Έγκριση κυκλοφορίας έλαβε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το pembrolizumab της MSD. To pembrolizumab αποτελεί την πρώτη anti-PD-1 θεραπεία που εγκρίνεται στις ΗΠΑ, συνεισφέροντας σημαντικά στην κάλυψη μιας επείγουσας ιατρικής ανάγκης που υπήρξε μέχρι σήμερα.

Η συγκεκριμένη έγκριση αφορά δόση 2 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες για ασθενείς με μη-εγχειρήσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με ipilimumab αλλά και μετά από επιπλέον λήψη αναστολέα BRAF για εκείνους που είναι θετικοί στη μετάλλαξη BRAF V600. Η ένδειξη αυτή έγινε δεκτή κάτω από συνθήκες ταχείας έγκρισης, με βάση την ανταπόκριση του όγκου στη θεραπεία, καθώς και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.

Το προηγούμενο διάστημα ο FDA είχε δώσει στο pembrolizumab το χαρακτηρισμό της Επαναστατικής Θεραπείας για το προχωρημένο μελάνωμα, με βάση τη σημαντικότητα των πρώιμων ευρημάτων των μελετών και, κυρίως, την επείγουσα ιατρική ανάγκη. Η συνιστώμενη δόση των 2 mg/kg βασίστηκε σε δεδομένα από 89 ασθενείς, στους οποίους η συνολική ανταπόκριση έφτασε το 24% και η διάρκεια της ανταπόκρισης στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν, μέχρι τη στιγμή της ανάλυσης, είχε εύρος 1,4+ μέχρι 8,5+ μήνες.

Οι εν εξελίξει κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ της MSD στο προχωρημένο μελάνωμα είναι σχεδιασμένες να παρέχουν επιπλέον επιβεβαιωτικά στοιχεία για το pembrolizumab σε αυτήν την ένδειξη.