Πολύ ενθαρρυντικά είναι τα νεότερα αποτελέσματα του συνδυασμούElbasvir/Grazoprevirστη μάχη κατά της χρόνιας Ηπατίτιδας C (HCV), καθώς σύμφωνα με 3 κλινικές μελέτες που παρουσιάστηκαν στο Διεθνές Συνέδριο Ήπατος 2016 (The International Liver Congress 2016) της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μελέτης του Ήπατος που διεξήχθη μεταξύ 13 και 17 Απριλίου στη Βαρκελώνη, το θεραπευτικό σχήμα επέδειξε πολύ υψηλά ποσοστά Παρατεταμένης Ιολογικής ΑνταπόκρισηςSVR12 και SVR24, η αλλιώς ιολογική ίαση, πράγμα που σημαίνει ότι 12 και 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας ο ιός είναι μη ανιχνεύσιμος.

Πιο συγκεκριμένα, παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης Φάσης 3 C-EDGEHead-to-Head, που συνέκρινε το συνδυασμό Elbasvir/Grazoprevirέναντι του συνδυασμού Sofosbuvir και Peginterferon/Ribavirin (pegIFN/RBV), σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1 και 4που δεν είχαν λάβει προηγουμένως καμία θεραπεία καθώς και σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει τον συνδυασμό pegIFN/RBV. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι ο συνδυασμός Elbasvir/Grazoprevir έδωσε ποσοστά

Παρατεταμένης Ιολογικής Ανταπόκρισης (SVR – Sustained Virological Response) 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (SVR12)ή αλλιώς ιολογική ίαση, που ήταν της τάξεως του 99% έναντι του συνδυασμούSofosbuvirκαι pegIFN/RBV που επέτυχε ποσοστά SVR12 της τάξεως του 90%. Για τον γονότυπο G1a τα ποσοστά ήταν 100% και για τα 2 σχήματα. Για τους γονότυπους 1β και 4, τα ποσοστά ήταν 99%/90% έναντι 100%/60% αντίστοιχα, ενώ σε ασθενείς με κίρρωση, τα ποσοστά ήταν 100% και 76% αντίστοιχα. Τέλος σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως το συνδυασμό pegIFN/RBV, τα ποσοστά ήταν 100% και 50% αντίστοιχα. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι πέραν της αυξημένης αποτελεσματικότητας και το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμούElbasvir/Grazoprevir ήταν πολύ καλύτερο σε σύγκριση με αυτό του συνδυασμούSofosbuvirκαι pegIFN/RBV.

Επίσης, παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 C-EDGEIBLD, που αξιολογούσε τη χρήση του συνδυασμούElbasvir/Grazoprevirσε ασθενείς με HCV γονότυπου 1, 4 και 6, με κληρονομικές δυσλειτουργίες του αίματος. Τα αποτελέσματα έδειξαν ποσοστά SVR12 της τάξεως του 93% και προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με προηγούμενες μελέτες.

Τέλος, παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 C-EDGECO-STAR που αξιολογούσε τον συνδυασμό Elbasvir/Grazoprevir σε ασθενείς με HCVγονότυπου 1, 4 και 6 που βρίσκονται σε θεραπεία υποκατάστασης οπιούχων. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι τα ποσοστά Παρατεταμένης Ιολογικής Ανταπόκρισης 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (SVR24) ή αλλιώς ιολογική ίαση, ήταν τάξεως του 94% και 96% στο τυφλό και στο ανοιχτό σκέλος της μελέτης, αντίστοιχα.

Θετική γνωμοδότηση έλαβε το θεραπευτικό σχήμα της AbbVie από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) το οποίο αφορά ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C.

Πρόκειται για τη χρήση του θεραπευτικού της σχήματος (δισκία ομπιτασβίρης/ παριταπρεβίρης/ ριτοναβίρης) + (δισκία ντασαμπουβίρης) χωρίς ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1b (GT1b) και αντιρροπούμενη κίρρωση (στάδιο Α κατά Child-Pugh).

Σύμφωνα με τον Executive Vice President, R&D και Chief Scientific Officer της AbbVie, Michael Severino, η επιλογή αυτή, στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής που διεξήγαγε η εταιρεία είχε πολύ υψηλά ποσοστά ίασης, ενώ παράλληλα κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία.

Όπως είπε ο κ. Severino, πρόκειται για μια γνωμοδότηση-ορόσημο, η οποία έρχεται να ενισχύσει τη συνεχιζόμενη δέσμευσή της AbbVie να παρέχει επιπλέον θεραπευτικές επιλογές στην κοινότητα των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, και τώρα περιμένουν την έκδοση της τελικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Να σημειωθεί ότι γνωμοδότηση βασίστηκε στα δεδομένα της μελέτης φάσης 3b TURQUOISE-III, η οποία εντάσσεται στο ευρύτερο κλινικό πρόγραμμα της AbbVie για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας σε ευρύ φάσμα ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C με γονότυπο 1.

Η TURQUOISE‐III είναι μια μελέτη φάσης 3 ειδικά σχεδιασμένη για την αξιολόγηση της θεραπείας 12 εβδομάδων με το θεραπευτικό σχήμα χωρίς ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με γονότυπο 1b και αντιρροπούμενη κίρρωση. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, το 100% (n=60/60) των ασθενών με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1b και αντιρροπούμενη κίρρωση (στάδιο Α κατά Child-Pugh), πέτυχε μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση, 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (SVR₁₂) ενώ κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.

Ανθή Αγγελοπούλου

Νέα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες SURVEYOR για το υπό έρευνα θεραπευτικό σχήμα, ABT-493 (αναστολέας της πρωτεάσης NS3/4A) και ABT-530 (αναστολέας της NS5A), παρουσίασε η βιοφαρμακευτική εταιρεία AbbVie, σύμφωνα με τα οποία ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C πέτυχαν υψηλά ποσοστά μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης, για τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.

Συγκεκριμένα, οι μέλετες έδειξαν ότι έπειτα από 12 εβδομάδες θεραπείας, τα ποσοστά μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης έφταναν από 97-100% για ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονοτύπου 1, από 96-100% για ασθενείς με γονότυπο 2 και από 83-94% για ασθενείς με γονότυπο 3.

Σύμφωνα με τον Αντιπρόεδρο Ακαδημαϊκών και Κλινικών Υποθέσεων του Texas Liver Institute στο San Antonio, κ. Fred Poordad, τα αποτελέσματα αυτά είναι ενθαρρυντικά και συμβάλλουν στην προαγωγή των επιστημονικών γνώσεων σχετικά με τη δυνατότητα ανάπτυξης παν-γονοτυπικών επιλογών για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.

Να σημειωθεί ότι οι κλινικές μελέτες SURVEYOR-I και SURVEYOR-II είναι σε εξέλιξη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του θεραπευτικού σχήματος ABT-493 και ABT-530, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, για 8 έως 12 εβδομάδες.

Ενώ σύμφωνα με τον Executive Vice President, R&D and Chief Scientific Officer της AbbVie κ. Michael Severino το ερευνητικό πρόγραμμα της AbbVie για την ηπατίτιδα C, αντικατοπτρίζει τη δέσμευσή της εταιρείας ως προς τους ασθενείς με ηπατίτιδα C.

Πρόσφατα μάλιστα, η AbbVie ανακοίνωσε και την έναρξη έξι διεθνών κλινικών μελετών φάσης 3, που αφορούν την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των υπό έρευνα θεραπευτικών σχημάτων, ABT-493 και ABT-530 σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονοτύπων 1-6. Οι μελέτες ENDURANCE και EXPEDITION είναι μέρος του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της AbbVie, όπου θα συμμετέχουν περίπου 1.600 ασθενείς από όλο τον κόσμο, σε πάνω από 250 κλινικά κέντρα και σε 27 χώρες. Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο και των έξι μελετών είναι η ποσοτική εκτίμηση της μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης, 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (SVR12).

