για την υπογονιμότητα. Η υπογονιμότητα είναι ένας από τους κύριους τομείς εστίασης και ένα σημαντικό κίνητρο ανάπτυξης του μεγαλύτερου τομέα της Merck.

Η πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, απλή τυφλή κλινική μελέτη ESPART Φάσης III συγκρίνει τη συγχορήγηση ανασυνδυασμένης FSH με ανασυνδυασμένη LH (r-hFSH με r-hLH σε σχέση με τη χορήγηση μόνο ανασυνδυασμένης FSH r-FSH σε γυναίκες που ανήκουν στην κατηγορία της φτωχής ωοθηκικής ανταπόκρισης, σύμφωνα με τα συμπεράσματα της Συνεδρίασης Συναίνεσης (Consensus Meeting) της Ευρωπαϊκής Εταιρίας Ανθρώπινης Αναπαραγωγής και Εμβρυολογίας (ESHRE)³ το 2011. Το κύριο καταληκτικό αποτέλεσμα της μελέτης ESPART είναι ο συνολικός αριθμός των ανακτώμενων ωοκυττάρων. Στα δευτερεύοντα καταληκτικά αποτελέσματα περιλαμβάνονται το ποσοστό συνεχιζόμενης κύησης, το ποσοστό των ζώντων νεογνών, το ποσοστό επιτυχούς εμφύτευσης εμβρύων, το ποσοστό κλινικής κύησης και το ποσοστό βιοχημικής κύησης. Ο σχεδιασμός αυτής της δοκιμής υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα μιας μετα-ανάλυσης που δημοσιεύθηκε τον προηγούμενο μήνα από τον Lehert και τους συνεργάτες του στο περιοδικό Reproductive Biology and Endocrinology⁴. Αυτή η ανάλυση υποδεικνύει ότι ο συνδυασμός των ορμονών r-hFSH και r-hLH κατά τη διάρκεια της διέγερσης των ωοθηκών μπορεί να επιφέρει όφελος σε μια συγκεκριμένη υποομάδα ασθενών που ανήκουν στην κατηγορία της φτωχής ωοθηκικής ανταπόκρισης (POR).

Η μετα-ανάλυση του Lehert ήταν μια ανασκόπηση 43 τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών για τη διερεύνηση 6443 ασθενών. Τα αποτελέσματα αυτής της μετα-ανάλυσης έδειξαν ότι δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στον αριθμό των ωοκυττάρων που ανακτήθηκαν για το συνολικό πληθυσμό ασθενών, μεταξύ της ομάδας στην οποία χορηγήθηκε r-hFSH με r-hLH και εκείνης στην οποία χορηγήθηκε μόνο r-hFSH (σταθμισμένη μέση διαφορά −0.03· 95% διάστημα εμπιστοσύνης −0.41 ως 0.34). Από τις ασθενείς, ωστόσο, με φτωχή ωοθηκική απάντηση, στις οποίες χορηγήθηκε r-hFSH με r-hLH, ανακτήθηκαν σημαντικά περισσότερα ωοκύτταρα σε σχέση με εκείνες στις οποίες χορηγήθηκε μόνον r-hFSH (n = 1077· σταθμισμένη μέση διαφορά +0.75 ωοκύτταρα· 95% διάστημα εμπιστοσύνης 0.14–1.36). Επιπλέον, παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό κλινικής κύησης με το συνδυασμό r-hFSH με r-hLH έναντι της μονοθεραπείας με r-hFSH, όχι μόνο στο συνολικό πληθυσμό ασθενών που αναλύθηκε (αναλογία κινδύνου 1.09· 95% διάστημα εμπιστοσύνης 1.01–1.18), αλλά επίσης και στις ασθενείς με πτωχή ωοθηκική απόκριση, όπου αυτές οι διαφορές ήταν ακόμη πιο έντονες (n = 1179· αναλογία κινδύνου 1.30· 95% διάστημα εμπιστοσύνης 1.01–1.67· αρχικός πληθυσμός που κατέφυγε σε θεραπεία).