Γενική προσέγγιση, στις δύο προτάσεις Κανονισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά προϊόντα, θεωρώντας ότι, μετά από 3 περίπου έτη συζητήσεων, τα κείμενα είναι επαρκώς επεξεργασμένα και εμπεριέχουν ικανοποιητικές συμβιβαστικές λύσεις μεταξύ των διαμετρικά αντίθετων απόψεων των Κρατών- Μελών, ώστε να αποτελέσουν βάση διαπραγμάτευσης με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, συμφώνησαν οι Υπουργοί Υγείας, στο Συμβούλιο των Υπουργών Υγείας που έγινε προχθές στο Λουξεμβούργο.

Ο Υπουργός Υγείας Παναγιώτης Κουρουμπλής συμφώνησε στη «γενική προσέγγιση» -παρά τις ενδεχόμενες νομοτεχνικές ατέλειες των κειμένων- καθόσον, οι προτάσεις Κανονισμών έχουν πετύχει το σκοπό τους, που είναι η αξιοποίηση της κτηθείσας εμπειρίας από την εφαρμογή του ισχύοντος μέχρι σήμερα νομοθετικού πλαισίου και η συμπλήρωσή του με νέους μηχανισμούς ελέγχου της ποιότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, πιο αποτελεσματικούς και ομοιογενείς σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επεσήμανε ότι η χώρα μας υποστηρίζει την αναγκαιότητα ελέγχων τόσο πριν όσο και μετά τη θέση των προϊόντων στην αγορά, τους κοινούς κανόνες κλινικής αξιολόγησης των προϊόντων, τους κοινούς κανόνες αδειοδότησης των Κοινοποιημένων Οργανισμών και επιτήρησής τους, το καλύτερο σύστημα ταυτοποίησης και ιχνηλασιμότητας των προϊόντων, την εμπλοκή των εμπειρογνωμόνων όλων των Κρατών και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σε όλα τα στάδια, ώστε χωρίς υπέρμετρο διοικητικό βάρος και αύξηση του κόστους, να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο ασφάλειας ιατρικών μηχανημάτων και σκευασμάτων που κατασκευάζονται ή εισάγονται στην Ε.Ε.

Τέλος, ο Υπουργός δήλωσε ιδιαίτερα ικανοποιημένος από τη ρητή απαγόρευση της επαναχρησιμοποίησης μιας χρήσεως προϊόντων και ταυτόχρονα τη θέσπιση κανόνων ασφάλειας και κυρίως «κοινών προδιαγραφών» από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή που θα υποχρεούνται να ακολουθούν όσα Κράτη επιλέξουν αυτή την πρακτική. Όπως χαρακτηριστικά ανέφερε, «για τους Υπουργούς Υγείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης προτεραιότητα πρέπει να έχει η προστασία των ασθενών και όχι των εταιριών».

Νομοθετήματα που κάνουν λόγο για αυστηρότερες διαδικασίες εποπτείας και πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως είναι τα εμφυτεύματα στήθους και ισχίου ενέκρινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Αυστηρότεροι αναμένεται να είναι επίσης οι κανόνες που θα διέπουν τις διαγνωστικές ιατρικές συσκευές που χρησιμοποιούνται πχ. για την παρακολούθηση εγκυμοσύνης και τα τεστ DNA. Από χθες, οι ευρωβουλευτές ξεκίνησαν τις διαπραγματεύσεις για τους τελικούς κανόνες με τα κράτη μέλη.

Η προτεινόμενη νομοθεσία στοχεύει στη βελτίωση της διαφάνειας της ενημέρωσης τόσο των ασθενών όσο και του ιατρικού προσωπικού, καθώς και στην ενίσχυση των κανόνων που διέπουν την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι νέοι κανόνες δεν θα πρέπει, όμως, να δημιουργούν επιπρόσθετα εμπόδια στους μικρούς καινοτόμους κατασκευαστές.