Ανθή Αγγελοπούλου

Επιτροπή διαπραγμάτευσης τιμών του ΕΟΠΥΥ δεσμεύθηκε ότι θα λειτουργήσει άμεσα ο Υπουργός Υγείας Παναγιώτης Κουρουμπλής κατά τη διάρκεια συνάντησης του με τον Πρόεδρο του «Προμηθέα» Γιώργο Καλαμίτση, ο οποίος του εξήγησε την ανάγκη για άμεση πρόσβαση των ασθενών που ζουν με ηπατίτιδα C στις καινούργιες θεραπείες.

Ο Υπουργός είπε, ότι η σύσταση της Επιτροπής είναι μια από τις βασικότερες μεταρρυθμίσεις στον χώρο της υγείας καθώς η μέχρι στιγμής απραξία της συγκεκριμένης επιτροπής αποτελεί το μεγάλο εμπόδιο για τη μείωση των τιμών των καινούργιων φαρμάκων για την ηπατίτιδα C.

Κλείνοντας να πούμε ότι τόσο ο Υπουργός Υγείας, όσο και ο Πρόεδρος του «Προμηθέα» δεσμεύτηκαν να συνεργαστούν στενά, με γνώμονα την επίτευξη πρόσβασης στην αγωγή και στη θεραπεία όλων όσοι την έχουν ανάγκη.

Ανθή Αγγελοπούλου

Η εταιρεία Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε πρόσφατα ότι τα δεδομένα από τη μελέτη-ορόσημο ALLY που διερευνά ένα θεραπευτικό σχήμα διάρκειας 12 εβδομάδων με daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir σε πολλαπλούς τύπους ασθενών έχουν γίνει αποδεκτά για παρουσίαση στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Ένωσης για τη Μελέτη των Ηπατικών Νοσημάτων (AASLD), που θα λάβει χώρα στη Βοστώνη των Ηνωμένων Πολιτειών, μεταξύ 7 και 11 Νοεμβρίου.

Τα αποτελέσματα της μελέτης ALLY-3 διερευνούν το θεραπευτικό σχήμα διάρκειας 12 εβδομάδων, χωρίς ριμπαβιρίνη, σε ασθενείς που νοσούν από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) με γονότυπο 3, ένα πληθυσμό ασθενών που έχει αποδειχθεί ιστορικά πως είναι δύσκολο να θεραπευθεί. Ο γονότυπος 3 εκτιμάται ότι επηρεάζει 54,3 εκατομμύρια ατόμων και αποτελεί το δεύτερο πιο κοινό γονότυπο παγκοσμίως, μετά το γονότυπο 1 (83,4 εκατομμύρια).

Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (SVR4) το 91% των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και το 86% των ασθενών που είχαν ήδη λάβει θεραπεία, πέτυχαν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR) με το συνδυασμό φαρμάκων χωρίς ριμπαβιρίνη. Επιπλέον, τα ποσοστά SVR4 ανήλθαν σε 94% σε ασθενείς της κατηγορίας METAVIR (ένα σύστημα βαθμολόγησης που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση φλεγμονών και ινώσεων) σε στάδιοF0-3 (n=119) και το 70% σε ασθενείς σε στάδιο F4 (ασθενείς με κίρρωση n=30). Η πλήρης σύνοψη είναι διαθέσιμη στον ιστότοπο του Επιστημονικού Συνεδρίου και τα αποτελέσματα σχετικά με την παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (SVR12), που αποτελεί μια ουσιαστική ίαση), θα παρουσιαστούν στην έκτακτη συνεδρίαση της Αμερικανικής Ένωσης για τη Μελέτη Ηπατικών Νοσημάτων (AASLD).

Αυτά τα αποτελέσματα βασίζονται στα υπάρχοντα δεδομένα που αφορούν το συνδυασμό daclatasvir και sofosbuvir. Η έγκριση του daclatasvir υποστηρίχθηκε από δεδομένα που προέρχονται από μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη για το συνδυασμό daclatasvir με sofosbuvir, για τους γονότυπους 1, 2 και 3. Σε αυτήν τη μελέτη, με ένα θεραπευτικό σχήμα 24 εβδομάδων με daclatasvir και sofosbuvir επετεύχθη παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (SVR12) στο 89% των ασθενών με γονότυπο 3. Η μελέτη ALLY που θα παρουσιαστεί στο Συνέδριο διερευνά το σχήμα για 12 εβδομάδες, μειώνοντας κατά το ήμισυ τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας.

Στη μελέτη αναφέρθηκε μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (ΣΑΕ) (που δεν θεωρείται ότι σχετίζεται με τη θεραπεία που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης) και υπήρχαν λίγες εργαστηριακές ανωμαλίες 3ου και 4ου βαθμού, που παρατηρήθηκαν μόνο για τα αιμοπετάλια (n=2), τα λεμφοκύτταρα (n=1), το INR (n=2) και τη λιπάση (n=3), οι οποίες δεν οδήγησαν σε αναστολή της θεραπείας.

Ιογενείς Ηπατίτιδες: Η 8^η πιο κοινή αιτία θανάτου παγκοσμίως

Είναι δυστυχώς σ’ όλους μας γνωστό ότι οι Ιογενείς Ηπατίτιδες   ευθύνονται για 1,5 εκατομμύρια θανάτους σε όλο τον κόσμο κάθε χρόνο. Περισσότερους δηλαδή από τους αντίστοιχους θανάτους που προκαλούνται από τον ιό του HIV/AIDS, την ελονοσία και τη φυματίωση. Υπολογίζεται μάλιστα ότι οι θάνατοι από τις Ιογενείς Ηπατίτιδες θα αυξηθούν κατά 123,5% μέχρι το 2030 (ιδιαίτερα για την ηπατίτιδα C) αν δεν υπάρξουν σημαντικές δράσεις. Παρόλα αυτά όμως, είναι υποεκτιμημένες και χωρίς την κατάλληλη αντιμετώπιση από τις Αρχές και τον ιατρικό χώρο όπως επισημαίνει ο Αντιπρόεδρος Δ.Σ. της ΕΕΜΗ κος Γεώργιος Ν. Νταλέκος, Καθηγητής Παθολογίας Παν/μίου Θεσσαλίας και Δ/ντής της Παθολογικής Κλινικής και του Ομώνυμου Ερευνητικού Εργαστηρίου στο Παν/κό Νοσοκομείο Λάρισας. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο το 2010 ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) όρισε την Παγκόσμια Ημέρα κατά των Ιογενών Ηπατιτίδων ως μία από τις μόλις 4 επίσημες συγκεκριμένες Παγκόσμιες Ημέρες Υγείας, η οποία θα πρέπει να γιορτάζεται κάθε χρόνο στις 28 Ιουλίου. Οι Ιογενείς Ηπατίτιδες Β και C προκαλούνται από ιούς που μολύνουν τα ηπατικά κύτταρα. Και τα δύο νοσήματα μπορεί να οδηγήσουν σε φλεγμονή, κίρρωση του ήπατος και ηπατοκυτταρικό καρκίνο, αν αφεθούν χωρίς θεραπεία, τονίζει ο κ. Νταλέκος.

