TRANSFORM: Μια μελέτη-ορόσημο

Η μεγαλύτερη μελέτη που που έχει γίνει ποτέ, με την ονομασία TRANSFORM και η οποία θα αξιολογεί το Certican^® (everolimus) σε περισσότερους από 2.040 λήπτες μεταμόσχευσης νεφρού με τη χρήση καινοτόμου νέου τελικού σημείου ξεκίνησε από φέτος και θα ολοκληρωθεί σε ένα χρόνο. Στη μελέτη παίρνουν μέρος 2.040 ενήλικοι λήπτες, από 46 χώρες αναμέσά τους και η Ελλάδα και 190 Επιστημονικά Κέντρα.Τα αποτελέσματα θα ανακοινωθούν το 2016.

Η TRANSFORM είναι μια καινοτόμος μελέτη μακροπρόθεσμων εκβάσεων με τη δυνατότητα να αλλάξει το θεραπευτικό πρότυπο για την πρόληψη της απόρριψης στους de novo (για πρώτη φορά) λήπτες μεταμόσχευσης νεφρού. Για τον ασθενή που υποβάλλεται σε μεταμόσχευση, το θέμα πλέον δεν είναι μόνο η επιβίωση· είναι να ζήσει μια μακριά και ικανοποιητική ζωή χάρη στις βελτιωμένες εκβάσεις (μειωμένος κίνδυνος θνησιμότητας και καρδιαγγειακών (CV) συμβάντων και βελτιωμένη ποιότητα ζωής).

Όπως επεσήμανε ο Δρ. Timothy Wright, Global Head Development της Φαρμακευτικής εταιρείας Novartis, το τοπίο των μεταμοσχεύσεων έχει ουσιατικά διαμορφωθεί από την αρχή με την ανακάλυψη της κυκλοσπορίνης πριν από 30 χρόνια, ωστόσο η Novatris προσπαθεί να αναπτύξει νέες καινοτόμες θεραπείες, οι οποίες θα συμβάλλουν στο μέλλον στην καλύτερη ακόμα φροντίδα των μεταμοσχευμένων ασθενών.

Η Novartis είναι αφοσιωμένη στη βελτίωση της ζωής των ασθενών μακροπρόθεσμα μέσω της επένδυσης σε καινοτόμες κλινικές μελέτες όπως η TRANSFORM, για την οποία ελπίζουμε ότι θα είναι στο προσκήνιο της επόμενης μείζονος επαναστατικής αλλαγής στις μεταμοσχεύσεις.

Αυτή η παγκόσμια μελέτη Φάσης IV, η μεγαλύτερη που έχει γίνει ποτέ στη de novo μεταμόσχευση νεφρών, έχει σχεδιαστεί για να αξιολογήσει τα βραχυπρόθεσμα και τα μακροπρόθεσμα οφέλη του Certican συν χαμηλής δόσης αναστολέων καλσινευρίνης στις μεταμοσχεύσεις νεφρού. Η μελέτη θα εξετάσει το de novo Certican + χαμηλή δόση CNI έναντι Μυκοφαινολικού Οξέος (MPA) + καθιερωμένη δόση CNI, αξιολογώντας τη νεφρική λειτουργία και τις εκβάσεις των μοσχευμάτων μετά από 12 και 24 μήνες, καθώς και τις μακροπρόθεσμες εκβάσεις επί έως και πέντε έτη.

Ανθή Αγγελοπούλου

Δείτε επίσης: Κυκλοσπορίνη: Ένα θαύμα 30 χρόνων - μια επέτειος ζωής!

Κυκλοσπορίνη: Ένα θαύμα 30 χρόνων - μια επέτειος ζωής!