"Μιλάμε για προϊόντα που υποτίθεται ότι καταπραΰνουν τον πόνο των ασθενών που υποφέρουν. Θα πρέπει να βοηθήσουμε τους γιατρούς να διασφαλίσουν τη χρήση των καλύτερων δυνατών προϊόντων που θα προσφέρουν αρωγή στους αρρώστους. Μέχρι σήμερα, οι γιατροί μας λένε ότι εκατοντάδες συσκευές για την αντικατάσταση ισχίου είναι ελαττωματικές και ότι θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά, γεγονός που συνεπάγεται επιπλέον οικονομικό κόστος για τα συστήματα υγείας και μεγάλη ταλαιπωρία για τους ασθενείς. Χρειαζόμαστε ένα καλύτερο σύστημα", δήλωσε η Γερμανίδα εισηγήτρια Dagmar Roth-Behrendt.

Διδάγματα από το σκάνδαλο με τα εμφυτεύματα στήθους της εταιρείας PIP

Οι τροπολογίες των ευρωβουλευτών θα βελτιώσουν την πρόσβαση του κοινού και των επαγγελματιών της υγείας στα κλινικά δεδομένα, έτσι ώστε τόσο οι γιατροί όσο και οι ασθενείς να είναι σε θέση να επιλέξουν καλύτερα το προϊόν που είναι καταλληλότερο για κάθε περιστατικό.

Μετά από τα πρόσφατα σκάνδαλα, όπου ο αριθμός των ασθενών με δυνητικά ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους παρέμεινε άγνωστος, τα μέλη του Κοινοβουλίου τίθενται υπέρ μιας "κάρτας εμφυτεύματος", χάρη στην οποία οι ασθενείς θα λαμβάνουν ειδοποίηση σε περίπτωση που γίνουν καταγγελίες για παρόμοια προϊόντα που αποδείχθηκαν προβληματικά.

Μόνιμοι οι εμπειρογνώμονες που θα αποφαίνονται για τη σήμανση "CE"

Οι φορείς που είναι επιφορτισμένοι με την αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων συχνά βασίζονται σε υπεργολάβους. Σύμφωνα με τους ευρωβουλευτές, όμως, στο μέλλον θα πρέπει οι οργανισμοί αυτοί να διαθέτουν μόνιμο "εσωτερικό" επιστημονικό προσωπικό με τα κατάλληλα προσόντα.

Νέα όργανα θα συσταθούν επίσης για την αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου, όπως είναι τα εμφυτεύματα.

Επαναχρησιμοποίηση ιατρικών συσκευών "μιας χρήσης"

Ενώ ορισμένα ιατρικοτεχνολογικά προϊόντα, όπως είναι τα στηθοσκόπια, μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν και άλλα όχι, όπως για παράδειγμα οι σύριγγες, πολλές συσκευές που φέρουν την ένδειξη "μιας χρήσης" (πχ. καθετήρες ή λαβίδες) μπορούν σήμερα να ξαναχρησιμοποιηθούν σε άλλους ασθενείς, αφότου απολυμανθούν. Οι ευρωβουλευτές λένε ότι άτομα ή φορείς που επιθυμούν να επαναχρησιμοποιήσουν συσκευές "μιας χρήσης" θα φέρουν στο εξής την ευθύνη του συγκεκριμένου προϊόντος και θα διασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητά του. Θα πρέπει επίσης να καταρτιστεί, μέσω εξουσιοδοτημένων πράξεων, ένας κατάλογος των προϊόντων που είναι ακατάλληλα για επαναχρησιμοποίηση.

Κανόνες ασφαλείας για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Οι ευρωβουλευτές ζητούν επίσης την ενίσχυση της ασφάλειας των ασθενών με ξεχωριστό νομοθέτημα που διέπει τα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται, για παράδειγμα, για τον έλεγχο του διαβήτη και τα τεστ εγκυμοσύνης, HIV και DΝΑ.

Τα μέλη του ΕΚ προτείνουν επίσης τη σύσταση επιτροπής δεοντολογίας και διατάξεις για την εν επιγνώσει συναίνεση των ασθενών και τη συμβουλευτική σε θέματα γενετικής.

"Υπάρχουν πράγματι προβλήματα στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και επομένως και στις διαγνωστικές ιατρικές συσκευές. Εδώ και χρόνια ένα τεστ HIV δίνει ψευδή αρνητικά αποτελέσματα, με όλες τις αρνητικές συνέπειες που κάτι τέτοιο συνεπάγεται για τις μεταγγίσεις αίματος και παρόμοιες περιπτώσεις", δήλωσε ο Γερμανός εισηγητής Peter Liese.

Ανθή Αγγελοπούλου