Αξίζει να σημειωθεί ότι ο Ηπατοκυτταρικός Καρκίνος είναι η 3^η συχνότερη αιτία θανάτου παγκοσμίως, με 750.000 νέες περιπτώσεις και 650.000 θανάτους ανά έτος. Στη χώρα μας, η επίπτωση του Ηπατοκυτταρικού Καρκίνου είναι από τις μεγαλύτερες στην Ευρώπη με 12.1/100.000 κατοίκους /έτος σε άνδρες & 4.6 στις γυναίκες. Οι περισσότερες δε περιπτώσεις Ηπατοκυτταρικού Καρκίνου σχετίζονται με τις Ιογενείς Ηπατίτιδες Β και C (ιδιαίτερα με την Ηπατίτιδα Β εκτός από την Κρήτη που σχετίζονται περισσότερο με την Ηπατίτιδα C). H μέση ηλικία των ασθενών με Ηπατοκυτταρικό Καρκίνο είναι τα 62±10 έτη.

Ενώ όμως γιορτάζουμε τα οφέλη αυτά, έχουμε πολλά ακόμα να κάνουμε, διευκρινίζει η κα Αλεξάνδρα Αλεξοπούλου, Ταμίας ΔΣ της ΕΕΜΗ και Επίκουρη Καθηγήτρια Παθολογίας ΕΚΠΑ. Στη χώρα μας, πολλοί, άνθρωποι που ζουν με Ηπατίτιδα, δεν γνωρίζουν ότι έχουν μολυνθεί, και ως εκ τούτου δεν μπορούν να επωφεληθούν από τις αποτελεσματικές θεραπείες που είναι διαθέσιμες.

Επιπλέον, η οικονομική κρίση που διέρχεται η χώρα μας δυσχεραίνει την θεραπευτική αντιμετώπιση των ασθενών με χρόνιες ιογενείς ηπατίτιδες γιατί αφενός μεν πολλοί ασθενείς δεν διαθέτουν την απαιτούμενη ασφαλιστική κάλυψη, αφετέρου δε οι απαιτούμενες μοριακές τεχνικές διάγνωσης και παρακολούθησης παραμένουν χωρίς κοστολόγηση. Ένα ακόμα σημαντικό ζήτημα, ανέφερε η κα Αλεξοπούλου, είναι η αντιμετώπιση του στιγματισμού των ασθενών και η καταπολέμηση της άγνοιας. Αυτή η άγνοια οδηγεί τους ανθρώπους να υποθέσουν ότι δεν κινδυνεύουν λόγω και της απουσίας συμπτωμάτων, τους αποτρέπει από το να υποβληθούν σε εξετάσεις και να αρχίσουν θεραπεία και αποσπά την προσοχή της κοινής γνώμης από τα μηνύματα ευαισθητοποίησης. Έτσι, αφενός μεν αυξάνεται ο κίνδυνος περαιτέρω μετάδοσης της λοίμωξης, λόγω ανεπαρκούς ενημέρωσης για τους τρόπους μετάδοσης και αντιμετώπισης, αφετέρου δε ενισχύεται ο στιγματισμός των φορέων και των πασχόντων.

Η ηπατίτιδα C είναι μια μεταδοτική ασθένεια του ήπατος και είναι το αποτέλεσμα της μόλυνσης από τον ιό της ηπατίτιδας C. Ο ιός της ηπατίτιδας C εισέρχεται στο σώμα ενός ανθρώπου μέσω του αίματος. Πολλοί άνθρωποι μολύνθηκαν πριν πολλά έτη, πριν εφαρμοστεί ως τακτική εξέταση ο έλεγχος του αίματος. Σήμερα, οι οδοί μετάδοσης περιλαμβάνουν τραυματισμούς από τρύπημα βελόνας, χρήση εργαλείων που δεν έχουν απολυμανθεί και χρησιμοποιούνται σε κλινικές και οδοντιατρεία, και κοινή χρήση βελόνων και άλλων ιατρικών εξαρτημάτων. Είναι επίσης σημαντικό να κατανοήσουμε ότι ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV) δεν μεταδίδεται μέσω της συνήθους επαφής όπως αγκαλιές, φιλιά και κοινές τροφές ή ποτά με μολυσμένο άτομο. Κάθε χρόνο 3-4 εκατομμύρια άνθρωποι μολύνονται από το συγκεκριμένο ιό. Σχεδόν 150 εκατομμύρια άνθρωποι υπολογίζεται ότι είναι φορείς της χρόνιας ηπατίτιδας C και βρίσκονται σε κίνδυνο να αναπτύξουν κίρρωση του ήπατος ή ακόμη και καρκίνο. Περισσότεροι από 350 000 άνθρωποι πεθαίνουν κάθε χρόνο από ασθένειες σχετιζόμενες με την ηπατίτιδα C. Σε αντίθεση με την ηπατίτιδα A και B, δεν υπάρχει εμβόλιο που να προλαμβάνει την ηπατίτιδα C. Η ηπατίτιδα C ανακαλύφθηκε για πρώτη φορά το 1989. Από τότε, οι ερευνητές ανακάλυψαν έξι διαφορετικούς τύπους HCV (ονομάζονται “γονότυποι”) σε διαφορετικά μέρη του κόσμου, με κάποιους πιο συχνούς σε ορισμένες ιδιαίτερες περιοχές του κόσμου σε σχέση με άλλες. Ο γονότυπος 1 (GT1) είναι ο επικρατέστερος γονότυπος παγκοσμίως, ο GT2 είναι ο επικρατής γονότυπος στη Δυτική Αφρική, ο GT3 ενδημεί στη Νοτιοανατολική Ασία, o GT4 ανευρίσκεται κυρίως σε Μέση Ανατολή, Αίγυπτο και Κεντρική Αφρική, ο GT5 ανευρίσκεται σχεδόν αποκλειστικά στη Νότια Αφρική, ο GT6 κατανέμεται σε ολόκληρη την Ασία. Καθώς μπορεί να μην υπάρχουν συμπτώματα κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) στην πλειοψηφία των ασθενών, οι περισσότεροι δεν γνωρίζουν ότι πάσχουν μέχρι τα προχωρημένα στάδια της ασθένειας. Το 80% περίπου των ασθενών που έχουν μολυνθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C δεν καταφέρνουν να απομακρύνουν τον ιό από τον οργανισμό τους και χαρακτηρίζονται ως χρόνιοι πάσχοντες. Η πλειοψηφία δε αυτών είναι ασυμπτωματικοί. Παρ’όλα αυτά ο ιός μπορεί να ανιχνευθεί στο αίμα τους. Τα συμπτώματα της ηπατίτιδας C μπορεί να εμφανιστούν ακόμα και έπειτα από 30 χρόνια ενώ η ζημιά στο συκώτι εξελίσσεται σε όλη αυτή τη διάρκεια. Όταν πλέον τα συμπτώματα εμφανιστούν, η νόσος έχει εξελιχθεί. Τα συμπτώματα της χρόνιας ηπατίτιδας C μπορεί περιλαμβάνουν τον πυρετό, την κόπωση, την απώλεια της όρεξης, την ναυτία, τον εμετό, το κοιλιακό άλγος, τα σκουρόχρωμα ούρα.