Τα 30 χρόνια στην υπηρεσία των γιατρών και των ασθενών, συμπλήρωσε φέτος η πρωτοποριακή θεραπεία κυκλοσπορίνης. Μια επέτειος προσφοράς στον άνθρωπο αφού η κυκλοσπορίνη απο την 1^η μέρα κυκλοφορίας της μέχρι σήμερα, εξακολουθεί να καινοτομεί προσφέροντας έτσι το δώρο της ζωής στους λήπτες οργάνων. Τα θετικά αποτελέσματα της κυκλοφορίας της από τότε μέχρι σήμερα παρουσιάστηκαν σε σχετική εκδήλωση κατά  τη διάρκεια του 16ου συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μεταμόσχευσης Οργάνων (ESOT), το οποίο έγινε στη Βιέννη από 8-11 Σεπτεμβρίου.

Η κυκλoσπoρίvη (ciclosporin) είvαι μία ισχυρή αvoσoκατασταλτική oυσία που αvαστέλλει τηv αvάπτυξη τωv αvτιδράσεωv κυτταρικής μεσoλάβησης, όπως η αλλoμoσχευματική αvoσία, η όψιμη δερματική υπερευαισθησία, η πειραματική αλλεργική εγκεφαλoμυελίτις, η πειραματική αρθρίτιδα τoυ Freund, η vόσoς μoσχεύματoς κατά ξεvιστή (GVHD), καθώς και τηv εξαρτώμεvη από τα Τ- κύτταρα παραγωγή αvτισωμάτωv. Σε κυτταρικό επίπεδo αvαστέλλει τηv παραγωγή και έκκλυση τωv λεμφoκιvώv, όπως η ιvτερλευκίvη 2 (παράγovτας αvάπτυξης -κυττάρωv, TCGF).

Με αφορμή το συνέδριο, η Novartis παρουσίασε 24 περιλήψεις άρθρων από το χαρτοφυλάκιό της που περιλαμβάνει θεραπείες σχετικές με τη μεταμόσχευση οργάνων, ανακοινώνοντας συγχρόνως τα τελευταία στοιχεία μελετών που ανταποκρίνονται στις μακροπρόθεσμες ανάγκες των ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση. Σε αυτά περιλαμβάνονται τα νέα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του everolimus για τη βελτίωση της ζωής των ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση, καθώς επίσης και ο καινοτόμος σχεδιασμός της μελέτης TRANSFORM, μιας μελέτης-ορόσημου η οποία εξετάζει τις μακροπρόθεσμες εκβάσεις των ληπτών μεταμόσχευσης νεφρών που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με το everolimus (Certican).

Αξίζει να σημειωθεί ότι, η ανακάλυψη από τη Novartis του πρώτου αναστολέα καλσινευρίνης (CNI), της κυκλοσπορίνης, ήταν μια στιγμή καμπής στην ιστορία των μεταμοσχεύσεων οργάνων. Μετά την έγκρισή της πριν από 30 χρόνια, η κυκλοσπορίνη βελτίωσε το ποσοστό επιβίωσης του νεφρικού μοσχεύματος επί ένα έτος από περίπου 50% σε πάνω από 80% και οι CNI παραμένουν οι πιο αποτελεσματικές και ευρέως χρησιμοποιούμενες ανοσοκατασταλτικές ουσίες στις μεταμοσχεύσεις οργάνων σήμερα.

Όπως χαρακτηριστικά τόνισε, ο Επικεφαλής του τμήματος Νεφρολογίας και Μεταμόσχευσης νεφρού στο νοσοκομείο Del Mar & Αναπληρωτής καθηγητής του Πανεπιστημίου Autonoma στη Βαρκελώνη, Julio Pascual, ο οποίος είναι και υπεύθυνος για τη μελέτη Transform, χρειαζόμαστε νέα φάρμακα όμως ότι άλλο, εκτός της κυκλοσπορίνης έχει δοκιμαστεί δεν έχει αποφέρει επιθυμητά αποτελέσματα και έτσι οι έρευνες σταμάτησαν. Για το λόγο αυτό είναι πολύ σημαντικό ένα εξαιρετικό και αποτελεσματικό φάρμακο όπως η κυκλοσπορίνη να εξελιχθεί κι άλλο, για να προσφέρει όσο το δυνατόν πιο μακροπρόθεσμα αποτελέσματα.

Ανθή Αγγελοπούλου

Διαβάστε επίσης: TRANSFORM: Μια μελέτη-ορόσημο