Εκτός των επιπλοκών του στην υγεία, ο HCV φέρει επίσης σημαντικό κοινωνικό στίγμα. Η συχνή αντίληψη είναι ότι τα άτομα με HCV αποκτούν τη νόσο με ανεπιθύμητες πρακτικές στον τρόπο ζωής, όπως χρήση παράνομων ουσιών, παρά το γεγονός ότι ορισμένοι άνθρωποι προσβάλλονται με άλλους τρόπους. Αυτό το στίγμα μπορεί να έχει ενδεχομένως δραματική επίδραση στον αυτοσεβασμό, στην πνευματική υγεία, στην πρόσβαση στην ιατρική φροντίδα, και στην επιθυμία κάποιου να αποκαλύψει ότι είναι θετικός στον ιό

Νέα φάρμακα αντιμετώπισης και ολικής θεραπείας

Κι όμως οι Χρόνιες Ιογενείς Ηπατίτιδες είναι νοσήματα που μπορούν να αντιμετωπιστούν και σε πολλές περιπτώσεις να ιαθούν πλήρως, εφόσον βέβαια υπάρξει αποτελεσματικότερος εντοπισμός των ασθενών και στη συνέχεια η χορήγηση της κατάλληλης αντιικής αγωγής. Στη θεραπευτική προσέγγιση της Χρόνιας Ηπατίτιδας Β, βασικός στόχος είναι η επίτευξη μακροχρόνιας ιολογικής ύφεσης, ενώ στη Χρόνια Ηπατίτιδα C στόχος της θεραπείας είναι η εκρίζωση του ιού Για την ηπατίτιδα Β οι εγκεκριμένες θεραπευτικές επιλογές είναι δύο κυρίως κατηγοριών: α) η κλασική ιντερφερόνη-α, ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη-α2α που δίδονται για χρονικό διάστημα 12 μηνών υποδορίως και, β) τα από του στόματος αντι-ιικά φάρμακα λαμιβουδίνη, αντεφοβίρη, εντεκαβίρη, τελμπιβουδίνη και τενοφοβίρη για αρκετά χρόνια. Εξ΄αυτών η εντεκαβίρη και η τενοφοβίρη είναι τα πλέον ισχυρά και αποτελεσματικά (>95% ιολογική και βιοχημική ύφεση) και επίσης σχετιζόμενα με απουσία ανάπτυξης αντοχής (υψηλός γενετικός φραγμός) στη μακροχρόνια χρήση τους (δεδομένα 6 ετών) και αποτελούν τα φάρμακα πρώτης γραμμής για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β σύμφωνα και με τις Ελληνικές και τις Διεθνείς Κατευθυντήριες Οδηγίες.   Η θεραπευτική αντιμετώπιση της Ηπατίτιδας C στηρίζεται στο συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης-άλφα και ριμπαβιρίνης. Η διάρκεια της θεραπείας είναι 6 ή 12 μήνες ανάλογα με τον γονότυπο της ηπατίτιδας C. Η πιθανότητα εκρίζωσης του ιού κυμαίνεται μεταξύ 70-85% για τους γονότυπους 2 και 3 και 40-50% για τους γονότυπους 1 και 4. Στις αρχές του 2012 κυκλοφόρησαν και είναι στη διάθεση των γιατρών νέα φάρμακα για τον γονότυπο 1 του ιού της ηπατίτιδας C που είναι αναστολείς της πρωτεάσης του ιού (Boceprevir, Telaprevir). Τα φάρμακα αυτά, σε συνδυασμό με την ήδη υπάρχουσα θεραπεία, αυξάνουν το ποσοστό εκρίζωσης στο γονότυπο 1 σε ποσοστά 70-75% για τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και >80% για τους ασθενείς που υποτροπίασαν μετά από την κλασσική θεραπεία με ιντερφερόνη/ριμπαβιρίνη, ελαττώνοντας σε σημαντικό ποσοστό ασθενών και τη συνολική διάρκεια της θεραπείας από 48 σε 24 εβδομάδες. Εντούτοις, η ιατρική κοινότητα αναμένει ότι εντός ίσως και του τρέχοντος έτους, η Ηπατίτιδα C θα μπορεί να εκριζωθεί πλήρως στο 90-95% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία, χάρη στο συνδυασμό νέων φαρμάκων, με ή και χωρίς τη χορήγηση ιντερφερόνης, που θα είναι δραστικά έναντι όλων των γονοτύπων του ιού και θα παρουσιάζουν ελάχιστες ή καθόλου παρενέργειες. Πράγματι, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει πρόσφατα εγκρίνει την κυκλοφορία ενός νουκλεοτιδικού αναλόγου αναστολέα της πολυμεράσης του HCV [sofosbuvir,  Sovaldi®], και ενός νέου αναστολέα πρωτεάσης [simeprevir, Olysio®]. Επίσης, αίτηση στον ΕΜΑ για έγκριση με επιταχυνόμενη διαδικασία έχει υποβληθεί για έναν αναστολέα της NS5A περιοχής [daclatasvir], το συνδυασμό του sofosbuvir με έναν αναστολέα NS5A [ledipasvir] σε ένα δισκίο και έναν τριπλό ή διπλό συνδυασμό άλλων αντιικών φαρμάκων (αναστολέας πρωτεάσης ΑΒΤ-450 με ριτοναβίρη (ABT-450/r) και αναστολέας NS5A ombitasvir σε ένα δισκίο με ή χωρίς το μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της πολυμεράσης dasabuvir. Όλα τα νέα φάρμακα θα χορηγούνται ως ένα δισκίο μία φορά ημερησίως εκτός από το dasabuvir που θα χορηγείται ένα δισκίο ανά 12 ώρες. Σύμφωνα με τον κ. Νταλέκο «Οι συναρπαστικές αυτές νέες εξελίξεις σημαίνουν ότι πλέον κάθε ασθενής με Ηπατίτιδα C είναι υποψήφιος να λάβει τα τελευταίας γενιάς φάρμακα, τα οποία προσφέρουν αποτελεσματική θεραπεία με σχεδόν καμία παρενέργεια». H πρόληψη της λοίμωξης, από τους ιούς στηρίζεται στην ενημέρωση των ομάδων αυξημένου κινδύνου σχετικά με τους τρόπους μετάδοσης και κυρίως στην εφαρμογή προγραμμάτων εμβολιασμού έναντι των ιών ηπατίτιδας Α και Β, επισημαίνει ο Γεν. Γραμματέας Δ.Σ. της ΕΕΜΗ και Επίκουρος Καθηγητής Γαστρεντερολογίας ΕΚΠΑ, κος Ιωάννης Βλαχογιαννάκος.

Το εμβόλιο της Ηπατίτιδας Β το οποίο γίνεται δωρεάν σε παιδιά σε 178 χώρες σε όλο τον κόσμο, παρέχει ένα επίπεδο προστασίας που αποτρέπει περισσότερους από 700.000 θανάτους από κίρρωση και καρκίνο του ήπατος σε κάθε νέα γενιά. Και επειδή η Ηπατίτιδα D απαιτεί την παρουσία του ιού της Ηπατίτιδας Β για να προκαλέσει μόλυνση, ο εμβολιασμός για Ηπατίτιδα Β εξαλείφει τον κίνδυνο προσβολής και από τον ιό της Ηπατίτιδας D που είναι μια από τις χειρότερες και πιο επιθετικές μορφές ιογενούς ηπατίτιδας και η οποία αντιμετωπίζεται μάλιστα πολύ δύσκολα. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει εγκρίνει δέκα εμβόλια για την προστασία έναντι της λοίμωξης της Ηπατίτιδας Β για χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το εμβόλιο κατά της Ηπατίτιδας Β είναι απόλυτα ασφαλές και πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν τη συμπλήρωση του 1^ου έτους της ζωής. Το εμβόλιο κατά της Ηπατίτιδας Α είναι και αυτό απόλυτα ασφαλές και χορηγείται δωρεάν.

Σε εξέλιξη είναι επίσης πολλά υποσχόμενα νέα εμβόλια κατά της Ηπατίτιδας Ε, που μεταδίδεται μέσω της κοπρανο-στοματικής οδού με μολυσμένο νερό ή τροφές στην Ασία, Μέση Ανατολή, σε χώρες της Αφρικής και στο Μεξικό και είναι υπεύθυνη για δυσανάλογα μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών (ιδιαίτερα στο 3^ο τρίμηνο). Από το 2011 κυκλοφορεί επίσημα στην Κίνα εμβόλιο κατά του ιού της Ηπατίτιδας Ε αλλά η γενικότερες συστάσεις για χρήση του αναμένεται στο τέλος του τρέχοντος έτους από την ΠΟΥ.   Δυστυχώς, το εμβόλιο κατά της λοίμωξης από τον ιό της Ηπατίτιδας C παραμένει «άπιαστο όνειρο». Εκτός από τα αποτελεσματικά εμβόλια, συνέχισε ο κος Βλαχογιαννάκος, οι διαγνωστικές δοκιμασίες για τις ιογενείς Ηπατίτιδες έχουν κάνει την προσφορά αίματος ασφαλέστερη μειώνοντας δραματικά τον κίνδυνο μόλυνσης από τους ιούς Ηπατίτιδας B και C μετά από μετάγγιση. Βέβαια, όλα τα άτομα τα οποία γεννήθηκαν μεταξύ 1945 - 1965 και έκαναν χρήση εξαρτιογόνων ουσιών, τατουάζ, ενδορρινική χρήση κοκαΐνης, μανικιούρ, πεντικιούρ ή έλαβαν αίμα με μεταγγίσεις πριν από τον Ιούνιο του 1992, θα πρέπει να εξεταστούν για Ηπατίτιδα C καθώς μέχρι το 1992 δεν ήταν διαθέσιμο το τεστ διάγνωσης. Για τα άτομα που νοσούν με Ηπατίτιδα Β και C, η βελτίωση της πρόσβασης στον προσυμπτωματικό έλεγχο και της παραπομπής για θεραπεία μπορεί να μειώσει τα κρούσματα και τους θανάτους από αυτές. Όπως αναφέρεται παραπάνω σήμερα, οι νέες αναδυόμενες θεραπείες για την Ηπατίτιδα C μπορούν να εξαλείψουν τον ιό στη συντριπτική πλειοψηφία τωνασθενών που θα λάβουν θεραπεία. Δυστυχώς όμως υπολογίζεται ότι μόλις το 10% των μολυνθέντων θεραπεύονται γεγονός που επιβάλλει καλύτερη στρατηγική τόσο στην ανεύρεση των ασθενών όσο και στην καλύτερη αντιμετώπισή τους με δυνατότητα παραπομπής τους στα κατάλληλα ηπατολογικά κέντρα και μονάδες της χώρας.

Πολύπλευρη και «επαναστατική» η αντιμετώπιση της Ηπατίτιδας C από την MSD.

Η MSD αποτελεί μια από τις πρώτες εταιρίες που αφιέρωσαν και αφιερώνουν σημαντικό μέρος των δραστηριοτήτων τους για την ανακάλυψη καινοτόμων και αποτελεσματικών θεραπειών για την Ηπατίτιδα C. Οι ερευνητές της εταιρίας ανέπτυξαν την πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για τη χρόνια Ηπατίτιδα C το 1991 (ιντερφερόνη άλφα) και την πρώτη συνδυαστική θεραπεία το 1998 (ιντερφερόνη άλφα σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη). H εξέλιξη της ιντερφερόνης σε πεγκυλιωμένη μορφή, είχε ως στόχο πολλαπλά οφέλη συμπεριλαμβανομένης της αύξησης του ποσοστού των ασθενών που ανταποκρίνονται στη θεραπεία. Το χαρτοφυλάκιο των προϊόντων της εταιρίας περιλαμβάνει επίσης εμβόλια για την Ηπατίτιδα Α και Β.

H μποσεπρεβίρη

Το 2011 σηματοδότησε την επέτειο δέκα χρόνων από την κυκλοφορία της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης και της ριμπαβιρίνης (PR) ως συνδυαστική θεραπεία κατά της χρόνιας ηπατίτιδας C, ως gold standard θεραπευτική αγωγή παγκοσμίως. Το 2011 η MSD έλαβε έγκριση από τον FDA και τον ΕΜΑ για την πρωτοποριακή ουσία μποσεπρεβίρη στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV) γονοτύπου 1 του ιού, η οποία προστίθεται στο σχήμα συνδυασμού θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη. Η μποσεπρεβίρη αποτελεί μία καινοτόμο θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση της Ηπατίτιδας C και ανήκει σε μία νέα κατηγορία, αυτή των Αναστολέων Πρωτεάσης, που δρα άμεσα στον ιό και συγκεκριμένα αναστέλλει και απενεργοποιεί συγκεκριμένα ένζυμα του ιού εμποδίζοντάς τα στο να επιτελέσουν περαιτέρω τη διαδικασία πολλαπλασιασμού του ιού. Σε 1500 ασθενείς συνολικά, η προσθήκη της μποσεπρεβίρης στην καθιερωμένη θεραπεία συνδυασμού (Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη, PR) πέτυχε σημαντική αύξηση των ποσοστών παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) που ορίζεται ως απουσία του ιού μετά από 6 μήνες παρακολούθησης απουσίας αγωγής. Συγκεκριμένα αύξησε κατά 2 φορές περίπου το ποσοστό των ασθενών με SVR σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για πρώτη φορά και τριπλασίασε τα ποσοστά SVR σε ασθενείς με προηγούμενη αποτυχία στη κλασσική θεραπεία PR, και στις δυο περιπτώσεις πάντα συγκριτικά με την ανταπόκριση που πετύχαινε η κλασσική διπλή θεραπεία συνδυασμού από μόνη της. H εγκεκριμένη ένδειξη της μποσεπρεβίρης αφορά στη θεραπεία της λοίμωξης από τον γονότυπο 1 της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC), σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία. H μποσεπρεβίρση μόνο για το 2012, κέρδισε τέσσερα βραβεία Prix Galien, στις ΗΠΑ, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στη Γαλλία και στο Βέλγιο.

Ο συνδυασμός των MK-5172/MK-8742

Πέρα από τις υπάρχουσες θεραπείες, η εταιρία επιδεικνύει μεγάλη πρόοδο στον τομέα της έρευνας και ανάπτυξης νέων προϊόντων. Την παρούσα περίοδο, στην κορυφή της λίστας του ερευνητικού της έργου βρίσκεται ο συνδυασμός των MK-5172/MK-8742 που τον Απρίλιο του 2014 χαρακτηρίστηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ως Επαναστατική Θεραπεία για την αντιμετώπιση της Ηπατίτιδας C. Η χορηγούμενη δια του στόματος συνδυαστική αγωγή MK-5172/MK-8742 αποτελείται από το MK-5172, ένα πειραματικό αναστολέα πρωτεάσης των ενζύμων του ιού NS3/4A, και το MK-8742 ένα αναστολέα του συμπλέγματος πολλαπλασιασμού που επιτελείται από το ένζυμοNS5A του ιού. Ο συνδυασμός των ΜΚ-5172 και MK-8742 ερευνάται σε ένα ευρύ κλινικό πρόγραμμα το οποίο περιλαμβάνει μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με διαφορετικούς γονότυπους του ιού, μελέτες σε όσους απέτυχαν στη θεραπεία καθώς και σε σημαντικούς υπό-πληθυσμούς όπως σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο, κίρρωση και ασθενείς που έχουν ταυτοχρόνως μολυνθεί και με HIV. Τα πρόσφατα δεδομένα όπως προέκυψαν από κλινική μελέτη C-WORTHY, φάσης ΙΙ, που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια τωνMK-5172 και MK-8742 σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HIV και Ηπατίτιδας C (HIV/HCV), έδειξαν την καταστολή του ιικού φορτίου της Ηπατίτιδας C. Σε αυτό το δύσκολο πληθυσμό, η χορήγηση του σχήματος MK-5172/MK-8742 για μόνο 12 εβδομάδες οδήγησε σε ισχυρή καταστολή του ιού της Ηπατίτιδας C (κάτω από τα κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης του ιού), ενώ ταυτόχρονα το σημαντικό ήταν ότι η αγωγή ήταν καλά ανεκτή, με προφίλ ασφάλειας σύμφωνο με αυτό που παρατηρείται στη τρέχουσα διπλή θεραπεία που λαμβάνουν ασθενείς που έχουν μολυνθεί μόνο από Ηπατίτιδα C γονότυπου 1 (GT1).

Κλινικές μελέτες της MSD

Η MSD ανακοίνωσε την έναρξη κλινικών μελετών Φάσης 3 για την αξιολόγηση του συνδυασμού αυτού με ή χωρίς ριμπαβιρίνη σε διάφορους γονοτύπους και σε ευρύ φάσμα πληθυσμού ασθενών με χρόνια Ηπατίτιδα C που χρήζουν άμεσης λύσης εφόσον τα τωρινά σχήματα δεν επιφέρουν ανταπόκριση.

Η εξαγορά της Idenix

Αυτή την σημαντική εξέλιξη για την παγκόσμια υγεία έρχεται να ενισχύσει η προσθήκη νέων θεραπευτικών μορίων που θα προκύψουν με την εξαγορά της Idenix από την MSD. Η εταιρεία Idenix Pharmaceuticals, Inc. είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που δραστηριοποιείται στον τομέα έρευνας και ανάπτυξης φαρμάκων για τη θεραπεία ασθενειών που οφείλονται σε ιούς. Η εταιρεία έχει σήμερα τρία υποψήφια HCV φάρμακα σε ερευνητικό πρόγραμμα ανάπτυξης: δύο νουκλεοτιδικά προφάρμακα (IDX21437 και IDX21459) και έναν αναστολέα NS5A (samatasvir). Η εν λόγω εξαγορά, η οποία έχει ήδη εγκριθεί από τα Διοικητικά Συμβούλια και των δύο εταιρειών, ανέρχεται σε $3,85 δισεκατομμύρια  ($24,50 ανά μετοχή) και αναμένεται να ολοκληρωθεί μέσα στο 2014.  

AbbVie: Ερευνητική, χορηγούμενη μόνο από το στόμα, χωρίς ιντερφερόνη αγωγή για τη θεραπεία της Ηπατίτιδας C

Το ερευνητικό σχήμα της AbbVie αποτελείται από τον συνδυασμό ABT-450/ριτοναβίρη με ombitasvir (ABT-267), και dasabuvir (ABT-333) με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (RBV). Ο συνδυασμός τριών διαφορετικών μηχανισμών δράσης παρεμποδίζει τη διαδικασία πολλαπλασιασμού του ιού της ηπατίτιδας C με στόχο τη βελτιστοποίηση των ποσοστών μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών.

Η ΑbbVie ανακοίνωσε ότι οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας για το ερευνητικό, χορηγούμενο μόνο από το στόμα, χωρίς ιντερφερόνη, σχήμα της εταιρείας για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1) επικυρώθηκαν από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και βρίσκονται επί του παρόντος σε διαδικασία επιταχυνόμενης αξιολόγησης. Η διαδικασία επιταχυνόμενης αξιολόγησης προβλέπεται για νέα φάρμακα μείζονος ενδιαφέροντος για τη δημόσια υγεία. Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκαν στις 21 Απριλίου 2014 στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων και στις 8 Μαΐου 2014 στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και υποστηρίζονται από τα δεδομένα ενός μεγάλου κλινικού προγράμματος αποτελούμενου από 6 μελέτες φάσης ΙΙΙ, στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 2.300 ασθενείς με γονότυπο 1 σε περισσότερες από 25 χώρες. Η επικύρωση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας επιβεβαιώνει ότι οι αιτήσεις είναι πλήρεις και σηματοδοτεί την έναρξη της κεντρικής διαδικασίας αξιολόγησης, η ολοκλήρωση της οποίας παρέχει άδειες κυκλοφορίας και στα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εάν το φαρμακευτικό σχήμα της AbbVie εγκριθεί, θα μπορεί να κυκλοφορήσει στην Ευρωπαϊκή Ένωση το Α' τρίμηνο του 2015.

Κλινικό Πρόγραμμα Ανάπτυξης της AbbVie για τον HCV

Το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης της AbbVie για τον HCV επιδιώκει την προαγωγή της επιστημονικής γνώσης και της κλινικής φροντίδας, ερευνώντας ένα χωρίς ιντερφερόνη, χορηγούμενο μόνο από το στόμα φαρμακευτικό σχήμα σε συνδυασμό με και χωρίς ριμπαβιρίνη, με στόχο την επίτευξη υψηλών ποσοστών ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) σε όσο το δυνατόν περισσότερους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων οι οποίοι συνήθως δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη θεραπεία, όπως οι ασθενείς με μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη ή οι ασθενείς με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση ήπατος.

Το Daclatasvir προσφέρει ίαση σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C

Η εταιρεία Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνώμη, με την οποία συνιστά την έγκριση του daclatasvir, ενός ερευνητικού, ισχυρού παν-γονοτυπικού αναστολέα (in vitro), του συμπλόκου της NS5A για χρήση σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του ιού της χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες ασθενείς. Αποτελεί την πρώτη θετική γνωμοδότηση που η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε για έναν αναστολέα της NS5A, η οποία θα επανεξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, την αρμόδια δηλαδή αρχή για την έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). «Μέσω προγραμμάτων πρώιμης πρόσβασης (Early Access Programs) της Bristol-Myers Squibb, περισσότεροι από 2.000 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C με προχωρημένη ηπατική νόσο έχουν ήδη λάβει θεραπεία με daclatasvir, σε συνδυασμό με sofosbuvir» δήλωσε ο Elliott Levy, επικεφαλής του Specialty Development, Bristol-Myers Squibb. «Αναμένουμε, εφόσον λάβουν τη σχετική έγκριση, τα θεραπευτικά σχήματα με βάση το daclatasvir να διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο στη θεραπεία ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C και στην ανταπόκριση σε πολλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες στην Ευρώπη». Προσφάτως συμπεριληφθέν στις κατευθυντήριες κλινικές οδηγίες της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μελέτης του Ήπατος (EASL) για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων σε διάφορους γονότυπους της χρόνιας ηπατίτιδας C, το daclatasvir αξιολογήθηκε με επιταχυνόμενη διαδικασία Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίστηκε σε δεδομένα πολλαπλών μελετών του daclatasvir σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες (περιλαμβανομένου και του sofosbuvir) για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C. Αιτήσεις για τα σχήματα που βασίζονται στο daclatasvir αναμένουν έγκριση επίσης στην Ιαπωνία και τις ΗΠΑ. Η απόφαση της ιαπωνικής εταιρείας φαρμάκων και ιατρικών μηχανημάτων αναμένεται σύντομα. Ομοίως, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων έχει θέσει την 30^η Νοεμβρίου 2014 ως την ημερομηνία-στόχο για την αξιολόγηση η οποία θα γίνει με προτεραιότητα, σύμφωνα με το Νόμο περί συνταγογράφησης φαρμάκων (PDUFA). Σε τρέχουσες και ολοκληρωμένες μελέτες με το daclatasvir έχουν συμπεριληφθεί πάνω από 5500 ασθενείς σε εκ του στόματος χορηγούμενα θεραπευτικά σχήματα, καθώς και σε συνδυασμό με το τρέχον πρότυπο φροντίδας που βασίζεται στην ιντερφερόνη. Στις κλινικές μελέτες, τα βασιζόμενα στο daclatasvir θεραπευτικά σχήματα ήταν γενικώς καλά ανεκτά, με χαμηλά ποσοστά διακοπής σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών.

Το χαρτοφυλάκιο της BMSb για την ηπατίτιδα C

Οι ερευνητικές προσπάθειες της Bristol-Myers Squibb επικεντρώνονται σε σκευάσματα που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο ανάπτυξης για την παροχή οφέλους στους ασθενείς που πάσχουν από ηπατίτιδα C. Στο επίκεντρο των υπό έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων μας βρίσκεται το daclatasvir, ένας ισχυρός, παν-γονοτυπικός αναστολέας (in vitro), του συμπλόκου της NS5A ο οποίος συνεχίζεται να ερευνάται σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα και σε άτομα με συννοσηρότητες. To daclatasvir διερευνάται σε συνδυασμό με το sofosbuvir σε ασθενείς με υψηλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, όπως λ.χ. ασθενείς πριν και μετά τη μεταμόσχευση, ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/ HCV, και, ασθενείς με γονότυπο 3, ως μέρος του εν εξελίξει ερευνητικού προγράμματος ALLY Φάσης ΙΙΙ.

Το 2014, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αναγνώρισε το ερευνητικό, διπλό συνδυαστικό σχήμα Daclatasvir της Bristol-Myers Squibb (daclatasvir + asunaprevir) ως Πρωτοποριακή Θεραπεία (Breakthrough Therapy) με ένδειξη για χρήση ως θεραπεία συνδυασμού για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C γονοτύπου 1β.

Το 2013, οι ερευνητικοί εκ του στόματος χορηγούμενοι συνδυασμοί (3DAA) της Bristol-Myers Squibb (daclatasvir/ asunaprevir/BMS-791325) αναγνωρίστηκαν ως Πρωτοποριακή Θεραπεία (Breakthrough Therapy) στις ΗΠΑ, γεγονός το οποίο συνέβαλε στην επίσπευση της έναρξης του ερευνητικού προγράμματος UNITY φάσης ΙΙΙ. Οι πληθυσμοί της μελέτης περιλάμβαναν μη κιρρωτικούς πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, κιρρωτικούς πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Το σχήμα daclatasvir 3DAA μελετάται ως θεραπεία συνδυασμού σταθερής δόσης, χορηγούμενης δις ημερησίως.

Άδεια κυκλοφορίας για τη σιμεπρεβίρη

Άδεια κυκλοφορίας πήρε και ο νέας γενιάς αναστολές πρωτεάσης (PI), η σιμεπρεβίρη, όπως ανακοίνωσε η Janssen-Cilag International NV. Η άδεια δόθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 και 4 (Chronic Hepatitis C- CHC), σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Περιλαμβάνει τη σιμεπρεβίρη ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος με βάση αντιικούς παράγοντες άμεσης δράσης χωρίς ιντερφερόνη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, χορηγούμενου από το στόμα, διάρκειας 12 εβδομάδων, χωρίς ιντερφερόνη, για ασθενείς με γονότυπο 1 ή 4, οι οποίοι δεν ανέχονται ή δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με ιντερφερόνη. Ο HCV αποτελεί μείζον παγκόσμιο πρόβλημα για τη δημόσια υγεία. Εκτιμάται ότι εννέα εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν από HCV στην Ευρώπη, οι οποίοι, εάν δεν λάβουν θεραπεία, μπορεί να υποστούν σοβαρή βλάβη στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης και του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HCC). Ο HCV αποτελεί κύριο αίτιο μεταμόσχευσης ήπατος στην Ευρώπη. Παρότι ο αριθμός των ασθενών που διαγιγνώσκονται για πρώτη φορά με HCV παρουσιάζει μείωση, μεσολαβούν περίπου 20 - 30 έτη μέχρι την εμφάνιση των συμπτωμάτων, ενώ ο αριθμός των κρουσμάτων HCV αναμένεται να κορυφωθεί μεταξύ 2030 και 2035. Ο Δρ Andrew Ustianowski, Πρόεδρος της Βρετανικής Ομάδας για την Ιογενή Ηπατίτιδα (British Viral Hepatitis Group) και Σύμβουλος για τα Λοιμώδη Νοσήματα στο Γενικό Νοσοκομείο του Βορείου Μάντσεστερ, ανέφερε: «Το θεραπευτικό περιβάλλον της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C εξελίσσεται ταχέως. Η σιμεπρεβίρη είναι μία καλά ανεκτή και αποτελεσματική προσθήκη στις θεραπείες μας κατά της ηπατίτιδας C, και αποτελεί μια ιδιαίτερα ευχάριστη εξέλιξη τόσο για τους ασθενείς με γονότυπο 1 όσο και για τους ασθενείς με γονότυπο 4.»

Η άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με PegIFN + RBV βασίζεται σε ένα πρόγραμμα κλινικών μελετών, το οποίο περιελάμβανε τρεις πιλοτικές μελέτες φάσης 3, με περισσότερους από 1.000 ασθενείς. Οι μελέτες, QUEST-1, QUEST-2 και PROMISE, διερεύνησαν τη χρήση της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με PegIFN + RBV σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και σε ασθενείς οι οποίοι υποτροπίασαν μετά από προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη. Και οι τρεις μελέτες πέτυχαν τα πρωτεύοντα τελικά σημεία τους και έδειξαν ότι η σιμεπρεβίρη, σε συνδυασμό με PegIFN + RBV, επιτυγχάνει σημαντικά ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης σε σύγκριση με τη χορήγηση PegIFN + RBV μόνο.

Η άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το συνδυασμό της σιμεπρεβίρης και της σοφοσμπουβίρης περιλαμβάνει, επίσης, τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 2, COSMOS, σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς. Η μελέτη αυτή βασίστηκε σε ασθενείς με μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία και σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς.

Η σιμεπρεβίρη λαμβάνεται μια φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες, με τους πρωτοθεραπευόμενους και τους ασθενείς που υποτροπίασαν μετά από προηγούμενη θεραπεία να λαμβάνουν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες και τους ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία να λαμβάνουν συνολική θεραπεία 48 εβδομάδων (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μερική και μηδενική ανταπόκριση). Σε γενικές γραμμές, είναι καλά ανεκτή, ενώ στις ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν συχνότερα στις κλινικές μελέτες (συχνότητα ≥ 5%) περιλαμβάνονται η ναυτία, το εξάνθημα, ο κνησμός, η δύσπνοια, η αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα και η αντίδραση φωτοευαισθησίας. Τον Μάρτιο του 2013, η σιμεπρεβίρη εγκρίθηκε για τη θεραπεία του HCV γονότυπου 1 στην Ιαπωνία, τον Σεπτέμβριο του 2013 στον Καναδά, και τον Νοέμβριο του 2013 στις ΗΠΑ, ενώ η πιο πρόσφατη έγκριση δόθηκε στη Ρωσία τον Μάρτιο του 2014. Μετά την άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, αναμένεται η σιμεπρεβίρη να είναι διαθέσιμη σε διάφορες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σε συνδυασμό με την αποζημίωση, κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2014.

Ενώνουμε τη φωνή και τις δυνάμεις μας κατά της Ηπατίτιδας!

25 δημοσιογράφοι Υγείας ένωσαν τις δυνάμεις τους με στόχο την ενημέρωση του κόσμου για την πρόληψη της ηπατίτιδας. Μια εξαιρετική ιδέα από τον Πρόεδρο του Συλλόγου Ασθενών Ήπατος Ελλάδος «Προμηθέας» Γιώργος Καλαμίτση και τον Πρόεδρο της εταιρείας επικοινωνίας Perception Τάσο Γκοτσόπουλο πήρε σάρκα και οστά με τη βοήθεια του εξαίρετου φωτογράφου Πάνου Νικολάου. Εμείς στηθήκαμε στο φακό του Πάνου και εκείνος έκανε τα μαγικά του. Εμείς χαμογελάμε γιατί νιώθουμε ασφαλείς, ενημερωμένοι, έτοιμοι να αντιμετωπίσουμε κάθε κακό. Εσείς; Μη φοβάστε δεν είναι τίποτα, είναι όμως κάτι πολύ σοβαρό όταν το παραμελούμε. Σύμφωνα με τα επίσημα στοιχεία περίπου 23 εκατομμύρια άνθρωποι ζουν με χρόνια ηπατίτιδα. Ακόμη και σε χώρες με υψηλή επίγνωση της νόσου και ενεργητικές πολιτικές για την πρόληψη, ανιχνεύσιμο είναι λιγότερο από το 40% των λοιμώξεων. Αυτό σημαίνει ότι λιγότεροι από ένας στους πέντε ανθρώπους που έχουν μολυνθεί γνωρίζουν ότι νοσούν! Στις περισσότερες χώρες, το ποσοστό ανίχνευσης είναι δραματικά χαμηλό και αυτός είναι ο λόγος που σε ορισμένες περιοχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης εξακολουθεί να μην διαγιγνώσκεται ούτε καν ένα μεμονωμένο περιστατικό από τα εκατό άτομα που φέρουν τον ιό! Δεν πρέπει να ξεχνάμε ότι εκατομμύρια Ευρωπαίοι εξακολουθούν να αγνοούν ότι πάσχουν από ηπατίτιδα. Η αποτελεσματική δράση για την καταπολέμηση της ηπατίτιδας δεν θεωρείται ως υψηλή προτεραιότητα από τις κυβερνήσεις. Η έλλειψη πολιτικής ευαισθητοποίησης και εστίασης στο θέμα αυτό θέτει το γενικό πληθυσμό σε κίνδυνο. Ξεπεράστε τους φόβους και τα ταμπού. Μην ξεχνάτε ότι είμαστε η γενιά που πολεμάει το κατεστημένο χρόνια τώρα. Κάντε το βήμα…. Εξεταστείτε, ενημερωθείτε, εμβολιαστείτε!!!!

Πηγή: Health Daily

Συντάκτρια Ανθή Αγγελοπούλου

Σε οριστική συμφωνία για την εξαγορά της Idenix Pharmaceuticals, Inc. από την MSD, γνωστή ως Merck στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά, κατέληξαν οι δύο εταιρείες. Η εν λόγω εξαγορά, η οποία έχει ήδη εγκριθεί από τα διοικητικά συμβούλια και των δύο εταιρειών, ανέρχεται σε $3,85 δισεκατομμύρια  ($24,50 ανά μετοχή)  και εντάσσεται στη στρατηγική της MSD για την ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών για την αντιμετώπιση της Ηπατίτιδας C, αξιοποιώντας τη σημαντική ερευνητική εμπειρία της Idenix Pharmaceuticals, Inc.

Η εταιρεία Idenix Pharmaceuticals, Inc. είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που δραστηριοποιείται στον τομέα έρευνας και ανάπτυξης φαρμάκων για τη θεραπεία ασθενειών που οφείλονται σε ιούς. Πρωταρχικός της στόχος είναι η ανάπτυξη από του στόματος αντι-ιικών φαρμάκων νέας γενιάς για την αντιμετώπιση του ιού της Ηπατίτιδας C (HCV). Η εταιρεία έχει σήμερα τρία υποψήφια HCV φάρμακα σε πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης: δύο νουκλεοτιδικά προφάρμακα (IDX21437 και IDX21459) και έναν αναστολέα NS5A (samatasvir).

Από την άλλη πλευρά, η MSD είναι μια εταιρία με μεγάλη παράδοση στην ανακάλυψη καινοτόμων θεραπειών στην Ηπατίτιδα C την οποία συνεχίζει μέχρι και σήμερα. Μάλιστα, την παρούσα περίοδο, στην κορυφή της λίστας του ερευνητικού της έργου για την Ηπατίτιδα C βρίσκεται ο συνδυασμός του MK-5172 (ένας πειραματικός αναστολέας πρωτεάσης NS3/4A) με το MK-8742 (ένας πειραματικός αναστολέας του συμπλέγματος πολλαπλασιασμού HCV NS5A).

Υπενθυμίζεται ότι ο συγκεκριμένος συνδυασμός χαρακτηρίστηκε ως Επαναστατική Θεραπεία για την αντιμετώπιση της Ηπατίτιδας C από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Οκτώβριο του 2013.

Για την περαιτέρω εξέλιξη του ελπιδοφόρου αυτού συνδυασμού, η MSD ανακοίνωσε πρόσφατα την έναρξη κλινικών μελετών Φάσης 3 για την αξιολόγηση του συνδυασμού με ή χωρίς ριμπαβιρίνη σε διάφορους γονοτύπους και σε ευρύ φάσμα πληθυσμού ασθενών με χρόνια Ηπατίτιδα C. Αυτή την σημαντική εξέλιξη για την παγκόσμια υγεία έρχεται να ενισχύσει η προσθήκη νέων θεραπευτικών σχημάτων που θα προκύψουν με την εξαγορά της Idenix.

Οι εταιρείες αναμένουν ότι η συμφωνία θα έχει ολοκληρωθεί μέσα στο τρίτο τρίμηνο του 2014.

Η βιοφαρμακευτική εταιρεία ΑbbVie υπέβαλε αίτηση άδειας κυκλοφορίας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EuropeanMedicinesAgency) ζητώντας την έγκριση του ερευνητικού, χορηγούμενου μόνο από το στόμα θεραπευτικού σχήματος της εταιρείας χωρίς ιντερφερόνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1). Οι αιτήσεις υποστηρίζονται με στοιχεία από το μεγαλύτερο κλινικό πρόγραμμα χωρίς ιντερφερόνη και χορήγηση μόνο από το στόμα που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα σε ασθενείς με γονότυπο 1, το οποίο αποτελείται από έξι μελέτες φάσης ΙΙΙ που περιλαμβάνουν περισσότερους από 2.300 ασθενείς σε περισσότερες από 25 χώρες.

«Αυτές οι αιτήσεις για έγκριση κυκλοφορίας μας φέρνουν πιο κοντά στο στόχο μας να προσφέρουμε στους ενήλικους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 ένα θεραπευτικό σχήμα, το οποίο χορηγείται μόνο από το στόμα και δεν περιέχει ιντερφερόνη, και θα έχει τη δυνατότητα να παρέχει στην ευρωπαϊκή κοινότητα των ασθενών με ηπατίτιδα C μία πολλά υποσχόμενη εξέλιξη», δήλωσε ο ScottBrun, M.D., Αντιπρόεδρος στο Τμήμα Φαρμακευτικής Ανάπτυξης της AbbVie. «Το αίτημα έγκρισης κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, που έρχεται αμέσως μετά την αίτησή μας στις ΗΠΑ για την Έγκριση Νέου Φαρμάκου, αποτελεί σημαντικό βήμα για τα υπό ανάπτυξη σκευάσματά μας».

Έγκριση διαδικασίας επιταχυνόμενης αξιολόγησης

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε το αίτημα επιταχυνόμενης διαδικασίας αξιολόγησης της AbbVie για το θεραπευτικό σχήμα ABT-450/ριτοναβίρη, με ombitasvir (ABT-267) και dasabuvir (ABT-333), έγκριση η οποία χορηγείται σε νέα φάρμακα μείζονος ενδιαφέροντος για τη δημόσια υγεία. Η αξιολόγηση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας της AbbVie θα διεξαχθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης άδειας, η οποία, όταν ολοκληρωθεί, εξασφαλίζει μία άδεια κυκλοφορίας και για τα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εφόσον εγκριθεί, το θεραπευτικό σχήμα ABT-450/ριτοναβίρη, με ombitasvir (ABT-267) και dasabuvir (ABT-333), θα μπορεί να καταστεί διαθέσιμο για κυκλοφορία στην ΕΕ κατά το πρώτο τρίμηνο του 2015.